2025年中藥房管理制度中藥房工作人員須嚴(yán)格遵守《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》《中藥處方格式及書寫規(guī)范》等法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以保障中藥質(zhì)量安全、患者用藥安全為核心目標(biāo)，建立覆蓋人員管理、藥品全生命周期管理、服務(wù)流程規(guī)范、質(zhì)量監(jiān)督等環(huán)節(jié)的全鏈條管理制度。一、人員管理（一）崗位資質(zhì)要求。中藥房負(fù)責(zé)人須具備主管中藥師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事中藥管理工作5年以上；調(diào)劑、驗收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員須具有中藥士及以上資格或高中以上文化程度并經(jīng)系統(tǒng)培訓(xùn)考核合格；毒性中藥、麻醉中藥等特殊藥品管理崗位人員須為執(zhí)業(yè)中藥師或主管中藥師。所有在崗人員需持有有效健康證明，每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的工作。（二）培訓(xùn)與考核。建立分級分類培訓(xùn)體系，新入職人員須接受不少于40學(xué)時的崗前培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋法律法規(guī)、中藥專業(yè)知識（含中藥材基源鑒別、中藥飲片炮制規(guī)范、中成藥組方原理）、操作流程（含調(diào)配稱量、復(fù)核發(fā)藥）、信息化系統(tǒng)使用等，經(jīng)考核合格后方可獨立上崗。在崗人員每季度參加至少8學(xué)時的繼續(xù)教育培訓(xùn)，重點強化中藥質(zhì)量控制、不良反應(yīng)監(jiān)測、應(yīng)急處置等內(nèi)容；每年進(jìn)行1次理論與實操考核，考核結(jié)果與績效掛鉤，連續(xù)2次考核不合格者調(diào)整崗位。（三）崗位職責(zé)劃分。明確調(diào)劑崗負(fù)責(zé)處方審核、藥品調(diào)配、復(fù)核發(fā)藥；驗收崗負(fù)責(zé)藥品入庫前質(zhì)量檢查及資質(zhì)核對；養(yǎng)護(hù)崗負(fù)責(zé)在庫藥品儲存環(huán)境監(jiān)測、養(yǎng)護(hù)記錄填寫；庫管崗負(fù)責(zé)藥品出入庫登記、庫存盤點；質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)全流程質(zhì)量監(jiān)督及問題整改跟蹤。各崗位實行AB角互補制度，確保工作連續(xù)性。二、藥品采購與驗收管理（一）供應(yīng)商管理。嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)，優(yōu)先選擇具有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、通過GMP/GSP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)，建立合格供應(yīng)商檔案（含資質(zhì)證明、質(zhì)量保證協(xié)議、近期質(zhì)量檢驗報告等），每年進(jìn)行1次供應(yīng)商綜合評價，評價內(nèi)容包括供貨質(zhì)量、響應(yīng)速度、售后服務(wù)等，不合格供應(yīng)商及時淘汰。（二）采購計劃制定。根據(jù)臨床需求、庫存周轉(zhuǎn)率（目標(biāo)周轉(zhuǎn)天數(shù)≤60天）及藥品效期（采購藥品效期剩余時間≥12個月，特殊短有效期藥品≥6個月）制定采購計劃，經(jīng)中藥房負(fù)責(zé)人審核后執(zhí)行。禁止采購無合法來源、包裝標(biāo)識不完整、超過有效期或變質(zhì)的藥品。（三）入庫驗收流程。藥品到貨后，驗收人員須在30分鐘內(nèi)完成驗收，驗收內(nèi)容包括：①外觀檢查：中藥材需核對基源（如川貝母區(qū)分松貝、青貝）、產(chǎn)地（如懷山藥需為河南焦作產(chǎn)）、采收時間（如金銀花需在花蕾期采收）、性狀（如黃芪斷面菊花心明顯）；中藥飲片需檢查炮制工藝（如酒制大黃表面呈深棕色）、片型（如甘草片厚2-4mm）、氣味（如醋香附具醋香氣）；中成藥需核對包裝完整性、標(biāo)簽內(nèi)容（通用名、規(guī)格、批號、有效期）。②資質(zhì)核對：索取同批號藥品檢驗報告（中藥材需提供農(nóng)殘、重金屬檢測報告，中藥飲片需提供微生物限度檢測報告）、進(jìn)口藥品需提供《進(jìn)口藥品通關(guān)單》及檢驗報告書。③數(shù)量核對：按采購訂單核對品種、規(guī)格、數(shù)量，誤差超過±2%時立即與供應(yīng)商核實。驗收合格后填寫《藥品入庫驗收記錄》（含藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、驗收結(jié)論、驗收人簽字），記錄保存至少5年；不合格藥品單獨存放于不合格品區(qū)（標(biāo)識清晰），24小時內(nèi)通知供應(yīng)商處理。三、儲存與養(yǎng)護(hù)管理（一）分區(qū)管理。中藥房儲存區(qū)域劃分為待驗區(qū)（黃色標(biāo)識）、合格區(qū)（綠色標(biāo)識）、不合格區(qū)（紅色標(biāo)識）、退貨區(qū)（藍(lán)色標(biāo)識），各區(qū)域有明確物理隔離。中藥材、中藥飲片、中成藥分庫（柜）存放，易串味藥品（如麝香、冰片）、貴細(xì)藥材（如野山參、西紅花）、毒性中藥（如生川烏、馬錢子）單獨存放于專柜（毒性中藥專柜需雙人雙鎖）。（二）環(huán)境控制。常溫庫溫度10-30℃，陰涼庫溫度≤20℃，冷藏庫溫度2-10℃，相對濕度均控制在35%-75%。每日上午9:00、下午3:00各記錄1次溫濕度，發(fā)現(xiàn)異常（如溫度超過30℃）時30分鐘內(nèi)啟動調(diào)控措施（如開啟空調(diào)、除濕機），并記錄處理過程。（三）養(yǎng)護(hù)操作。養(yǎng)護(hù)人員每周對在庫藥品進(jìn)行1次循環(huán)檢查，重點檢查易蟲蛀（如黨參、當(dāng)歸）、易霉變（如枸杞子、黃芪）、易揮發(fā)（如薄荷、肉桂）藥品，檢查內(nèi)容包括外觀性狀、包裝完整性、標(biāo)簽清晰度。發(fā)現(xiàn)藥品蟲蛀（蟲蛀率＞5%）、霉變（霉斑面積＞10%）、泛油（如柏子仁表面油潤粘連）等質(zhì)量問題時，立即暫停使用，移入不合格品區(qū)，填寫《藥品質(zhì)量問題處理記錄》，經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)后按規(guī)定銷毀（銷毀需有監(jiān)銷記錄）。近效期藥品（距有效期≤6個月）設(shè)置明顯標(biāo)識，按月盤點并上報，優(yōu)先發(fā)放使用。四、調(diào)配與發(fā)藥管理（一）處方審核。調(diào)劑人員接收電子處方后，首先進(jìn)行形式審核：核對患者姓名、年齡、科別、醫(yī)師簽名（電子簽名需符合CA認(rèn)證要求）；其次進(jìn)行內(nèi)容審核：①藥品名稱：須使用《中國藥典》或省級炮制規(guī)范收載的正名，禁止使用別名（如“二花”應(yīng)規(guī)范為“金銀花”）；②劑量：單味中藥飲片一般用量3-10g（如黃芪常用量9-30g），超劑量使用（如制川烏超過15g）需醫(yī)師雙簽名確認(rèn)；③配伍禁忌：系統(tǒng)自動校驗“十八反”（如甘草反甘遂）、“十九畏”（如人參畏五靈脂），人工復(fù)核確認(rèn)無禁忌；④特殊煎法：需標(biāo)注先煎（如石決明）、后下（如鉤藤）、包煎（如蒲黃）、烊化（如阿膠）等要求。審核不合格處方（如配伍禁忌未糾正）立即退回醫(yī)師，記錄退方原因。（二）調(diào)配操作。調(diào)配前檢查藥品質(zhì)量（如發(fā)現(xiàn)飲片蟲蛀、變質(zhì)則更換），使用經(jīng)計量檢定合格的電子秤（精度0.1g），按處方順序調(diào)配，每味藥稱量誤差≤±5%（貴重藥誤差≤±2%）。調(diào)配過程中實行“三查三對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量；查配伍，對禁忌、劑量、用法。調(diào)配完成后，調(diào)配人員在處方上簽名（或電子簽名）。（三）復(fù)核與發(fā)藥。復(fù)核人員須為執(zhí)業(yè)中藥師，對調(diào)配藥品進(jìn)行雙人復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容包括：藥品數(shù)量（與處方逐味核對）、質(zhì)量（無變質(zhì)、蟲蛀）、包裝（特殊煎法藥品單獨包裝并標(biāo)注）、標(biāo)簽（患者姓名、用法用量、煎藥方法）。復(fù)核合格后在處方上簽名，加蓋“已復(fù)核”章。發(fā)藥時核對患者姓名，交代：①煎藥方法（如先煎藥需提前30分鐘煎煮）；②服用方法（如空腹服、飯后服）；③用藥禁忌（如人參忌蘿卜）；④儲存要求（如未煎藥液冷藏≤24小時）；⑤不良反應(yīng)監(jiān)測（如出現(xiàn)皮疹、腹瀉及時就診）。發(fā)藥后保存處方（電子處方備份，紙質(zhì)處方存檔）至少5年。五、特殊藥品管理（一）毒性中藥管理。嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，毒性中藥品種包括生川烏、生草烏、生馬錢子、斑蝥等28種。實行“五專管理”：專人負(fù)責(zé)（執(zhí)業(yè)中藥師）、專柜加鎖（雙人雙鎖）、專用賬冊（記錄出入庫數(shù)量、批號、使用患者信息）、專用處方（紅色處方，保存2年）、專冊登記（登記調(diào)配時間、調(diào)配人、復(fù)核人、患者姓名）。每次調(diào)配量不得超過2日極量（如斑蝥一日極量0.03-0.06g），調(diào)配時需雙人同時在場，復(fù)核無誤后發(fā)放。（二）貴細(xì)藥材管理。貴細(xì)藥材包括野山參（≥15年）、西紅花（伊朗產(chǎn)優(yōu)先）、天然麝香（需有國家林業(yè)局標(biāo)識）等，實行“雙人驗收、雙人保管、雙人發(fā)放”制度。入庫時需拍照留存（記錄外觀特征），建立電子檔案（含產(chǎn)地證明、鑒定證書）；儲存時使用密碼保險柜（溫度15-25℃，濕度40-60%），每日記錄開啟時間及操作人員；發(fā)放時按處方用量拆分（如西紅花每次3g），剩余部分密封保存并標(biāo)注拆封時間（拆封后有效期≤30天）。（三）麻醉中藥管理。罌粟殼等麻醉中藥嚴(yán)格按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》管理，僅限用于中醫(yī)咳嗽、腹瀉等病癥，每張?zhí)幏讲怀^3日用量（每日3-6g），不得單方發(fā)藥。采購需憑《麻醉藥品購用印鑒卡》，入庫雙人驗收（核對數(shù)量、批號、監(jiān)管碼），儲存于專用保險柜（與毒性中藥分柜），調(diào)配時雙人復(fù)核，使用后空包裝由專人回收并登記銷毀。六、信息化與數(shù)據(jù)管理（一）系統(tǒng)功能要求。中藥房配備符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的信息化管理系統(tǒng)（ERP），具備以下功能：①處方管理：對接醫(yī)院HIS系統(tǒng)，自動抓取患者信息、醫(yī)師信息，生成電子處方（包含藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、特殊煎法）；②庫存管理：實時更新藥品批號、數(shù)量、有效期，設(shè)置近效期預(yù)警（提前6個月提示）、短缺預(yù)警（低于最低庫存量時提醒）；③質(zhì)量追溯：通過監(jiān)管碼（中藥材）或電子監(jiān)管系統(tǒng)（中藥飲片、中成藥）實現(xiàn)“來源可查、去向可追”，追溯信息保存至少10年；④統(tǒng)計分析：生成采購計劃、調(diào)配量、不良反應(yīng)等統(tǒng)計報表，支持?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出與可視化展示。（二）數(shù)據(jù)安全管理。系統(tǒng)用戶實行權(quán)限分級（如庫管員僅有查詢權(quán)，質(zhì)量管理員有修改權(quán)），登錄需雙重認(rèn)證（賬號+動態(tài)驗證碼）。電子數(shù)據(jù)每日自動備份（本地+云端），備份介質(zhì)存放在安全場所（防火、防潮）。禁止泄露患者信息（如姓名、診斷）、藥品采購價格等敏感數(shù)據(jù)，發(fā)生數(shù)據(jù)泄露事件時立即啟動應(yīng)急預(yù)案（如關(guān)閉系統(tǒng)、上報信息中心）。七、質(zhì)量監(jiān)督與持續(xù)改進(jìn)（一）質(zhì)量檢查制度。成立中藥質(zhì)量監(jiān)督小組（由負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、執(zhí)業(yè)中藥師組成），每月進(jìn)行1次全面檢查，檢查內(nèi)容包括：①藥品質(zhì)量：隨機抽查在庫藥品（抽查比例≥10%），核對外觀性狀與標(biāo)準(zhǔn)是否一致；②操作規(guī)范：調(diào)取監(jiān)控錄像（保存≥30天），檢查調(diào)配過程是否符合“三查三對”；③記錄完整性：檢查驗收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、處方保存是否完整；④環(huán)境達(dá)標(biāo)：檢測溫濕度記錄是否連續(xù)，衛(wèi)生清潔是否符合要求（地面無積塵、貨架無雜物）。檢查結(jié)果形成《質(zhì)量檢查報告》，對存在問題（如養(yǎng)護(hù)記錄漏填）限期3日內(nèi)整改，整改情況納入月度考核。（二）不良反應(yīng)監(jiān)測。建立藥品不良反應(yīng)（ADR）報告制度，調(diào)劑人員在發(fā)藥時主動詢問患者用藥史（如是否對中藥過敏），并告知不良反應(yīng)癥狀；臨床科室反饋不良反應(yīng)信息后，24小時內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，上報醫(yī)院ADR監(jiān)測辦公室，同時對同批號藥品暫停使用，待排查后決定是否繼續(xù)發(fā)放。每季度分析ADR數(shù)據(jù)，針對高頻問題（如某批次黃芪引起皮疹）開展專項