3類醫(yī)療器械自查報告范文本次自查覆蓋2023年1月1日至2023年6月30日期間公司三類醫(yī)療器械（產(chǎn)品名稱：XX型植入式心臟起搏器，注冊證號：國械注準202XXXXX）的全生命周期管理活動，涉及研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)，由質(zhì)量部牽頭，聯(lián)合生產(chǎn)部、采購部、技術(shù)部、銷售部組成專項自查小組，通過現(xiàn)場核查、文件查閱、人員訪談等方式開展，累計檢查記錄213份，現(xiàn)場抽查關(guān)鍵工序12項，訪談員工47人次，發(fā)現(xiàn)問題11項，均已制定整改計劃并推進落實。質(zhì)量管理體系運行方面，對照ISO13485:2016及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，全面核查質(zhì)量手冊、程序文件及三級作業(yè)指導(dǎo)書的有效性。質(zhì)量手冊（版本號：QM2022A）中關(guān)于“不合格品控制”條款（第8.3節(jié)）與2023年新發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）第50條存在表述差異，已由質(zhì)量部牽頭修訂，計劃2023年7月15日前完成審批并發(fā)布新版本；程序文件《內(nèi)部審核控制程序》（文件編號：QP082021）規(guī)定的年度內(nèi)審頻次為1次/年，但根據(jù)法規(guī)更新要求需增加至2次/年，已調(diào)整2023年內(nèi)審計劃，新增10月專項審核；抽查2023年16月管理評審記錄（會議編號：MR202301），發(fā)現(xiàn)對“供應(yīng)商異常事件”的分析僅記錄現(xiàn)象未深入根因，已要求管理評審報告補充根本原因分析及預(yù)防措施，7月10日前完成修訂。生產(chǎn)過程控制環(huán)節(jié)，重點檢查潔凈車間（級別：萬級，編號：生產(chǎn)車間02）環(huán)境監(jiān)測記錄，2023年3月15日14:00溫濕度記錄顯示溫度24.5℃（標(biāo)準：2024℃），超出上限0.5℃，查閱《環(huán)境監(jiān)控偏差處理記錄》（編號：ENVDEV2023003），記錄顯示已停機排查空調(diào)系統(tǒng)，發(fā)現(xiàn)回風(fēng)閥調(diào)節(jié)故障，當(dāng)日16:00修復(fù)并重新驗證合格后恢復(fù)生產(chǎn)，相關(guān)產(chǎn)品（批次號：2023031501）已單獨隔離，經(jīng)全檢（包括無菌檢測、功能測試）確認合格后放行，后續(xù)已將溫濕度監(jiān)控頻次由2次/日調(diào)整為4次/日；核查關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備（如等離子滅菌器，編號：Ster03）的維護保養(yǎng)記錄，發(fā)現(xiàn)2023年5月應(yīng)進行的預(yù)防性維護（計劃編號：PM202305）延遲至6月8日完成，責(zé)任人為設(shè)備管理員張某，已對其進行培訓(xùn)并考核，修訂《設(shè)備維護管理規(guī)程》（編號：SOPEM01），增加維護超期預(yù)警機制（提前7日系統(tǒng)提醒），7月1日起執(zhí)行。采購與供應(yīng)商管理方面，梳理在用原材料供應(yīng)商32家，其中A類供應(yīng)商（直接影響產(chǎn)品安全性的關(guān)鍵原材料供應(yīng)商）8家，均已建立供應(yīng)商檔案并定期評估。抽查供應(yīng)商XX生物科技有限公司（提供鈦合金外殼，資質(zhì)證書編號：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許2020XXXX號）2023年第二季度評估報告（編號：SUPPEVA202302），發(fā)現(xiàn)其交付及時率為92%（目標(biāo)≥95%），經(jīng)與供應(yīng)商溝通，原因為物流運輸延誤，已要求其更換物流服務(wù)商并提交整改報告，7月15日前完成復(fù)評；核查原材料進貨檢驗記錄（編號：IQC2023045），2023年4月20日入庫的環(huán)氧樹脂（批次號：RES20230418）檢驗報告中僅檢測了粘度指標(biāo)，未按《進貨檢驗規(guī)程》（編號：SOPIQC03）要求檢測環(huán)氧值，責(zé)任人為檢驗員李某（新入職3個月），已補測環(huán)氧值（檢測結(jié)果：5.2eq/kg，符合標(biāo)準4.85.5eq/kg），并對其進行規(guī)程培訓(xùn)，考核合格后上崗。產(chǎn)品檢驗與測試環(huán)節(jié)，抽查2023年上半年出廠檢驗記錄15份（覆蓋批次號：2023010501至2023062803），其中批次號2023032002的電性能測試記錄（編號：FQC2023027）顯示“起搏閾值”測試值為0.5V（標(biāo)準≤0.8V），但測試人員未在記錄中標(biāo)注具體測試時間，不符合《出廠檢驗記錄填寫規(guī)范》（編號：SOPFQC01）要求，已要求測試員王某補填時間并簽字確認，同時對全體檢驗人員開展記錄填寫專項培訓(xùn)（7月5日前完成）；核查生物相容性檢測報告（委托檢測機構(gòu)：XX醫(yī)療器械檢測中心，報告編號：2023TEST045），發(fā)現(xiàn)引用的標(biāo)準為GB/T16886.52003（已作廢），實際應(yīng)使用GB/T16886.52021，已重新委托檢測（新報告編號：2023TEST068），檢測結(jié)果符合要求，涉及產(chǎn)品（批次號：2023041201）已暫停銷售，待新報告確認后放行。人員培訓(xùn)與資質(zhì)管理方面，2023年16月共開展培訓(xùn)12次（累計課時96小時），覆蓋法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）、操作規(guī)范（如《潔凈車間管理規(guī)程》）、設(shè)備使用（如滅菌器操作）等內(nèi)容。抽查培訓(xùn)記錄（編號：TR2023007），發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)部員工陳某（工號：0034）未參加2023年3月的“無菌操作”培訓(xùn)，原因為當(dāng)日請假，已安排其參加7月2日的補訓(xùn)并通過考核；核查關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)，質(zhì)量部經(jīng)理張某（工號：0005）持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書（證書編號：IA2021009），有效期至2024年12月；生產(chǎn)部班長李某（工號：0012）持有高壓滅菌器操作證（證書編號：OP2022015），有效期至2025年6月，均在有效期內(nèi)。文件與記錄管理方面，檢查文件受控情況，現(xiàn)行有效文件共187份，均在文件管理系統(tǒng)（版本：DocMasterV3.0）中標(biāo)記“有效”，無未受控文件流通；抽查2023年16月生產(chǎn)記錄（編號：PR2023001至PR2023150），發(fā)現(xiàn)批次號2023051001的清場記錄（編號：CR2023040）僅有操作人員簽字，未按《清場管理規(guī)程》（編號：SOPCL01）要求由QA人員復(fù)核簽字，責(zé)任人為QA專員趙某，已補簽并對其進行規(guī)程培訓(xùn)；電子記錄備份方面，生產(chǎn)過程監(jiān)控視頻（存儲路徑：D:\Production\2023）存在3月18日1段視頻缺失（時長30分鐘），原因為存儲設(shè)備故障，已更換為雙冗余存儲系統(tǒng)（7月1日前完成），并每日自動備份至云端。銷售與售后服務(wù)環(huán)節(jié)，核查2023年16月銷售記錄（覆蓋經(jīng)銷商23家），所有銷售均簽訂《醫(yī)療器械銷售合同》，明確產(chǎn)品名稱、型號、數(shù)量、批次號及質(zhì)量責(zé)任；抽查售后服務(wù)記錄（編號：AS2023001至AS2023025），2023年4月10日收到某醫(yī)院（名稱：XX市人民醫(yī)院）反饋“起搏器充電時間延長”（涉及批次號：2023022501），已啟動不良事件報告（報告編號：MDR2023002），經(jīng)技術(shù)部分析為患者使