2025年采供血機構(gòu)血液和環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量檢查守護生命之源，保障用血安全目錄第一章第二章第三章質(zhì)量檢查概述質(zhì)量檢查體系框架血液質(zhì)量檢查要點目錄第四章第五章第六章環(huán)境衛(wèi)生檢查要點人員與操作檢查檢查結(jié)果與持續(xù)改進質(zhì)量檢查概述1.檢查目的與意義通過系統(tǒng)化檢查確保采供血全流程符合衛(wèi)生標準，杜絕因操作不規(guī)范或環(huán)境不達標導致的血液污染風險，直接關(guān)系到受血者生命健康。保障血液安全推動采供血機構(gòu)完善質(zhì)量管理體系，優(yōu)化業(yè)務流程和人員培訓機制，實現(xiàn)從“被動整改”到“主動預防”的轉(zhuǎn)變。提升管理水平結(jié)合最新行業(yè)標準（如《血站采供血基本數(shù)據(jù)集》WS/T865-2025），檢驗機構(gòu)對《獻血法》《臨床用血技術(shù)規(guī)范（2025年版）》等法規(guī)的落實情況。強化法規(guī)執(zhí)行國家標準包括《血站管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法》及新版《臨床用血技術(shù)規(guī)范》，明確血液采集、檢測、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的技術(shù)要求。行業(yè)標準重點參照《血站采供血基本數(shù)據(jù)集》（WS/T865-2025）和《一般血站設(shè)備配置基本標準》（WS/T869-2025），規(guī)范數(shù)據(jù)管理和設(shè)備配置。地方性文件如太原市疾控中心專項檢查方案、德陽市衛(wèi)計監(jiān)督執(zhí)法支隊對單采血漿站的監(jiān)管細則，補充細化操作層面的要求。相關(guān)法規(guī)與標準通過核查采供血機構(gòu)資質(zhì)管理、血源健康征詢記錄等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)潛在漏洞（如某省單采血漿站輿情事件暴露的供漿者管理問題），避免區(qū)域性血液安全事件。典型案例：部分機構(gòu)儲血冰箱分類儲存不規(guī)范、運輸溫度記錄缺失等問題，可能引發(fā)血液變質(zhì)風險，需通過檢查及時糾偏。針對聯(lián)合內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的共性問題（如縣級血庫流程滯后），通過市級血站牽頭制定統(tǒng)一整改方案，推動區(qū)域間經(jīng)驗共享與技術(shù)幫扶。例如：阜新市臨床用血質(zhì)控中心通過核查26家醫(yī)療機構(gòu)輸血科設(shè)備環(huán)境與人員能力，縮小城鄉(xiāng)用血管理水平差距。結(jié)合《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血信息系統(tǒng)基本功能標準》（WS/T867-2025），檢查信息化建設(shè)情況，推動電子化追溯系統(tǒng)覆蓋采供血全流程。赤峰市中心血站“血費減免一次都不跑”等創(chuàng)新服務模式，經(jīng)自治區(qū)核查組推廣后成為行業(yè)標桿。預防系統(tǒng)性風險促進均衡發(fā)展推動技術(shù)創(chuàng)新質(zhì)量檢查的重要性質(zhì)量檢查體系框架2.管理職責包括制定質(zhì)量方針、明確各級人員職責權(quán)限、建立文件化質(zhì)量管理體系，要求血站法定代表人承擔第一責任，設(shè)立專門質(zhì)量管理部門負責體系運行監(jiān)督。資源管理涵蓋人力資源配置（如執(zhí)業(yè)資格審核、崗位培訓）、設(shè)備管理（儲血設(shè)備強制檢定、關(guān)鍵設(shè)備性能驗證）及物料控制（采血耗材資質(zhì)審查、冷鏈運輸監(jiān)控）。產(chǎn)品實現(xiàn)核心為采供血全過程控制，涉及獻血者健康檢查、血液采集標準化操作、成分制備環(huán)境監(jiān)測、實驗室檢測規(guī)范及臨床用血發(fā)放追溯系統(tǒng)建設(shè)。體系構(gòu)成要素關(guān)鍵物料檢查對一次性采血袋、檢驗試劑等物料實施進貨驗收與抽樣檢測，需核查質(zhì)檢報告、運輸冷鏈記錄，并按《血站技術(shù)操作規(guī)程》進行物理化學性能測試。執(zhí)行空氣細菌培養(yǎng)（沉降菌法）、物體表面消毒效果檢測（ATP生物熒光法）、手衛(wèi)生采樣及儲血設(shè)備內(nèi)壁微生物監(jiān)測，頻次依據(jù)區(qū)域風險等級設(shè)定。每月對庫存全血及成分血按《全血及成分血質(zhì)量要求》進行血紅蛋白、血漿游離血紅蛋白、血小板計數(shù)等指標檢測，實施趨勢分析并制定糾正措施。新設(shè)備啟用前需完成安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ），定期對采血稱、分光光度計等開展計量檢定，確保數(shù)據(jù)準確性。環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測血液質(zhì)量抽檢設(shè)備性能驗證質(zhì)量控制流程風險管理機制風險識別與評估：通過血液質(zhì)量趨勢分析、不良事件報告及內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)潛在風險，采用FMEA（失效模式與效應分析）評估風險等級。糾正預防措施（CAPA）：對偏離事件進行根本原因調(diào)查，如采血環(huán)節(jié)污染需追溯至操作規(guī)范執(zhí)行、環(huán)境消毒流程或人員培訓漏洞，并制定針對性改進方案。應急響應預案：建立血液污染、設(shè)備故障等突發(fā)情況處置流程，包括備用電源啟用、應急血液調(diào)配及信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份恢復機制。血液質(zhì)量檢查要點3.設(shè)備配置合規(guī)性驗證：依據(jù)WS/T869—2025《一般血站設(shè)備配置基本標準》，核查采血秤、溫度監(jiān)控儀等設(shè)備的校準記錄及性能驗證報告，排除因設(shè)備故障導致的質(zhì)量風險。標準化操作流程核查：重點檢查采血前身份核驗、穿刺部位消毒、采血時間控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)是否符合WS/T865—2025《血站采供血基本數(shù)據(jù)集》要求，確保操作可追溯性。獻血者健康評估完整性：檢查獻血前健康征詢表填寫規(guī)范性，特別關(guān)注高危行為篩查記錄及暫緩獻血標準的執(zhí)行情況，從源頭保障血液安全。血液采集規(guī)范檢查檢驗與篩選質(zhì)量控制依據(jù)WS/T406—2024《臨床血液檢驗常用項目分析質(zhì)量標準》，核查HIV、HBV、HCV等傳染病標志物的檢測方法學驗證數(shù)據(jù)，確保檢測靈敏度≥99.5%。檢測項目全覆蓋性通過盲樣測試評估不同檢測系統(tǒng)間凝血功能（如PT、APTT）和血細胞計數(shù)結(jié)果的一致性，偏差需控制在CLIA'88允許總誤差的1/3范圍內(nèi)。實驗室間結(jié)果可比性檢查凝血檢測試劑批間差異驗證記錄（參照WS/T867—2025），重點審核FIB定標曲線穩(wěn)定性及新舊批號試劑的平行比對報告。試劑與耗材質(zhì)控冷鏈系統(tǒng)有效性驗證溫度監(jiān)控數(shù)據(jù)審查：隨機調(diào)取近3個月血液儲存冰箱的連續(xù)溫度記錄，驗證是否全程維持在2-6℃（紅細胞）或-18℃以下（血漿）的合規(guī)區(qū)間，超溫報警響應時間應≤15分鐘。運輸過程風險評估：檢查血液運輸箱的蓄冷材料性能測試報告，模擬極端環(huán)境下的保溫時長測試數(shù)據(jù)需滿足跨省運輸12小時溫控要求。庫存管理規(guī)范性審計先進先出原則執(zhí)行：核查近效期血液制品的優(yōu)先發(fā)放記錄，結(jié)合信息系統(tǒng)出庫日志驗證庫存周轉(zhuǎn)率是否達到行業(yè)標準（紅細胞≤35天庫存量）。應急備用電源測試：現(xiàn)場模擬主電源中斷場景，評估備用發(fā)電機組啟動時間及血庫關(guān)鍵設(shè)備（如低溫冰箱）的電力切換無縫銜接能力。儲存與運輸安全評估環(huán)境衛(wèi)生檢查要點4.0102分區(qū)消毒要求根據(jù)風險等級劃分區(qū)域（低/中/高），高風險區(qū)域如血透室需每日至少2次消毒，使用含氯消毒劑（500mg/L）或等效消毒產(chǎn)品，重點處理高頻接觸表面（門把手、操作臺等）。空氣凈化標準采血區(qū)、成分制備區(qū)需達到《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》Ⅲ級標準，空氣細菌菌落數(shù)≤4CFU/（15min·直徑9cm平皿），采用紫外線循環(huán)風消毒或HEPA過濾系統(tǒng)。清潔單元管理以"清潔單元"為最小操作單位（如單張采血床及其周邊1m范圍），避免跨區(qū)域污染，使用一次性消毒濕巾或?qū)Ｓ们鍧嵐ぞ?，用后即棄或集中滅菌處理。終末消毒流程患者離開后需執(zhí)行"床單元終末消毒"，包括拆卸可移動部件（如輸液架）、75%酒精擦拭儀器接口、含氯消毒劑浸泡織物類物品30分鐘。監(jiān)測與驗證每月進行ATP生物熒光檢測（RLU值≤200為合格）和微生物采樣（細菌數(shù)≤5CFU/cm2），保留檢測記錄至少2年。030405場所清潔消毒標準采血設(shè)備消毒血液采集儀每日工作結(jié)束后需用75%乙醇擦拭觸屏，穿刺部位接觸面采用一次性護套，金屬部件使用過氧化氫低溫等離子滅菌。冷鏈設(shè)備維護儲血冰箱每周除霜并消毒內(nèi)壁（含氯消毒劑擦拭），溫度監(jiān)控系統(tǒng)需雙備份，報警閾值設(shè)置2-6℃（全血）或-20℃以下（冰凍血漿）。離心機污染防控成分制備離心機每次使用后清除管套殘留物，生物安全柜每日工作前用70%異丙醇擦拭內(nèi)壁，紫外線照射30分鐘。檢測儀器防護酶標儀、PCR儀等精密設(shè)備配備防塵罩，操作區(qū)鋪設(shè)一次性吸附墊，每周用無纖維抹布配合專用清潔劑維護光學部件。設(shè)備與器材衛(wèi)生管理分類收集系統(tǒng)設(shè)置銳器盒（黃色）、感染性廢物袋（雙層鵝頸式扎口）、病理廢物容器（紅色），標識清晰且裝載量不超過3/4容積。轉(zhuǎn)運流程規(guī)范醫(yī)療廢物暫存間距工作區(qū)≥50米，交接記錄包含廢物類型、重量、交接時間及雙方簽字，冷藏保存48小時內(nèi)轉(zhuǎn)運。污水處理標準排水系統(tǒng)安裝自動投氯裝置，余氯監(jiān)測值保持2-8mg/L，每月檢測糞大腸菌群（≤500MPN/L）和總余氯（≥0.5mg/L）。廢物處理合規(guī)性人員與操作檢查5.資質(zhì)認證與培訓評估衛(wèi)生技術(shù)人員資質(zhì)核查：重點檢查采供血機構(gòu)衛(wèi)生技術(shù)人員的學歷、職稱及執(zhí)業(yè)資格是否符合《血站基本標準》要求，確保75%以上人員具有國家認定資格，高級職稱占比不低于5%。審核員持證情況審查：核查質(zhì)量管理體系審核員是否持有浙江省輸血協(xié)會頒發(fā)的初、中、高級審核員證，并驗證其通過《血站質(zhì)量管理規(guī)范》《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》等專項培訓考核的記錄。年度培訓計劃執(zhí)行評估：檢查機構(gòu)是否按WS/T865-2025等行業(yè)標準要求開展全員培訓，包括臨床用血新技術(shù)、自體輸血推廣及血液保護技術(shù)等專項內(nèi)容，查閱培訓簽到表、考核成績及效果評價報告。采血流程合規(guī)性審查依據(jù)《血站采供血基本數(shù)據(jù)集》標準，現(xiàn)場觀察獻血者健康檢查、血液采集操作是否符合"一人一針一管一袋"規(guī)范，核查獻血檔案建立完整性與電子化記錄同步情況。成分制備標準化檢查對照WS/T869-2025設(shè)備配置標準，驗證離心機、血漿速凍機等關(guān)鍵設(shè)備的參數(shù)設(shè)置與血液成分制備SOP的一致性，抽查血小板制備的震蕩頻率和溫度記錄。實驗室檢測質(zhì)控審核檢查血型鑒定、傳染病標志物檢測等環(huán)節(jié)是否執(zhí)行《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》，重點查看檢測試劑批批檢記錄、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)及室間質(zhì)評報告。臨床供血追溯檢查模擬緊急用血場景，測試信息系統(tǒng)能否完整追溯血液從采集、檢驗、存儲到發(fā)放的全流程記錄，驗證WS/T866-2025數(shù)據(jù)集要求的字段填報完整性。01020304操作規(guī)范執(zhí)行檢查安全防護措施審查核查采血場所銳器盒配置、醫(yī)療廢物分類處置情況，評估工作人員執(zhí)行手衛(wèi)生、穿戴防護用品的合規(guī)性，查看近半年職業(yè)暴露事件登記及處置記錄。職業(yè)暴露防護檢查依據(jù)DB21/T4335.1-2025服務規(guī)范，檢查采血車、成分制備間等區(qū)域的空氣培養(yǎng)報告、物表消毒記錄及紫外線燈使用日志，確認消毒頻次和效果達標。環(huán)境消毒監(jiān)測驗證核驗實驗室生物安全柜年檢證書、高壓滅菌器滅菌效果監(jiān)測記錄，以及血液報廢處理流程是否符合《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血信息系統(tǒng)基本功能標準》中的生物安全要求。生物安全設(shè)備審查檢查結(jié)果與持續(xù)改進6.質(zhì)量管理體系缺陷部分血站雖建立ISO質(zhì)量管理體系，但存在文件執(zhí)行流于形式、監(jiān)督機制缺失問題，未有效覆蓋標本采集、檢測、儲存全流程。質(zhì)控操作違規(guī)室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)未按日間變異標準評估，存在篡改室間質(zhì)評樣本檢測結(jié)果的行為，導致質(zhì)量監(jiān)控失效。標本采集隱患獻血者篩查時未嚴格核查飲食及用藥史，采血環(huán)境溫濕度控制不達標，影響血液樣本初始質(zhì)量。設(shè)備管理不規(guī)范關(guān)鍵設(shè)備如離心機、儲血冰箱未定期校準或維護記錄不全，部分儀器狀態(tài)標識模糊，影響檢測結(jié)果可靠性。常見問題識別與記錄要點三體系優(yōu)化升級依據(jù)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》重構(gòu)三級文件體系，增設(shè)質(zhì)量監(jiān)督員崗位，實施月度交叉審核與關(guān)鍵環(huán)節(jié)飛行檢查。要點一要點二設(shè)備全生命周期管理建立設(shè)備唯一性編碼檔案，引入智能監(jiān)控系統(tǒng)自動記錄運行參數(shù)，強制執(zhí)行季度維護與年度計量檢定。質(zhì)控標準化改造采用Westgard多規(guī)則質(zhì)控策略，盲樣送檢室間質(zhì)評樣本，對違規(guī)數(shù)據(jù)互通行為實施一票否決制。要點三改