XX區(qū)藥品安全鞏固提升行動方案

為持續(xù)深入貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全的重

要指示批示精神，結(jié)合學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時代中國特色社會

主義思想主題教育，在全面總結(jié)藥品安全專項整治行動經(jīng)驗

的基礎(chǔ)上，按照國家、省、市局部署以及《XX市藥品安全鞏

固提升行動方案》、《XX區(qū)藥械經(jīng)營使用秩序規(guī)范提升行動

工作方案》要求，在全區(qū)范圍內(nèi)組織實施為期一年半的藥品

安全鞏固提升行動。為切實保障鞏固提升行動的順利開展，

結(jié)合我區(qū)實際，制定本方案。

一、總體要求

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)

習(xí)貫徹黨的二十大精神，認(rèn)真落實學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時代中

國特色社會主義思想主題教育的部署要求，堅持黨的全面領(lǐng)

導(dǎo)，堅持以人民為中心，堅持問題導(dǎo)向，按照“四個最嚴(yán)”

的要求，緊緊圍繞“防范風(fēng)險、查辦案件、提升能力”三大

目標(biāo)，聚焦突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)一步強化“兩品一械”

全生命周期質(zhì)量安全動態(tài)監(jiān)管，有效排查化解安全風(fēng)險隱

患，有力震懾危害藥品安全違法犯罪行為，堅決維護(hù)人民群

眾健康權(quán)益，全面提升藥品安全保障水平，扎實推進(jìn)藥品監(jiān)

管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。

二、重點任務(wù)

（一）堅持問題導(dǎo)向，全面排查化解風(fēng)險隱患。加強藥品

安全形勢分析，切實提高風(fēng)險隱患排查的針對性、靶向性和

有效性。以疫苗、血液制品、特殊管理藥品、中藥飲片、中

藥注射劑、無菌和植入類醫(yī)療器械、醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械、

裝飾性彩色隱形眼鏡、集采中選產(chǎn)品、慢性病、老年病常用

藥，兒童及特殊化妝品等為重點產(chǎn)品，以藥品上市許可將有

人主體責(zé)任落實、藥品購銷渠道、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、毒麻精藥

品經(jīng)營使用為重點環(huán)節(jié)，以既往發(fā)現(xiàn)問題較多、被多次行政

處罰的企業(yè)、個體診所、醫(yī)療美容機閡為重點對象，以農(nóng)村、

城鄉(xiāng)結(jié)合部、醫(yī)院周邊為重點區(qū)域，從檢查核查、監(jiān)督抽檢、

不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)

測等渠道全面排查風(fēng)險隱患。規(guī)范提升藥械經(jīng)營使用單位質(zhì)

量管理水平，有效防控藥械質(zhì)量安全風(fēng)險，確保藥械質(zhì)量安

全。

（二）保持高壓態(tài)勢，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為。突出重點,

持續(xù)加大案件查辦力度，發(fā)現(xiàn)問題該整改的整改，該關(guān)停的

關(guān)停，該處罰的處罰，該移交的移交，讓違法違規(guī)者付出應(yīng)

有的代價。

在藥品領(lǐng)域，嚴(yán)厲打擊通過網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售藥品行

為，特別是違法銷售精神類藥品、醫(yī)療機構(gòu)制劑、中藥配方

顆粒等禁止網(wǎng)售藥品行為；嚴(yán)厲打擊無證生產(chǎn)行為；嚴(yán)厲打

擊違規(guī)使用中藥提取物生產(chǎn)藥品的行為；嚴(yán)厲打擊中藥領(lǐng)域

摻雜使假等行為；嚴(yán)厲打擊編造生產(chǎn)記錄、檢驗記錄等行為；

嚴(yán)厲打擊無證經(jīng)營藥品、銷售回收藥品、從非法渠道購進(jìn)藥

品行為；嚴(yán)厲打擊“掛靠”“走票”，通過偽造資質(zhì)證明文

件、虛構(gòu)銷售渠道、出租出借證照等非法購進(jìn)銷售藥品行為;

嚴(yán)厲打擊冷藏冷凍藥品脫離冷鏈的非法儲運行為；嚴(yán)厲打擊

不憑處方銷售處方藥、執(zhí)業(yè)藥師不在崗行為；嚴(yán)厲打擊非法

購銷含麻黃堿類復(fù)方制劑、含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制

劑等國家有專門管理要求的特麻管理藥品行為；嚴(yán)厲打擊非

藥品冒充藥品等制假售假行為。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，嚴(yán)厲打擊通過網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售醫(yī)療

器械行為；嚴(yán)厲打擊無證生產(chǎn)行為；嚴(yán)厲打擊編造生產(chǎn)記錄、

檢驗記錄等行為；嚴(yán)厲打擊無證經(jīng)營醫(yī)療器械或者從非法渠

道購進(jìn)醫(yī)療器械行為；嚴(yán)厲打擊經(jīng)營使用未經(jīng)注冊或備案醫(yī)

療器械行為。

在化妝品領(lǐng)域，嚴(yán)厲打擊網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營違法化妝品行為；嚴(yán)

厲打擊化妝品非法添加、無證生產(chǎn)、生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊或者

備案的化妝品等行為；嚴(yán)厲打擊企業(yè)提供虛假信息或者隱瞞

真實情況等逃避監(jiān)管的行為；嚴(yán)厲打擊套用特殊化妝品江冊

證編號或普通化汝品備案編號等“一號多用”行為。

（三）夯實基礎(chǔ)支撐，全面加強監(jiān)管能力建設(shè)。認(rèn)真落實

《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》和藥品安全監(jiān)

管“十四五”規(guī)劃要求，按照“強基礎(chǔ)、補短板、破瓶頸、

促提升”的要求，深入調(diào)查研究，找準(zhǔn)找實日常監(jiān)管、風(fēng)險

排查、案件查辦中難點堵點，加快健全有關(guān)監(jiān)管制度，完善

跨區(qū)域跨層級監(jiān)管協(xié)調(diào)機制，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)

威、統(tǒng)一的藥品監(jiān)管體系。依托信息化技術(shù)手段創(chuàng)新監(jiān)管方

式方法，扎實推進(jìn)“兩品一械”安全信用信息檔案建設(shè)，建

立信用登記評定標(biāo)準(zhǔn)和程序，扎實推進(jìn)“兩品一械”非現(xiàn)場

監(jiān)管，利用遠(yuǎn)程監(jiān)管輔助系統(tǒng)，推廣應(yīng)用藥品流通追溯、醫(yī)

療器械唯一標(biāo)識、“查安康”APP等信息化監(jiān)管系統(tǒng)，加快

業(yè)務(wù)數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化和智能化，提升“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”水平,

深化大數(shù)據(jù)分析利用，實現(xiàn)安全風(fēng)險精準(zhǔn)預(yù)警，提升監(jiān)管效

能。實施人才能力提升工程，強化專業(yè)引領(lǐng)，強化藥品監(jiān)管

人員培訓(xùn)，優(yōu)化專業(yè)隊伍知識結(jié)構(gòu)，成立專業(yè)人才庫和檢查

員庫，深化省局組織的“師帶徒”活動，實現(xiàn)核心監(jiān)管人才

數(shù)量質(zhì)量“雙提升”。大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學(xué)，針對醫(yī)藥新

技術(shù)、新工藝、新材料、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)不斷出現(xiàn)的新形勢,

加快開發(fā)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法，全面提升預(yù)警研判

能力、質(zhì)量態(tài)勢感知能力和風(fēng)險管理能力。

三、工作措施

（一）持續(xù)深化風(fēng)險防控。落實“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)銷售管

理規(guī)定，壓實企業(yè)主體責(zé)任，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)落實質(zhì)量安全主

體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定，加強風(fēng)險隱患自查。通過普法培訓(xùn)、

交流學(xué)習(xí)、示范建設(shè)、公開承諾、警示約談等方式加強引導(dǎo),

督促企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，提高合規(guī)意識、法治意識、

風(fēng)險意識。強化醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，繼續(xù)組

織開展醫(yī)療機構(gòu)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全提升行動，健全完善

長效機制，鞏固提升行動成果。根據(jù)工作需要開展有針對性

的專項整治，尤其對藥品流通環(huán)節(jié)中不憑處方銷售處方藥，

特殊管理藥品時有流弊這一突出問題，繼續(xù)加強零售終端監(jiān)

管，強化執(zhí)業(yè)藥師和從業(yè)人員在崗在職業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)，運用

信息化技術(shù)，提高藥學(xué)線上線下服務(wù)質(zhì)量和水平。深化和鞏

固藥械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)規(guī)范提升工作，加強“兩品一械”全生

命周期各環(huán)節(jié)動態(tài)監(jiān)管，及時跟蹤了解行業(yè)發(fā)展動態(tài)，進(jìn)一

步健全落實風(fēng)險會商機制，根據(jù)市局工作要求參加市局召開

的市縣聯(lián)合風(fēng)險隱患防控會商會、對突發(fā)事件應(yīng)急會商、突

出問題專項會商，對發(fā)現(xiàn)問題建立清單臺賬，逐一制定化解

措施，落實責(zé)任到人，逐個驗收銷號，嚴(yán)格閉環(huán)管理，確保

風(fēng)險防控及時到位。實行“上報一級、下抓一級”工作機制,

統(tǒng)籌監(jiān)督指導(dǎo)轄區(qū)監(jiān)管部門開展風(fēng)險會商工作，加強數(shù)據(jù)共

享和情況交流，推進(jìn)風(fēng)險監(jiān)測、風(fēng)險分析結(jié)果常態(tài)化運用，

及時發(fā)現(xiàn)、合力整治風(fēng)險隱患，重點關(guān)注普遍性、多發(fā)怛問

題，查明原因、立行立改，堅決做到“發(fā)現(xiàn)一處、整治一類、

不留死角”。對高風(fēng)險、既往發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)加大現(xiàn)場

監(jiān)督檢查頻次，對各類問題線索追根溯源，徹查產(chǎn)品流向，

依法責(zé)令違法違規(guī)企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)、召回問題產(chǎn)品，有效處置

質(zhì)量安全風(fēng)險。堅持“誰檢查、誰簽名、誰負(fù)責(zé)”，采取“四

不兩直”、飛行檢查等方式，不打招呼、直奔現(xiàn)場，強化現(xiàn)

場檢查的震懾力和實效性。要增強監(jiān)管工作的針對性，特別

是對自查走過場、責(zé)任意識不強、質(zhì)量管理能力相對較弱的

企業(yè)，要采取全方位、立體式大檢查，嚴(yán)禁流于形式，走過

場。

（二）持續(xù)加強件查辦。嚴(yán)格落實《關(guān)于進(jìn)一步加強藥品

案件查辦工作的意見》，研究制定強化藥品案件查辦工作機

制，健全完善監(jiān)管執(zhí)法、案件協(xié)查、行刑紀(jì)銜接、行政外罰

信息公開、檢查稽查協(xié)同聯(lián)動等機制，依法加大對違法違規(guī)

行為的查處力度，特別是要深挖特殊管理藥品問題線索，堅

持利劍高懸、勇于亮劍，采取突擊檢查、飛行檢查等方式，

嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，對非法經(jīng)營、非法流弊、非法銷售

行為，實行最嚴(yán)厲的處罰。強化上市許可持有人、注冊人備

案人與受托生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)動檢查與違法違規(guī)問題的核查處置，

對重大違法線索加強督查或者提級查辦，對屢罰屢犯的要從

嚴(yán)從重處罰。落實違法行為“處罰到人”規(guī)定，對嚴(yán)重違法

違規(guī)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員

和其他責(zé)任人員依法嚴(yán)處，綜合運用典型案例曝光、嚴(yán)重違

法失信名單等手段，實施聯(lián)合懲戒、行業(yè)禁入，從業(yè)禁止。

加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和督促檢查，推動案件查辦走深走實。建立稽

查執(zhí)法工作交流機制，發(fā)揮典型案例示范作用，推行“以案

說法“，評選優(yōu)秀案件，提高跨地區(qū)案件協(xié)查工作效率。嚴(yán)

格落實首辦負(fù)責(zé)制，違法違規(guī)線索涉及其他地區(qū)的，要及時

協(xié)調(diào)相關(guān)監(jiān)管部門開展聯(lián)合調(diào)查，要切實增強防范打擊藥品

違法犯罪工作合力，對移送公安部門查處的假劣藥、非法購

銷藥品等案件要持續(xù)跟進(jìn)，配合嚴(yán)查上下游流向，以點帶面,

抓住一個、清理一鏈、整改一片。依法公開案件處罰信息，

加大曝光力度，形成強大震懾。

（三）持續(xù)強化協(xié)同聯(lián)動。堅持案件查辦“一盤棋”工作

格局，向上對接好省、市局，向下聯(lián)動好基層監(jiān)管所，形成

省、市、區(qū)、基層所協(xié)同聯(lián)動，加強案件協(xié)查聯(lián)動、信息互

通和執(zhí)法協(xié)同，發(fā)現(xiàn)案源，要追根溯源，確?？v向聯(lián)通、令

行禁上。推進(jìn)統(tǒng)一指揮、橫向協(xié)作、縱向聯(lián)動的執(zhí)法辦案工

作機制建設(shè)，統(tǒng)一協(xié)調(diào)有較大社會影響和跨區(qū)域的大要案查

處工作，建立健全重大案件管理制度，需要上級部門協(xié)調(diào)、

指導(dǎo)、督辦的大要案要及時上報。加強行刑銜接工作規(guī)范和

指導(dǎo)，落實國家五部門《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作

辦法》、省藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步做好案件查辦和行刑銜接有

關(guān)工作的通知》、市局《關(guān)于印發(fā)打擊食品藥品違法犯罪行

為執(zhí)法協(xié)作實施辦法的通知》等制度要求，會同公檢法部門

進(jìn)一步完善案件移送、線索通報、證據(jù)轉(zhuǎn)換、檢驗認(rèn)定，信

息共享、聯(lián)合督辦等行刑銜接機制。進(jìn)一步加強與衛(wèi)健、醫(yī)

保、工信、郵政等有關(guān)部門的聯(lián)動，建立完善跨部門風(fēng)險會

商制度，加強跨部門、跨區(qū)域信息數(shù)據(jù)共享、情況通報、聯(lián)

合行動。進(jìn)一步提升藥品流通行業(yè)集中度，鼓勵引導(dǎo)藥品批

發(fā)企業(yè)集團(tuán)化、零售企業(yè)連鎖化，推動藥品零售企業(yè)連鎖化

率實現(xiàn)新提升。力口強行紀(jì)銜接貫通協(xié)同，突出藥品監(jiān)管行政

執(zhí)法與紀(jì)檢監(jiān)察監(jiān)督工作銜接，會同紀(jì)檢監(jiān)察機關(guān)進(jìn)一步完

善信息溝通、線索移送、措施配合、成果共享等工作機制。

（四）加強制度機制建設(shè)。要緊密結(jié)合我市實際，針對監(jiān)

管工作中遇到的疑點、難點、熱點問題，積極開展制度創(chuàng)新。

加強對行政處罰過程中涉及免責(zé)、減輕處罰情形的調(diào)研工

作，盡快制定出臺我市相關(guān)文件。加強法律法規(guī)宣貫培訓(xùn)，

增強法治觀念、營造法治環(huán)境。配合省市局加快推進(jìn)“兩品

一械”標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)以及規(guī)范市縣局協(xié)助公安機關(guān)開展涉刑

案件物品的檢驗認(rèn)定等工作。

（五）全面提升監(jiān)管能力。配合省市局加快推進(jìn)藥品檢查

員隊伍數(shù)量和質(zhì)量雙提升，深入推進(jìn)檢查監(jiān)管銜接、檢查稽

查融合。深入貫徹落實全國市場監(jiān)管系統(tǒng)行風(fēng)建設(shè)三年專項

行動部署要求，在便民服務(wù)、監(jiān)督檢查、執(zhí)法辦案、能力建

設(shè)等方面，開展排查治理、深化拓展、鞏固提升，全面提高

藥品監(jiān)管能力和服務(wù)水平。加強藥物警戒體系和能力建設(shè)，

鞏固“一體兩翼”格局，組織開展藥物警戒檢查，督促指導(dǎo)

企業(yè)建立健全藥物警戒體系。大力發(fā)展智慧監(jiān)管，強化省市

縣三級數(shù)據(jù)協(xié)同應(yīng)用，推動監(jiān)管數(shù)據(jù)高質(zhì)量歸集、融合、共

享，以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。強化藥械經(jīng)營使用秩序

規(guī)范提升行動，到2023年底實現(xiàn)零售藥房、衛(wèi)生室藥械質(zhì)

量管理水平提升，為藥品安全鞏固提升行動奠定基礎(chǔ)。深入

實施藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，持續(xù)創(chuàng)新藥品監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)、

方法，著力解決藥品監(jiān)管基礎(chǔ)性、關(guān)健性和前沿性技術(shù)問題。

（六）夯實基層監(jiān)管基礎(chǔ)。進(jìn)一步發(fā)揮我區(qū)藥品安全議事

協(xié)調(diào)機制作用，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、督促指導(dǎo)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建

設(shè)，補齊基層監(jiān)管能力短板。按照省市局工作部署開展藥品

監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)示范單位遴選工作，將監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化

建設(shè)作為重點任務(wù)加以推進(jìn)，開展執(zhí)法檢查基本裝備達(dá)標(biāo)建

設(shè)，完善藥品檢驗設(shè)備設(shè)施配置，提升網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管能力、

流通使用環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查能力、不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測能

力，推進(jìn)智慧監(jiān)管系統(tǒng)向基層延伸。繼續(xù)開展監(jiān)管人員業(yè)務(wù)

培訓(xùn)和實訓(xùn)，穩(wěn)步推進(jìn)基層檢查員隊伍建設(shè)，持續(xù)加強執(zhí)法

規(guī)范化建設(shè)，不斷提高基層監(jiān)管能力和水平。配合省市局組

建藥品安全應(yīng)急管理專家隊伍，提高應(yīng)急能力。鞏固深化藥

品安全基層監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作，建立實施基層監(jiān)管人員包村

包片、定點聯(lián)系，監(jiān)管員信息員報送信息、協(xié)助監(jiān)督制度，

加強鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）藥品安全協(xié)管員、村（社區(qū)）藥品安全信

息員登記備案、教育培訓(xùn)、激勵保障和考評管理，配合省市

局建立運行藥品安全協(xié)管員信息員綜合管理系統(tǒng)，推動兩員

常態(tài)化、規(guī)范化履職盡責(zé)，解決基層一線監(jiān)管力量嚴(yán)重不足

的問題。配合有關(guān)部門加快解決基層和偏遠(yuǎn)地區(qū)藥品銷售布

局“盲點”。

（七）強化督導(dǎo)考核評價。加強督導(dǎo)檢查和考核評價，將

鞏固提升行動納入年度藥品安全考核。強化考核結(jié)果運用，

認(rèn)真分析存在的問題和不足，嚴(yán)肅整改，實現(xiàn)“標(biāo)本兼治”，

努力推進(jìn)完善長效監(jiān)管機制。對案件查辦不力、行刑銜接不

暢、地方保護(hù)嚴(yán)重、問題多發(fā)頻發(fā)的要進(jìn)行責(zé)任約談和通報

等。加強行紀(jì)銜接，落實一案雙查，對有案不查、應(yīng)移不移、

涉嫌失職瀆職等，及時移交紀(jì)檢監(jiān)察機關(guān)；對大要案查辦過

程中做出突出貢獻(xiàn)的單位和人員予以通報表揚。

四、工作要求

（一）提高政治站位，深化思想認(rèn)識。各單位要深刻認(rèn)識

開展藥品安全鞏固提升行動是貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于

加強藥品安全工作重要指示批示的具體實踐，是推進(jìn)學(xué)習(xí)貫

徹習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想主題教育的重要內(nèi)

容，是保障人民群眾身體健康和生命安全的必然要求，是推

進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的重要抓手，切實把思想

和行動統(tǒng)一到國家、省、市、區(qū)的部署要求上來，按照“四

個最嚴(yán)”的要求，以頑強斗爭精神狠抓工作落實，用“長牙

齒”的硬措施守護(hù)藥品安全，為全方位筑牢國家安全底線貢

獻(xiàn)藥監(jiān)力量。

（二）強化組織領(lǐng)導(dǎo)，深化責(zé)任落實。各單位要按照國家、

省、市、區(qū)局統(tǒng)一部署，按照實施方案，細(xì)化分解任務(wù)，落

實責(zé)任人，確保藥品安全鞏固提升行動取得實效。積極爭取

黨委政府的支持，加快推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，

強化藥品安全“黨政同責(zé)”，推動形成地方黨委政府主導(dǎo)、

藥品監(jiān)管部門主抓、其他各部門各盡其職的協(xié)同監(jiān)管格局，

推動將藥品安全治理融入經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展全過程，堅決做到守

士有責(zé)、履職盡責(zé)。

（三）積極宣傳引導(dǎo)，深化社會共治。要充分利用報刊、

廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)及公眾號、抖音號等煤體，通過召開新聞

發(fā)布會、發(fā)布新聞通稿、開辟專欄等形式，加強對鞏固提升

行動的宣傳力度，及時主動發(fā)布行動措施、監(jiān)管成效和典型

案例。加強藥品法治宣傳教育基地建設(shè)，持續(xù)開展入企普法

宣傳活動，增強行政相對人崇法守法意識。廣泛開展常杰化

科普宣傳活動，提升公眾安全用藥、合理用藥意識。要及時

報送特色做法和典型經(jīng)驗，工作中發(fā)現(xiàn)重大問題要及時上

報，確保情況互通、信息共享、協(xié)同聯(lián)動。各單位要于2023

年10月15日前、2024車5月15日前報送階段性工作總結(jié)，

2024年10月10日前將藥品安全鞏固提升行動工作總結(jié)報送

區(qū)局。

附件

XX區(qū)藥品安全專項整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組

組長：黨組書記、局長

副組長：三級主任科員

成員：稽查大隊中隊長

稽查大隊中隊長

藥化科負(fù)責(zé)人

食藥協(xié)調(diào)科負(fù)責(zé)人

食品檢驗中心負(fù)責(zé)人

法規(guī)科負(fù)責(zé)人

消保科負(fù)責(zé)人

機關(guān)紀(jì)委負(fù)責(zé)人

城區(qū)監(jiān)管一所負(fù)責(zé)人

城區(qū)監(jiān)管二所負(fù)責(zé)人

城區(qū)監(jiān)管三所負(fù)責(zé)人

XX監(jiān)管所負(fù)責(zé)人

XX監(jiān)管所負(fù)責(zé)人

XX監(jiān)管所負(fù)責(zé)人

藥品安全鞏固提升行動領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在稽查大隊,

辦公室主任由XX兼任。

領(lǐng)導(dǎo)小組人員或職務(wù)如有調(diào)整，由繼任者繼續(xù)擔(dān)任，不

再另行發(fā)文。

零售藥房規(guī)范提升內(nèi)容和評分標(biāo)準(zhǔn)

序檢查

提升內(nèi)容與分值（150分）

號項目

*具有《營業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營許可證》《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案》《食品經(jīng)營許

可證/食品經(jīng)營備案》等合法證照，經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與實際一致。與實際一致

證照

1得5分，不一致不得分。無證照經(jīng)營為否決項。

呂埋

執(zhí)業(yè)藥師注冊證、執(zhí)業(yè)藥師證或藥學(xué)人員資格證復(fù)印件等在營業(yè)場所明顯處懸掛

并在有效期內(nèi)。懸掛且在效期內(nèi)得3分，未超期但未懸掛得1分，超期不得分。

藥品管理制度：藥品采購、驗收、陳列、銷售管理，庫房儲存、養(yǎng)護(hù)管理，供貨

單位和采購品種審核，處方藥銷售，藥品拆零，特殊管理藥品和國家專管藥品管

理，記錄和憑證管理，收集和查詢質(zhì)量信息，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴，中藥飲片處

方審核、調(diào)配、核對，藥品有效期管理，不合格藥品管理，環(huán)境衛(wèi)生和人員健康

管理用藥咨詢和指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)，人員培訓(xùn)及考核，不良反應(yīng)監(jiān)測，計算機

2

制度系統(tǒng)管理,藥品追溯等質(zhì)量管理制度等。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度應(yīng)包括供貨方審核，采購收貨驗收記錄、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售

管理,售后服務(wù)，不合格產(chǎn)品管理（銷毀、退換貨、召回），不良反應(yīng)監(jiān)測，環(huán)

境衛(wèi)生和人員健康，培訓(xùn)，質(zhì)量投訴處理等制度等。

藥械管理制度舁全得5分，缺一項制度不得分。

營業(yè)場所、倉庫的墻、頂、地面無破損、無污跡，無蛛網(wǎng)塵土，環(huán)境和各類設(shè)施

陳列設(shè)備整潔衛(wèi)生，營業(yè)場所與辦公區(qū)、生活輔助區(qū)及其他區(qū)域分開。整潔衛(wèi)生無污

3

儲存損區(qū)域分開得5分，否則不得分。

營業(yè)場所懸掛監(jiān)督臺（關(guān)鍵崗位人員照片、姓名、崗位、投訴舉報電話）、服務(wù)

公約、顧客意見簿等。三項齊全得3分（1分順）。

經(jīng)營的各類產(chǎn)品按照產(chǎn)品類型、儲存條件、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、

劑型或用途、批號等分區(qū)、分類整齊有序存放，類別標(biāo)識牌醒目，不隨地擺放。

藥品混放未超過10種得5分，混放超過10種或隨地擺放不得分。

銷售商品張貼物價標(biāo)簽明碼標(biāo)價。5種以下未標(biāo)價得3分，超過5種未標(biāo)價不得

分。

營業(yè)場所張貼處方藥警示語、非處方藥忠告語。齊全得2分，1項/I分。

空調(diào)、陰涼冷藏設(shè)施設(shè)備可正常運行；每天記錄營業(yè)場所溫濕度（2次/日，常溫

以下，相對濕度35%-75%）及營業(yè)場所衛(wèi)生記錄（1次/日），陰涼冷瞰

據(jù)按規(guī)定備份。隨機抽查一個月內(nèi)3項記錄齊全得5分，3項記錄累計超過5天

未記錄不得分。

張貼宣傳資料干凈整齊無破損。整潔無破損得2分。

藥械陳列儲存區(qū)域不存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品：如水杯、水壺、包、

飯菜等。沒有無關(guān)物品得2分。超過兩種無關(guān)物品不得分。

*不得在未批準(zhǔn)場所存放藥械等產(chǎn)品。否決項

工作時間營業(yè)人員穿著整潔工作服,佩戴工作牌（照片、姓名、崗位、職稱）。

所有人員工服整潔并佩戴工牌得3分，有1人未著工服或未戴工牌扣1分，扣完

為止。

人員

4開展員工崗前培訓(xùn)，具有培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄等資料（培訓(xùn)計劃和記錄至少包括

管理

培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)考核結(jié)果等內(nèi)容）。全體人員培訓(xùn)計劃和記錄完整得

3分，培訓(xùn)計劃或記錄不完整得1分，無培訓(xùn)計劃或記錄不得分。

執(zhí)業(yè)藥師、藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗（查考勤、假條等）。在職在崗得5分，否則

不得分。

從業(yè)人員每年健康體檢，具有健康證明和健康檔案（體檢表、體檢記錄表）。具

有健康證和檔案得2分，否則不得分。

設(shè)置拆零專柜，調(diào)配工具干凈衛(wèi)生（藥匙、盜盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套、酒精、

棉球、鏡子等；拆零包裝袋注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有

效期、藥店名稱等內(nèi)容）。全符合得3分,工具不全或包裝袋無信息得1分，無

藥品

5專柜或無工具不得分。

拆零

拆零藥品銷售記錄：拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、

有效期、銷售數(shù)量、銷售日期,分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容.記錄完整得2分，項目

不全得1分，無記錄不得分。

復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片、含麻黃堿類/曲馬多復(fù)方制劑等專管藥品專柜專人

管理。符合得3分，不符合不得分。

計算機系統(tǒng)對專管藥品自動識別和銷售管控：

登記購買人身份信息：姓名和身份證號；

專管

6處方藥類的專管藥品憑處方量銷售；

藥品

非處方藥類專管藥品：含麻精藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑一次銷售不超過5個最

小包裝；復(fù)方E草片、復(fù)方地芬諾酯片、含麻黃堿復(fù)方制劑一次銷售不超過2個

最小包裝處方藥憑處方銷售、實名登記、限量銷售管理）。

隨機抽查兩個月內(nèi)的專管藥品銷售記錄，符合得5分，不符合不得分。

中藥飲片包裝標(biāo)識至少包括：合格標(biāo)識、藥名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、執(zhí)行標(biāo)

中藥

7準(zhǔn)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、重量等內(nèi)容。符合得2分，不符合不得分。

飲片

中藥斗標(biāo)明中藥飲片正名正字。符合得1分，不符合不得分。

中藥飲片裝斗復(fù)核記錄：藥名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、清斗日期、裝斗日期、

裝斗批號、裝斗數(shù)量、質(zhì)量狀況、操作人、復(fù)核人等。隨機抽查10種藥品記錄完

整得3分，項目不全得1分，無記錄不得分。

根據(jù)審批配備中藥飲片存儲、稱量、調(diào)配等工具。計量器具按規(guī)定檢定。工具齊

全并檢定得3分，工具不全或未檢定不得分。

處方藥憑處方銷售，藥品處方有藥房審核、核對、核發(fā)人員簽字。隨機抽查當(dāng)月

處方20張?zhí)幏?簽字齊全得5分，簽字不全得1分，無簽字不得分

8

留存原處方或復(fù)印件，或登記處方藥調(diào)配銷售記錄。隨機抽查當(dāng)月20張?zhí)幏脚c約

品銷售記錄核對，完全一致得5分，10-20張一致得2分，低干10張不得分.

留存所有藥品的零售銷售憑證：銷售日期、藥房名稱、藥房聯(lián)系電話、藥品名稱、

生產(chǎn)廠商、銷售數(shù)量、價格、批號、規(guī)格、有效期等。隨機抽直一個月銷售記錄

未留存10名顧客以內(nèi)得5分，未留存超過10名顧客不得分。

藥口口

9銷售藥品不得贈送處方藥或甲類非處方藥。銷售其他產(chǎn)品不得贈送藥品。無此類

銷售

情況得2分,否則不得分。

*禁止銷售蛋肽類藥品（胰島素除外）、疫苗、精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、

終止妊娠藥品、含可待因復(fù)方口服溶液、三類醫(yī)療器械等藥械。否決項

計算機藥品GSP系統(tǒng)按崗位設(shè)置單獨賬號，藥品采購記錄、驗收記錄、陳列檢查

記錄、銷售記錄、處方藥調(diào)配登記、拆零銷售記錄、不合格藥品處理等記錄與購

計算

銷票據(jù)、實際庫存一致。單設(shè)賬號記錄齊全得10分（未設(shè)單獨帳號扣3分，每

10機系

項記錄1分）。

統(tǒng)

*對接XX省藥品追溯平臺，按規(guī)定上傳所有藥品購進(jìn)、銷售、庫存數(shù)據(jù)。5天內(nèi)

上傳得5分；未上傳數(shù)據(jù)平臺出現(xiàn)預(yù)警直接否決。

藥房在藥品追溯系統(tǒng)-企業(yè)端及時更新營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、從業(yè)人員等各

助信息。信息完整準(zhǔn)確得3分,信息不全不得分。

開展網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的主動在藥品追溯系統(tǒng)-企業(yè)端報告網(wǎng)售有關(guān)信息。已上報并及

時更新得3分，未上報不得分

*留存藥械供貨方資質(zhì)：《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者《藥

品經(jīng)營許可證》、《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》等復(fù)印件，上年度該企業(yè)信用

信息公示，原印章印模、隨貨同行單（票）和發(fā)票票樣，業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、

授權(quán)委托書（效期一年），質(zhì)量保證協(xié)議（效期一年）。隨機抽查5份供貨方資

質(zhì)，齊全得5分，資質(zhì)不全或超期不得分，無資質(zhì)直接否決。

*藥械購貨驗收記錄：包括購進(jìn)藥品/醫(yī)療器械名稱、藥品批準(zhǔn)文號（醫(yī)療器械注

冊證號/備案號）、藥品劑型、規(guī)格/型號、生產(chǎn)批號（醫(yī)療器械編號/序列號）、

有效期（醫(yī)療器械失效期）、生產(chǎn)廠商、供貨公司、購進(jìn)數(shù)量、價格、購進(jìn)日期、

購貨驗收日期、驗收人、驗收結(jié)論等內(nèi)容。

11

管理隨機抽取4種藥品和4種器械，記錄完整得5分，記錄不完整得1分，無記錄直

接否決。

*留存藥械隨貨同行單、藥品發(fā)票（應(yīng)稅勞務(wù)清單）。隨機抽取4種藥品和4種器

械，兩票齊全得10分，只有隨貨同行單得2分。兩票未留存直接否決。

留存冷藏約品運輸途中溫度記錄。隨機抽取二種約品均留存得1分，未留存不得

分。

留存生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》。隨機抽取三種均留存得2分，未留存

不得分。

留存進(jìn)口藥品《進(jìn)口藥品注冊證》等資質(zhì)文件。隨機抽取三種均留存得2分，未

留存不得分。

假劣*無過期失效藥械、被污染、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀等藥品；以非藥品冒充藥品銷售；涂

12

藥械改或銷售無合法包裝標(biāo)識藥械；銷售自制藥品、醫(yī)院制劑等違法行為。否決項。

*禁止虛假廣告、夸大宣傳；禁止將消毒產(chǎn)品、食品、保健產(chǎn)品等非藥品產(chǎn)品宣傳

其他

13具有疾病治療功效。否決項。

行為

*私設(shè)倉庫存放藥械。否決項。

按色標(biāo)管理并存放藥品：待驗區(qū)、退貨區(qū)黃色；合格區(qū)、待發(fā)區(qū)綠色；不合格區(qū)

紅色。色標(biāo)齊全按對應(yīng)區(qū)域存放得3分，否則不得分。

空調(diào)、溫濕度計正常使用并記錄溫濕度數(shù)據(jù)得3分；否則不得分。

藥品根據(jù)實際情況配備遮光、防蟲鼠、控溫防潮等必要設(shè)施得3分，1項/I分。

14倉庫藥品堆垛：垛與垛之間距離不小于5厘米，藥品與墻、藥品與屋頂（房梁）的間

懿距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間

距不小于10厘米。

藥品按類別、品種、批號擺放或堆垛。符合要求得3分，混放混垛或間距不合格

不得分。

衛(wèi)生室（所）規(guī)范提升內(nèi)容和評分標(biāo)準(zhǔn)

序號項目檢查內(nèi)容及分值（100）

*以非藥品冒充藥品使用，被污染、霉?fàn)€變質(zhì)，涂改藥械包裝標(biāo)識，使用

1假劣藥械過期藥械，使用無合法標(biāo)識藥械，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑或使用其他醫(yī)院

制劑等違法行為。否決項。

查是否制定質(zhì)量管理制度，藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括藥品采購、驗收、儲

存、養(yǎng)護(hù)、藥品拆零、特殊管理藥品管理、不合格藥品管理、不良反應(yīng)監(jiān)

測、環(huán)境衛(wèi)生和人員健康、培訓(xùn)等制度。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度應(yīng)包括進(jìn)

2管理制度

貨杳驗記錄、儲存養(yǎng)護(hù)、使用前質(zhì)量構(gòu)杳、維修維護(hù)、不合格產(chǎn)品管理、

不良反應(yīng)監(jiān)測、環(huán)境衛(wèi)生和人員健康、培訓(xùn)等制度。制度齊全10分，缺

一項扣1分。

由專人負(fù)責(zé)采購藥械得2分，否則不得分。

★留存供貨方資質(zhì)：《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者《藥

品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》

等復(fù)印件，上年度該企業(yè)信用信息公示，原印章印模、隨貨同行單（票）

和發(fā)票票樣，業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、授權(quán)委托書（效期一年），質(zhì)量保證

3采購驗收協(xié)議（效期一年）。隨機抽取3-5份資質(zhì)，資質(zhì)齊全10分，T分資質(zhì)不

齊全扣3分，無資質(zhì)為否決項。

*留存藥械購貨隨貨同行票、藥品發(fā)票。隨機抽查庫存10種藥械,票據(jù)齊

全得10分，1種不齊扣1分，無票據(jù)為否決項。

藥械購貨驗收記錄：包括購進(jìn)藥品/醫(yī)療器械名稱、藥品批準(zhǔn)文號（醫(yī)療

器械注冊證號/備案號）、藥品劑型、規(guī)格/型號、生產(chǎn)批號（醫(yī)療器械編

號/序列號）、有效期（醫(yī)療器械失效期）、藥品上市許可持有人/醫(yī)療器

械生產(chǎn)廠商、供貨公司、購進(jìn)數(shù)量、價格、購進(jìn)日期、驗收日期、驗收人、

驗收結(jié)論等內(nèi)容。隨機抽查庫存5種藥械，記錄齊全得5分，缺1種扣1

分。

購進(jìn)2-8攝氏度冷藏藥械需留存運輸途中溫度記錄。抽查3種藥品，記錄

齊全得3分，缺1種扣1分。

藥品、醫(yī)療器械、消毒產(chǎn)品等各類產(chǎn)品按照產(chǎn)品類型、儲存條件、劑型或

用途、批號等分區(qū)、分類存放；內(nèi)服藥、外用藥、易串味藥、中藥飲片等