2025年GSP繼續(xù)教育培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立（）。A.藥品追溯系統(tǒng)B.藥品質(zhì)量管理制度C.藥品驗(yàn)收制度D.藥品養(yǎng)護(hù)制度答案：A。解析：企業(yè)按要求建立藥品追溯系統(tǒng)，能在各環(huán)節(jié)確保藥品質(zhì)量可追溯，這是GSP對(duì)保障藥品質(zhì)量全程可控的重要要求。藥品質(zhì)量管理制度是整體管理框架；藥品驗(yàn)收制度和養(yǎng)護(hù)制度是其中部分環(huán)節(jié)制度。2.采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的（）并予以審核。A.藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)文件的復(fù)印件B.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件D.以上都是答案：D。解析：采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)，審核藥品合法性需索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)文件的復(fù)印件、藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件等資料，全面審核確保藥品來源和質(zhì)量合法合規(guī)。3.企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在（）。A.35%～75%B.40%～70%C.45%～75%D.35%～80%答案：A。解析：GSP規(guī)定企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%-75%，在此濕度范圍內(nèi)能較好保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定，濕度不當(dāng)可能影響藥品的物理和化學(xué)性質(zhì)。4.對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告（）。A.質(zhì)量管理部門B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.藥品監(jiān)督管理部門D.供貨單位答案：A。解析：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)先報(bào)告質(zhì)量管理部門，由其進(jìn)行專業(yè)判斷和處理。企業(yè)負(fù)責(zé)人一般掌握整體情況但不直接處理質(zhì)量判斷；藥品監(jiān)督管理部門是外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)，一般不做初步報(bào)告對(duì)象；供貨單位需在后續(xù)環(huán)節(jié)根據(jù)情況溝通。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，以下不符合要求的是（）。A.藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛B.垛間距不小于5厘米C.與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于10厘米D.與地面間距不小于10厘米答案：C。解析：與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，而非10厘米。藥品按批號(hào)堆碼、垛間距不小于5厘米、與地面間距不小于10厘米都是正確的儲(chǔ)存要求，有利于保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量和便于管理。6.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包括（）。A.藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、金額B.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、金額、銷售日期C.藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、金額、銷售日期、供貨單位名稱、地址D.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、金額、銷售日期、供貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式答案：B。解析：藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品開具的銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、金額、銷售日期，這些信息能基本明確銷售交易情況，方便追溯和管理。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查的藥品不包括（）。A.拆零藥品B.近效期藥品C.易變質(zhì)藥品D.處方藥答案：D。解析：拆零藥品、近效期藥品、易變質(zhì)藥品都屬于需要重點(diǎn)檢查的藥品。拆零后包裝改變可能影響質(zhì)量；近效期藥品臨近有效期，質(zhì)量可能變化；易變質(zhì)藥品本身穩(wěn)定性差。而處方藥并不因其是處方藥就作為重點(diǎn)檢查類別。8.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具（）。A.銷售憑證B.發(fā)票C.銷售小票D.以上都可以答案：D。解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具銷售憑證、發(fā)票、銷售小票都可以，只要能證明銷售交易和藥品信息即可，方便消費(fèi)者維權(quán)和企業(yè)管理。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行（）。A.校準(zhǔn)或者檢定B.檢查C.維護(hù)D.更換答案：A。解析：計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等需要定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，以確保其測(cè)量的準(zhǔn)確性和可靠性，保障藥品儲(chǔ)存和質(zhì)量管理的科學(xué)性。檢查、維護(hù)是日常工作，更換是在設(shè)備損壞等情況下采取的措施。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過（）的驗(yàn)證。A.1個(gè)月B.2個(gè)月C.3個(gè)月D.6個(gè)月答案：C。解析：企業(yè)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過3個(gè)月的驗(yàn)證，保證設(shè)備在不同狀態(tài)下都能正常準(zhǔn)確運(yùn)行，確保冷藏藥品質(zhì)量。11.以下關(guān)于藥品驗(yàn)收抽樣原則，錯(cuò)誤的是（）。A.同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝B.生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝C.破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝D.外包裝及封簽完整的原料藥，可以不開箱檢查答案：D。解析：外包裝及封簽完整的原料藥，也應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝，確保藥品質(zhì)量。其他選項(xiàng)同一批號(hào)至少檢查一個(gè)最小包裝、特殊情況可不打開最小包裝、包裝異常及零貨拼箱開箱檢查至最小包裝都是正確的驗(yàn)收抽樣原則。12.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）。A.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.大學(xué)專科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和5年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和5年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷答案：C。解析：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和5年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這樣的要求能保證質(zhì)量負(fù)責(zé)人具備足夠的專業(yè)知識(shí)和管理經(jīng)驗(yàn)來保障企業(yè)藥品質(zhì)量。13.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置的設(shè)備不包括（）。A.通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠設(shè)備B.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品C.監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備D.自動(dòng)售貨機(jī)答案：D。解析：藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠設(shè)備，藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品，監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備等，以保證藥品儲(chǔ)存和銷售環(huán)境符合要求。自動(dòng)售貨機(jī)不是必備設(shè)備。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行（）。A.實(shí)地考察B.書面調(diào)查C.電話溝通D.網(wǎng)絡(luò)查詢答案：A。解析：對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)時(shí)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察能更直觀、全面了解其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，書面調(diào)查、電話溝通、網(wǎng)絡(luò)查詢都有一定局限性。15.以下關(guān)于藥品運(yùn)輸?shù)恼f法，正確的是（）。A.運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉B.冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，溫度記錄時(shí)間間隔不得超過30分鐘C.藥品運(yùn)輸過程中，不需要采取措施防止藥品破損、污染D.運(yùn)輸藥品的工具可以不清潔、消毒答案：A。解析：運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具保持密閉可防止外界因素對(duì)藥品質(zhì)量的影響。冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，溫度記錄時(shí)間間隔不得超過5分鐘；藥品運(yùn)輸要采取措施防止破損、污染；運(yùn)輸工具要清潔、消毒。16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在陰涼庫(kù)溫度（）的條件下儲(chǔ)存藥品。A.不超過20℃B.2℃～10℃C.10℃～30℃D.0℃～30℃答案：A。解析：陰涼庫(kù)溫度要求不超過20℃，2℃-10℃是冷庫(kù)溫度范圍，10℃-30℃是常溫庫(kù)溫度范圍，0℃-30℃表述不準(zhǔn)確。17.藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的資料，不包括（）。A.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件B.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書C.銷售人員學(xué)歷證明D.授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限答案：C。解析：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員資料包括加蓋公章原印章的身份證復(fù)印件、加蓋公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書，授權(quán)書要載明相關(guān)信息，而銷售人員學(xué)歷證明并非必須留存資料。18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn)，做到（）。A.賬、貨相符B.賬、卡相符C.卡、貨相符D.賬、卡、貨相符答案：D。解析：企業(yè)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn)要做到賬、卡、貨相符，這樣能準(zhǔn)確掌握庫(kù)存藥品實(shí)際情況，便于管理和保證藥品質(zhì)量。19.藥品零售連鎖企業(yè)門店的藥品驗(yàn)收由（）負(fù)責(zé)。A.門店B.配送中心C.總部質(zhì)量管理部門D.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門答案：B。解析：藥品零售連鎖企業(yè)門店的藥品驗(yàn)收由配送中心負(fù)責(zé)，配送中心統(tǒng)一驗(yàn)收可保證藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一和管理規(guī)范。門店主要負(fù)責(zé)陳列、銷售等工作；總部質(zhì)量管理部門宏觀把控；當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門是監(jiān)管機(jī)構(gòu)。20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品質(zhì)量投訴和舉報(bào)的管理措施，及時(shí)處理并記錄，記錄至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D。解析：企業(yè)處理藥品質(zhì)量投訴和舉報(bào)的記錄至少保存5年，以便在需要時(shí)進(jìn)行追溯和查詢，保障藥品質(zhì)量追溯體系的完整性。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（）。A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定B.質(zhì)量信息的管理C.藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾鞤.藥品有效期的管理答案：ABCD。解析：企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理體系內(nèi)審規(guī)定，保證體系持續(xù)有效；質(zhì)量信息管理，利于掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)；藥品采購(gòu)到運(yùn)輸各環(huán)節(jié)管理，確保全程質(zhì)量可控；藥品有效期管理，保證藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量合格。2.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的（）等情況進(jìn)行核實(shí)。A.合法性B.經(jīng)營(yíng)范圍C.質(zhì)量保證能力D.銷售人員的合法資格答案：ABCD。解析：采購(gòu)藥品時(shí)，要核實(shí)供貨單位合法性，確保其經(jīng)營(yíng)合法；經(jīng)營(yíng)范圍，保證所購(gòu)藥品在其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)；質(zhì)量保證能力，保障藥品質(zhì)量；銷售人員合法資格，保證交易合法合規(guī)。3.藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照（）等進(jìn)行分類存放。A.藥品的劑型B.藥品的用途C.藥品的儲(chǔ)存要求D.藥品的批號(hào)答案：ABCD。解析：藥品儲(chǔ)存可按劑型分類，便于管理和查找；按用途分類，如處方藥、非處方藥等；按儲(chǔ)存要求分類，如常溫、陰涼、冷藏等；按批號(hào)分類，利于藥品效期管理和追溯。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行（）等方面的培訓(xùn)。A.藥品質(zhì)量基礎(chǔ)知識(shí)B.藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)技能C.藥品法律法規(guī)D.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作答案：ABCD。解析：藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員需要掌握藥品質(zhì)量基礎(chǔ)知識(shí)，才能準(zhǔn)確判斷藥品質(zhì)量；具備驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)技能，保證工作質(zhì)量；了解藥品法律法規(guī)，確保工作合法合規(guī)；掌握計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作，便于信息記錄和管理。5.以下關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥的說法，正確的有（）。A.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售B.執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)處方進(jìn)行審核、簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售處方藥C.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用D.處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件答案：ABCD。解析：處方藥銷售必須憑處方，執(zhí)業(yè)藥師等審核簽字后調(diào)配、銷售，保證用藥安全；不得擅自更改或代用處方藥品，確保用藥準(zhǔn)確性；審核、調(diào)配、核對(duì)人員簽字蓋章并保存處方或復(fù)印件，便于追溯和管理。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證內(nèi)容包括（）。A.測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)B.系統(tǒng)設(shè)備的運(yùn)行狀況C.系統(tǒng)設(shè)備的溫濕度控制能力D.極端環(huán)境溫度下的運(yùn)行狀況答案：ABCD。解析：對(duì)冷庫(kù)等設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證，要確認(rèn)測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置，保證監(jiān)測(cè)準(zhǔn)確；檢查系統(tǒng)設(shè)備運(yùn)行狀況和溫濕度控制能力，確保正常運(yùn)行和符合要求；測(cè)試極端環(huán)境溫度下運(yùn)行狀況，保證在特殊條件下也能保障藥品質(zhì)量。7.藥品批發(fā)企業(yè)的出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期B.生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期C.購(gòu)貨單位、質(zhì)量狀況D.復(fù)核人員答案：ABCD。解析：出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)涵蓋藥品基本信息，如通用名稱、劑型等；生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期；購(gòu)貨單位、質(zhì)量狀況；復(fù)核人員等，方便追溯和管理。8.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有（）等設(shè)施設(shè)備。A.貨架和柜臺(tái)B.監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備C.經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備D.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品答案：ABCD。解析：藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所需貨架和柜臺(tái)陳列藥品；監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度設(shè)備保證儲(chǔ)存環(huán)境；經(jīng)營(yíng)冷藏藥品要有專用冷藏設(shè)備；拆零銷售要有調(diào)配工具和包裝用品。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行收集、報(bào)告和處理，以下說法正確的有（）。A.企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告B.報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確C.對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)D.根據(jù)分析、評(píng)價(jià)結(jié)果采取有效措施答案：ABCD。解析：企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告，保證信息及時(shí)傳遞；報(bào)告內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，利于科學(xué)處理；對(duì)信息分析、評(píng)價(jià)，找出問題；根據(jù)結(jié)果采取有效措施，保障公眾用藥安全。10.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂，審核的內(nèi)容包括（）。A.制度的合法性B.制度的適用性C.制度的有效性D.制度的執(zhí)行情況答案：ABCD。解析：審核質(zhì)量管理制度要考慮合法性，確保符合法律法規(guī)；適用性，適應(yīng)企業(yè)實(shí)際情況；有效性，能達(dá)到管理目的；執(zhí)行情況，保證制度落實(shí)。三、判斷題（每題1分，共10分）1.企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否建立藥品追溯系統(tǒng)。（×）解析：企業(yè)必須按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，這是GSP的強(qiáng)制規(guī)定，以保障藥品質(zhì)量全程可追溯。2.采購(gòu)藥品時(shí)，只需要審核供貨單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》即可。（×）解析：采購(gòu)藥品時(shí)，除審核《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》外，還需審核其他相關(guān)資料，如藥品批準(zhǔn)證明文件等，確保藥品合法性和質(zhì)量。3.藥品可以與非藥品混放，但中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放。（×）解析：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放，中藥材和中藥飲片也應(yīng)分庫(kù)存放，避免相互影響質(zhì)量。4.企業(yè)對(duì)質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行停售、鎖定后，不需要再采取其他措施。（×）解析：對(duì)質(zhì)量可疑藥品停售、鎖定后，還應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理部門進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)查和處理。5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，可以不開具銷售憑證。（×）解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證、發(fā)票或銷售小票等，證明銷售交易。6.企業(yè)的計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等不需要定期校準(zhǔn)或檢定。（×）解析：企業(yè)的計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等需要定期校準(zhǔn)或檢定，保證測(cè)量準(zhǔn)確性。7.企業(yè)對(duì)冷庫(kù)等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證后，不需要再進(jìn)行定期驗(yàn)證。（×）解析：企業(yè)對(duì)冷庫(kù)等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證后，還需定期驗(yàn)證及在停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。8.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，銷售憑證可以不注明銷售日期。（×）解析：藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品開具的銷售憑證應(yīng)注明銷售日期等信息，方便追溯。9.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所可以不配置通風(fēng)設(shè)備。（×）解析：藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配置通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備，保證儲(chǔ)存環(huán)境良好。10.企業(yè)質(zhì)量管理制度一旦制定，就不需要再進(jìn)行修訂。（×）解析：企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)定期審核、修訂，以適應(yīng)法律法規(guī)、企業(yè)實(shí)際情況等變化。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核內(nèi)容。答：對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核內(nèi)容包括：-索取并審核加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。確保企業(yè)具有合法的經(jīng)營(yíng)資格。-審核《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。保證企業(yè)具備相應(yīng)的質(zhì)量管理能力。-審核相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式。確保交易文件的規(guī)范性和真實(shí)性。-審核開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。保證資金交易的安全和可追溯性。-對(duì)供貨單位銷售人員，核實(shí)并留存加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。確保銷售人員交易的合法性。對(duì)首營(yíng)品種的審核內(nèi)容包括：-索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，如藥品注冊(cè)批件等，確保藥品是經(jīng)過合法批準(zhǔn)生產(chǎn)的。-審核藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件，保證藥品質(zhì)量符合規(guī)定。-審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書樣稿，確保其內(nèi)容符合法律法規(guī)要求，能準(zhǔn)確提供藥品信息。-審核藥品的樣品，檢查藥品外觀、性狀等是否符合質(zhì)量要求。2.請(qǐng)說明藥品零售企業(yè)在銷售藥品過程中，應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理要求。答：