臨床樣品委托質(zhì)量協(xié)議書1.甲方（買方/出租方/委托方）：

甲方名稱：XX生物科技有限公司

甲方地址：中國XX省XX市XX區(qū)XX路XX號XX大廈XX層

甲方法定代表人/負責人：張三

甲方聯(lián)系方式/p>

2.乙方（賣方/承租方/服務(wù)提供方）：

乙方名稱：XX醫(yī)藥集團有限公司

乙方地址：中國XX省XX市XX區(qū)XX路XX號XX科技園XX棟

乙方法定代表人/負責人：李四

乙方聯(lián)系方式/p>

協(xié)議簡介：

本協(xié)議由甲方與乙方就臨床樣品委托質(zhì)量協(xié)議事宜簽訂，旨在明確雙方在臨床樣品質(zhì)量控制、檢驗檢測及相關(guān)服務(wù)中的權(quán)利與義務(wù)。甲方作為委托方，擁有自主研發(fā)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品并需進行臨床試驗，為保障臨床試驗樣品的質(zhì)量與安全性，特委托乙方提供全面的質(zhì)量檢驗與質(zhì)量控制服務(wù)。乙方作為專業(yè)的醫(yī)藥檢驗檢測機構(gòu)，具備國家認可的資質(zhì)和豐富的檢驗檢測經(jīng)驗，能夠按照相關(guān)法規(guī)和標準為甲方提供高質(zhì)量的檢驗服務(wù)。雙方基于長期合作的基礎(chǔ)，本著平等互利、誠實信用的原則，通過本協(xié)議明確合作背景及前提條件，確保臨床樣品的質(zhì)量控制工作有序、高效進行。協(xié)議的簽訂不僅有助于提升臨床試驗的科學(xué)性和嚴謹性，還將為雙方未來的深度合作奠定堅實基礎(chǔ)，共同推動生物醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。雙方同意在協(xié)議框架內(nèi)嚴格遵守各自職責，確保臨床樣品的質(zhì)量符合國家及國際相關(guān)法規(guī)要求，保障臨床試驗的順利進行及患者用藥安全。

第一條協(xié)議目的與范圍

本協(xié)議的主要目的是明確甲方委托乙方對臨床樣品進行質(zhì)量檢驗與控制的具體事宜，確保所有委托樣品的質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)及臨床試驗要求。協(xié)議范圍涵蓋臨床樣品的入庫檢驗、過程檢驗、穩(wěn)定性考察檢驗以及出庫檢驗等全部質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。具體內(nèi)容包括但不限于：樣品的接收與標識管理、檢驗項目的確定與執(zhí)行、檢驗方法的選用與驗證、檢驗數(shù)據(jù)的記錄與報告、不合格樣品的處理、以及相關(guān)技術(shù)文件的提供與審核。雙方將通過本協(xié)議約定各項檢驗任務(wù)的具體內(nèi)容、標準及流程，確保臨床樣品在試驗全過程中的質(zhì)量可控，為臨床試驗的安全性和有效性提供科學(xué)依據(jù)。

第二條定義

1.臨床樣品：指甲方委托乙方進行質(zhì)量檢驗的，用于人體臨床試驗的生物醫(yī)藥產(chǎn)品，包括藥品原研及仿制藥的樣品。

2.質(zhì)量檢驗：指乙方依據(jù)相關(guān)法規(guī)、標準及協(xié)議約定，對臨床樣品進行的化學(xué)、物理、生物學(xué)等檢測活動。

3.檢驗報告：指乙方完成檢驗后出具的，包含檢驗項目、結(jié)果、結(jié)論及相關(guān)數(shù)據(jù)的正式文件。

4.穩(wěn)定性考察：指對臨床樣品在特定條件下的質(zhì)量變化進行系統(tǒng)性的檢驗與評估。

5.不合格樣品：指檢驗結(jié)果不符合協(xié)議約定標準或相關(guān)法規(guī)要求的樣品。

6.技術(shù)文件：指與檢驗相關(guān)的標準操作規(guī)程（SOP）、檢驗方法驗證文件、批記錄等資料。

第三條雙方權(quán)利與義務(wù)

1.甲方的權(quán)力與義務(wù)：

(1)甲方有權(quán)要求乙方按照協(xié)議約定及國家相關(guān)法規(guī)、標準進行檢驗，并有權(quán)對檢驗過程及結(jié)果進行監(jiān)督。

(2)甲方應(yīng)確保委托檢驗的臨床樣品來源合法、信息完整，并提供必要的背景資料及樣品信息，包括但不限于樣品規(guī)格、生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途等。

(3)甲方有權(quán)在協(xié)議框架內(nèi)對檢驗項目、方法及標準提出合理建議，但需提前與乙方協(xié)商并達成一致。

(4)甲方應(yīng)按照協(xié)議約定及時支付乙方檢驗服務(wù)費用，并承擔因樣品運輸、保管等產(chǎn)生的相關(guān)費用。

(5)甲方應(yīng)配合乙方處理不合格樣品，并承擔不合格樣品的處置費用。

(6)甲方應(yīng)對檢驗報告及數(shù)據(jù)保密，僅用于協(xié)議約定的臨床試驗?zāi)康摹?/p>

2.乙方的權(quán)力與義務(wù)：

(1)乙方有權(quán)要求甲方提供完整的樣品信息及必要的背景資料，并有權(quán)對甲方提供的資料進行核實。

(2)乙方應(yīng)按照協(xié)議約定及國家認可的標準、方法進行檢驗，確保檢驗結(jié)果的準確性和可靠性。檢驗人員需具備相應(yīng)資質(zhì)，并嚴格遵守操作規(guī)程。

(3)乙方有權(quán)要求甲方在規(guī)定時間內(nèi)提供檢驗所需的樣品及環(huán)境條件，如甲方延遲提供，乙方檢驗工作相應(yīng)順延。

(4)乙方應(yīng)按時出具檢驗報告，并確保報告內(nèi)容真實、完整，符合協(xié)議約定格式及法規(guī)要求。如需補充檢驗或復(fù)核，乙方有權(quán)要求甲方配合。

(5)乙方應(yīng)妥善保管所有檢驗記錄及樣品，未經(jīng)甲方同意不得泄露或用于其他用途。檢驗完成后，按協(xié)議約定方式返還樣品或記錄。

(6)乙方應(yīng)配合甲方處理不合格樣品，提供不合格樣品的檢驗數(shù)據(jù)及分析報告，并協(xié)助制定糾正措施。

(7)乙方應(yīng)確保檢驗過程符合GMP、GLP等法規(guī)要求，并對檢驗結(jié)果承擔責任。如因乙方檢驗失誤導(dǎo)致臨床試驗延誤或風險增加，乙方應(yīng)承擔相應(yīng)責任并賠償損失。

(8)乙方有權(quán)根據(jù)協(xié)議約定收取檢驗服務(wù)費用，并有權(quán)要求甲方提供必要的檢驗設(shè)備或試劑支持。

第四條價格與支付條件

1.價格條款：乙方提供本協(xié)議約定的臨床樣品質(zhì)量檢驗服務(wù)，價格為人民幣XX元/批（或按其他方式約定，如：人民幣XX元/每百個樣品，或按檢驗項目、工時等另行計算）。該價格包含乙方為完成檢驗任務(wù)所發(fā)生的人工、設(shè)備、試劑、材料等全部成本。如協(xié)議期間出現(xiàn)國家政策調(diào)整、原材料價格波動等不可歸責于雙方的因素，導(dǎo)致乙方檢驗成本發(fā)生顯著變化，雙方應(yīng)協(xié)商調(diào)整價格，并書面確認。

2.支付方式：甲方應(yīng)通過銀行轉(zhuǎn)賬方式向乙方支付檢驗費用。支付賬戶信息如下：開戶行：XX銀行XX支行；賬號：XX；收款人：XX醫(yī)藥集團有限公司。

3.支付時間：甲方應(yīng)在收到乙方每批次完整的檢驗報告后XX個工作日內(nèi)，根據(jù)報告確認的檢驗量或項目，支付對應(yīng)的服務(wù)費用。首期費用于本協(xié)議簽訂后XX日內(nèi)支付，剩余款項根據(jù)項目進度分批支付，具體支付節(jié)點詳見附件（如有）。逾期支付超過XX日，每逾期一日，甲方應(yīng)按應(yīng)付未付金額的XX%向乙方支付違約金；逾期超過XX日，乙方有權(quán)暫停檢驗服務(wù)，并保留解除協(xié)議的權(quán)利，已產(chǎn)生的費用甲方仍需支付。甲方支付的費用應(yīng)僅用于覆蓋乙方因提供本協(xié)議約定的檢驗服務(wù)而產(chǎn)生的直接成本及合理利潤。

第五條履行期限

1.協(xié)議有效期：本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為XX年，自XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日止。如協(xié)議到期前XX日內(nèi)，雙方均未提出書面終止意向，本協(xié)議自動續(xù)展XX年，續(xù)展次數(shù)不限（或約定續(xù)展次數(shù)及條件）。

2.檢驗周期：乙方應(yīng)在收到甲方符合要求的樣品及檢驗指令后，按照協(xié)議約定或標準操作規(guī)程（SOP）的時限內(nèi)完成檢驗工作。常規(guī)檢驗項目時限為自樣品接收之日起XX個工作日；特殊情況或需進行方法驗證的檢驗項目，時限按雙方另行約定執(zhí)行。

3.協(xié)議終止：協(xié)議期內(nèi)，任何一方可因不可抗力、經(jīng)營需要等原因提前終止本協(xié)議，但應(yīng)提前XX日書面通知對方，并結(jié)清所有應(yīng)付費用。因甲方原因?qū)е屡R床試驗終止而無需繼續(xù)檢驗的，雙方應(yīng)協(xié)商處理已檢驗樣品及費用事宜；因乙方原因無法繼續(xù)履行協(xié)議的，乙方應(yīng)退還甲方已支付但未完成檢驗服務(wù)的費用。提前終止協(xié)議的一方應(yīng)承擔因其終止行為給對方造成的直接損失。

第六條違約責任

1.甲方違約責任：

(1)甲方未按時支付檢驗費用的，除按照第四條約定支付違約金外，還應(yīng)承擔乙方因催款產(chǎn)生的合理費用（如律師函、差旅費等）。若甲方無故拖欠費用超過XX日，乙方有權(quán)暫停檢驗服務(wù)，直至費用結(jié)清；情節(jié)嚴重者，乙方有權(quán)解除協(xié)議，并要求甲方賠償因此造成的直接經(jīng)濟損失，包括但不限于乙方已投入的檢驗成本、項目延誤損失等。

(2)甲方提供的樣品信息不真實、不完整，或樣品不符合檢驗要求（如污染、變質(zhì)、量不足等），導(dǎo)致乙方無法正常檢驗或檢驗結(jié)果無效的，甲方應(yīng)承擔全部責任。乙方已完成部分檢驗工作產(chǎn)生的費用，甲方仍需支付；如因此給乙方造成設(shè)備損壞、數(shù)據(jù)丟失等損失，甲方應(yīng)予以賠償。

(3)甲方未按約定配合乙方處理不合格樣品，或未及時提供補充樣品、信息導(dǎo)致檢驗工作延誤的，每延誤XX日，甲方應(yīng)向乙方支付XX元作為延誤補償，乙方保留要求甲方賠償實際損失的權(quán)利。

2.乙方違約責任：

(1)乙方未按協(xié)議約定或標準時限完成檢驗工作，導(dǎo)致甲方臨床試驗進度延誤的，每延誤XX日，乙方應(yīng)向甲方支付合同總金額（或當期應(yīng)付金額）XX%的違約金。違約金總額不超過合同總金額的XX%。因不可抗力或甲方原因?qū)е碌难诱`除外。

(2)乙方提供的檢驗結(jié)果存在重大錯誤、遺漏或失實，直接導(dǎo)致甲方臨床試驗中斷、撤銷、或?qū)κ茉囌甙踩斐捎绊?，乙方?yīng)承擔全部賠償責任。賠償范圍包括但不限于：甲方因此遭受的直接經(jīng)濟損失（如試驗成本、賠償金等）、第三方追償費用、以及甲方為糾正錯誤而投入的額外檢驗或研究費用。即使乙方已盡到合理注意義務(wù)，若因檢驗方法本身局限性或標準更新等原因?qū)е陆Y(jié)果偏差，乙方仍需與甲方協(xié)商解決，并根據(jù)協(xié)商結(jié)果承擔相應(yīng)責任。

(3)乙方未按約定提供檢驗報告或相關(guān)技術(shù)文件，或提供的報告內(nèi)容不符合法規(guī)要求、無法滿足臨床試驗需要，甲方有權(quán)要求乙方立即補正或重做，并可根據(jù)延誤程度要求乙方支付違約金。若乙方拒絕配合或無法在合理期限內(nèi)滿足甲方要求，甲方有權(quán)解除協(xié)議，并要求乙方退還已支付費用并賠償損失。

(4)乙方擅自泄露涉及甲方商業(yè)秘密或臨床試驗信息的，應(yīng)承擔違約責任，并賠償甲方因此遭受的全部損失，損失金額以甲方實際損失為限，若損失難以計算，可約定為合同總金額的XX倍。違約方還應(yīng)承擔相應(yīng)的行政或刑事責任（如有）。

(5)乙方將檢驗樣品或記錄用于協(xié)議約定以外的用途，或未妥善保管導(dǎo)致樣品損壞、丟失，應(yīng)承擔全部賠償責任，賠償金額應(yīng)足以彌補甲方因此遭受的全部損失。

3.違約金的計算與支付：約定的違約金不足以彌補守約方實際損失的，守約方有權(quán)要求違約方賠償實際損失。雙方應(yīng)在違約行為發(fā)生后XX日內(nèi)協(xié)商確定損失金額；協(xié)商不成的，可提交爭議解決機構(gòu)或人民法院裁決。違約方支付違約金后，不免除其繼續(xù)履行協(xié)議、采取補救措施或賠償損失等責任。

第七條不可抗力

1.定義：不可抗力是指雙方在簽訂本協(xié)議時不能預(yù)見、對其發(fā)生和后果不能避免并不能克服的事件。該事件包括但不限于：自然災(zāi)害（如地震、洪水、臺風、海嘯等）、戰(zhàn)爭、軍事沖突、恐怖襲擊、政府行為（如征收、法律變更、禁令等）、流行病疫情、罷工、騷亂以及其他類似事件。

2.通知義務(wù)：任何一方因不可抗力不能履行或不能完全履行本協(xié)議義務(wù)時，應(yīng)在不可抗力事件發(fā)生后XX日內(nèi)，以書面形式通知對方，并提供相關(guān)證明文件（如政府公告、新聞報道、保險理賠文件等）。若不可抗力影響持續(xù)超過XX日，雙方應(yīng)協(xié)商決定是否延期履行、部分履行或解除協(xié)議。

3.責任免除：因不可抗力導(dǎo)致協(xié)議任何一方無法履行其在本協(xié)議項下的全部或部分義務(wù)時，該方不承擔違約責任，但應(yīng)采取合理措施減少損失。雙方應(yīng)根據(jù)不可抗力的影響程度，協(xié)商調(diào)整協(xié)議履行期限或部分條款。因不可抗力造成的直接損失，由各方自行承擔；若不可抗力給另一方帶來額外利益，受益方應(yīng)予以返還。不可抗力消除后，受影響方應(yīng)盡快恢復(fù)履行協(xié)議義務(wù)，并通知對方。若不可抗力導(dǎo)致協(xié)議目的無法實現(xiàn)，雙方均可協(xié)商解除協(xié)議，并互不承擔賠償責任。

第八條爭議解決

1.爭議解決方式：因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。若協(xié)商未能在XX日內(nèi)達成一致，雙方應(yīng)共同指定一名中立的調(diào)解人進行調(diào)解。調(diào)解應(yīng)本著公平、合理的原則進行，調(diào)解結(jié)果不具有強制約束力，但雙方均有義務(wù)遵守。若調(diào)解仍無法解決爭議，或任何一方在調(diào)解開始后XX日內(nèi)明確表示不希望通過調(diào)解解決，則爭議應(yīng)提交至XX（具體地點，如：甲方所在地/乙方所在地/協(xié)議履行地）有管轄權(quán)的人民法院通過訴訟解決，或提交至XX（具體仲裁機構(gòu)名稱，如：中國國際經(jīng)濟貿(mào)易仲裁委員會）按照其屆時有效的仲裁規(guī)則進行仲裁。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。

2.法律適用：解決爭議所依據(jù)的法律為中華人民共和國法律（為本協(xié)議之目的，不包括香港、澳門及臺灣地區(qū)法律）。

3.仲裁/訴訟選擇：雙方在簽訂本協(xié)議時即應(yīng)明確選擇爭議解決方式（仲裁或訴訟），并書面確認。選擇仲裁的，應(yīng)明確約定仲裁機構(gòu)；選擇訴訟的，應(yīng)明確約定管轄法院。一旦選擇，非經(jīng)雙方書面同意，不得變更。若一方未在約定期限內(nèi)選擇，另一方有權(quán)向有管轄權(quán)的仲裁機構(gòu)或人民法院提起訴訟。

4.爭議解決期間的協(xié)議履行：在爭議解決期間，除爭議事項外，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本協(xié)議其他未受爭議影響的條款，任何一方不得單方面中止或終止協(xié)議，除非雙方另有書面約定或法院/仲裁機構(gòu)另有裁決。任何一方因?qū)Ψ竭`約行為所遭受的損失，應(yīng)繼續(xù)通過爭議解決程序?qū)で缶葷?/p>

第九條其他條款

1.通知方式：本協(xié)議項下的所有通知、請求、要求或其他通信，均應(yīng)以書面形式（包括但不限于信函、傳真、電子郵件）發(fā)送至本協(xié)議首部列明的地址或聯(lián)系方式。任何一方變更聯(lián)系方式，應(yīng)提前XX日書面通知對方。通過電子郵件發(fā)送的，發(fā)出時視為送達；通過快遞或掛號信發(fā)送的，寄出后XX日視為送達。

2.協(xié)議變更：對本協(xié)議的任何修改或補充，均須由雙方授權(quán)代表以書面形式簽署補充協(xié)議，補充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。未以書面形式作出的任何口頭承諾或變更均無效。

3.協(xié)議轉(zhuǎn)讓：未經(jīng)另一方事先書面同意，任何一方不得將其在本協(xié)議項下的權(quán)利或義務(wù)部分或全部轉(zhuǎn)讓給第三方。任何轉(zhuǎn)讓均應(yīng)遵守本協(xié)議所有條款，受讓方不得獲得優(yōu)于原協(xié)議約定的權(quán)利。

4.完整協(xié)議：本協(xié)議及其附件構(gòu)成雙方就本協(xié)議標的事項達成的完整協(xié)議，取代雙方此前就此達成的所有口頭或書面協(xié)議、諒解或安排。

5.可分割性：若本協(xié)議任何條款被認定為無效、非法或不可執(zhí)行，該條款應(yīng)被視為從本協(xié)議中刪除，但本協(xié)議其余部分的有效性、合法性和可執(zhí)行性不受影響。雙方應(yīng)協(xié)商替換為內(nèi)容最接近、合法有效的條款。

6.轉(zhuǎn)讓給關(guān)聯(lián)方：任何一方將其全部或部分資產(chǎn)、業(yè)務(wù)或知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓給其關(guān)聯(lián)公司，視為該關(guān)聯(lián)公司繼承了其在原公司名下與本協(xié)議相關(guān)的全部權(quán)利和義務(wù)，原公司則退出本協(xié)議關(guān)系，并自動解除其在本協(xié)議項下的責任。受讓方應(yīng)遵守本協(xié)議所有條款。

7.利益沖突：雙方均有義務(wù)避免與本協(xié)議存在利益沖突的情況，若一方預(yù)見到或已發(fā)生可能影響其忠實履行本協(xié)議義務(wù)的利益沖突，應(yīng)立即書面通知對方，并采取合理措施解決或消除沖突。