2025年藥品保管試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、漏選均不得分）1.2025版《中國藥典》規(guī)定，需在2～8℃避光保存的生物制品是A.重組人胰島素注射液B.口服雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊C.凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）D.布洛芬緩釋膠囊答案：C解析：疫苗類生物制品對溫度敏感，2～8℃可保持抗原活性；A雖為蛋白類，但說明書允許≤25℃；B為活菌制劑，25℃以下即可；D為化學藥，常溫即可。2.某醫(yī)院采用RFID溫濕度標簽對冷藏車進行實時監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)運輸途中出現(xiàn)10min15℃峰值，下列處理最先執(zhí)行的是A.立即報廢全車藥品B.記錄偏差并通知藥庫啟動穩(wěn)定性評估C.退回供應商D.降價銷售答案：B解析：短時超溫屬常見偏差，應先記錄并評估影響，再決定后續(xù)措施，避免過度報廢。3.關(guān)于高警示藥品“10%氯化鉀注射液”的儲存標識，2025年國家新標準要求A.紅色菱形+黑色“高濃度電解質(zhì)”中英雙語B.黃色三角形+“注意防火”C.藍色正方形+“冷藏保存”D.綠色圓形+“易碎”答案：A解析：高警示藥品統(tǒng)一采用紅色菱形標識，并注明具體風險類別。4.采用“色標管理+雙鎖”的藥品是A.麻黃堿單方制劑B.維生素C泡騰片C.氯化鈉注射液D.復方氨基酸注射液答案：A解析：麻黃堿屬特殊管理藥品，需雙人雙鎖并加色標。5.2025年起，藥品批發(fā)企業(yè)對冷鏈品種裝車前需完成A.預冷驗證+開啟溫度儀+5min拍照B.預冷至2℃+校準溫度計+封簽C.預冷至2～8℃+校準溫度計+生成二維碼追溯D.預冷至0℃+人工簽字答案：C解析：追溯碼為強制要求，預冷區(qū)間2～8℃即可，0℃可能凍結(jié)。6.某零售連鎖門店收到一批阿托品滴眼液，內(nèi)包裝標注“15～25℃保存”，門店環(huán)境溫度30℃，應A.立即放入冰箱冷藏室B.放入陰涼區(qū)并24h內(nèi)銷售完畢C.拒絕收貨并聯(lián)系總部D.放入冷凍室快速降溫答案：C解析：超溫收貨屬嚴重偏差，應拒收防止質(zhì)量風險。7.2025年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品儲存運輸風險分級指南》中，風險最高級別為A.Ⅰ級（紅色）B.Ⅱ級（橙色）C.Ⅲ級（黃色）D.Ⅳ級（藍色）答案：A解析：Ⅰ級紅色代表可能導致嚴重健康損害。8.關(guān)于近效期藥品，下列說法正確的是A.有效期≤90天即為近效期B.醫(yī)院可自動將近效期藥品退回商業(yè)公司C.近效期藥品必須單獨鎖定并紅色標識D.近效期藥品可繼續(xù)發(fā)藥給門診患者答案：C解析：紅色鎖定可防止誤發(fā)，A項90天非強制，B需協(xié)商，D需告知患者。9.采用“動態(tài)緩沖區(qū)”設(shè)計的智能藥架，其溫濕度傳感器校準周期為A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B解析：智能傳感器每季度校準可保證數(shù)據(jù)可靠性。10.2025年起，疫苗配送企業(yè)必須上傳的追溯文件不包括A.溫度連續(xù)記錄B.運輸路線圖C.駕駛員健康證明D.隨貨檢驗報告答案：C解析：駕駛員健康證明屬內(nèi)部管理，非追溯強制字段。11.某醫(yī)院藥庫發(fā)現(xiàn)10盒注射用頭孢曲松鈉外包裝輕微滲水，應A.擦干后發(fā)放B.進行外觀檢查后降價使用C.立即隔離并啟動不合格品流程D.退回藥房二級庫答案：C解析：滲水可能導致無菌風險，必須按不合格品處理。12.2025版GSP規(guī)定，冷庫濕度上限為A.60%B.70%C.75%D.85%答案：C解析：濕度≤75%可防止藥品吸潮霉變。13.關(guān)于藥品堆碼，下列做法正確的是A.直接接觸地面但鋪防潮墊B.與墻壁距離≥10cmC.與天花板距離≥20cmD.與制冷風機距離≥50cm答案：B解析：GSP要求距墻≥10cm，便于通風檢查。14.2025年國家藥監(jiān)局對“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”企業(yè)新增要求為A.儲存區(qū)必須24h直播B.每盒藥均需單獨RFIDC.冷鏈品種出庫需消費者掃碼確認D.常溫庫需安裝紅外防盜答案：C解析：消費者掃碼可完成終端追溯閉環(huán)。15.某零售藥店將硝酸甘油片置于開放式貨架，陽光直射，屬于A.一般缺陷B.主要缺陷C.嚴重缺陷D.不構(gòu)成缺陷答案：C解析：硝酸甘油遇光易分解，直射屬嚴重缺陷。16.2025年起，藥品運輸過程中允許的最大振動加速度為A.0.2gB.0.5gC.0.8gD.1.0g答案：B解析：0.5g為包裝驗證常用閾值，超限需重新設(shè)計緩沖。17.關(guān)于麻醉藥品專用賬冊，保存期限為A.1年B.3年C.5年D.永久答案：D解析：麻醉藥品賬冊須永久保存?zhèn)洳椤?8.2025年新版《藥品召回管理辦法》規(guī)定，一級召回應在A.1小時內(nèi)通知停止銷售B.6小時內(nèi)通知停止銷售C.12小時內(nèi)通知停止銷售D.24小時內(nèi)通知停止銷售答案：A解析：一級召回風險最高，1小時為最新要求。19.采用“相變蓄冷板”運輸胰島素，其相變溫度應選擇A.0℃B.2℃C.5℃D.8℃答案：C解析：5℃相變板可維持2～8℃區(qū)間，避免凍結(jié)。20.2025年國家藥監(jiān)局對零售連鎖總部冷庫的備用制冷機組要求為A.1用1備B.2用1備C.1用2備D.無需備用答案：A解析：1用1備可滿足故障切換。21.藥品儲存區(qū)發(fā)現(xiàn)鼠害，最先采取的措施是A.投放毒餌B.隔離藥品并報告質(zhì)量部門C.拍照發(fā)朋友圈D.繼續(xù)發(fā)藥答案：B解析：防止污染擴大，質(zhì)量部門評估后再消殺。22.2025年起，藥品批發(fā)企業(yè)年度內(nèi)冷鏈偏差率不得超過A.0.1%B.0.5%C.1.0%D.2.0%答案：B解析：0.5%為行業(yè)警戒線，超限需專項審計。23.某醫(yī)院采用“無人機+冷鏈箱”運送急救藥品，飛行高度限制為A.≤30mB.≤50mC.≤120mD.≤300m答案：C解析：民航局規(guī)定微型無人機限高120m。24.2025版《中國藥典》新增“光穩(wěn)定性試驗”強制要求的劑型是A.片劑B.膠囊C.注射液D.栓劑答案：C解析：注射液光照易降解，需強制試驗。25.關(guān)于藥品退貨，下列說法正確的是A.所有退貨均可重新銷售B.冷鏈品種退貨必須評估溫度記錄C.近效期藥品退貨可延長有效期D.破損藥品可更換包裝再銷售答案：B解析：冷鏈退貨需溫度評估，確保質(zhì)量。26.2025年國家藥監(jiān)局對“自動售藥機”溫濕度監(jiān)控要求為A.每30min記錄一次B.每1h記錄一次C.每2h記錄一次D.每日記錄一次答案：A解析：30min可及時發(fā)現(xiàn)異常。27.某藥品標注“密封，置干燥處”，其相對濕度應控制在A.≤35%B.≤45%C.≤60%D.≤75%答案：C解析：干燥處指≤60%。28.2025年起，藥品儲存區(qū)使用的LED照明色溫不應超過A.3000KB.4000KC.5000KD.6000K答案：B解析：4000K以下可減少光化學降解。29.關(guān)于藥品混垛，下列做法正確的是A.外用藥與內(nèi)服藥同垛B.藥品與食品同垛C.按批號分開垛D.液體與固體倒置堆放答案：C解析：批號分開便于追溯。30.2025年國家藥監(jiān)局對第三方物流企業(yè)的信用評價中，冷鏈數(shù)據(jù)造假直接列為A.輕微失信B.一般失信C.嚴重失信D.不列入失信答案：C解析：數(shù)據(jù)造假屬嚴重失信，三年內(nèi)禁止冷鏈業(yè)務。二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，每題一個最佳答案，備選答案可重復選用）【31～35】A.2～8℃B.≤20℃C.25℃以下D.常溫（10～30℃）E.避光且≤15℃31.注射用伏立康唑凍干粉答案：A32.復方甘草片答案：D33.硝苯地平緩釋片答案：B34.注射用頭孢哌酮舒巴坦鈉答案：C35.腎上腺素注射液答案：E【36～40】A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回E.主動召回36.標簽錯印“一次10片”實際應為“一次1片”答案：A37.外觀有微小纖維，無菌檢查合格答案：C38.原料藥雜質(zhì)超限，但制劑檢驗合格答案：B39.外包裝破損，內(nèi)包裝完好答案：C40.發(fā)現(xiàn)假藥答案：A【41～45】A.紅色B.黃色C.綠色D.藍色E.橙色41.合格品庫標識答案：C42.待驗藥品標識答案：B43.不合格品標識答案：A44.退貨藥品標識答案：B45.待發(fā)藥品標識答案：C【46～50】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久46.冷鏈溫度記錄保存答案：D47.一般藥品購進記錄保存答案：D48.麻醉藥品處方保存答案：E49.近效期藥品預警記錄保存答案：C50.員工培訓記錄保存答案：D三、綜合分析題（共20分）【情景】2025年7月15日，某醫(yī)藥公司冷鏈運輸車（車牌京A12345）從南京發(fā)往合肥，車載冷庫設(shè)定2～8℃，裝載重組人凝血因子Ⅷ（2ml/瓶，批號20250701，有效期2026.06）共2000瓶。途中10:30—10:45因壓縮機故障，溫度升至15.8℃，司機立即啟用備用機組，11:00恢復至5.2℃。全程GPS與溫度數(shù)據(jù)已上傳至國家平臺。到達后，收貨方拒絕接收。51.（4分）請指出該事件的關(guān)鍵偏差節(jié)點，并說明應記錄的最低項目。答案：關(guān)鍵偏差節(jié)點為10:30—10:45溫度超上限15.8℃。記錄至少包括：起止時間、最高溫度、偏差時長15min、藥品名稱批號數(shù)量、原因初步判斷（壓縮機故障）、采取措施（啟用備用機組）、司機簽名、GPS軌跡截圖。52.（4分）收貨方拒絕接收是否合理？依據(jù)是什么？答案：合理。依據(jù)《中國藥典》2025版及GSP附錄，重組人凝血因子Ⅷ屬冷鏈品種，超溫即構(gòu)成偏差，收貨方有權(quán)要求質(zhì)量評估，未評估前可拒收。53.（4分）作為發(fā)貨方質(zhì)量負責人，請列出后續(xù)三步必做工作。答案：①立即啟動偏差CAPA，封存同批在庫產(chǎn)品；②聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)提供穩(wěn)定性數(shù)據(jù)或委托加速試驗；③向省藥監(jiān)局報告偏差并申請第三方風險評估。54.（4分）若評估表明該超溫不影響質(zhì)量，需補充哪些文件方可繼續(xù)銷售？答案：需補充：生產(chǎn)企業(yè)穩(wěn)定性說明、第三方審計報告、藥監(jiān)部門備案回執(zhí)、客戶同意書、新版追溯碼。55.（4分）若評估表明質(zhì)量受損，該批藥品應如何處理？答案：按一級召回流程，48小時內(nèi)通知全國停止銷售，封存并銷毀，召回記錄上傳國家平臺，企業(yè)自行承擔費用。四、計算題（共10分）56.某冷庫容積為120m3，設(shè)計溫度為2～8℃，外界平均溫度35℃，相對濕度80%。采用聚氨酯保溫板（導熱系數(shù)0.024W/m·K，厚度100mm），要求24h溫度波動≤±1℃。若制冷機組制冷量為4kW，請計算該機組理論最大允許開門時間（min），并給出公式與步驟。已知：空氣密度1.2kg/m3，比熱容1.005kJ/kg·℃，忽略藥品及貨架熱容，開門時外界空氣完全置換。答案：①計算冷庫內(nèi)空氣質(zhì)量：m=120m3×1.2kg/m3=144kg②允許吸熱量：Q=cmΔT=144kg×1.005kJ/kg·℃×1℃=144.72kJ③機組每秒制冷量：4000J/s④允許時間：t=Q/P=144720J÷4000J/s=36.18s≈0.6min結(jié)論：理論最大開門時間僅0.6min，實際應加裝風幕或縮短開門至15s以內(nèi)，并增加緩沖間。五、簡答題（共20分）57.（10分）簡述2025年國家藥監(jiān)局對零售連鎖總部“智慧庫房”建設(shè)的五項硬性技術(shù)標準。答案：1.溫濕度傳感器每3m2一個，數(shù)據(jù)30s上傳一次；2.視頻AI識別異常開啟，1s報警；3.冷鏈品種掃碼出入庫，追溯碼100%關(guān)聯(lián)；4.備用電源可持續(xù)≥72h；5.系統(tǒng)通過三級等保測評，數(shù)據(jù)保存≥5年。58.（10分）說明“藥品遮光”與“避光”在儲存實踐中的差異，并給出各一例包裝改進方案。答案：遮光：完全阻擋可見光與紫外，采用鋁塑復合袋+黑色PE內(nèi)袋，如腎上腺素注射液。避光：減少光強，可采用棕色玻璃瓶+紙盒，如硝苯地平片。改進方案：對原棕色瓶包裝的硝酸甘油片，再加鋁塑泡罩外覆鋁箔袋，并印“開啟后避光保存”，可將光降解雜質(zhì)增長