2025年高職藥學(xué)（藥物制劑工藝設(shè)計(jì)）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______一、單項(xiàng)選擇題（總共10題，每題3分，每題的備選答案中，只有一個(gè)最符合題意）1.藥物制劑工藝設(shè)計(jì)中，首先要考慮的是A.藥物的性質(zhì)B.制劑的劑型C.生產(chǎn)設(shè)備D.生產(chǎn)成本2.以下哪種劑型不屬于固體制劑A.片劑B.膠囊劑C.注射劑D.顆粒劑3.藥物制劑穩(wěn)定性研究的重點(diǎn)是考察藥物的A.化學(xué)穩(wěn)定性B.物理穩(wěn)定性C.生物學(xué)穩(wěn)定性D.以上都是4.濕法制粒壓片工藝中，制粒的目的不包括A.改善物料的流動(dòng)性B.防止物料分層C.增加物料的可壓性D.提高藥物的溶解度5.注射劑的溶劑通常不選用A.注射用水B.乙醇C.丙二醇D.聚乙二醇6.軟膠囊的囊材主要組成不包括A.明膠B.增塑劑C.防腐劑D.遮光劑7.以下關(guān)于藥物制劑工藝驗(yàn)證的說法，錯(cuò)誤的是A.驗(yàn)證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)B.工藝驗(yàn)證應(yīng)在工藝設(shè)計(jì)階段開始C.驗(yàn)證方案應(yīng)包括驗(yàn)證的目的、范圍、方法、步驟等D.驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包括驗(yàn)證的結(jié)果、結(jié)論、建議等8.藥物制劑生產(chǎn)過程中，潔凈區(qū)的潔凈度要求最高的是A.一般生產(chǎn)區(qū)B.控制區(qū)C.潔凈區(qū)D.無菌區(qū)9.以下哪種輔料不屬于潤(rùn)滑劑A.硬脂酸鎂B.微粉硅膠C.淀粉漿D.滑石粉10.藥物制劑的包裝材料不包括A.玻璃容器B.塑料容器C.金屬容器D.木質(zhì)容器二、多項(xiàng)選擇題（總共5題，每題5分，每題的備選答案中，有兩個(gè)或兩個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選或多選均不得分；少選，但選擇正確的每個(gè)選項(xiàng)得1分）1.藥物制劑工藝設(shè)計(jì)的基本原則包括A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.可控性E.經(jīng)濟(jì)性2.影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素有A.處方因素B.環(huán)境因素C.藥物的性質(zhì)D.劑型的選擇E.生產(chǎn)工藝3.片劑制備過程中可能出現(xiàn)的問題有A.裂片B.松片C.黏沖D.片重差異超限E.崩解遲緩4.注射劑的質(zhì)量要求包括A.無菌B.無熱原C.澄明度D.滲透壓E.pH值5.藥物制劑包裝的作用有A.保護(hù)藥物B.方便使用C.促進(jìn)銷售D.提高藥物穩(wěn)定性E.防止藥物變質(zhì)三、判斷題（總共10題，每題2分，判斷下列各題的對(duì)錯(cuò)，正確的在括號(hào)內(nèi)打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.藥物制劑工藝設(shè)計(jì)只需要考慮藥物的性質(zhì)，不需要考慮劑型的特點(diǎn)。（）2.濕法制粒壓片工藝中，顆粒的粒度越小越好。（）3.注射劑的溶劑必須是注射用水。（）4.軟膠囊的囊材中，增塑劑的作用是增加囊材的韌性和可塑性。（）5.藥物制劑穩(wěn)定性研究中，加速試驗(yàn)的條件是40℃±2℃，相對(duì)濕度75%±5%。（）6.片劑的崩解劑可以促進(jìn)片劑在胃腸道中的崩解和藥物的溶出。（）7.藥物制劑生產(chǎn)過程中，潔凈區(qū)的空氣潔凈度等級(jí)越高越好。（）8.潤(rùn)滑劑在片劑制備過程中的作用是降低物料與模具之間的摩擦力。（）9.藥物制劑的包裝材料對(duì)藥物的穩(wěn)定性沒有影響。（）10.工藝驗(yàn)證是一次性的活動(dòng)，不需要持續(xù)進(jìn)行。（）四、簡(jiǎn)答題（總共3題，每題10分，回答要點(diǎn)，并簡(jiǎn)要敘述）1.簡(jiǎn)述藥物制劑工藝設(shè)計(jì)的主要內(nèi)容。2.舉例說明影響藥物制劑穩(wěn)定性的處方因素有哪些。3.簡(jiǎn)述注射劑制備過程中需要注意的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。五、綜合分析題（總共1題，每題20分，根據(jù)所給案例，進(jìn)行分析并回答問題）某制藥公司計(jì)劃生產(chǎn)一種新的片劑產(chǎn)品，要求藥物含量均勻度符合規(guī)定，崩解時(shí)限符合標(biāo)準(zhǔn)。請(qǐng)分析在片劑制備過程中可能出現(xiàn)的問題及解決方法，并闡述如何確保產(chǎn)品質(zhì)量。答案：一、單項(xiàng)選擇題1.A2.C3.D4.D5.B6.D7.B8.D9.C10.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABCDE2.ABCE3.ABCDE4.ABCDE5.ABCDE三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.√6.√7.×8.√9.×10.×四、簡(jiǎn)答題1.藥物制劑工藝設(shè)計(jì)的主要內(nèi)容包括：根據(jù)藥物的性質(zhì)和劑型要求，選擇合適的輔料和制備工藝；設(shè)計(jì)合理的處方，優(yōu)化制劑的質(zhì)量；確定生產(chǎn)工藝路線和生產(chǎn)設(shè)備；進(jìn)行工藝驗(yàn)證，確保生產(chǎn)過程的可靠性和穩(wěn)定性等。2.影響藥物制劑穩(wěn)定性的處方因素有：pH值的影響，如不同pH值下藥物的水解速度不同；廣義酸堿催化，一些藥物在酸堿催化下會(huì)加速水解；溶劑的影響，不同溶劑中藥物的穩(wěn)定性不同；離子強(qiáng)度的影響，離子強(qiáng)度改變可能影響藥物的穩(wěn)定性；表面活性劑的影響，可增加藥物的溶解度但也可能影響穩(wěn)定性；處方中輔料的影響，如填充劑、崩解劑等可能與藥物相互作用影響穩(wěn)定性。例如，阿司匹林在pH4左右水解速度最慢，在堿性溶液中水解加速。3.注射劑制備過程中需要注意的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有：原輔料的質(zhì)量控制，確保符合注射用標(biāo)準(zhǔn)；注射用水的制備和質(zhì)量監(jiān)測(cè)，保證無熱原等雜質(zhì)；配液過程要嚴(yán)格控制藥物濃度、pH值等，防止藥物降解；過濾除菌要保證濾器的有效性和無菌性；灌封過程要防止微生物污染和藥物泄漏；滅菌要選擇合適的溫度和時(shí)間，確保殺滅微生物同時(shí)不影響藥物質(zhì)量；質(zhì)量檢查要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，包括澄明度、無菌、熱原等檢查。五、綜合分析題在片劑制備過程中可能出現(xiàn)的問題及解決方法如下：-裂片：原因可能是物料的彈性復(fù)原率大、壓力分布不均勻等。解決方法可調(diào)整處方，加入黏合劑等增加物料的黏性，優(yōu)化壓片工藝參數(shù)，如降低壓力、增加預(yù)壓時(shí)間等。-松片：可能是物料的可壓性差、壓力不足等?？筛鼡Q輔料提高可壓性，增加壓力或延長(zhǎng)加壓時(shí)間。-黏沖：原因有物料含水量過高、潤(rùn)滑劑使用不當(dāng)?shù)?。控制物料含水量，調(diào)整潤(rùn)滑劑的種類和用量。-片重差異超限：可能是物料流動(dòng)性差、顆粒大小不均勻等。改善物料流動(dòng)性，如加入助流劑，嚴(yán)格控制顆粒的粒度和均勻度。-崩解遲緩：可能是崩解劑用量不足、物料黏性過大等。增加崩解劑用量，調(diào)整處方中其他輔料的比例。確保產(chǎn)品質(zhì)量的措施：嚴(yán)格控制