2025年高職醫(yī)療器械維護(hù)與管理（醫(yī)療器械管理）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______一、單項(xiàng)選擇題（總共10題，每題3分，每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.52.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。A.3B.4C.5D.63.以下哪種醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械（）。A.體溫計(jì)B.心臟起搏器C.避孕套D.手術(shù)器械4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的（）過(guò)程。A.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制B.發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、報(bào)告和控制C.發(fā)現(xiàn)、控制、報(bào)告和評(píng)價(jià)D.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、控制和評(píng)價(jià)5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，以下不需要配備的是（）。A.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備B.冷藏、冷凍設(shè)備C.通風(fēng)設(shè)備D.消防設(shè)備6.醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）相一致。A.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B.注冊(cè)或者備案的內(nèi)容C.生產(chǎn)工藝D.質(zhì)量控制要求7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，其中質(zhì)量管理體系不包括（）。A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量策劃C.質(zhì)量控制D.質(zhì)量改進(jìn)8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在變更前向原發(fā)證部門提出（）。A.注銷申請(qǐng)B.變更申請(qǐng)C.延續(xù)申請(qǐng)D.補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)9.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全性B.有效性C.安全性和有效性D.質(zhì)量10.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)審查批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。A.省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門二、多項(xiàng)選擇題（總共5題，每題5分，每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，至少有1個(gè)錯(cuò)項(xiàng)。錯(cuò)選，本題不得分；少選，所選的每個(gè)選項(xiàng)得1分）1.醫(yī)療器械管理的基本原則包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)管理原則B.全程管控原則C.科學(xué)監(jiān)管原則D.分類管理原則2.醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定，分為（）。A.《醫(yī)療器械注冊(cè)證》B.《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》C.《醫(yī)療器械備案憑證》D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.醫(yī)療器械的銷售日期D.購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、過(guò)程B.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格C.不良事件的表現(xiàn)、后果D.采取的措施5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力三、判斷題（總共10題，每題2分，判斷下列說(shuō)法的正誤，正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）3.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。（）4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要手段。（）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，每年應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，每三年應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查。（）7.醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。（）8.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)實(shí)行全過(guò)程管理。（）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。（）四、簡(jiǎn)答題（總共3題，每題10分，簡(jiǎn)要回答下列問(wèn)題）1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類管理的目的和意義。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核哪些資質(zhì)證明文件？3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作中，企業(yè)的主要職責(zé)有哪些？五、案例分析題（總共2題，每題15分，根據(jù)所給案例，回答問(wèn)題）1.某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售一批一次性使用無(wú)菌注射器時(shí)，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，也未索取、留存供貨者資質(zhì)證明文件、醫(yī)療器械的合格證明文件。后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)，該批注射器存在質(zhì)量問(wèn)題，可能對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害。請(qǐng)分析該企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定，并說(shuō)明應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。2.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一款心臟起搏器，在市場(chǎng)上出現(xiàn)多起不良事件報(bào)告，報(bào)告顯示該起搏器在使用過(guò)程中出現(xiàn)心率異常等問(wèn)題。企業(yè)在接到不良事件報(bào)告后，未及時(shí)采取有效的控制措施，也未向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。請(qǐng)分析該企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定，并說(shuō)明應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.B4.A5.D6.B7.D8.B9.C10.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.AC3.ABCD4.ABCD5.ABCD三、判斷題1.×2.√3.√4.√5.√6.×7.√8.√9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.醫(yī)療器械分類管理的目的是根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，采取不同的管理措施，保障醫(yī)療器械的安全、有效。意義在于有利于合理配置監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，確保醫(yī)療器械質(zhì)量，保護(hù)公眾健康。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)時(shí)應(yīng)審核供貨者的資質(zhì)證明文件，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證、產(chǎn)品合格證明文件、銷售人員授權(quán)書等。3.企業(yè)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作中的主要職責(zé)有：建立并執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度；主動(dòng)收集、跟蹤分析所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的不良事件信息；按規(guī)定報(bào)告不良事件；配合藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)部門開展調(diào)查、采取控制措施等。五、案例分析題1.該企業(yè)行為違反了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度以及索取、留存資質(zhì)證明文件的規(guī)定。應(yīng)承