1T/QTMS002.2—XXXX藏醫(yī)維命隆?。ㄐ木痴系K）臨床療效評價規(guī)范本文件規(guī)定了維命隆病（心境障礙）的臨床療效評價要求。本文件適用于維命隆?。ㄐ木痴系K）的臨床及科研療效評價規(guī)范。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1隆人體生命活動的動能物質(zhì)，五源屬風(fēng)，寒熱屬寒，具有糙、輕、寒、微、堅、動六大特性，主要居于大腸及臍一下部位，運行于肺、心、命脈、大腸、耳、汗毛、骨，也散布于臟腑及組織器官等各處，主要司理呼吸、語言、思維、關(guān)節(jié)活動、視覺、聽覺、嗅覺及觸覺，促使五官感覺敏銳，意識清明。3.2維命隆藏語為索隆，是位于頭頂部，運行于咽喉、胸部等處，保持意識清暢，管理身體的饑食渴飲，呼吸空氣，吐出唾液，打噴嚏，打噎嗝等機體功能的一類隆。3.3維命隆病由于過量食用味苦、性輕而粗糲的食物，房事勞累過度，少食，熬夜，空腹勞作，大量失血，暴吐暴泄，被冷風(fēng)吹襲，過度悲傷，憂思哭泣，缺乏營養(yǎng)等外因引起維命隆的功能紊亂引起心神不安，心悸氣喘，神志散亂，呼吸不暢，吞咽困難，頭痛頭暈、耳鳴，疼痛無定處，寒冷打顫，失眠等的一種隆病。4維命隆病療效評價4.1臨床定位4.1.1總則藏醫(yī)治療維命隆?。ㄐ木痴系K）的臨床定位在患者接受情緒、興趣、情感、認(rèn)知、思維等多方面的評估。側(cè)重于緩解癥狀、改善情緒、提高生活質(zhì)量、減少復(fù)發(fā)及復(fù)燃等，實現(xiàn)系統(tǒng)化、連續(xù)性的康復(fù)服務(wù)，讓患者最終得到臨床康復(fù)。以改善目標(biāo)癥狀或體征為目的，目標(biāo)癥狀消失率或臨床控制率為臨床療效評價指標(biāo)，但同時應(yīng)注意觀察目標(biāo)癥狀或體征康復(fù)時間/或起效時間的評價。觀察遠(yuǎn)期療效，可根據(jù)具體情況，設(shè)定合理的隨訪期評價干預(yù)措施的長期療效。4.1.2定位于短期臨床主要癥狀的緩解維命隆?。ㄐ木痴系K）主要癥狀有驚悸、失眠多夢、出汗、心悸氣短、胸部悶塞、頭暈?zāi)垦?、吞咽困難，持久的情感低落、思維遲緩等，伴有乏力，食欲減退，體重減輕或增加，軀體不適，表現(xiàn)為心慌胸悶、身體任何部位的疼痛等癥狀，改善臨床癥狀有助于提高患者的生活質(zhì)量，可作為近期治療的效果。4.1.3定位于病癥結(jié)合指標(biāo)觀察T/QTMS002.2—XXXX2緩解驚悸、失眠多夢、出汗、心悸氣短、胸部悶塞、頭暈?zāi)垦?、吞咽困難，持久的情感低落、思維遲緩等癥狀，改善食欲減退，軀體不適等體征，漢密頓抑郁量表評分（HAMD）、抑郁自評量表評分（SDS）簡明精神量表評分（BPRS）、匹茨堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）等評分降低或達(dá)到正常水平。4.1.4定位于預(yù)防主要癥狀和社會功能的遠(yuǎn)期療效通過長期干預(yù)，改善情緒管理及對生活事件的認(rèn)知方式，人際關(guān)系的有效處理，改善生活方式，預(yù)防心血管等慢性疾病的發(fā)生等。4.2藏醫(yī)癥狀積分量表該癥候量表是選擇維命隆病（心境障礙）臨床常見癥狀進行量化，在藏醫(yī)藥臨床和研究中，可根據(jù)藏醫(yī)綜合干預(yù)療法的適應(yīng)對其癥狀進行選擇和補充，根據(jù)不同癥狀在癥型中的權(quán)重可合理設(shè)定分值。4.3療程4.3.1通則根據(jù)癥狀和臨床研究轉(zhuǎn)歸為目的，藥物處方特點和給藥途徑，設(shè)定合理的療程和觀察設(shè)定，為了充分確定納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，觀察前0-3天進行相關(guān)量表的測評和藏醫(yī)三診進行綜合評估，如有需要，在急性期內(nèi)積極救治，穩(wěn)定情緒，嚴(yán)防自殺、自傷、自殘等不良反應(yīng)的發(fā)生，使患者癥狀體征趨于平穩(wěn)，方可開展藏醫(yī)外治等綜合治療，在觀察期隨時觀察患者情緒的改變，如有必要采用心境穩(wěn)定劑和抗抑郁藥物來緩解癥狀，臨床觀察性療效的確定按照患者的真實情況而定。4.3.2定位于主癥的緩解保證患者的用藥安全為前提，在臨床上一般控制在1個月左右，目前對療程的看法暫定為：對單一癥狀進行評價，其最低療程不應(yīng)少于3周。可根據(jù)藥物的藥理作用和目標(biāo)人群，在觀察中按需給藥或維持給藥。隨訪療程為兩年，但不應(yīng)少于6個月。4.3.3定位于病癥結(jié)合研究通常認(rèn)為療程至少8周～12周為一個較合理的療效評價區(qū)間，可根據(jù)患者的性別、年齡、體質(zhì)，病程和藥理作用，在治療中按需給藥或維持給藥。隨訪時間可為2-3年。4.3.4位于社會功能的改善和預(yù)防復(fù)發(fā)復(fù)燃的遠(yuǎn)期療效為了更好地評估長期療效，考慮到患者的依存性、藥物的不良反應(yīng)，撤藥反應(yīng)和安全性因素，綜合選擇恰當(dāng)?shù)脑\療方案和持續(xù)時間。目前認(rèn)為診療持續(xù)時間應(yīng)至少為6個月，隨訪至少為2-3年。4.4療效評價方法維命隆病療效根據(jù)療效指數(shù)判定，公式為：療效指數(shù)=[(療前總積分－療后總積分)/療前總積分]×100%根據(jù)療效指數(shù)，維命隆病癥候療效評價為4級評分：a)臨床痊愈：臨床癥狀消失或基本消失，癥候積分減少≥95%；b)顯效：臨床癥狀、體征明顯改善，癥候積分減少70%~＜95%；c)有效：臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，癥候積分減少30%~＜70%；d)無效：臨床癥狀、體征無明顯改善，甚或加重，癥候積分減少不足30%。其他變量以基線值為協(xié)變量，對治療前后的差值及變化率進行協(xié)方差分析，確定療效。4.5定位于病和癥的整體療效4.5.1主要療效指標(biāo)維命隆病癥候評分、漢密爾頓抑郁量表（HAMD）的改善作為主要療效指標(biāo)。4.5.2次要療效指標(biāo)3藏醫(yī)脈診、尿診、舌診等體征改善，以及血常規(guī)、肝腎功能、心電圖等實驗室指標(biāo)恢復(fù)正常為次要療效指標(biāo)；社會功能量表（如SDSS）評分提升也可作為次要指標(biāo)。4.6定位于社會功能恢復(fù)的遠(yuǎn)期療效選擇患者報告結(jié)局量表（PRO）、社會功能缺陷篩選量表（SDSS）、復(fù)發(fā)率、再入院率等反映疾病最終結(jié)局的指標(biāo)進行療效評價。4.7安全性評價若藥物臨床療程較長或需長期使用，應(yīng)根據(jù)藏藥作用特點增加安全性檢查次數(shù)。若藏藥組方含安全性隱憂成分，除監(jiān)測一般狀況、生命體征（體溫、脈搏、呼吸、血壓）、血尿常規(guī)、肝腎功能、心電圖外，還需分析用藥處方，對可能發(fā)生的如頭暈、胃腸不適等不良反應(yīng)需進行跟蹤觀察。5藏醫(yī)維命隆病癥候積分表藏醫(yī)維命隆病癥候積分表按表1執(zhí)行。表1藏醫(yī)維命隆病癥候積分表癥狀正常（0）輕度（1）中度（2）重度（3）總分心癥狀驚悸無少部分時間大部分時間相當(dāng)長時間情緒低落無少部分時間大部分時間相當(dāng)長時間呼吸困難無少部分時間有，但不影響生活有，影響生活吞咽困難無偶爾有時間短經(jīng)常有心神不寧無偶爾有時間短經(jīng)常有失眠無能睡5小時左右能睡3小時左右能睡1小時左右要癥狀全身顫抖無無顫抖、少汗顫抖、汗少顫抖、汗多記憶力差無偶爾大部分時間相當(dāng)長時間頭暈無偶爾頭暈頭暈?zāi)軋猿诸^暈、走路不穩(wěn)無偶爾出汗出汗多但可以忍受汗多且難以忍受注意力不集中無偶爾短暫的注意力不集中平常注意力不集中噩夢無少部分時間大部分時間相當(dāng)長時間無偶爾大部分時間相當(dāng)長時間合計醫(yī)三診脈象空虛弱()變化大()其他()尿象色清()濃度()泡沫大呈青色()泡沫小呈紅黃()其他()舌象評分：病類診斷是表1中各項最高分相加而成，舌診、脈診、尿診不計分。診斷：5-13分為輕型；14-26分為中型；27-39分為重型。4（規(guī)范性）附錄A漢密爾頓抑郁量表測評(HAMD編號無（0）輕度（1）中度（2）重度（3）極重（4）1憂郁情緒2有罪感34入睡困難5睡眠不深6早醒7工作和興趣89激越精神性焦慮軀體性焦慮胃腸道癥狀全身癥狀性癥狀疑病體重減輕人格現(xiàn)實解體20偏執(zhí)癥狀21強迫癥狀22能力減退感23絕望感24結(jié)果項目焦慮/軀體化體重減輕分認(rèn)識障礙分日夜變化分總計得分備注：總分小于8分，沒有抑郁癥狀；8-20分，可能存在抑郁癥狀；21-35分肯定存在抑郁癥狀；總分大于35分，可能為重度抑郁。5參考文獻(xiàn)[1]宇妥·寧瑪云丹貢布.四部醫(yī)典[M].拉薩:西藏人民出版社，2018.[2]第司·桑杰嘉措.藏醫(yī)如意大全[M].西寧:青海民族出版社，2015.[3]恰麥彭措郎杰.藏醫(yī)秘訣補遺[M].成都：四川民族出版社，2016.[4]洛桑多杰.藏醫(yī)臨床札記[M].拉薩：西藏藏醫(yī)藥出版社，2017.[5]青海省衛(wèi)生廳.藏醫(yī)疾病診斷療效標(biāo)準(zhǔn)[S].西寧：青海人民出版社，2007.[6]國家中醫(yī)藥管理局.藏醫(yī)藥防治“查隆病(原發(fā)性高血壓)”診療指南[J].中國藏醫(yī)藥，2023，18（5）[7]西藏自治區(qū)藏醫(yī)院.藏醫(yī)失眠癥的分類與診斷標(biāo)準(zhǔn)[S].拉薩：西藏藏醫(yī)藥出版社，2025.[8]西藏自治