CalibrationSpecificatioMeasurementEquipmentofLiverTissueJJF(遼)579—2025主要起草單位：撫順市檢驗檢測認(rèn)證中心JJF(遼)579-2025李健(撫順市檢驗檢測認(rèn)證中心)侯靜怡(撫順市計量測試所)張明月(撫順市計量測試所)張永波(遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院)楊靜華(撫順市計量測試所)車達(dá)(撫順市計量測試所)莫雨凡(撫順市應(yīng)急服務(wù)中心) 1范圍 12引用文件 13術(shù)語 25計量特性 26校準(zhǔn)條件 6.1環(huán)境條件 6.2校準(zhǔn)用設(shè)備 7校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法 47.1外觀和通電檢查 47.2超聲工作頻率相對偏差 47.3楊氏模量測量示值相對誤差 7.4楊氏模量測量重復(fù)性 57.5超聲探測深度 68校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá) 69復(fù)校時間間隔 7附錄A超聲彈性圖象形成技術(shù)的分類 8附錄B校準(zhǔn)記錄推薦格式 9附錄C校準(zhǔn)證書內(nèi)頁推薦格式 附錄D超聲工作頻率校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評定示例 附錄E測量示值相對誤差校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評定示例 JJF1071—2010《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF1001—2011《通用計量術(shù)語及定義》和JJF1059.1—2012《測量不確定度評定與表示》共同構(gòu)成支撐本校準(zhǔn)規(guī)范編制工作的基礎(chǔ)性系列文件。本規(guī)范的制定參考了YY/T1749—2020《基于外部振動的肝組織超聲彈性測量設(shè)備》、YY/T1142—2013《醫(yī)用超聲設(shè)備與探頭頻率特性的測試方法》等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。本規(guī)范為首次發(fā)布。本規(guī)范適用于通過外加低頻振動在肝組織內(nèi)激發(fā)剪切波，并利用超聲脈沖-回波方式實現(xiàn)肝組織彈性測量設(shè)備的校準(zhǔn)。注：本規(guī)范適用的肝組織超聲彈性測量技術(shù)對應(yīng)于超聲彈性圖像形成技術(shù)的分類中的瞬時彈性圖，超聲彈性圖像形成技術(shù)的分類參見附錄A。2引用文件本規(guī)范引用下列文件：GB/T38897—2020無損檢測彈性模量和泊松比的超聲測量方法YY/T1749—2020基于外部振動的肝組織超聲彈性測量設(shè)備YY/T1142—2013醫(yī)用超聲設(shè)備與探頭頻率特性的測試方法YY/T1521—2017超聲彈性仿組織模體的技術(shù)要求凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3術(shù)語YY/T1142—2013、GB/T38897—2020界定的及以下術(shù)語和定義適用于本規(guī)范。水聽器置于聲場中適當(dāng)位置上，對其輸出的信號采用過零頻率法或頻譜分析法(見圖1)進(jìn)行分析所得出的實際超聲工作頻率。本規(guī)范采用算術(shù)平均超聲工作頻率。單位：兆赫茲(MHz)。聲壓頻譜圖中幅度從最高點兩邊首次下降3dB所對應(yīng)的兩個頻率的算術(shù)平均值(如圖1單位：兆赫茲(MHz)。23.3楊氏模量Young'smodulus肝組織在單軸應(yīng)力作用下，應(yīng)力與應(yīng)變的比值。單位：千帕(kPa)。肝組織超聲彈性測量設(shè)備(以下簡稱“測量設(shè)備”)是通過機械裝置由體外經(jīng)皮膚施加低頻振動，在肝組織內(nèi)產(chǎn)生剪切波傳播，利用超聲脈沖-回波方式進(jìn)行測量，根據(jù)回波信息計算并顯示肝組織彈性參數(shù)(楊氏模量和/或剪切波速度、剪切模量)的設(shè)備。測量設(shè)備通常由探頭，發(fā)射電路，接收電路和信號處理系統(tǒng)及顯示組成。測量設(shè)備結(jié)構(gòu)示意圖見圖2。探頭5計量特性5.1超聲工作頻率相對偏差與制造商公布值的相對偏差應(yīng)不超過±15%。5.2楊氏模量測量示值相對誤差示值相對誤差應(yīng)不超過±15%。5.3楊氏模量測量重復(fù)性重復(fù)性應(yīng)不大于10%。35.4超聲探測深度符合制造商公布的規(guī)定，一般應(yīng)不小于35mm。6校準(zhǔn)條件6.1.2相對濕度：30%～75%。6.1.3大氣壓力：(70~106)kPa。6.2校準(zhǔn)用設(shè)備6.2.1超聲工作頻率校準(zhǔn)裝置設(shè)備名稱測量范圍水聽器靈敏度：優(yōu)于-265dB(基準(zhǔn)值1V/μPa),U=0.8%(k=2)前置放大器電壓增益：優(yōu)于30dB,最大允許誤差：±0.5dB采樣率：優(yōu)于100MHz幅值靈敏度：優(yōu)于5mV/div,最大允許誤差：±5%定位系統(tǒng)六個自由度角度分辨力：繞x,y,z軸旋轉(zhuǎn)分辨力均優(yōu)于0.2°/超聲彈性仿組織體模應(yīng)遵循YY/T1521-2017標(biāo)準(zhǔn)的性能要求，應(yīng)滿足表2要求。性能參數(shù)技術(shù)要求(環(huán)境溫度：23℃±3℃)背向散射系數(shù)楊氏模量范圍12kPa等級：標(biāo)稱值12kPa,最大允許誤差：±10%45kPa等級：標(biāo)稱值45kPa,最大JJF(遼)579-20257校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法7.1外觀和通電檢查通過目測和觸摸檢查，測量設(shè)備外表不應(yīng)有影響工作性能的機械損傷；測量設(shè)備上標(biāo)有產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)廠家(商標(biāo))、出廠編號等標(biāo)志。測量設(shè)備通電預(yù)熱后，應(yīng)能正常工作。7.2超聲工作頻率相對偏差水聽器與換能器經(jīng)調(diào)節(jié)達(dá)到聲軸共線后，根據(jù)遠(yuǎn)場條件將初始間距設(shè)為α2/λ(a為發(fā)射晶片有效工作半徑，入為水中聲波波長),通過多自由度微調(diào)機構(gòu)精確定位，使水聽器位于聲軸并接收最大聲壓信號，采集測量設(shè)備輸出的脈沖信號，得到聲壓頻譜圖。超聲工作頻率校準(zhǔn)裝置連接示意圖如圖3所示。換能器在聲壓頻譜圖上標(biāo)出fi和f?,算術(shù)平均超聲工作頻率或超聲工作頻率相對偏差分別按公式(1)、公式(2)計算：5fi,f?——幅度從最高點f.下降3dB所對應(yīng)的頻率(見圖1),MHz;η——超聲工作頻率相對偏差，%;探頭經(jīng)耦合劑耦合于超聲仿組織體模聲窗表面，以激發(fā)剪切波并測量其傳播速度，利用剪切波速度與介質(zhì)彈性模量之間的物理關(guān)系，將測得的剪切波速度換算為楊氏模量。楊氏模量測量示值相對誤差按公式(3)計算：δ——楊氏模量測量示值相對誤差，%;測量時，應(yīng)選取至少兩種楊氏模量不同的超聲彈性仿組織體模(其中一種楊氏模量≤7kPa,另一種≥10kPa);對每種體模進(jìn)行測量時，每次激發(fā)前需將探頭移開后重新放回同一測量位置，確保單次測量有效。取所有相對誤差中的最不利值，作為楊氏模量的測量示值相對誤差。針對7.3中規(guī)定的、具有不同楊氏模量的超聲彈性仿組織體模，在相同測量條件下，對每種體模分別實施n(n≥5)次獨立測量，按 s——變異系數(shù)，%;x——各次測量值的算術(shù)平均值，kPa;6x;——單次測量值，kPa;n——測量次數(shù)。7.5超聲探測深度探頭經(jīng)耦合劑耦合于超聲仿組織體模聲窗表面，對準(zhǔn)縱向線性靶群，在規(guī)定的設(shè)置條件下，保持靶線圖像(或者回波信號)清晰可見，微動探頭，觀察距探頭表面最遠(yuǎn)處圖像(或者回波信號)能夠被分辨的那根靶線，該靶線與探頭表面之間的距離按公式(5)計算：D——探測深度，mm;L——距探頭表面最遠(yuǎn)處可分辨靶線與探頭表面的垂直距離，mm;8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報告上反映。校準(zhǔn)證書或報告至少包括以下信息：a)標(biāo)題，如“校準(zhǔn)證書”或“校準(zhǔn)報告”;b)實驗室名稱和地址；c)進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(如果與實驗室的地址不同);d)證書的唯一性標(biāo)識(如編號),每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識；e)客戶的名稱和地址；f)被校對象的描述和明確標(biāo)識；g)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期，如果與校準(zhǔn)結(jié)果有效性和應(yīng)用有關(guān)時，應(yīng)說明被校對象的接收日期；h)如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)時，應(yīng)對被校樣品的抽樣程序進(jìn)行說明；i)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識，包括名稱和代號；j)本次校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明；k)校準(zhǔn)環(huán)境的描述；m)對校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說明；n)校準(zhǔn)證書及校準(zhǔn)報告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識；o)校準(zhǔn)結(jié)果僅對被校對象有效的聲明；p)未經(jīng)實驗室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報告的聲明。79復(fù)校時間間隔由于復(fù)校時間間隔是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸多因素所決定的，因此送校單位可根據(jù)實際使用情況決定復(fù)校時間間隔。復(fù)校時間間隔建議為12個月。8附錄A歐洲超聲醫(yī)學(xué)和生物學(xué)會聯(lián)盟(EFSUMB,簡稱歐超盟)于2013年正式發(fā)表了《超聲彈性圖像形成技術(shù)臨床應(yīng)用導(dǎo)則和建議》,世界醫(yī)學(xué)和生物學(xué)超聲聯(lián)盟于2014年制定和發(fā)布了類似文件。該文件分為兩部分，第一部分是“基本原理與技術(shù)”;第二部分是“臨床應(yīng)用”。超聲彈性圖像形成技術(shù)的分類和基本特征表述如表A.1所列。方法類別施力類型顯示特性定性/定量圖像/測量位移或應(yīng)變成像準(zhǔn)靜態(tài)力外經(jīng)皮膚施加定性以診斷超聲的幀頻更新內(nèi)施加聲輻射力動態(tài)力利用超聲波產(chǎn)生的聚焦輻射力脈沖在指定深度施加定性取樣框內(nèi)區(qū)剪切波速度測量瞬時彈性圖外經(jīng)皮膚施加度定量一次測量，聲束沿線平均值點剪切波彈性成像(也稱定力脈沖成利用超聲波產(chǎn)生的聚焦輻射力在指定深度施加度定量一次測量，關(guān)注區(qū)內(nèi)平均值剪切波速度成像性成像(超聲剪利用超聲波產(chǎn)生的聚焦輻射力在不同深度施加度定量彩色框內(nèi)一次成像切波的速度掃過一定深度范圍，形成馬度定量幀的速率更新9附錄B型號：編號：溫度：外觀及工作正常性檢校準(zhǔn)結(jié)果超聲工作頻率(MHz):123456789測量示值相對誤差測量重復(fù)性(%):超聲探測深度(mm):附錄C1、外觀及工作正常性檢查□符合要求□不符合要求：2、超聲探頭型號：3、校準(zhǔn)項目及結(jié)果校準(zhǔn)項目校準(zhǔn)結(jié)果擴(kuò)展不確定度(k=2)超聲工作頻率相對偏差測量示值相對誤差/超聲探測深度/------------------以下空白--------------超聲工作頻率校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評定示例D.1測量方法采用符合表1要求的超聲工作頻率校準(zhǔn)裝置作為測量標(biāo)準(zhǔn)。將肝組織超聲彈性測量設(shè)備(其探頭標(biāo)稱超聲工作頻率為3.5MHz)的探頭置于該校準(zhǔn)裝置中測量，記錄測得的超聲工作頻率值。D.2測量模型超聲工作頻率的相對偏差，按公式(D.1)計算：η——超聲工作頻率相對偏差，%;由于f6是標(biāo)稱值，則靈敏系數(shù)為：因此超聲工作頻率相對偏差的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：D.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度分析與評定D.3.1測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(fw)在相同測量條件下，重復(fù)測量10次，得到的數(shù)據(jù)見表D.1。次數(shù)123456789超聲工作頻率10次測量平均值為3.5547MHz,用貝塞爾公式計算單次測量標(biāo)準(zhǔn)差為：則重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為u(fw)=0.046MHz。D.3.2超聲工作頻率校準(zhǔn)裝置引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(f?)D.3.2.1水聽器引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uHa)水聽器的擴(kuò)展不確定度U=0.8%(k=2,正態(tài)分布),則水聽器校準(zhǔn)誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：b)水聽器和換能器的聲軸并不完全重合，考慮水聽器和換能器的夾角不超過3°,根據(jù)實測數(shù)據(jù)表明聲壓幅值相對損失最大為3%,該相對損失量可假設(shè)按均勻分布(區(qū)間為±3%),則由聲軸不完全同軸引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：c)根據(jù)水聽器聲壓測量位置估算的最大偏差為0.12mm(換能器位于準(zhǔn)遠(yuǎn)場，聲壓相對梯度為20%/mm),由此引入的聲壓最大相對偏差為：0.12mm×20%/mm=2.4%,該相對偏差可假設(shè)按均勻分布(區(qū)間±2.4%),則水聽器測量位置偏差引入的聲壓相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：e)合成π、Uπ2、UH3的標(biāo)準(zhǔn)不確定度，由水聽器引入的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：D.3.2.2前置放大器引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u前置放大器的電壓增益最大允許誤差為±0.5dB,該電壓增益誤差可假設(shè)按均勻分布(區(qū)間±0.5dB),則由前置放大器引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：ua=(ln10×0.5)/(√3×20)=3JJF(遼)579-2025D.3.2.3數(shù)字示波器引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uo數(shù)字示波器幅值靈敏度最大允許誤差為±5%,該幅值靈敏度誤差可假設(shè)按均勻分布(區(qū)間±5%),則由數(shù)字示波器引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：D.3.2.4定位系統(tǒng)引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度Up定位系統(tǒng)的定位最大允許誤差為±0.05mm,該定位誤差可假設(shè)按均勻分布(區(qū)間±0.05mm),假設(shè)參考定位值為1mm,則由定位系統(tǒng)引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：D.3.2.5信號采集軟件引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度UL信號采集軟件的技術(shù)指標(biāo)表明其測量誤差不超過±0.2%,該測量誤差可假設(shè)按均勻分布(區(qū)間±0.2%),則由信號采集軟件引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：由于以上各輸入量相互獨立，因此可以得到超聲工作頻率校準(zhǔn)裝置引入的合成標(biāo)準(zhǔn)不確u(f?)=√u2+u2+u2+u2+u2=5.7%D.4合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度計算由于各輸入量的不確定度彼此不相關(guān)，所以合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：u(n)=√c2(w)u2(f.)+c2(D.5擴(kuò)展不確定度的評定取k=2,則超聲工作頻率的校準(zhǔn)結(jié)果的擴(kuò)展不確定度為JJF(遼)579-2025E.1測量方法采用符合表2要求的超聲彈性仿組織體模作為測量標(biāo)準(zhǔn)。以彈性模量標(biāo)稱值為4kPa等級的超聲彈性仿組織體模作為參考對象，用肝組織超聲彈性測量設(shè)備對其測量，記錄該設(shè)備顯示的彈性測量值。E.2測量模型肝組織超聲彈性測量設(shè)備的楊氏模量測量示值相對誤差，按公式(E.1)計算：δ——楊氏模量測量示值相對誤差，%;由于μ是已知楊氏模量標(biāo)稱值，靈敏系數(shù)為：