研究背景全面落實國務(wù)院的《藥品安全“十二五”規(guī)劃》加大對于假藥、劣藥的打擊力度為修訂《藥事管理法》提供建議1研究目的研究比較相關(guān)國家法律在假、劣藥定義方面的闡述，為修訂與完善我國藥品管理法提供建議。2研究方法檢索世界相關(guān)國家藥事法包括美國、俄羅斯、澳大利亞、加拿大、新加坡、印度、日本、德國、馬來西亞、尼日利亞等在內(nèi)的10個國家歸納、整理、比較各國的相關(guān)表述3國家藥事法原文名稱美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》FederalFoodDrugandCosmeticAct俄羅斯《俄羅斯聯(lián)邦藥品管理法》РОССИЙСКАЯФЕДЕРАЦИЯФЕДЕРАЛЬНЫЙЗАКОНОБОБРАЩЕНИИЛЕКАРСТВЕННЫХСРЕДСТВ澳大利亞《治療產(chǎn)品法》TherapeuticGoodsAdministration加拿大《食品藥品法》FoodandDrugsAct新加坡《藥品法》MedicinesAct印度《藥品化妝品法》DrugsandCosmeticsAct日本《藥事法》藥事法德國《醫(yī)藥產(chǎn)品法》MedicinalProductsAct馬來西亞《藥品化妝品控制法規(guī)》ControlofDrugsandCosmeticsRegulation尼日利亞《假冒偽劣藥品和不健康的加工食品》《藥品和相關(guān)產(chǎn)品法》CounterfeitDrugsandUnhealthyFoodProcessingControlofDrugsandCosmeticsRegulation4研究結(jié)果假藥劣藥摻假藥Adulterateddrugs假冒藥Counterfeitdrugs冒牌藥Misbrandeddrugs5研究結(jié)果

摻假藥假冒藥冒牌藥劣藥假藥無具體定義美國√√√

俄羅斯√√

√

澳大利亞

√

加拿大

√新加坡

√印度√√√

日本

√德國

√馬來西亞√*

尼日利亞√

√

表1有關(guān)國家假、劣藥定義的分類情況6有“假劣藥”定義國家的相關(guān)表述71.美國假冒藥（Counterfeitdrugs）：指一種藥品（或者它的容器、標(biāo)簽）在未經(jīng)授權(quán)的情況下，仿冒真正的藥品生產(chǎn)者、加工者、包裝者、經(jīng)銷者的名稱、商標(biāo)或其他標(biāo)記和標(biāo)識，而使人誤以為是真正的藥品生產(chǎn)者、加工者、包裝者或經(jīng)銷者的產(chǎn)品。——《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第二章“定義”項下?lián)郊偎帲ˋdulterateddrugs）：成份有毒或者不衛(wèi)生，藥品療效、質(zhì)量或純度與標(biāo)準(zhǔn)不符，增加了原來沒有的，以及混合或使用替代物質(zhì)的藥品；不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）條件下生產(chǎn)的藥品。（藥品本身特性不符合或不能保證符合要求，包括成份、療效、質(zhì)量等。）冒牌藥（Misbrandeddrugs）：著重強(qiáng)調(diào)標(biāo)簽和包裝方面存在缺陷，一方面是與真實不符，可能存在錯漏或者具有誤導(dǎo)性，另一方面是標(biāo)簽信息無法使公眾理解，或者使用處方規(guī)定劑量時會危及患者健康。——《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第五章“藥品和醫(yī)療器械”項下882.印度冒牌藥（Misbrandeddrugs）：指含有以下情形的藥品：（1）如果在藥品著色、拋光、粉末化、涂層時引入了潛在危害，或者夸大宣傳治療價值的；（2）沒有按照規(guī)定的方式貼標(biāo)簽的；（3）如果它的標(biāo)簽、容器以及其他任何與藥品有關(guān)的事項缺乏說明，從而造成虛假陳述或誤導(dǎo)的。摻假藥（Adulterateddrugs）：是指藥品含有污穢、腐爛分解的物質(zhì)或者有毒有害物質(zhì)，以及其它導(dǎo)致藥品質(zhì)量和藥效下降的物質(zhì)，同時還包括容器包含有毒、有害物質(zhì)，使用規(guī)定外的著色劑以及在不衛(wèi)生條件下生產(chǎn)的藥品。它強(qiáng)調(diào)了藥品內(nèi)部不得含有任何可能影響藥品質(zhì)量、藥效和安全性的物質(zhì)。假冒藥（Spuriousdrugs）：指藥品標(biāo)識與其他的信息不真實，可能采用其他或不存在的名稱，藥品被仿制或替代，造成欺騙，或者標(biāo)簽或容器標(biāo)識虛構(gòu)生產(chǎn)單位，以及該產(chǎn)品本身就不是真的藥品。993.俄羅斯摻假藥（фальсифицированноелекарственноесредство）：指藥品組成和（或）制造商信息虛假的藥品；劣藥（недоброкачественноелекарственноесредство）：

指藥品不符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，或無藥典說明時其他規(guī)范性標(biāo)準(zhǔn)的要求；假冒藥（контрафактноелекарственноесредство）：

在流通環(huán)節(jié)觸犯民法的藥品屬于假冒藥（未針對藥品本身）。10104.尼日利亞無相關(guān)法律界定：《假冒偽劣藥品和不健康的加工食品（雜項規(guī)定）第25號令》和《藥品和相關(guān)產(chǎn)品（注冊，第19號令）》；摻假藥（Adulterateddrugs）：指藥品質(zhì)量、純度、藥效等不符合標(biāo)準(zhǔn)，或者生產(chǎn)過程中不符合GMP要求，以及名稱與標(biāo)準(zhǔn)不符的藥品；假藥（Fakedrugs）：指藥品標(biāo)識與真實不符，包括包裝或標(biāo)簽有錯漏或誤導(dǎo)，夸大療效以及隱藏風(fēng)險，并缺乏應(yīng)有警示。11115.馬來西亞無摻假藥，有摻假（Adulteration）這一概念；摻假：指的是加入降低藥品有益特性和商業(yè)價值的，或有害的，或?qū)儆陔s質(zhì)的成份；其它禁止性的規(guī)定：如摻假而誤導(dǎo)消費(fèi)者，包裝有虛假信息，含有禁止添加的物質(zhì)，所含成分比重超過允許范圍，藥品中含甲醇、異丙醇或變性酒精，以及欺騙消費(fèi)者的其他表述的。12126.澳大利亞假冒藥（Counterfeitmedicines）：指藥品標(biāo)簽、說明書、廣告、處方和原料來源是假的，但被包裝成真實的產(chǎn)品；此規(guī)定適用于品牌藥和通用名藥。還包括：（1）含有不當(dāng)成份的；（2）沒有活性成份的；（3）活性成份的過多或過少的；（4）含有有毒或危險物質(zhì)的；（5）使用了假包裝的；（6）患者使用后可能會產(chǎn)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，并且無法獲得正確治療的藥品。1313無明確假劣藥定義國家的相關(guān)表述表達(dá)有關(guān)“假藥”、“劣藥”的概念禁止生產(chǎn)、銷售藥品141.德國禁止生產(chǎn)與銷售藥用產(chǎn)品或活性物質(zhì)：凡是標(biāo)示了錯誤標(biāo)識或來源的產(chǎn)品，在藥名、說明書、廣告或?qū)嶋H銷售過程中夸大或誤導(dǎo)療效的，都在禁止之列；禁止在市場上擺放超過有效期的藥品。15152.加拿大禁止出售摻假以及在不衛(wèi)生的條件下生產(chǎn)、制備、保存、包裝或存放的任何藥品；任何人不得在標(biāo)簽、包裝、說明書、銷售廣告上發(fā)布對藥品使用者產(chǎn)生誤導(dǎo)的信息，禁止出售標(biāo)簽或包裝不符合要求的藥品。16163.新加坡禁止任何人：（1）在供國內(nèi)出售的藥品中添加或減少會嚴(yán)重破壞產(chǎn)品成份的任何物質(zhì)；（2）出售或提供因添加或減少了藥品任何物質(zhì)而導(dǎo)致成份嚴(yán)重破壞的藥品。17PS：如果添加或減少成分并沒有故意欺瞞，且不影響產(chǎn)品效用的，不算違反法律。174.日本唯一強(qiáng)調(diào)藥品標(biāo)準(zhǔn)的國家禁止生產(chǎn)、銷售的藥品：主要是指生產(chǎn)性狀、性狀等指標(biāo)與藥典標(biāo)準(zhǔn)不符的產(chǎn)品。所涉及的藥品標(biāo)準(zhǔn)：藥典以及其他標(biāo)準(zhǔn)（比如按藥事法第四十二條第一項規(guī)定制定的標(biāo)準(zhǔn)，或是厚生省制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)等）。禁止銷售生產(chǎn)：污染、變質(zhì)、腐壞，混入異物，使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的色素的藥品。1818不同國家間有關(guān)“假劣藥”定義的比較假冒藥的內(nèi)涵和異同1919不同國家間有關(guān)“假劣藥”定義的比較摻假藥的內(nèi)涵和異同20摻假藥定義：美國、印度、尼日利亞、馬來西亞、俄羅斯

內(nèi)涵上也高度相似；普遍概念：藥品或包裝中含有污穢、有害物質(zhì)、未經(jīng)批準(zhǔn)的著色劑、影響藥效的雜質(zhì)等視為摻假藥（除俄羅斯）；美國和尼日利亞：還包括在不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）條件下生產(chǎn)的藥品也認(rèn)定是摻假藥；俄羅斯：標(biāo)示藥品組成和（或）制造商虛假信息的藥品為摻假藥。20不同國家間有關(guān)“假劣藥”定義的比較冒牌藥的內(nèi)涵和異同21主要是指含有虛假或誤導(dǎo)性標(biāo)簽、容器和不規(guī)范包裝的藥品，以及標(biāo)簽形式、內(nèi)容不符合要求的藥品；強(qiáng)調(diào)藥品外在的不真實和具欺騙性，和藥品本身質(zhì)量、藥效、純度等特性無關(guān)；美國：變質(zhì)藥品而未標(biāo)明；印度：夸大藥效的藥品；尼日利亞：假藥包含內(nèi)容類似于冒牌藥。21啟示和建議22參考文獻(xiàn)［1］U.S.FoodandDrugAdministration．FederalFoodDrugandCosmeticAct［EB/OL］．［2012-06-28］．/fdsys/pkg/USCODE-2010-title21/pdf/USCODE-2010-title21-chap9-subchapII-sec321.pdf［2］U.S.FoodandDrugAdministration．FederalFoodDrugandCosmeticAct［EB/OL］．［2012-06-28］．/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/FDCActChapterVDrugsandDevices/default.htm［3］CentralDrugsStandardControlOrganization．Drugsandcosmeticsact［EB/OL］．［2012-06-28］．http://cdsco.nic.in/Drugs&CosmeticAct.pdf［4］КонсультантПлюс．РОССИЙСКАЯФЕДЕРАЦИЯФЕДЕРАЛЬНЫЙЗАКОНОБОБРАЩЕНИИЛЕКАРСТВЕННЫХСРЕДСТВ［EB/OL］．［2012-06-28］．http://base.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=LAW;n=107431［5］TheNationalAgencyforFoodandDrugAdministrationandControl．CounterfeitDrugsandUnhealthyFoodProcessing［EB/OL］．［2012-06-28］．/identified.html［6］CornerstoneCorporation．ControlofDrugsandCosmeticsRegulation［EB/OL］．［2012-06-28］．http://cornerstone.my/pharmacy_portal/aeimages//File/Control_of_Drugs_and_Cosmetics_Regulation_1984_1.1.09.pdf［7］DepartmentofHealthandAgeing．TherapeuticGoodsAdministration．Counterfeitmedicinesanddevices［EB/OL］．［2012-06-28］．.au/consumers/information-counterfeit.htm#what［8］BundesministeriumderJustiz．MedicinalProductsAct［EB/OL］．［2012-06-28］．http://www.gesetze-im-internet.de/englisch_amg/englisch_amg.html#AMGengl_000P5［9］DepartmentofJustice．Foodanddrugsact［EB/OL］．［2012-06-28］．http://laws-lois.justice.gc.ca/eng/acts/F-27/［10］HealthSciencesAuthority．Medicinesact［