加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

確保公眾用藥安全可靠江蘇省常州食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處蔣成1

主要內(nèi)容:

一、開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的重要性二、涉及的相關(guān)法律法規(guī)三、我市開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)工作情況四、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作2一、開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的意義

1、幾個(gè)基本概念

藥品不良反應(yīng)（ADR）：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良事件（ADE）：在藥物治療期間，發(fā)生在病人身上的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。

3一、開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的意義

群體不良事件：對(duì)健康人群進(jìn)行免疫防治過(guò)程中，因使用藥物出現(xiàn)多人非正常反應(yīng)的醫(yī)學(xué)事件。可疑不良反應(yīng)：懷疑而未確定的不良反應(yīng)。新的不良反應(yīng)：藥品說(shuō)明書中未載明的不良的反應(yīng)4一、開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的意義

藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件：因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)——（1）引起死亡；（2）致癌、致畸、致出生缺陷；（3）對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；（4）對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；（5）導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。5一、開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的意義2、藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因

新藥研究的局限性：藥品在上市前對(duì)其的安全性評(píng)價(jià)具有一定的片面性，如臨床試驗(yàn)的病例數(shù)少（不多于300例）、試驗(yàn)對(duì)象的局限性（不會(huì)選擇老人、兒童、孕婦或病情嚴(yán)重且有合并癥的病人）、試驗(yàn)時(shí)間短（一般只有幾個(gè)月）

6一、開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的意義

藥物方面的原因：藥品的理化性質(zhì)、成分、雜質(zhì)、劑量、間隔時(shí)間、給藥速度以及藥物相互作用的影響等因素，都可能影響藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄。機(jī)體方面的原因：種族差異（遺傳）、性別、年齡、血型、食物與營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)、機(jī)體的生理病理狀態(tài)、特異質(zhì)遺傳素質(zhì)等。7一、開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的意義3、ADR認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)ADR就是醫(yī)療差錯(cuò)或醫(yī)療事故。藥物具有二重性，合格的藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，主要是由于醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展水平的限制導(dǎo)致的。8一、開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的意義每年就診人次達(dá)22億多住院病人達(dá)5000多萬(wàn)按住院病人中ADR發(fā)生率為10%來(lái)計(jì)算，每年有500多萬(wàn)250多萬(wàn)人因藥品不良反應(yīng)而住院9一、開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的意義

ADR監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品就是假劣藥。嚴(yán)格的說(shuō)，藥品不良反應(yīng)是客觀存在的。藥品不良反應(yīng)是個(gè)體差異，與醫(yī)療行為無(wú)關(guān)、與藥品無(wú)關(guān)。科學(xué)技術(shù)水平的限制、新藥研究的局限、用藥方案的合理性等均與藥品不良反應(yīng)有關(guān)。

10一、開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的意義4、為什么要開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)？

開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)利國(guó)利民的工作，它關(guān)系到千家萬(wàn)戶、男女老幼，是人類進(jìn)步和社會(huì)發(fā)展的標(biāo)志。開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)，可以提高醫(yī)務(wù)人員用藥的警覺(jué)性，防止藥品不良反應(yīng)事件的重復(fù)發(fā)生。11一、開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的意義

開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)，可促進(jìn)藥物流行病學(xué)的研究，為政府部門藥品監(jiān)管決策提供科學(xué)依據(jù)。開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)，有助于藥品研究的深入進(jìn)行，通過(guò)對(duì)上市新藥的監(jiān)測(cè)，可以獲得大量的不良反應(yīng)信息，客觀地作出安全性評(píng)價(jià)。12

對(duì)存在安全隱患問(wèn)題的藥品，為避免嚴(yán)重不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生。2001年建立我國(guó)國(guó)家藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度。經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，由國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》13通報(bào)目的通報(bào)的目的：注意通報(bào)品種的安全性隱患，避免嚴(yán)重不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生。通報(bào)發(fā)布后的工作加強(qiáng)通報(bào)品種的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)力度對(duì)通報(bào)品種實(shí)施再評(píng)價(jià)（因果關(guān)系、風(fēng)險(xiǎn)效益研究、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、量效關(guān)系等等）改進(jìn)工藝修改說(shuō)明書使用權(quán)限轉(zhuǎn)換撤消文號(hào)1415

如魚腥草注射液經(jīng)過(guò)ADR監(jiān)測(cè)可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)，以過(guò)敏反應(yīng)和輸液反應(yīng)為主，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)有過(guò)敏性休克12例、呼吸困難40例。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心于2003年8月，在第四期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》中對(duì)該品種進(jìn)行了通報(bào)，并提醒臨床應(yīng)用時(shí)務(wù)必加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，嚴(yán)格按照藥品適應(yīng)癥范圍使用，對(duì)有藥物過(guò)敏史或過(guò)敏性體質(zhì)的患者應(yīng)避免使用，靜脈滴注時(shí)不應(yīng)與其他藥品混合使用，并避免快速輸注。16

為保障公眾用藥安全有效，防止意外用藥事故或嚴(yán)重不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》有關(guān)規(guī)定，果斷作出決定：暫停使用魚腥草注射液等7個(gè)注射劑，暫停受理和審批魚腥草注射液等7個(gè)注射劑的各類注冊(cè)申請(qǐng)。17再比如：葛根素注射劑2003年1月1日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心于第三期《通報(bào)》中對(duì)葛根素注射劑可引起急性血管內(nèi)溶血等相關(guān)安全性問(wèn)題進(jìn)行了通報(bào)。2004年11月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了“關(guān)于修訂葛根素注射劑說(shuō)明書的通知”。18但近兩年來(lái)，葛根素注射劑引起急性血管內(nèi)溶血的嚴(yán)重不良反應(yīng)依然突出，新發(fā)不良反應(yīng)病例報(bào)告共1006例，遂于2006年3月8日第十期中再次發(fā)出專輯通報(bào)，提醒廣大臨床醫(yī)師在選擇用藥時(shí)，應(yīng)進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)/效益分析，并在用藥過(guò)程中密切關(guān)注其嚴(yán)重不良反應(yīng)。19二、涉及的相關(guān)法律法規(guī)1、中華人民共和國(guó)藥品管理法（2001年修訂）

第42條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤消批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。

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第71條：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。21二、涉及的相關(guān)法律法規(guī)2、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法

衛(wèi)生部與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)新的法律法規(guī)，對(duì)1999年頒布的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》，經(jīng)過(guò)反復(fù)討論、廣泛征求意見(jiàn)，進(jìn)行了修改與調(diào)整，并于二○○四年三月四日正式頒布執(zhí)行。

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《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》共有六章33條，分別就立法依據(jù)、立法目的、使用范圍、各部門職責(zé)、報(bào)告、評(píng)價(jià)與控制、處罰等幾方面進(jìn)行了規(guī)定，其中核心內(nèi)容就是第三章“報(bào)告”，詳細(xì)闡明了報(bào)告的原則、報(bào)告范圍、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告程序及報(bào)告要求。23（3）制定規(guī)章制度、工作職責(zé)和操作程序一、開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的意義為有效開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，健全網(wǎng)絡(luò)是基礎(chǔ)。對(duì)存在安全隱患問(wèn)題的藥品，為避免嚴(yán)重不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生。‘禁忌癥’(Contraindication)不可逾越1 66.合理用藥即安全、有效、經(jīng)濟(jì)地應(yīng)用藥品。2002年4月我局收到的第1份藥品不良反應(yīng)報(bào)告，標(biāo)志著我市的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作有了質(zhì)的飛躍。（2）促進(jìn)臨床藥學(xué)的發(fā)展2006年6月由省食品藥品監(jiān)督管理局與省衛(wèi)生廳聯(lián)合下發(fā)。未見(jiàn)過(guò)的ADR,有肯定因果關(guān)系,系不可預(yù)測(cè)

各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，在防病治病的同時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作，用藥過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告；對(duì)外單位用藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)后到醫(yī)院進(jìn)行就診的病人，要積極救治，同時(shí)按規(guī)定報(bào)告。24二、涉及的相關(guān)法律法規(guī)3、江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理暫行規(guī)定2006年6月由省食品藥品監(jiān)督管理局與省衛(wèi)生廳聯(lián)合下發(fā)。從機(jī)構(gòu)和人員、設(shè)施與設(shè)備、監(jiān)測(cè)管理、報(bào)告與評(píng)價(jià)控制與監(jiān)督管理幾方面進(jìn)行了規(guī)定，同時(shí)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測(cè)工作，制定了檢查評(píng)分表。另外，《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》都明確要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)25三、我市開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)工作情況1、加強(qiáng)培訓(xùn)，提高意識(shí)

（1）2002年3月,與市衛(wèi)生局制定并下發(fā)了“關(guān)于開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的意見(jiàn)”

（2）4月11日～12日在102醫(yī)院舉辦了“常州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)班”。76個(gè)單位，共計(jì)105人參加了培訓(xùn)（3）編印“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理法規(guī)與專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)教材”26（4）設(shè)計(jì)下發(fā)了“常州市藥品不良反應(yīng)收集情況季度反饋表”

,要求各單位實(shí)行零報(bào)告.

各種形式的宣傳與培訓(xùn)，糾正了大家的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)，提高了開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的自覺(jué)性。2002年4月我局收到的第1份藥品不良反應(yīng)報(bào)告，標(biāo)志著我市的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作有了質(zhì)的飛躍。272、完善機(jī)構(gòu)，健全網(wǎng)絡(luò)

為有效開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，健全網(wǎng)絡(luò)是基礎(chǔ)。

（1）2002年首先選擇十家醫(yī)院與六家藥品生產(chǎn)企業(yè)作為試點(diǎn)單位，要求其建立相應(yīng)的管理制度，設(shè)置專門機(jī)構(gòu)，明確專人負(fù)責(zé)ADR的收集與上報(bào)工作。28（2）2003年，監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)擴(kuò)展至全市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)與制劑生產(chǎn)企業(yè)。（3）2004年，開(kāi)始建立ADR信息網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)在線呈報(bào)，先后有15家單位成為省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)基層單位。（4）2005年，延伸市區(qū)網(wǎng)絡(luò)至各轄市（區(qū)）衛(wèi)生局、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)與較大規(guī)模的藥品零售連鎖企業(yè)；同時(shí)不斷擴(kuò)大信息網(wǎng)絡(luò)，有24家單位實(shí)現(xiàn)在線呈報(bào)。293、開(kāi)展監(jiān)測(cè)，穩(wěn)步推進(jìn)年份監(jiān)測(cè)單位數(shù)ADR報(bào)告數(shù)2002年14552003年171022004年255282005年529202006年1—7月3964830各轄市（區(qū)）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院開(kāi)展情況地區(qū)2004年2005年2006年上半年武進(jìn)261金壇044溧陽(yáng)42016314、肯定成績(jī)，尚有差距

這幾年雖然我市的ADR監(jiān)測(cè)工作在穩(wěn)步向前推進(jìn)，但與其它城市相比還存在很大的距離。省中心網(wǎng)站（)每周公布各市的即時(shí)報(bào)表情況，截止2006年7月26日我市在全省的排名情況為：32項(xiàng)目常州全省位次參與在線呈報(bào)單位數(shù)2310報(bào)表總數(shù)6487每百萬(wàn)人口報(bào)表數(shù)量157.666新的嚴(yán)重的報(bào)表數(shù)量428新的嚴(yán)重的報(bào)表所占比例6.48733四、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要基地

在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的三個(gè)重要環(huán)節(jié)中，使用藥品最集中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該是考察與監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)的最主要的地點(diǎn)，開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作也是每一個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和每一個(gè)醫(yī)務(wù)人員責(zé)無(wú)旁貸的義務(wù)。34醫(yī)療機(jī)構(gòu)是為患者診斷治療疾病的主要場(chǎng)所，而使用藥品則是醫(yī)務(wù)人員診斷和治療疾病的重要手段。醫(yī)生、患者、藥品三者之間是一個(gè)永恒的關(guān)系，醫(yī)務(wù)人員不僅應(yīng)正確診斷疾病、合理使用藥物，還應(yīng)在使用藥物的過(guò)程中，密切關(guān)注患者用藥后的各種變化，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、診斷和治療藥品不良反應(yīng)，防止同樣的藥品不良反應(yīng)在不同的時(shí)間、地點(diǎn)和患者身上再次發(fā)生。352、開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)是醫(yī)院自身建設(shè)與發(fā)展的需要

（1）提高合理用藥水平（2）促進(jìn)臨床藥學(xué)的發(fā)展（3）促進(jìn)護(hù)理質(zhì)量的提高（4）權(quán)益保護(hù)36（1）提高合理用藥水平合理用藥即安全、有效、經(jīng)濟(jì)地應(yīng)用藥品。目前很多藥品不良反應(yīng)的發(fā)生卻與不合理用藥有關(guān)，臨床上不合理用藥的主要表現(xiàn)有以下五個(gè)方面：選擇藥物不當(dāng)對(duì)癥下藥是用藥的基本常識(shí)，但臨床上經(jīng)常由于急于求成而出現(xiàn)無(wú)的放矢的現(xiàn)象，特別是濫用抗生素類藥物更為嚴(yán)重。37用藥量不當(dāng)雖給患者選擇了對(duì)癥藥物，但劑量大小、療效長(zhǎng)短仍可影響治療效果，或出現(xiàn)不應(yīng)有的不良反應(yīng)。給藥間隔不恰當(dāng)不同藥物在體內(nèi)有其各自的半衰期及清除率，要使藥物在體內(nèi)達(dá)到一定的血藥濃度，發(fā)揮應(yīng)有療效，必須遵循不同的給藥間隔。38重復(fù)用藥臨床合并用藥的目的是為了取長(zhǎng)補(bǔ)短，協(xié)同增效或減輕毒副作用，而在一些病例中卻出現(xiàn)不必要的或不恰當(dāng)?shù)暮喜⑹褂枚喾N藥物。盲目使用價(jià)格昂貴的藥品39

不合理用藥產(chǎn)生的原因（3個(gè)）：人為因素

合理用藥的過(guò)程包括：正確診斷、合理開(kāi)方、準(zhǔn)確調(diào)配、正確給藥、合適療程幾方面。因此，醫(yī)生、藥師、護(hù)士、患者及家屬等任何一方不合理用藥，均會(huì)影響其他人員的努力，造成不良后果。40藥物因素臨床使用藥物多數(shù)為兩種以上同時(shí)或先后使用。合理聯(lián)合用藥可以達(dá)到增強(qiáng)主藥療效、避免或減輕主藥的某些不良反應(yīng)，提高機(jī)體對(duì)藥物的耐受性、延緩病原體產(chǎn)生耐藥性及治療同一患者合并多種疾病等目的，但不合理的藥物聯(lián)合則可使藥物發(fā)生理化及生理活性變化，使藥效降低或出現(xiàn)新的不良反應(yīng)。41個(gè)體差異同一種藥物針對(duì)同一病情的不同病人，其療效及表現(xiàn)都有一定差異，藥物不良反應(yīng)在不同人身上的表現(xiàn)也不同。

42不合理用藥的后果（4個(gè)）：影響治療效果用藥不對(duì)癥，藥量及療程不當(dāng)，用法有誤等到均直接影響藥物的療效。增加藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率大多數(shù)藥物都有一些毒副作用，特別是用量較大或療效較長(zhǎng)時(shí)更易出現(xiàn)。引起藥源性疾病某些藥物或藥物間相互作用引起的與治療目的無(wú)關(guān)的不良反應(yīng)浪費(fèi)醫(yī)藥資源雖消耗了藥品，卻未達(dá)到應(yīng)有的治療效果。43‘禁忌癥’(Contraindication)不可逾越一、開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的意義醫(yī)生、患者、藥品三者之間是一個(gè)永恒的關(guān)系，醫(yī)務(wù)人員不僅應(yīng)正確診斷疾病、合理使用藥物，還應(yīng)在使用藥物的過(guò)程中，密切關(guān)注患者用藥后的各種變化，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、診斷和治療藥品不良反應(yīng)，防止同樣的藥品不良反應(yīng)在不同的時(shí)間、地點(diǎn)和患者身上再次發(fā)生。各轄市（區(qū)）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院開(kāi)展情況（3）對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；合理聯(lián)合用藥可以達(dá)到增強(qiáng)主藥療效、避免或減輕主藥的某些不良反應(yīng)，提高機(jī)體對(duì)藥物的耐受性、延緩病原體產(chǎn)生耐藥性及治療同一患者合并多種疾病等目的，但不合理的藥物聯(lián)合則可使藥物發(fā)生理化及生理活性變化，使藥效降低或出現(xiàn)新的不良反應(yīng)?！砂Y’(Contraindication)不可逾越住院病人達(dá)5000多萬(wàn)76個(gè)單位，共計(jì)105人參加了培訓(xùn)為保障公眾用藥安全有效，防止意外用藥事故或嚴(yán)重不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》有關(guān)規(guī)定，果斷作出決定：暫停使用魚腥草注射液等7個(gè)注射劑，暫停受理和審批魚腥草注射液等7個(gè)注射劑的各類注冊(cè)申請(qǐng)。省中心網(wǎng)站（)每周公布各市的即時(shí)報(bào)表情況，截止2006年7月26日我市在全省的排名情況為：藥物因素1、中華人民共和國(guó)藥品管理法對(duì)存在安全隱患問(wèn)題的藥品，為避免嚴(yán)重不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生。臨床上常用的藥物達(dá)500多種，護(hù)士不但是藥品的領(lǐng)取者和管理者，而且是藥物治療的直接實(shí)施者，同時(shí)臨床護(hù)士因承擔(dān)著給藥操作和監(jiān)護(hù)患者的任務(wù)，因此是醫(yī)院報(bào)告藥品不良反應(yīng)病例的主要人員之一。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

確保公眾用藥安全可靠（2）促進(jìn)臨床藥學(xué)的發(fā)展隨著醫(yī)療保障制度的改革和醫(yī)院經(jīng)濟(jì)運(yùn)行機(jī)制的轉(zhuǎn)軌，醫(yī)院藥學(xué)從原來(lái)“以藥品為中心”轉(zhuǎn)向“以病人為中心”，并努力朝向藥學(xué)監(jiān)護(hù)領(lǐng)域發(fā)展。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是臨床藥學(xué)的一項(xiàng)主要任務(wù)，也是促進(jìn)臨床藥學(xué)發(fā)展的關(guān)鍵。44（3）促進(jìn)護(hù)理質(zhì)量的提高臨床上常用的藥物達(dá)500多種，護(hù)士不但是藥品的領(lǐng)取者和管理者，而且是藥物治療的直接實(shí)施者，同時(shí)臨床護(hù)士因承擔(dān)著給藥操作和監(jiān)護(hù)患者的任務(wù)，因此是醫(yī)院報(bào)告藥品不良反應(yīng)病例的主要人員之一。

45通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，可提高護(hù)理人員的業(yè)務(wù)水平和職業(yè)素質(zhì)，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的護(hù)理質(zhì)量。主要從以下二個(gè)方面來(lái)體現(xiàn)：護(hù)士必須了解常用藥物的藥理作用、掌握常用劑量、給藥途徑以及配伍禁忌和已知的藥品不良反應(yīng)等，并在給藥前、給藥中、給藥后嚴(yán)格地核對(duì)患者的床號(hào)、姓名、藥品、劑量、濃度、給藥時(shí)間和用法。

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用藥過(guò)程中護(hù)士應(yīng)細(xì)心觀察患者用藥后出現(xiàn)的各種變化，聽(tīng)取患者的主訴，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并協(xié)助臨床醫(yī)生處理藥品不良反應(yīng)，由于護(hù)士的早期發(fā)現(xiàn)，臨床上可以避免許多藥品不良反應(yīng)的發(fā)生或其程度的加重，從而保護(hù)患者的生命安全。473、影響ADR報(bào)告的因素

——醫(yī)務(wù)人員報(bào)告積極性不高——沒(méi)時(shí)間——怕麻煩——怕造成醫(yī)療糾紛——不知報(bào)告程序——缺乏不良事件確認(rèn)和因果關(guān)系判斷的必要知識(shí)48藥物不良反應(yīng)(ADR)與醫(yī)療責(zé)任首先確定因果關(guān)系說(shuō)明書ADR應(yīng)防范與處理，重要ADR應(yīng)告知病人政府公告的重要ADR,必須及時(shí)關(guān)注并落實(shí)說(shuō)明書未記載，但有文獻(xiàn)報(bào)道，應(yīng)引起注意未見(jiàn)過(guò)的ADR,有肯定因果關(guān)系,系不可預(yù)測(cè)‘禁忌癥’(Contraindication)不可逾越‘注意事項(xiàng)’下應(yīng)權(quán)衡利弊,必要時(shí)應(yīng)告知病人49醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品不良反應(yīng)認(rèn)知度調(diào)查目的:找出報(bào)告率低的原因，為改善現(xiàn)有報(bào)告系統(tǒng)提供依據(jù)對(duì)象:醫(yī)務(wù)人員(醫(yī)生、護(hù)士、管理人員)方法:山西省、武漢市隨機(jī)抽樣44所市和市級(jí)以上醫(yī)院、15%醫(yī)務(wù)人員問(wèn)卷調(diào)查評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（最高分20分，最低分0分）有效問(wèn)卷4102份。50加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

確保公眾用藥安全可靠加強(qiáng)通報(bào)品種的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)力度（3）制定規(guī)章制度、工作職責(zé)和操作程序影響報(bào)告率的有關(guān)認(rèn)知因素1、中華人民共和國(guó)藥品管理法調(diào)研的指標(biāo) 武漢市（%）山西省（%）（4）對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；（3）2004年，開(kāi)始建立ADR信息網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)在線呈報(bào)，先后有15家單位成為省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)基層單位。改進(jìn)工藝修改說(shuō)明書使用權(quán)限轉(zhuǎn)換撤消文號(hào)44所市和市級(jí)以上醫(yī)院、15%醫(yī)務(wù)人員不知ADR監(jiān)測(cè)中心聯(lián)絡(luò)方式67.經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，由國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》ADR監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu) 12.二、涉及的相關(guān)法律法規(guī)一、開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的意義從機(jī)構(gòu)和人員、設(shè)施與設(shè)備、監(jiān)測(cè)管理、報(bào)告與評(píng)價(jià)控制與監(jiān)督管理幾方面進(jìn)行了規(guī)定，同時(shí)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測(cè)工作，制定了檢查評(píng)分表。每年就診人次達(dá)22億多合理用藥即安全、有效、經(jīng)濟(jì)地應(yīng)用藥品。對(duì)象:醫(yī)務(wù)人員(醫(yī)生、護(hù)士、管理人員)

醫(yī)務(wù)人員報(bào)告情況和ADR報(bào)告情況

調(diào)研的指標(biāo) 武漢市（%）山西?。?）ADR定義 2.7 4.4ADR監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu) 12.4 11.2遇到不良反應(yīng)的比例 89.2 83.1認(rèn)為應(yīng)該報(bào)告ADR 94 94.3曾報(bào)告過(guò)ADR 26.1 17.6遇到ADR沒(méi)有報(bào)告 62.1