PAGE器械科內(nèi)控制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范器械科的管理流程，加強(qiáng)內(nèi)部控制，確保醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用、維護(hù)等環(huán)節(jié)合法合規(guī)、高效有序，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，提高醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益，維護(hù)醫(yī)院的良好形象。（二）適用范圍本制度適用于器械科全體工作人員，涵蓋醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用、維修、報(bào)廢等各個(gè)業(yè)務(wù)流程。（三）制定依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)院財(cái)務(wù)制度》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、崗位設(shè)置與職責(zé)分工（一）科長(zhǎng)職責(zé)1.全面負(fù)責(zé)器械科的管理工作，制定科室工作計(jì)劃和目標(biāo)，并組織實(shí)施。2.負(fù)責(zé)與醫(yī)院各部門的溝通協(xié)調(diào)，確保器械科工作與醫(yī)院整體工作相銜接。3.審核醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃、預(yù)算，監(jiān)督采購(gòu)流程的執(zhí)行。4.定期檢查科室工作質(zhì)量，對(duì)存在的問題及時(shí)提出整改措施。5.組織科室人員培訓(xùn)和考核，提高業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。（二）采購(gòu)人員職責(zé)1.根據(jù)臨床需求和庫(kù)存情況，編制醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃。2.收集醫(yī)療器械供應(yīng)商信息，進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，選擇合適的供應(yīng)商。3.負(fù)責(zé)與供應(yīng)商洽談采購(gòu)合同條款，簽訂采購(gòu)合同。4.跟蹤采購(gòu)進(jìn)度，確保醫(yī)療器械按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。5.整理采購(gòu)文件和資料，建立采購(gòu)檔案。（三）驗(yàn)收人員職責(zé)1.依據(jù)采購(gòu)合同和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收。2.檢查醫(yī)療器械的數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、質(zhì)量等是否符合要求。3.對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，辦理入庫(kù)手續(xù)。4.對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，及時(shí)與供應(yīng)商溝通處理。（四）倉(cāng)庫(kù)管理人員職責(zé)1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的入庫(kù)、儲(chǔ)存、保管和發(fā)放工作。2.按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類存放，確保庫(kù)存安全。3.定期盤點(diǎn)庫(kù)存，做到賬物相符，及時(shí)上報(bào)庫(kù)存情況。4.辦理醫(yī)療器械的出入庫(kù)手續(xù)，做好記錄。5.對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，防止損壞和變質(zhì)。（五）使用部門聯(lián)絡(luò)員職責(zé)1.負(fù)責(zé)與器械科溝通本部門醫(yī)療器械的需求信息。2.協(xié)助器械科做好醫(yī)療器械的使用培訓(xùn)和指導(dǎo)工作。3.反饋醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的問題，配合器械科進(jìn)行維修和處理。（六）維修人員職責(zé)1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的日常維修和保養(yǎng)工作。2.定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行巡檢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并排除故障隱患。3.建立醫(yī)療器械維修檔案，記錄維修情況。4.對(duì)維修后的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，確保正常使用。（七）質(zhì)量管理人員職責(zé)1.制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理計(jì)劃和質(zhì)量控制措施。2.對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查。3.收集、分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，對(duì)存在的質(zhì)量問題提出改進(jìn)建議。4.協(xié)助處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和不良事件。三、采購(gòu)管理（一）采購(gòu)計(jì)劃制定1.采購(gòu)人員應(yīng)定期與各臨床科室溝通，了解醫(yī)療器械的使用需求和庫(kù)存情況。2.根據(jù)臨床需求、設(shè)備更新計(jì)劃、醫(yī)療器械使用壽命等因素，編制年度、季度和月度采購(gòu)計(jì)劃。3.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、預(yù)算等內(nèi)容，并經(jīng)科長(zhǎng)審核后報(bào)醫(yī)院相關(guān)部門審批。（二）供應(yīng)商選擇與管理1.建立供應(yīng)商評(píng)估和選擇機(jī)制，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、售后服務(wù)等方面進(jìn)行綜合評(píng)估。2.收集供應(yīng)商信息，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等相關(guān)資質(zhì)證明文件。3.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行考核，對(duì)不符合要求的供應(yīng)商及時(shí)進(jìn)行調(diào)整或淘汰。（三）采購(gòu)合同簽訂1.采購(gòu)人員應(yīng)與選定的供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。2.采購(gòu)合同應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。3.采購(gòu)合同簽訂后，應(yīng)及時(shí)將合同副本交相關(guān)部門備案。（四）采購(gòu)流程控制1.采購(gòu)人員應(yīng)按照采購(gòu)計(jì)劃和審批后的預(yù)算進(jìn)行采購(gòu)，不得擅自變更采購(gòu)內(nèi)容和金額。2.采購(gòu)過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)院的采購(gòu)制度和相關(guān)法律法規(guī)，確保采購(gòu)活動(dòng)合法合規(guī)。3.對(duì)于大型醫(yī)療器械采購(gòu)，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行招標(biāo)采購(gòu)或競(jìng)爭(zhēng)性談判等采購(gòu)方式。四、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收準(zhǔn)備1.驗(yàn)收人員應(yīng)在醫(yī)療器械到貨前，熟悉采購(gòu)合同和相關(guān)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。2.準(zhǔn)備驗(yàn)收所需的工具和場(chǎng)地，確保驗(yàn)收工作順利進(jìn)行。（二）驗(yàn)收程序1.醫(yī)療器械到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)核對(duì)送貨單與采購(gòu)合同是否一致，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等。2.對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)識(shí)等進(jìn)行檢查，確保無破損、無變形、標(biāo)識(shí)清晰。3.按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，對(duì)醫(yī)療器械的性能、功能進(jìn)行測(cè)試和驗(yàn)證。4.檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量證明文件，如產(chǎn)品合格證、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等是否齊全。（三）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄驗(yàn)收情況，包括驗(yàn)收時(shí)間、驗(yàn)收人員、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)果等。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，作為醫(yī)療器械質(zhì)量追溯和管理的依據(jù)。（四）驗(yàn)收結(jié)果處理1.驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，辦理入庫(kù)手續(xù)。2.驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)人員與供應(yīng)商聯(lián)系，要求供應(yīng)商更換或處理。3.對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)做好標(biāo)識(shí)，單獨(dú)存放，防止與合格產(chǎn)品混淆。五、倉(cāng)庫(kù)管理（一）入庫(kù)管理1.倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)根據(jù)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械辦理入庫(kù)手續(xù)。2.按照醫(yī)療器械的類別、規(guī)格、型號(hào)等進(jìn)行分類存放，設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)牌。3.建立醫(yī)療器械庫(kù)存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄醫(yī)療器械的入庫(kù)日期、名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商等信息。（二）儲(chǔ)存管理1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求。2.對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲(chǔ)存，如冷藏、冷凍、防潮、防蟲等。3.定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，查看是否有損壞、變質(zhì)等情況，及時(shí)處理問題醫(yī)療器械。（三）發(fā)放管理1.使用部門聯(lián)絡(luò)員應(yīng)填寫醫(yī)療器械領(lǐng)用申請(qǐng)表，注明領(lǐng)用醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等信息，并經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。2.倉(cāng)庫(kù)管理人員根據(jù)領(lǐng)用申請(qǐng)表發(fā)放醫(yī)療器械，辦理出庫(kù)手續(xù)，在庫(kù)存臺(tái)賬上記錄出庫(kù)日期、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用人員、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等信息。3.發(fā)放醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)確保醫(yī)療器械的質(zhì)量完好，核對(duì)無誤后發(fā)放給領(lǐng)用人員。（四）盤點(diǎn)管理1.倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，一般每月或每季度進(jìn)行一次全面盤點(diǎn)，年終進(jìn)行一次徹底盤點(diǎn)。2.盤點(diǎn)時(shí)應(yīng)做到賬物相符，如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時(shí)查明原因，進(jìn)行調(diào)整。3.盤點(diǎn)結(jié)束后，應(yīng)編制盤點(diǎn)報(bào)告，上報(bào)科長(zhǎng)和醫(yī)院相關(guān)部門。六、使用管理（一）使用培訓(xùn)1.器械科應(yīng)定期組織醫(yī)療器械使用培訓(xùn)，提高使用人員的操作技能和安全意識(shí)。2.使用培訓(xùn)應(yīng)包括醫(yī)療器械的基本原理、操作方法、注意事項(xiàng)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容。3.使用人員應(yīng)參加培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后，方可使用醫(yī)療器械。（二）操作規(guī)程制定1.器械科應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的使用說明書和實(shí)際情況，制定操作規(guī)程。2.操作規(guī)程應(yīng)明確醫(yī)療器械的操作步驟、操作要求、安全注意事項(xiàng)等內(nèi)容。3.使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療器械，不得擅自更改操作方法。（三）使用記錄1.使用人員應(yīng)如實(shí)記錄醫(yī)療器械的使用情況，包括使用日期、使用時(shí)間、使用人員、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)等信息。2.使用記錄應(yīng)妥善保存，作為醫(yī)療器械使用管理和質(zhì)量追溯的依據(jù)。（四）使用監(jiān)督1.質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保使用人員按照規(guī)定操作。2.對(duì)使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)通知維修人員進(jìn)行處理，并做好記錄。七、維修管理（一）維修申請(qǐng)1.使用部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械出現(xiàn)故障或異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫維修申請(qǐng)表，注明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、故障現(xiàn)象等信息，并提交給器械科維修人員。2.維修申請(qǐng)表應(yīng)經(jīng)使用部門負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。（二）維修流程1.維修人員接到維修申請(qǐng)后，應(yīng)及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，確定故障原因和維修方案。2.維修人員應(yīng)按照維修方案進(jìn)行維修，維修過程中應(yīng)做好記錄，包括維修時(shí)間、維修人員、維修內(nèi)容、更換的零部件等信息。3.維修完成后，維修人員應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)試和測(cè)試，確保其性能恢復(fù)正常。4.維修人員應(yīng)填寫維修報(bào)告，經(jīng)使用部門確認(rèn)后存檔。（三）維修配件管理1.建立維修配件管理制度，對(duì)維修配件的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范管理。2.維修配件應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放，確保質(zhì)量完好。3.維修人員領(lǐng)用維修配件時(shí)，應(yīng)辦理領(lǐng)用手續(xù)，做好記錄。（四）維修質(zhì)量跟蹤1.維修人員應(yīng)對(duì)維修后的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，了解其使用情況。2.如發(fā)現(xiàn)維修后的醫(yī)療器械再次出現(xiàn)故障，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，并分析原因，采取改進(jìn)措施。八、報(bào)廢管理（一）報(bào)廢鑒定1.醫(yī)療器械出現(xiàn)損壞、老化、性能下降等情況，無法正常使用時(shí)，使用部門應(yīng)填寫報(bào)廢申請(qǐng)表，提交給器械科。2.器械科應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)申請(qǐng)報(bào)廢的醫(yī)療器械進(jìn)行鑒定，確定是否符合報(bào)廢條件。3.對(duì)符合報(bào)廢條件的醫(yī)療器械，應(yīng)出具報(bào)廢鑒定報(bào)告。（二）報(bào)廢審批1.報(bào)廢申請(qǐng)表和報(bào)廢鑒定報(bào)告應(yīng)經(jīng)科長(zhǎng)審核后，報(bào)醫(yī)院相關(guān)部門審批。2.醫(yī)院相關(guān)部門根據(jù)審批結(jié)果，下達(dá)報(bào)廢通知。（三）報(bào)廢處理1.倉(cāng)庫(kù)管理人員根據(jù)報(bào)廢通知，對(duì)報(bào)廢的醫(yī)療器械進(jìn)行清理，辦理出庫(kù)手續(xù)。2.報(bào)廢的醫(yī)療器械應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，如報(bào)廢銷毀、報(bào)廢變賣等。3.報(bào)廢處理過程中應(yīng)做好記錄，包括報(bào)廢日期、報(bào)廢醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、處理方式等信息。九、監(jiān)督檢查與考核（一）監(jiān)督檢查1.醫(yī)院應(yīng)定期對(duì)器械科內(nèi)控制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保各項(xiàng)制度得到有效落實(shí)。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括采購(gòu)管理、驗(yàn)收管理、倉(cāng)庫(kù)管理、使用管理、維修管理、報(bào)廢管理等各個(gè)環(huán)節(jié)。3.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書，要求器械科限期整改。（二）考核評(píng)價(jià)