180.《臨床試驗(yàn)中藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）銜接考核卷》1.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的制定主要依據(jù)是：A.臨床前研究結(jié)果B.臨床試驗(yàn)方案C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.生產(chǎn)工藝參數(shù)2.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，哪項(xiàng)內(nèi)容不屬于關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）？A.藥物純度B.有效成分含量C.包裝材料D.生產(chǎn)設(shè)備參數(shù)3.在臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的變更需要經(jīng)過(guò)以下哪個(gè)步驟？A.臨床試驗(yàn)監(jiān)查員批準(zhǔn)B.倫理委員會(huì)審查C.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)D.臨床試驗(yàn)方案修訂4.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，穩(wěn)定性測(cè)試的主要目的是：A.確定藥物有效期B.評(píng)估藥物安全性C.驗(yàn)證藥物有效性D.優(yōu)化生產(chǎn)工藝5.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的檢驗(yàn)方法應(yīng)遵循：A.國(guó)際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUPAC）指南B.美國(guó)藥典（USP）標(biāo)準(zhǔn)C.歐洲藥典（EP）標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）規(guī)定6.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，生物利用度研究屬于哪一類測(cè)試？A.物理化學(xué)測(cè)試B.微生物限度測(cè)試C.藥效學(xué)測(cè)試D.藥代動(dòng)力學(xué)測(cè)試7.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的樣品制備應(yīng)遵循：A.臨床試驗(yàn)方案要求B.生產(chǎn)工藝流程C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.臨床前研究數(shù)據(jù)8.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，哪項(xiàng)內(nèi)容不屬于質(zhì)量控制參數(shù)？A.重金屬含量B.水分含量C.乙醇含量D.生產(chǎn)人員資質(zhì)9.在臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的變更需要經(jīng)過(guò)以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)評(píng)估？A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.臨床試驗(yàn)監(jiān)查員D.倫理委員會(huì)10.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)遵循：A.國(guó)際統(tǒng)計(jì)學(xué)會(huì)（ISO）標(biāo)準(zhǔn)B.美國(guó)藥典（USP）指南C.歐洲藥典（EP）規(guī)定D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）要求11.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括：A.物理性質(zhì)測(cè)試B.化學(xué)成分分析C.微生物限度測(cè)試D.以上所有12.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，哪項(xiàng)內(nèi)容不屬于生產(chǎn)工藝驗(yàn)證內(nèi)容？A.原輔料質(zhì)量控制B.生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證C.臨床試驗(yàn)方案D.成品檢驗(yàn)方法13.在臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的變更需要經(jīng)過(guò)以下哪個(gè)步驟的確認(rèn)？A.臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)B.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.臨床試驗(yàn)監(jiān)查員D.生產(chǎn)廠家技術(shù)負(fù)責(zé)人14.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，穩(wěn)定性測(cè)試的樣品應(yīng)包括：A.原料藥B.中間體C.成品藥D.以上所有15.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的檢驗(yàn)方法應(yīng)遵循：A.國(guó)際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUPAC）指南B.美國(guó)藥典（USP）標(biāo)準(zhǔn)C.歐洲藥典（EP）標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）規(guī)定16.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，生物利用度研究的主要目的是：A.評(píng)估藥物吸收程度B.確定藥物代謝途徑C.驗(yàn)證藥物有效性D.優(yōu)化生產(chǎn)工藝17.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的樣品制備應(yīng)遵循：A.臨床試驗(yàn)方案要求B.生產(chǎn)工藝流程C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.臨床前研究數(shù)據(jù)18.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，哪項(xiàng)內(nèi)容不屬于質(zhì)量控制參數(shù)？A.重金屬含量B.水分含量C.乙醇含量D.生產(chǎn)人員資質(zhì)19.在臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的變更需要經(jīng)過(guò)以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)評(píng)估？A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.臨床試驗(yàn)監(jiān)查員D.倫理委員會(huì)20.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)遵循：A.國(guó)際統(tǒng)計(jì)學(xué)會(huì)（ISO）標(biāo)準(zhǔn)B.美國(guó)藥典（USP）指南C.歐洲藥典（EP）規(guī)定D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）要求21.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括：A.物理性質(zhì)測(cè)試B.化學(xué)成分分析C.微生物限度測(cè)試D.以上所有22.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，哪項(xiàng)內(nèi)容不屬于生產(chǎn)工藝驗(yàn)證內(nèi)容？A.原輔料質(zhì)量控制B.生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證C.臨床試驗(yàn)方案D.成品檢驗(yàn)方法23.在臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的變更需要經(jīng)過(guò)以下哪個(gè)步驟的確認(rèn)？A.臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)B.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.臨床試驗(yàn)監(jiān)查員D.生產(chǎn)廠家技術(shù)負(fù)責(zé)人24.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，穩(wěn)定性測(cè)試的樣品應(yīng)包括：A.原料藥B.中間體C.成品藥D.以上所有25.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的檢驗(yàn)方法應(yīng)遵循：A.國(guó)際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUPAC）指南B.美國(guó)藥典（USP）標(biāo)準(zhǔn)C.歐洲藥典（EP）標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）規(guī)定26.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，生物利用度研究的主要目的是：A.評(píng)估藥物吸收程度B.確定藥物代謝途徑C.驗(yàn)證藥物有效性D.優(yōu)化生產(chǎn)工藝27.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的樣品制備應(yīng)遵循：A.臨床試驗(yàn)方案要求B.生產(chǎn)工藝流程C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.臨床前研究數(shù)據(jù)28.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，哪項(xiàng)內(nèi)容不屬于質(zhì)量控制參數(shù)？A.重金屬含量B.水分含量C.乙醇含量D.生產(chǎn)人員資質(zhì)29.在臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的變更需要經(jīng)過(guò)以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)評(píng)估？A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.臨床試驗(yàn)監(jiān)查員D.倫理委員會(huì)30.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)遵循：A.國(guó)際統(tǒng)計(jì)學(xué)會(huì)（ISO）標(biāo)準(zhǔn)B.美國(guó)藥典（USP）指南C.歐洲藥典（EP）規(guī)定D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）要求31.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括：A.物理性質(zhì)測(cè)試B.化學(xué)成分分析C.微生物限度測(cè)試D.以上所有32.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，哪項(xiàng)內(nèi)容不屬于生產(chǎn)工藝驗(yàn)證內(nèi)容？A.原輔料質(zhì)量控制B.生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證C.臨床試驗(yàn)方案D.成品檢驗(yàn)方法33.在臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的變更需要經(jīng)過(guò)以下哪個(gè)步驟的確認(rèn)？A.臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)B.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.臨床試驗(yàn)監(jiān)查員D.生產(chǎn)廠家技術(shù)負(fù)責(zé)人34.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，穩(wěn)定性測(cè)試的樣品應(yīng)包括：A.原料藥B.中間體C.成品藥D.以上所有35.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的檢驗(yàn)方法應(yīng)遵循：A.國(guó)際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUPAC）指南B.美國(guó)藥典（USP）標(biāo)準(zhǔn)C.歐洲藥典（EP）標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）規(guī)定36.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，生物利用度研究的主要目的是：A.評(píng)估藥物吸收程度B.確定藥物代謝途徑C.驗(yàn)證藥物有效性D.優(yōu)化生產(chǎn)工藝37.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的樣品制備應(yīng)遵循：A.臨床試驗(yàn)方案要求B.生產(chǎn)工藝流程C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.臨床前研究數(shù)據(jù)38.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，哪項(xiàng)內(nèi)容不屬于質(zhì)量控制參數(shù)？A.重金屬含量B.水分含量C.乙醇含量D.生產(chǎn)人員資質(zhì)39.在臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的變更需要經(jīng)過(guò)以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)評(píng)估？A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.臨床試驗(yàn)監(jiān)查員D.倫理委員會(huì)40.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)遵循：A.國(guó)際統(tǒng)計(jì)學(xué)會(huì)（ISO）標(biāo)準(zhǔn)B.美國(guó)藥典（USP）指南C.歐洲藥典（EP）規(guī)定D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）要求41.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括：A.物理性質(zhì)測(cè)試B.化學(xué)成分分析C.微生物限度測(cè)試D.以上所有42.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，哪項(xiàng)內(nèi)容不屬于生產(chǎn)工藝驗(yàn)證內(nèi)容？A.原輔料質(zhì)量控制B.生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證C.臨床試驗(yàn)方案D.成品檢驗(yàn)方法43.在臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的變更需要經(jīng)過(guò)以下哪個(gè)步驟的確認(rèn)？A.臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)B.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.臨床試驗(yàn)監(jiān)查員D.生產(chǎn)廠家技術(shù)負(fù)責(zé)人44.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，穩(wěn)定性測(cè)試的樣品應(yīng)包括：A.原料藥B.中間體C.成品藥D.以上所有45.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的檢驗(yàn)方法應(yīng)遵循：A.國(guó)際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUPAC）指南B.美國(guó)藥典（USP）標(biāo)準(zhǔn)C.歐洲藥典（EP）標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）規(guī)定46.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，生物利用度研究的主要目的是：A.評(píng)估藥物吸收程度B.確定藥物代謝途徑C.驗(yàn)證藥物有效性D.優(yōu)化生產(chǎn)工藝47.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的樣品制備應(yīng)遵循：A.臨床試驗(yàn)方案要求B.生產(chǎn)工藝流程C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.臨床前研究數(shù)據(jù)48.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，哪項(xiàng)內(nèi)容不屬于質(zhì)量控制參數(shù)？A.重金屬含量B.水分含量C.乙醇含量D.生產(chǎn)人員資質(zhì)49.在臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的變更需要經(jīng)過(guò)以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)評(píng)估？A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.臨床試驗(yàn)監(jiān)查員D.倫理委員會(huì)50.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)遵循：A.國(guó)際統(tǒng)計(jì)學(xué)會(huì)（ISO）標(biāo)準(zhǔn)B.美國(guó)藥典（USP）指南C.歐洲藥典（EP）規(guī)定D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）要求51.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括：A.物理性質(zhì)測(cè)試B.化學(xué)成分分析C.微生物限度測(cè)試D.以上所有52.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，哪項(xiàng)內(nèi)容不屬于生產(chǎn)工藝驗(yàn)證內(nèi)容？A.原輔料質(zhì)量控制B.生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證C.臨床試驗(yàn)方案D.成品檢驗(yàn)方法53.在臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的變更需要經(jīng)過(guò)以下哪個(gè)步驟的確認(rèn)？A.臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)B.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.臨床試驗(yàn)監(jiān)查員D.生產(chǎn)廠家技術(shù)負(fù)責(zé)人54.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，穩(wěn)定性測(cè)試的樣品應(yīng)包括：A.原料藥B.中間體C.成品藥D.以上所有55.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的檢驗(yàn)方法應(yīng)遵循：A.國(guó)際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUPAC）指南B.美國(guó)藥典（USP）標(biāo)準(zhǔn)C.歐洲藥典（EP）標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）規(guī)定56.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，生物利用度研究的主要目的是：A.評(píng)估藥物吸收程度B.確定藥物代謝途徑C.驗(yàn)證藥物有效性D.優(yōu)化生產(chǎn)工藝57.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的樣品制備應(yīng)遵循：A.臨床試驗(yàn)方案要求B.生產(chǎn)工藝流程C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.臨床前研究數(shù)據(jù)58.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，哪項(xiàng)內(nèi)容不屬于質(zhì)量控制參數(shù)？A.重金屬含量B.水分含量C.乙醇含量D.生產(chǎn)人員資質(zhì)59.在臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的變更需要經(jīng)過(guò)以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)評(píng)估？A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.臨床試驗(yàn)監(jiān)查員D.倫理委員會(huì)60.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)遵循：A.國(guó)際統(tǒng)計(jì)學(xué)會(huì)（ISO）標(biāo)準(zhǔn)B.美國(guó)藥典（USP）指南C.歐洲藥典（EP）規(guī)定D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）要求61.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括：A.物理性質(zhì)測(cè)試B.化學(xué)成分分析C.微生物限度測(cè)試D.以上所有62.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，哪項(xiàng)內(nèi)容不屬于生產(chǎn)工藝驗(yàn)證內(nèi)容？A.原輔料質(zhì)量控制B.生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證C.臨床試驗(yàn)方案D.成品檢驗(yàn)方法63.在臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的變更需要經(jīng)過(guò)以下哪個(gè)步驟的確認(rèn)？A.臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)B.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.臨床試驗(yàn)監(jiān)查員D.生產(chǎn)廠家技術(shù)負(fù)責(zé)人64.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，穩(wěn)定性測(cè)試的樣品應(yīng)包括：A.原料藥B.中間體C.成品藥D.以上所有65.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的檢驗(yàn)方法應(yīng)遵循：A.國(guó)際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUPAC）指南B.美國(guó)藥典（USP）標(biāo)準(zhǔn)C.歐洲藥典（EP）標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）規(guī)定66.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，生物利用度研究的主要目的是：A.評(píng)估藥物吸收程度B.確定藥物代謝途徑C.驗(yàn)證藥物有效性D.優(yōu)化生產(chǎn)工藝67.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的樣品制備應(yīng)遵循：A.臨床試驗(yàn)方案要求B.生產(chǎn)工藝流程C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.臨床前研究數(shù)據(jù)68.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，哪項(xiàng)內(nèi)容不屬于質(zhì)量控制參數(shù)？A.重金屬含量B.水分含量C.乙醇含量D.生產(chǎn)人員資質(zhì)69.在臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的變更需要經(jīng)過(guò)以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)評(píng)估？A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.臨床試驗(yàn)監(jiān)查員D.倫理委員會(huì)70.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)遵循：A.國(guó)際統(tǒng)計(jì)學(xué)會(huì)（ISO）標(biāo)準(zhǔn)B.美國(guó)藥典（USP）指南C.歐洲藥典（EP）規(guī)定D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）要求71.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括：A.物理性質(zhì)測(cè)試B.化學(xué)成分分析C.微生物限度測(cè)試D.以上所有72.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，哪項(xiàng)內(nèi)容不屬于生產(chǎn)工藝驗(yàn)證內(nèi)容？A.原輔料質(zhì)量控制B.生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證C.臨床試驗(yàn)方案D.成品檢驗(yàn)方法73.在臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的變更需要經(jīng)過(guò)以下哪個(gè)步驟的確認(rèn)？A.臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)B.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.臨床試驗(yàn)監(jiān)查員D.生產(chǎn)廠家技術(shù)負(fù)責(zé)人74.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，穩(wěn)定性測(cè)試的樣品應(yīng)包括：A.原料藥B.中間體C.成品藥D.以上所有75.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的檢驗(yàn)方法應(yīng)遵循：A.國(guó)際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUPAC）指南B.美國(guó)藥典（USP）標(biāo)準(zhǔn)C.歐洲藥典（EP）標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）規(guī)定76.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，生物利用度研究的主要目的是：A.評(píng)估藥物吸收程度B.確定藥物代謝途徑C.驗(yàn)證藥物有效性D.優(yōu)化生產(chǎn)工藝77.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的樣品制備應(yīng)遵循：A.臨床試驗(yàn)方案要求B.生產(chǎn)工藝流程C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.臨床前研究數(shù)據(jù)78.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，哪項(xiàng)內(nèi)容不屬于質(zhì)量控制參數(shù)？A.重金屬含量B.水分含量C.乙醇含量D.生產(chǎn)人員資質(zhì)79.在臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的變更需要經(jīng)過(guò)以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)評(píng)估？A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.臨床試驗(yàn)監(jiān)查員D.倫理委員會(huì)80.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)遵循：A.國(guó)際統(tǒng)計(jì)學(xué)會(huì)（ISO）標(biāo)準(zhǔn)B.美國(guó)藥典（USP）指南C.歐洲藥典（EP）規(guī)定D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）要求81.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括：A.物理性質(zhì)測(cè)試B.化學(xué)成分分析C.微生物限度測(cè)試D.以上所有82.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，哪項(xiàng)內(nèi)容不屬于生產(chǎn)工藝驗(yàn)證內(nèi)容？A.原輔料質(zhì)量控制B.生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證C.臨床試驗(yàn)方案D.成品檢驗(yàn)方法83.在臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的變更需要經(jīng)過(guò)以下哪個(gè)步驟的確認(rèn)？A.臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)B.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.臨床試驗(yàn)監(jiān)查員D.生產(chǎn)廠家技術(shù)負(fù)責(zé)人84.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，穩(wěn)定性測(cè)試的樣品應(yīng)包括：A.原料藥B.中間體C.成品藥D.以上所有85.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的檢驗(yàn)方法應(yīng)遵循：A.國(guó)際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUPAC）指南B.美國(guó)藥典（USP）標(biāo)準(zhǔn)C.歐洲藥典（EP）標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）規(guī)定86.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，生物利用度研究的主要目的是：A.評(píng)估藥物吸收程度B.確定藥物代謝途徑C.驗(yàn)證藥物有效性D.優(yōu)化生產(chǎn)工藝87.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的樣品制備應(yīng)遵循：A.臨床試驗(yàn)方案要求B.生產(chǎn)工藝流程C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.臨床前研究數(shù)據(jù)88.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，哪項(xiàng)內(nèi)容不屬于質(zhì)量控制參數(shù)？A.重金屬含量B.水分含量C.乙醇含量D.生產(chǎn)人員資質(zhì)89.在臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的變更需要經(jīng)過(guò)以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)評(píng)估？A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.臨床試驗(yàn)監(jiān)查員D.倫理委員會(huì)90.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)遵循：A.國(guó)際統(tǒng)計(jì)學(xué)會(huì)（ISO）標(biāo)準(zhǔn)B.美國(guó)藥典（USP）指南C.歐洲藥典（EP）規(guī)定D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）要求91.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括：A.物理性質(zhì)測(cè)試B.化學(xué)成分分析C.微生物限度測(cè)試D.以上所有92.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，哪項(xiàng)內(nèi)容不屬于生產(chǎn)工藝驗(yàn)證內(nèi)容？A.原輔料質(zhì)量控制B.生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證C.臨床試驗(yàn)方案D.成品檢驗(yàn)方法93.在臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的變更需要經(jīng)過(guò)以下哪個(gè)步驟的確認(rèn)？A.臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)B.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.臨床試驗(yàn)監(jiān)查員D.生產(chǎn)廠家技術(shù)負(fù)責(zé)人94.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，穩(wěn)定性測(cè)試的樣品應(yīng)包括：A.原料藥B.中間體C.成品藥D.以上所有95.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的檢驗(yàn)方法應(yīng)遵循：A.國(guó)際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUPAC）指南B.美國(guó)藥典（USP）標(biāo)準(zhǔn)C.歐洲藥典（EP）標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）規(guī)定96.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，生物利用度研究的主要目的是：A.評(píng)估藥物吸收程度B.確定藥物代謝途徑C.驗(yàn)證藥物有效性D.優(yōu)化生產(chǎn)工藝97.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的樣品制備應(yīng)遵循：A.臨床試驗(yàn)方案要求B.生產(chǎn)工藝流程C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.臨床前研究數(shù)據(jù)98.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，哪項(xiàng)內(nèi)容不屬于質(zhì)量控制參數(shù)？A.重金屬含量B.水分含量C.乙醇含量D.生產(chǎn)人員資質(zhì)99.在臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的變更需要經(jīng)過(guò)以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)評(píng)估？A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.臨床試驗(yàn)監(jiān)查員D.倫理委員會(huì)100.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)遵循：A.國(guó)際統(tǒng)計(jì)學(xué)會(huì)（ISO）標(biāo)準(zhǔn)B.美國(guó)藥典（USP）指南C.歐洲藥典（EP）規(guī)定D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）要求101.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括：A.物理性質(zhì)測(cè)試B.化學(xué)成分分析C.微生物限度測(cè)試D.以上所有102.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，哪項(xiàng)內(nèi)容不屬于生產(chǎn)工藝驗(yàn)證內(nèi)容？A.原輔料質(zhì)量控制B.生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證C.臨床試驗(yàn)方案D.成品檢驗(yàn)方法103.在臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的變更需要經(jīng)過(guò)以下哪個(gè)步驟的確認(rèn)？A.臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)B.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.臨床試驗(yàn)監(jiān)查員D.生產(chǎn)廠家技術(shù)負(fù)責(zé)人104.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，穩(wěn)定性測(cè)試的樣品應(yīng)包括：A.原料藥B.中間體C.成品藥D.以上所有105.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的檢驗(yàn)方法應(yīng)遵循：A.國(guó)際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUPAC）指南B.美國(guó)藥典（USP）標(biāo)準(zhǔn)C.歐洲藥典（EP）標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）規(guī)定106.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，生物利用度研究的主要目的是：A.評(píng)估藥物吸收程度B.確定藥物代謝途徑C.驗(yàn)證藥物有效性D.優(yōu)化生產(chǎn)工藝107.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的樣品制備應(yīng)遵循：A.臨床試驗(yàn)方案要求B.生產(chǎn)工藝流程C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.臨床前研究數(shù)據(jù)108.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，哪項(xiàng)內(nèi)容不屬于質(zhì)量控制參數(shù)？A.重金屬含量B.水分含量C.乙醇含量D.生產(chǎn)人員資質(zhì)109.在臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的變更需要經(jīng)過(guò)以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)評(píng)估？A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.臨床試驗(yàn)監(jiān)查員D.倫理委員會(huì)110.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)遵循：A.國(guó)際統(tǒng)計(jì)學(xué)會(huì)（ISO）標(biāo)準(zhǔn)B.美國(guó)藥典（USP）指南C.歐洲藥典（EP）規(guī)定D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）要求111.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括：A.物理性質(zhì)測(cè)試B.化學(xué)成分分析C.微生物限度測(cè)試D.以上所有112.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，哪項(xiàng)內(nèi)容不屬于生產(chǎn)工藝驗(yàn)證內(nèi)容？A.原輔料質(zhì)量控制B.生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證C.臨床試驗(yàn)方案D.成品檢驗(yàn)方法113.在臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的變更需要經(jīng)過(guò)以下哪個(gè)步驟的確認(rèn)？A.臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)B.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.臨床試驗(yàn)監(jiān)查員D.生產(chǎn)廠家技術(shù)負(fù)責(zé)人114.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，穩(wěn)定性測(cè)試的樣品應(yīng)包括：A.原料藥B.中間體C.成品藥D.以上所有115.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的檢驗(yàn)方法應(yīng)遵循：A.國(guó)際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUPAC）指南B.美國(guó)藥典（USP）標(biāo)準(zhǔn)C.歐洲藥典（EP）標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）規(guī)定116.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，生物利用度研究的主要目的是：A.評(píng)估藥物吸收程度B.確定藥物代謝途徑C.驗(yàn)證藥物有效性D.優(yōu)化生產(chǎn)工藝117.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的樣品制備應(yīng)遵循：A.臨床試驗(yàn)方案要求B.生產(chǎn)工藝流程C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.臨床前研究數(shù)據(jù)118.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，哪項(xiàng)內(nèi)容不屬于質(zhì)量控制參數(shù)？A.重金屬含量B.水分含量D.生產(chǎn)人員資質(zhì)119.在臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的變更需要經(jīng)過(guò)以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)評(píng)估？A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.臨床試驗(yàn)監(jiān)查員D.倫理委員會(huì)120.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)遵循：A.國(guó)際統(tǒng)計(jì)學(xué)會(huì)（ISO）標(biāo)準(zhǔn)B.美國(guó)藥典（USP）指南C.歐洲藥典（EP）規(guī)定D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）要求二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，哪些內(nèi)容屬于關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）？A.藥物純度B.有效成分含量C.包裝材料D.生產(chǎn)設(shè)備參數(shù)2.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括：A.物理性質(zhì)測(cè)試B.化學(xué)成分分析C.微生物限度測(cè)試D.以上所有3.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，穩(wěn)定性測(cè)試的樣品應(yīng)包括：A.原料藥B.中間體C.成品藥D.以上所有4.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，哪些內(nèi)容不屬于質(zhì)量控制參數(shù)？A.重金屬含量B.水分含量C.乙醇含量D.生產(chǎn)人員資質(zhì)5.在臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的變更需要經(jīng)過(guò)以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)評(píng)估？A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.臨床試驗(yàn)監(jiān)查員D.倫理委員會(huì)6.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)遵循：A.國(guó)際統(tǒng)計(jì)學(xué)會(huì)（ISO）標(biāo)準(zhǔn)B.美國(guó)藥典（USP）指南C.歐洲藥典（EP）規(guī)定D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）要求7.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的檢驗(yàn)方法應(yīng)遵循：A.國(guó)際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUPAC）指南B.美國(guó)藥典（USP）標(biāo)準(zhǔn)C.歐洲藥典（EP）標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）規(guī)定8.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，生物利用度研究的主要目的是：A.評(píng)估藥物吸收程度B.確定藥物代謝途徑C.驗(yàn)證藥物有效性D.優(yōu)化生產(chǎn)工藝9.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的樣品制備應(yīng)遵循：A.臨床試驗(yàn)方案要求B.生產(chǎn)工藝流程C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.臨床前研究數(shù)據(jù)10.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，哪項(xiàng)內(nèi)容不屬于生產(chǎn)工藝驗(yàn)證內(nèi)容？A.原輔料質(zhì)量控制B.生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證C.臨床試驗(yàn)方案D.成品檢驗(yàn)方法11.在臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的變更需要經(jīng)過(guò)以下哪個(gè)步驟的確認(rèn)？A.臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)B.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.臨床試驗(yàn)監(jiān)查員D.生產(chǎn)廠家技術(shù)負(fù)責(zé)人12.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，穩(wěn)定性測(cè)試的樣品應(yīng)包括：A.原料藥B.中間體C.成品藥D.以上所有13.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的檢驗(yàn)方法應(yīng)遵循：A.國(guó)際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUPAC）指南B.美國(guó)藥典（USP）標(biāo)準(zhǔn)C.歐洲藥典（EP）標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）規(guī)定14.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，生物利用度研究的主要目的是：A.評(píng)估藥物吸收程度B.確定藥物代謝途徑C.驗(yàn)證藥物有效性D.優(yōu)化生產(chǎn)工藝15.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的樣品制備應(yīng)遵循：A.臨床試驗(yàn)方案要求B.生產(chǎn)工藝流程C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.臨床前研究數(shù)據(jù)16.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，哪項(xiàng)內(nèi)容不屬于生產(chǎn)工藝驗(yàn)證內(nèi)容？A.原輔料質(zhì)量控制B.生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證C.臨床試驗(yàn)方案D.成品檢驗(yàn)方法17.在臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的變更需要經(jīng)過(guò)以下哪個(gè)步驟的確認(rèn)？A.臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)B.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.臨床試驗(yàn)監(jiān)查員D.生產(chǎn)廠家技術(shù)負(fù)責(zé)人18.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，穩(wěn)定性測(cè)試的樣品應(yīng)包括：A.原料藥B.中間體C.成品藥D.以上所有19.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的檢驗(yàn)方法應(yīng)遵循：A.國(guó)際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUPAC）指南B.美國(guó)藥典（USP）標(biāo)準(zhǔn)C.歐洲藥典（EP）標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）規(guī)定20.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，生物利用度研究的主要目的是：A.評(píng)估藥物吸收程度B.確定藥物代謝途徑C.驗(yàn)證藥物有效性D.優(yōu)化生產(chǎn)工藝三、判斷題（每題1分，共20題）1.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的制定主要依據(jù)臨床試驗(yàn)方案。2.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的檢驗(yàn)方法應(yīng)遵循國(guó)際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUPAC）指南。3.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，穩(wěn)定性測(cè)試的樣品應(yīng)包括原料藥、中間體和成品藥。4.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括物理性質(zhì)測(cè)試、化學(xué)成分分析和微生物限度測(cè)試。5.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，生物利用度研究的主要目的是評(píng)估藥物吸收程度。6.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的樣品制備應(yīng)遵循藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。7.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，哪項(xiàng)內(nèi)容不屬于生產(chǎn)工藝驗(yàn)證內(nèi)容？生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證。8.在臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的變更需要經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的技術(shù)評(píng)估。9.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）中，穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)遵循美國(guó)藥典（USP）指南。10.臨床試驗(yàn)中，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CMC）的檢驗(yàn)方法應(yīng)遵循