ICS03.100.60CCSA02DB36Specificationfortheconstructionandmanagementofrabiesexposureprophylaxisclinics江西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布IDB36/T2204—2025 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14設(shè)置原則 25服務(wù)要求 26功能區(qū)設(shè)置要求 27設(shè)施設(shè)備與藥品 28人員要求 29門診管理 3附錄A（資料性）狂犬病暴露預(yù)防處置門診設(shè)置要求一覽表 5附錄B（資料性）江西省非免疫規(guī)劃疫苗接種知情同意書 6DB36/T2204—2025本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本文件由江西省衛(wèi)生健康委員會提出。本文件由江西省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(JX/TC037)歸口。本文件起草單位：江西省疾病預(yù)防控制中心、贛州市疾病預(yù)防控制中心、宜春市疾病預(yù)防控制中心、贛縣區(qū)疾病預(yù)防控制中心、銅鼓縣疾病預(yù)防控制中心。本文件主要起草人：宗俊、宋孝光、黃鴻山、黃紅平、郭世成、時業(yè)清、潘歡弘、楊富強、廖勇、夏光輝、曾志笠、金媛、黃仁發(fā)、歐陽龍、丁霞。DB36/T2204—20251狂犬病暴露預(yù)防處置門診設(shè)置與管理規(guī)范本文件確立了狂犬病暴露預(yù)防處置門診建設(shè)的設(shè)置原則、服務(wù)要求、功能區(qū)設(shè)置要求、設(shè)施設(shè)備與藥品、人員要求、門診管理。本文件適用于設(shè)置狂犬病暴露預(yù)防處置門診的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)WS/T313醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范WS/T367醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范WS/T512醫(yī)療機構(gòu)環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1狂犬病暴露rabiesexposure被狂犬、疑似狂犬或者不能確定是否患有狂犬病的宿主動物咬傷、抓傷、舔舐黏膜或者破損皮膚處，或者開放性傷口、黏膜直接接觸可能含有狂犬病病毒的唾液或者組織。3.2人用狂犬病疫苗rabiesvaccineforhumanuse用狂犬病病毒疫苗株接種原代細(xì)胞或傳代細(xì)胞，培養(yǎng)后，收獲病毒液，經(jīng)滅活病毒、濃縮、純化，加入適宜的穩(wěn)定劑制成，屬于預(yù)防狂犬病的生物制劑。3.3狂犬病被動免疫制劑Rabiespassiveimmunizationpreparation包括抗狂犬病血清、狂犬病人免疫球蛋白和單克隆抗體，為狂犬病病毒的特異性被動免疫制劑，對狂犬病病毒進行即時中和，阻止病毒進入神經(jīng)組織從而獲得快速保護。DB36/T2204—202523.4疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)adverseeventfollowingimmunization,AEFI在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。4設(shè)置原則4.1遵循“便利可及、安全規(guī)范”的原則，因地制宜設(shè)置狂犬病暴露預(yù)防處置門診。4.2每個縣（市、區(qū)）宜設(shè)置1個24h開診的狂犬病暴露預(yù)防處置門診。鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）可設(shè)置1個狂犬病暴露預(yù)防處置門診。5服務(wù)要求5.1提供狂犬病疫苗和被動免疫制劑接種等診療服務(wù)。5.2門診可開展破傷風(fēng)疫苗及破傷風(fēng)被動免疫制劑接種服務(wù)。5.3提供I級、Ⅱ級和非外科手術(shù)的Ⅲ級狂犬病暴露傷口處理及消毒服務(wù)，具備外科處置資質(zhì)的單位可開展創(chuàng)面較大需進行外科縫合的Ⅲ級暴露傷口處置。6功能區(qū)設(shè)置要求6.1狂犬病暴露預(yù)防處置門診應(yīng)相對獨立。6.2狂犬病暴露預(yù)防處置門診具備以下功能區(qū)：候診區(qū)、咨詢登記區(qū)（健康詢問區(qū)/登記區(qū)/知情告知區(qū)）、傷口處置區(qū)、接種區(qū)、留觀區(qū)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置區(qū)、冷鏈區(qū)等；各功能區(qū)相對獨立，總面積宜在40m2以上。6.3傷口處置區(qū)域符合醫(yī)院感染預(yù)防與控制的要求，與其他功能區(qū)域分開，可設(shè)置獨立的沖洗區(qū)（避免隱私暴露）。7設(shè)施設(shè)備與藥品7.1預(yù)防接種器械、信息化設(shè)備、急救藥品、冷鏈設(shè)備符合相關(guān)預(yù)防接種工作規(guī)范的要求。7.2應(yīng)配備2種及以上不同種類的人用狂犬病疫苗。7.3可配備1種及以上狂犬病被動免疫制劑。7.4開展破傷風(fēng)預(yù)防處置的單位應(yīng)配備破傷風(fēng)疫苗或被動免疫制劑。7.5傷口處置區(qū)滿足傷口沖洗、消毒的最基本要求，包括可調(diào)節(jié)溫度具有一定壓力的流動水源、高低水池、手持式?jīng)_洗器具、弱堿性清潔劑、無菌生理鹽水、具有病毒滅活效果的皮膚黏膜消毒劑等。傷口處置區(qū)符合GB15982、WS/T512的環(huán)境消毒要求，按WS/T367的要求，配備必備的消毒劑和消毒設(shè)施，有條件地區(qū)可配備專業(yè)沖洗設(shè)備?？袢”┞额A(yù)防處置門診設(shè)置的設(shè)備及要求參見附錄A。8人員要求8.1工作人員相對固定，不少于2名。工作人員上崗前及每年至少參加1次狂犬病暴露處置培訓(xùn)。8.2從事健康狀況詢問與接種禁忌核查、知情告知、疫苗接種操作、傷口處置操作、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例救治等工作的技術(shù)人員，應(yīng)為經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護士或鄉(xiāng)村醫(yī)生。DB36/T2204—202539門診管理9.1門診管理制度應(yīng)建立包含但不限于就診登記、知情同意、疫苗及被動免疫制劑管理、疑似異常反應(yīng)報告、疫情報告、宣傳告示、培訓(xùn)考核制度等。9.2就診登記應(yīng)詳細(xì)記錄就診者基本信息、傷口暴露及處置情況、疫苗接種及被動免疫制劑使用、致傷動物狀況等信息。9.3知情告知門診工作人員向暴露者或其監(jiān)護人說明疾病危害、暴露等級、處理方案、接種程序、不良反應(yīng)及其他注意事項。根據(jù)傷口暴露等級、清潔程度，告知需同時注射狂犬病被動免疫制劑和破傷風(fēng)疫苗（破傷風(fēng)被動免疫制劑）。無論就診的暴露者是否接受注射疫苗和/或被動免疫制劑，暴露者本人或其監(jiān)護人簽署知情同意書。非免疫規(guī)劃疫苗接種知情同意書參見附錄B。9.4疫苗和被動免疫制劑管理9.4.1疫苗按國家相關(guān)預(yù)防接種工作規(guī)范的要求做好疫苗和冷鏈管理。疫苗和冷鏈有專人管理，做好出入庫記錄，日清月結(jié)。疫苗和疫苗稀釋液的儲存和運輸溫度按照國家藥品及疫苗儲存運輸管理相關(guān)規(guī)范和疫苗說明書的規(guī)定執(zhí)行。冷鏈設(shè)備設(shè)施建立設(shè)備檔案和溫度記錄，并將信息錄入免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)，定期更新記錄。9.4.2狂犬病被動免疫制劑參照藥品相關(guān)管理要求進行管理。9.5預(yù)防接種信息化管理狂犬病疫苗接種完成后，在免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)中真實、準(zhǔn)確、完整記錄疫苗流通、預(yù)防接種等信息，包括接種疫苗的品種、上市許可持有人、最小包裝單位的識別信息、有效期、疫苗批號、接種時間、實施接種的工作人員、受種者等接種信息，確保接種信息可追溯、可查詢。并在預(yù)防接種證上打印相關(guān)接種信息或打印預(yù)防接種憑證發(fā)放給受種者。9.6疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告與處置按照國家疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)要求做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測報告工作，配合疾病預(yù)防控制機構(gòu)做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例調(diào)查處置。9.7預(yù)防接種公示與宣傳在預(yù)防接種場所醒目位置公示以下內(nèi)容，公示內(nèi)容不得涉及商品宣傳和商業(yè)推廣行為?！臃N單位及人員資質(zhì)；——預(yù)防接種工作流程、狂犬病暴露分級標(biāo)準(zhǔn)、狂犬病暴露傷口處置工作流程；——疫苗及被動免疫制劑的品種、預(yù)防疾病種類、免疫程序、接種方法等；疫苗上市許可持有人，疫苗和被動免疫制劑的價格，沖洗消毒收費標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)耗材、接種服務(wù)收費標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；——預(yù)防接種服務(wù)時間、咨詢電話和監(jiān)督電話；——科普宣傳資料，包括法律法規(guī)、狂犬病防治相關(guān)知識、接種后異常反應(yīng)相關(guān)政策等。9.8消毒與醫(yī)療廢棄物處置DB36/T2204—202549.8.1預(yù)防接種工作人員按照WS/T313要求規(guī)范手部衛(wèi)生。9.8.2功能區(qū)配置相應(yīng)的清潔消毒設(shè)施、設(shè)備。9.8.3按照GB15982、WS/T512及WS/T367要求，定期進行空氣、物表、醫(yī)療用品和器械等的消毒。9.8.4對傷口處理、接種疫苗和注射被動免疫制劑等相關(guān)醫(yī)療廢棄物嚴(yán)格按照國家相關(guān)醫(yī)療廢物處置規(guī)范的規(guī)定進行處理，并記錄。DB36/T2204—20255（資料性）狂犬病暴露預(yù)防處置門診設(shè)置要求一覽表表A.1給出狂犬病暴露預(yù)防處置門診設(shè)置要求。表A.1狂犬病暴露預(yù)防處置門診設(shè)置要求一覽表區(qū)可與其他疫苗接種區(qū)相對獨立，能夠做到個人隱私保護，符合醫(yī)院感染控制接種藥械：無菌注射器、75%乙醇、鑷子、無菌脫脂棉區(qū)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置可與