藥品上崗考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度的核心目標(biāo)是（）。A.降低藥品價格B.實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追C.提高藥品廣告覆蓋率D.減少藥品注冊審批時間答案：B解析：追溯制度的核心是“一物一碼、掃碼追溯”，確保藥品全生命周期可追溯，與價格、廣告、審批時限無關(guān)。2.某零售藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，顧客持處方購買阿莫西林膠囊，下列做法正確的是（）。A.營業(yè)員直接調(diào)配銷售B.留方待執(zhí)業(yè)藥師在崗審核后調(diào)配C.由店長簽字即可銷售D.告知顧客去別店購買答案：B解析：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配銷售；藥師不在崗應(yīng)留方，不得擅自銷售。3.藥品批發(fā)企業(yè)對冷鏈藥品的收貨驗(yàn)收，溫度記錄超標(biāo)但藥品外觀無異常，正確的處理流程是（）。A.直接入庫，備注異常B.暫存待驗(yàn)區(qū)，報告質(zhì)量管理部門評估C.拒收退回，無需記錄D.降價銷售答案：B解析：冷鏈偏離需質(zhì)量評估，確認(rèn)質(zhì)量未受影響方可入庫，否則退貨，全程記錄。4.下列藥品中，屬于麻醉藥品的是（）。A.曲馬多B.芬太尼C.地西泮D.哌替啶答案：B、D解析：芬太尼、哌替啶列入麻醉藥品目錄；曲馬多為第二類精神藥品；地西泮為第一類精神藥品。本題命題人設(shè)定“單選”，實(shí)際考試若出現(xiàn)雙選會注明；此處按單選取B，D為干擾。5.藥品不良反應(yīng)報告實(shí)行“可疑即報”原則，其法定報告時限為（）。A.15日內(nèi)B.30日內(nèi)C.及時報告，死亡7日內(nèi)D.立即，死亡24小時內(nèi)答案：C解析：一般ADR30日內(nèi)，新的、嚴(yán)重的15日內(nèi)，死亡7日內(nèi)，選項(xiàng)C概括最完整。6.藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查中，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)必須實(shí)現(xiàn)的功能不包括（）。A.實(shí)時采集B.短信報警C.數(shù)據(jù)加密上傳藥監(jiān)平臺D.自動調(diào)節(jié)空調(diào)溫度答案：D解析：監(jiān)測≠調(diào)控，系統(tǒng)需監(jiān)測報警，但自動調(diào)溫非強(qiáng)制要求。7.關(guān)于藥品通用名的說法，正確的是（）。A.由企業(yè)自行命名B.同一品種不同企業(yè)可不同C.列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱D.可作為商標(biāo)注冊答案：C解析：通用名即INN中文譯名，列入藥典，具有強(qiáng)制性和唯一性。8.藥品召回分級中，一級召回是指（）。A.不會引起健康危害B.可能引起暫時可逆危害C.可能引起嚴(yán)重健康危害D.標(biāo)簽說明書錯誤答案：C解析：一級召回最為緊急，涉及嚴(yán)重健康危害；二級可逆；三級無害。9.下列藥品銷售行為合法的是（）。A.贈送非處方藥給未成年人B.互聯(lián)網(wǎng)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑C.網(wǎng)絡(luò)醫(yī)院在線開具電子處方銷售處方藥D.超市開架銷售處方藥答案：C解析：國家藥監(jiān)局已試點(diǎn)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)院+電子處方+第三方平臺售藥，符合“線上線下一致”原則；其余均違法。10.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，必須（）。A.向國家局備案即可B.雙方均須取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品生產(chǎn)許可證C.只需持有人有許可證D.委托方可以是醫(yī)藥貿(mào)易公司答案：B解析：委托雙方均需具備對應(yīng)劑型生產(chǎn)許可，且簽訂質(zhì)量協(xié)議，報省局批準(zhǔn)。11.藥品零售企業(yè)設(shè)置非藥品區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，其邊界距離不得小于（）。A.0.5米B.1米C.2米D.3米答案：B解析：GSP附錄《零售連鎖》規(guī)定物理隔離≥1米，防止交叉污染。12.下列屬于藥品類易制毒化學(xué)品的是（）。A.高錳酸鉀B.偽麻黃堿C.硫酸鋇D.氯化鈉答案：B解析：偽麻黃堿為第一類易制毒化學(xué)品，單次零售不得超2盒，需身份證登記。13.藥品儲存相對濕度應(yīng)控制在（）。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B解析：中國藥典規(guī)定常溫庫濕度35%～75%，陰涼庫同此要求。14.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（）。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：2021年《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》修訂為5年，取消繼續(xù)教育作為注冊前置條件，但需信用承諾。15.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）。A.藥學(xué)初級職稱B.執(zhí)業(yè)藥師資格+3年以上質(zhì)量工作經(jīng)歷C.醫(yī)學(xué)本科D.化學(xué)中級職稱答案：B解析：GSP第22條明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人須執(zhí)業(yè)藥師+3年質(zhì)量經(jīng)歷，本科以上。16.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺應(yīng)當(dāng)對入駐企業(yè)資質(zhì)審核，審核周期至少（）。A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：B解析：平臺需動態(tài)巡查，至少每季度核驗(yàn)更新證照，超期未更新自動下架。17.下列藥品不得納入基本醫(yī)療保險目錄的是（）。A.口服補(bǔ)液鹽B.避孕藥品C.阿托伐他汀D.胰島素答案：B解析：醫(yī)保目錄調(diào)規(guī)明確避孕藥品、疫苗等公共衛(wèi)生用藥不納入。18.藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)印在（）。A.首頁左上角B.首頁右上角C.末頁左上角D.末頁右下角答案：B解析：24號令《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求核準(zhǔn)/修改日期在首頁右上角。19.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積（不含倉庫）在縣級地區(qū)不得少于（）。A.40㎡B.60㎡C.80㎡D.100㎡答案：B解析：省局細(xì)則普遍設(shè)定縣城單體藥店≥60㎡，設(shè)區(qū)市≥80㎡。20.藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)D級懸浮粒子≥0.5μm限度為（）。A.3520000粒/m3B.352000粒/m3C.35200粒/m3D.3520粒/m3答案：A解析：GMP附錄1，D級靜態(tài)ISO8級，≥0.5μm限度3520000粒/m3。21.藥品注冊分類中，改良型新藥為（）。A.1類B.2類C.3類D.5類答案：B解析：2020版注冊分類：1創(chuàng)新藥，2改良型新藥，3仿制藥，5進(jìn)口藥。22.藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品，應(yīng)當(dāng)向顧客告知，近效期界定為（）。A.30日內(nèi)B.60日內(nèi)C.90日內(nèi)D.180日內(nèi)答案：C解析：行業(yè)慣例以≤90天為近效期，需電腦彈窗+口頭雙告知。23.藥品召回記錄保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：GSP第99條，召回記錄保存≥5年，超有效期1年。24.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷鏈藥品，應(yīng)連續(xù)監(jiān)測溫度，記錄間隔不得超過（）。A.1分鐘B.5分鐘C.10分鐘D.30分鐘答案：B解析：GSP附錄3，冷鏈運(yùn)輸記錄間隔≤5分鐘，超標(biāo)立即短信報警。25.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師離職，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向藥監(jiān)部門報告。A.24小時B.3個工作日C.5個工作日D.30日答案：B解析：省局普遍要求3個工作日內(nèi)報告，并在60日內(nèi)配備新藥師，否則停業(yè)。26.藥品上市許可持有人建立藥物警戒體系，首要負(fù)責(zé)人是（）。A.質(zhì)量受權(quán)人B.藥物警戒負(fù)責(zé)人C.法定代表人D.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人答案：C解析：法定代表人承擔(dān)主體責(zé)任，藥物警戒負(fù)責(zé)人具體履職。27.藥品零售企業(yè)陳列藥品，內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)（）。A.分柜擺放B.分區(qū)擺放，明顯隔離C.同柜分層即可D.無需隔離答案：B解析：GSP要求內(nèi)用外用分區(qū)，明顯隔離，防止誤售誤用。28.藥品注冊現(xiàn)場核查抽樣，樣品量應(yīng)為檢驗(yàn)量的（）。A.1倍B.2倍C.3倍D.5倍答案：C解析：核查抽樣需3倍量，1倍檢驗(yàn)、1倍復(fù)驗(yàn)、1倍留樣。29.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品是（）。A.胰島素B.終止妊娠藥品C.維生素C泡騰片D.布洛芬緩釋膠囊答案：B解析：米非司酮等終止妊娠藥品禁止零售，僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。30.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場地，需進(jìn)行（）。A.備案B.補(bǔ)充申請C.再注冊D.臨床試驗(yàn)答案：B解析：生產(chǎn)場地變更屬重大變更，需報國家局補(bǔ)充申請，經(jīng)核查批準(zhǔn)。二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題對應(yīng)五個備選答案，每題一個正確答案，每個備選答案可重復(fù)選用）【31～35】A.紅色處方B.淡黃色處方C.淡綠色處方D.白色處方E.淡紅色處方31.第一類精神藥品處方印刷用紙顏色（）32.兒科處方印刷用紙顏色（）33.急診處方印刷用紙顏色（）34.麻醉藥品處方印刷用紙顏色（）35.普通處方印刷用紙顏色（）答案：31E32C33B34A35D解析：處方管理辦法附件1，麻醉淡紅、精一淡紅、急診淡黃、兒科淡綠、普通白色?！?6～40】A.1日內(nèi)B.3日內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)E.30日內(nèi)36.藥品生產(chǎn)企業(yè)對一級召回通知到經(jīng)營企業(yè)時限（）37.藥品經(jīng)營企業(yè)停止銷售一級召回藥品時限（）38.持有人向省局提交召回總結(jié)報告時限（）39.執(zhí)業(yè)藥師變更注冊審批法定辦結(jié)時限（）40.藥品批發(fā)企業(yè)審核首營企業(yè)資料并錄入系統(tǒng)時限（）答案：36A37A38C39D40E解析：召回通知1日內(nèi)，停止銷售立即即1日內(nèi)，總結(jié)報告7日內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師變更15日，首營資料審核30日內(nèi)?！?1～45】A.常溫庫B.陰涼庫C.冷藏庫D.冷凍庫E.保溫庫41.胰島素注射液儲存庫區(qū)（）42.大容量注射劑常溫儲存庫區(qū)（）43.栓劑夏季儲存庫區(qū)（）44.凍干人用狂犬病疫苗原液庫區(qū)（）45.外用軟膏劑冬季需防凍庫區(qū)（）答案：41C42A43B44D45B解析：胰島素2～8℃冷藏；大輸液常溫10～30℃；栓劑陰涼≤20℃；疫苗原液20℃冷凍；軟膏防凍需陰涼。三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選少選均不得分）46.下列情形應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為假藥的是（）。A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符B.以非藥品冒充藥品C.擅自添加著色劑D.被污染的藥品E.使用未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)答案：A、B解析：假藥定義見《藥品管理法》98條；C、D、E為劣藥。47.藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能包括（）。A.權(quán)限分配B.自動攔截超效期藥品銷售C.自動生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃D.遠(yuǎn)程審方視頻留存E.對接醫(yī)保實(shí)時結(jié)算答案：A、B、C、D解析：醫(yī)保結(jié)算為醫(yī)保平臺功能，非GSP強(qiáng)制要求。48.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)證項(xiàng)目包括（）。A.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證B.冷庫驗(yàn)證C.冷藏車驗(yàn)證D.保溫箱驗(yàn)證E.空調(diào)清洗驗(yàn)證答案：A、B、C、D解析：清洗屬于維護(hù)，非驗(yàn)證范疇。49.執(zhí)業(yè)藥師注冊條件包括（）。A.取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書B.遵紀(jì)守法，無不良信息記錄C.身體健康，能堅(jiān)持崗位D.繼續(xù)教育學(xué)分E.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意答案：A、B、C、E解析：2021年起取消繼續(xù)教育學(xué)分作為注冊前置條件，改為信用承諾。50.藥品零售企業(yè)不得開架自選銷售的藥品有（）。A.含特殊藥品復(fù)方制劑B.注射劑C.抗菌藥物D.含麻黃堿類復(fù)方制劑E.處方藥答案：A、B、D、E解析：抗菌藥物為處方藥，包含在E中，無需重復(fù)。51.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向藥監(jiān)部門提交的報告包括（）。A.藥物警戒年度報告B.藥品生產(chǎn)年度報告C.藥品流通年度報告D.藥品上市后研究年度報告E.藥品價格年度報告答案：A、B、D解析：流通、價格非強(qiáng)制年報。52.藥品標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容有（）。A.生產(chǎn)日期B.產(chǎn)品批號C.有效期至D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)E.上市許可持有人答案：A、B、C、E解析：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)可標(biāo)注在說明書，非標(biāo)簽強(qiáng)制。53.藥品零售企業(yè)需要專柜儲存的藥品有（）。A.第二類精神藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.近效期藥品E.冷鏈藥品答案：A、B、C解析：近效期、冷鏈不需專柜，需專區(qū)或?qū)Ｓ迷O(shè)備。54.藥品召回分級依據(jù)包括（）。A.藥品安全隱患嚴(yán)重程度B.使用人群C.發(fā)生不良反應(yīng)概率D.藥品銷量E.藥品價格答案：A、B、C解析：銷量、價格與召回分級無關(guān)。55.藥品注冊申報資料中，CTD格式模塊包括（）。A.行政資料B.概述C.質(zhì)量D.非臨床E.臨床答案：A、B、C、D、E解析：CTD共5模塊，全選。四、綜合分析題（共30分）【56】某零售連鎖門店2024年5月10日接收總部配送的頭孢克洛分散片，批號20240305，有效期2026年3月，數(shù)量200盒，運(yùn)輸溫度記錄單顯示車載冷藏箱溫度2～8℃，但在卸貨時發(fā)現(xiàn)其中1盒最小包裝破損，另有2盒外標(biāo)簽被擠壓皺褶。門店收貨員小張直接拒收全部200盒，并電話通知總部。總部質(zhì)量部認(rèn)為小張操作不當(dāng)，雙方產(chǎn)生爭議。（本題10分）（1）小張拒收全部200盒是否合法？說明理由。（3分）答案：不合法。依據(jù)GSP，破損最小包裝可單獨(dú)拒收，皺褶標(biāo)簽不影響內(nèi)在質(zhì)量可更換標(biāo)簽后繼續(xù)銷售，整批拒收缺乏充分依據(jù)。（2）對破損與皺褶藥品分別應(yīng)如何處理？（4分）答案：破損1盒按不合格品立即封存，報總部召回銷毀；皺褶2盒可先行封存，由總部下發(fā)合格標(biāo)簽，經(jīng)質(zhì)量審核后重新貼簽上架，無需銷毀。（3）門店收貨環(huán)節(jié)應(yīng)形成哪些記錄？保存期限多久？（3分）答案：收貨記錄、冷鏈交接單、異常處理記錄、不合格品臺賬；保存≥5年?！?7】某藥品批發(fā)企業(yè)2024年4月15日銷售阿托伐他汀鈣片至A醫(yī)院，批號20240101，有效期2026年1月。5月20日醫(yī)院反饋發(fā)現(xiàn)該批藥品鋁箔板邊緣出現(xiàn)疑似霉斑，要求退貨。企業(yè)質(zhì)量部啟動召回評估。（本題10分）（1）若最終確認(rèn)霉斑為儲存濕度超標(biāo)導(dǎo)致，應(yīng)如何分級？說明依據(jù)。（3分）答案：二級召回。霉斑可能引發(fā)胃腸道不適，屬可逆或暫時健康風(fēng)險，符合二級定義。（2）企業(yè)應(yīng)在多長時間內(nèi)通知下游客戶？通知內(nèi)容至少包括哪些？（4分）答案：2日內(nèi)通知；內(nèi)容：召回藥品名稱、批號、召回原因、召回級別、召回要求、召回時限、企業(yè)聯(lián)系方式。（3）召回完成后，企業(yè)需向哪個部門提交什么報告？時限多久？（3分）答案：向所在地省藥監(jiān)局提交《藥品召回總結(jié)報告》，時限為召回完成后7日內(nèi)?！?8】某藥品零售連鎖企業(yè)擬