2025年藥店法規(guī)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選、漏選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》（2019修訂），藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度應(yīng)至少保存藥品追溯數(shù)據(jù)至藥品有效期后A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：《藥品管理法》第三十八條明確規(guī)定，追溯數(shù)據(jù)保存期限不得少于藥品有效期后五年，確保全程可追溯。2.2025年1月1日起施行的《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，零售藥店對(duì)冷藏藥品的儲(chǔ)存溫度應(yīng)每幾小時(shí)自動(dòng)記錄一次？A.1小時(shí)B.2小時(shí)C.30分鐘D.15分鐘答案：C解析：新規(guī)附件3《冷鏈設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證指南》要求冷藏設(shè)備每30分鐘自動(dòng)記錄一次溫度，超標(biāo)即時(shí)報(bào)警。3.下列哪種情形，藥品零售企業(yè)無需憑處方銷售？A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.處方藥甲硝唑片C.處方藥阿莫西林膠囊D.非處方藥布洛芬緩釋膠囊答案：D解析：布洛芬緩釋膠囊屬非處方藥，消費(fèi)者可自行購買；其余三項(xiàng)均為處方藥，必須憑處方銷售。4.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在安全隱患，應(yīng)首先向哪個(gè)部門報(bào)告？A.衛(wèi)生健康主管部門B.市場監(jiān)督管理部門C.藥品上市許可持有人D.醫(yī)療保障局答案：B解析：《藥品召回管理辦法》第十條，零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)安全隱患應(yīng)立即向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告，并配合召回。5.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，第二類精神藥品處方保存期限為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：條例第三十一條，第二類精神藥品處方保存不少于2年，第一類保存不少于3年。6.2025年起，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售實(shí)行“線上線下一致”原則，下列哪項(xiàng)行為被絕對(duì)禁止？A.向個(gè)人銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑B.向個(gè)人銷售胰島素C.向個(gè)人銷售維生素C泡騰片D.向個(gè)人銷售中藥飲片答案：A解析：國家藥監(jiān)局2024年第68號(hào)公告明確，含麻黃堿類復(fù)方制劑不得通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售，防止流入制毒渠道。7.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，下列做法正確的是A.暫停銷售處方藥B.由營業(yè)員指導(dǎo)購買非處方藥C.掛牌告知“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”D.僅暫停銷售抗生素答案：C解析：《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》第二十七條，必須掛牌告知并暫停銷售處方藥和甲類非處方藥，乙類非處方藥可繼續(xù)銷售。8.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，下列說法錯(cuò)誤的是A.須取得藥品經(jīng)營許可證B.只能銷售乙類非處方藥C.須與實(shí)體藥店在同一縣級(jí)區(qū)域內(nèi)D.可銷售冷藏藥品答案：D解析：2025年《自動(dòng)售藥機(jī)管理規(guī)定（試行）》禁止自動(dòng)售藥機(jī)銷售冷藏藥品，確保冷鏈安全。9.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式（如零售連鎖轉(zhuǎn)為單體），應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)辦理A.許可事項(xiàng)變更B.登記事項(xiàng)變更C.重新申領(lǐng)許可證D.備案答案：C解析：經(jīng)營方式屬于許可事項(xiàng)核心內(nèi)容，必須重新申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》。10.藥品零售企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)簽未標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣，應(yīng)A.直接拒收B.先行收貨，向供貨單位查詢C.收貨后自行加貼D.向藥監(jiān)部門報(bào)告答案：A解析：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十六條，缺少強(qiáng)制性標(biāo)注內(nèi)容屬于不符合法定要求，應(yīng)直接拒收。11.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片，必須A.標(biāo)明產(chǎn)地B.標(biāo)明批號(hào)C.標(biāo)明保質(zhì)期D.標(biāo)明功能主治答案：A解析：《藥品管理法》第五十八條，中藥飲片必須標(biāo)明產(chǎn)地，確?？勺匪?。12.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)顧客一次性購買大量含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)A.正常銷售B.拒絕銷售并記錄C.銷售并報(bào)告藥監(jiān)D.銷售并報(bào)告公安答案：B解析：國家藥監(jiān)局2024年通知，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝，超量應(yīng)拒絕并記錄，必要時(shí)報(bào)告。13.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期為A.3年B.5年C.1年D.10年答案：B解析：《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》第十六條，注冊(cè)證有效期5年，期滿前30日申請(qǐng)延續(xù)。14.藥品零售企業(yè)儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度應(yīng)控制在A.35%～75%B.45%～65%C.30%～70%D.40%～80%答案：A解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條，相對(duì)濕度35%～75%，特殊要求除外。15.藥品零售企業(yè)對(duì)近效期藥品應(yīng)A.立即下架停售B.每月匯總報(bào)告藥監(jiān)C.設(shè)專區(qū)管理并提前30日預(yù)警D.打折促銷答案：C解析：GSP附錄要求設(shè)專區(qū)、明顯標(biāo)識(shí)，系統(tǒng)提前30日預(yù)警，效期<30日下架停售。16.藥品零售企業(yè)被吊銷許可證，其法定代表人及直接負(fù)責(zé)主管人員幾年內(nèi)不得從事藥品經(jīng)營活動(dòng)？A.5年B.10年C.15年D.終身答案：B解析：《藥品管理法》第一百一十八條，情節(jié)嚴(yán)重者10年內(nèi)禁止入行，特別嚴(yán)重終身禁止。17.藥品零售企業(yè)銷售處方藥，未憑處方即銷售，貨值金額不足1萬元，應(yīng)罰款A(yù).1萬元～3萬元B.3萬元～10萬元C.10萬元～30萬元D.30萬元～100萬元答案：C解析：2025年《藥品管理法實(shí)施條例》修訂草案，未憑處方銷售處方藥，起罰點(diǎn)提高至10萬元。18.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè)單位，應(yīng)A.向原注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更B.向新單位所在地省級(jí)藥監(jiān)申請(qǐng)變更C.向國家藥監(jiān)局申請(qǐng)變更D.只需內(nèi)部備案答案：B解析：執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè)須通過全國執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)平臺(tái)，向新單位所在地省級(jí)藥監(jiān)提出申請(qǐng)。19.藥品零售企業(yè)銷售進(jìn)口藥品，必須審核A.進(jìn)口藥品通關(guān)單B.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書C.進(jìn)口藥品注冊(cè)證D.以上全部答案：D解析：GSP要求審核通關(guān)單、檢驗(yàn)報(bào)告書、注冊(cè)證，確保合法來源。20.藥品零售企業(yè)對(duì)顧客投訴，應(yīng)在幾日內(nèi)完成調(diào)查并答復(fù)？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百二十條，投訴應(yīng)在7日內(nèi)答復(fù)，特殊情況需說明。21.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)首先A.告知顧客停藥B.向供貨單位報(bào)告C.通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告D.向衛(wèi)生健康部門報(bào)告答案：C解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第十八條，零售企業(yè)直接通過系統(tǒng)上報(bào)。22.藥品零售企業(yè)設(shè)置倉庫，倉庫面積不得少于A.20平方米B.30平方米C.50平方米D.無統(tǒng)一要求，由省級(jí)規(guī)定答案：D解析：2025年各省細(xì)則差異大，如廣東要求不少于50平方米，西藏可放寬至20平方米，故選D。23.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)A.登記顧客身份證號(hào)B.登記購買數(shù)量C.非處方藥無需登記D.處方藥登記即可答案：A解析：含特殊藥品復(fù)方制劑無論處方非處方，均需登記姓名、身份證號(hào)、聯(lián)系方式、購買數(shù)量。24.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育每年不少于A.10學(xué)時(shí)B.15學(xué)時(shí)C.20學(xué)時(shí)D.30學(xué)時(shí)答案：B解析：《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育暫行規(guī)定》每年不少于15學(xué)分（學(xué)時(shí)），其中專業(yè)科目不少于10學(xué)分。25.藥品零售企業(yè)銷售疫苗，下列說法正確的是A.可銷售非免疫規(guī)劃疫苗B.可銷售免疫規(guī)劃疫苗C.零售藥店不得銷售任何疫苗D.可銷售狂犬病疫苗答案：C解析：2025年《疫苗管理法》仍禁止零售藥店銷售任何疫苗，疫苗只能在疾控機(jī)構(gòu)和接種單位使用。26.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)假藥，應(yīng)A.自行銷毀B.退貨給供貨方C.立即停售、封存并報(bào)告藥監(jiān)D.降價(jià)銷售答案：C解析：《藥品管理法》第一百一十六條，發(fā)現(xiàn)假藥必須停售、封存、報(bào)告，不得擅自處理。27.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)開具A.銷售小票B.發(fā)票C.銷售憑證注明藥品名稱、批號(hào)、數(shù)量D.以上全部答案：D解析：GSP要求銷售憑證內(nèi)容完整，同時(shí)依法開具發(fā)票，保障消費(fèi)者權(quán)益。28.藥品零售企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)保定點(diǎn)，必須A.取得《藥品經(jīng)營許可證》滿1年B.執(zhí)業(yè)藥師在崗C.無重大違法記錄D.以上全部答案：D解析：2025年《零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理暫行辦法》明確三項(xiàng)均為硬性條件。29.藥品零售企業(yè)銷售拆零藥品，應(yīng)A.提供藥品說明書復(fù)印件B.在包裝注明藥品名稱、用法用量C.保留原包裝至售完D.以上全部答案：D解析：GSP附錄拆零管理要求，確保消費(fèi)者知情權(quán)與用藥安全。30.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)被撤銷，自撤銷之日起幾年內(nèi)不得再次注冊(cè)？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》第三十四條，因違法被撤銷注冊(cè)的，2年內(nèi)不得再次申請(qǐng)。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列哪些藥品，藥品零售企業(yè)不得銷售？A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑B.中藥配方顆粒C.終止妊娠藥品（零售）D.放射性藥品答案：A、B、C、D解析：四項(xiàng)均為法規(guī)明令禁止零售的品種，詳見《藥品流通監(jiān)督管理辦法》及專項(xiàng)通知。32.藥品零售企業(yè)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中應(yīng)實(shí)現(xiàn)的功能包括A.效期預(yù)警B.處方登記與審核C.特殊藥品限量攔截D.執(zhí)業(yè)藥師指紋考勤答案：A、B、C、D解析：2025年新版GSP附錄《計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》要求四項(xiàng)功能全部具備，確?？勺匪菖c合規(guī)。33.藥品零售企業(yè)收貨驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)核對(duì)A.運(yùn)輸方式及溫控記錄B.隨貨同行單與采購記錄C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書D.藥品外觀、包裝、標(biāo)簽答案：A、B、C、D解析：GSP第四十六條，驗(yàn)收項(xiàng)目包括運(yùn)輸、文件、外觀、檢驗(yàn)報(bào)告等全部內(nèi)容。34.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)A.設(shè)置專柜B.專人管理C.登記購買人身份證D.單次銷售不得超過2盒答案：A、B、C、D解析：國家藥監(jiān)局2024年68號(hào)公告再次強(qiáng)調(diào)“專冊(cè)登記、專柜管理、限量銷售”四統(tǒng)一。35.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)包括A.處方審核B.用藥指導(dǎo)C.藥品不良反應(yīng)收集D.參與店內(nèi)促銷活動(dòng)答案：A、B、C解析：執(zhí)業(yè)藥師不得參與夸大宣傳促銷，D錯(cuò)誤；前三項(xiàng)為法定職責(zé)。36.藥品零售企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營冷藏藥品，應(yīng)配備A.冷庫或冷藏柜B.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)C.備用發(fā)電機(jī)組D.泡沫保溫箱答案：A、B、C解析：泡沫保溫箱僅用于短途配送，非門店必備，D不選。37.藥品零售企業(yè)不得采用下列哪些方式贈(zèng)送處方藥A.買藥品贈(zèng)藥品B.買保健品贈(zèng)處方藥C.積分兌換處方藥D.買醫(yī)療器械贈(zèng)處方藥答案：A、B、C、D解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十條，禁止以任何方式贈(zèng)送處方藥。38.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括A.藥品采購管理B.藥品儲(chǔ)存管理C.藥品召回管理D.藥品廣告管理答案：A、B、C解析：廣告管理屬市場監(jiān)督范疇，非GSP強(qiáng)制要求，D不選。39.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品短少，應(yīng)A.立即查明原因B.填寫損耗記錄C.存在質(zhì)量問題應(yīng)報(bào)告藥監(jiān)D.由執(zhí)業(yè)藥師簽字確認(rèn)答案：A、B、C、D解析：GSP要求短少必須全流程記錄、原因清晰、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)上報(bào)。40.藥品零售企業(yè)設(shè)置連鎖門店，應(yīng)A.統(tǒng)一質(zhì)量管理體系B.統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)C.統(tǒng)一采購配送D.統(tǒng)一執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)答案：A、B、C解析：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)在各自門店，D錯(cuò)誤；前三項(xiàng)為連鎖必備條件。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.藥品零售企業(yè)可以銷售“醫(yī)院自制”面膜。答案：×解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅限本機(jī)構(gòu)使用，不得零售。42.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師離職后，可繼續(xù)懸掛其執(zhí)業(yè)藥師證以應(yīng)付檢查。答案：×解析：屬于偽造證明文件，違反《行政許可法》。43.藥品零售企業(yè)銷售非處方藥時(shí)，無需開具銷售憑證。答案：×解析：GSP要求所有藥品銷售必須出具憑證，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。44.藥品零售企業(yè)可通過微信群向顧客推送處方藥廣告。答案：×解析：處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告。45.藥品零售企業(yè)可以銷售分包裝進(jìn)口藥品。答案：×解析：分包裝進(jìn)口藥品僅限指定企業(yè)，零售終端不得拆包再銷售。46.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證逾期不延續(xù)，自動(dòng)失效。答案：√解析：逾期不申請(qǐng)延續(xù)，注冊(cè)證自有效期屆滿之日起失效。47.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片可不打批號(hào)。答案：×解析：中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)注批號(hào)，確?？勺匪?。48.藥品零售企業(yè)可委托第三方物流運(yùn)輸冷藏藥品。答案：√解析：只要第三方具備冷鏈資質(zhì)并簽訂質(zhì)量協(xié)議，即可委托運(yùn)輸。49.藥品零售企業(yè)可在店內(nèi)開展免費(fèi)測血糖并捆綁銷售血糖儀。答案：×解析：屬于變相促銷處方藥器械，違反《反不正當(dāng)競爭法》。50.藥品零售企業(yè)被撤銷GSP證書，仍可繼續(xù)銷售非處方藥。答案：×解析：撤銷GSP證書即失去藥品經(jīng)營資格，必須停業(yè)。四、綜合分析題（每題10分，共40分）（一）某市單體藥店法定代表人甲，為降低采購成本，從非法渠道購入標(biāo)識(shí)為“某知名藥企”生產(chǎn)的阿托伐他汀鈣片，現(xiàn)場查獲庫存200盒，貨值金額1.2萬元。經(jīng)檢驗(yàn)，上述藥品所含成分與國家標(biāo)準(zhǔn)不符，認(rèn)定為假藥。甲供述已售出50盒，獲利1500元。問題：1.甲的行為違反哪些法律條款？2.藥監(jiān)部門可對(duì)甲作出哪些行政處罰？3.若甲此前5年內(nèi)曾因銷售劣藥被罰款，是否構(gòu)成從重處罰情節(jié)？4.對(duì)藥店《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)如何處理？答案與解析：1.違反《藥品管理法》第九十八條“禁止生產(chǎn)、銷售假藥”；第一百一十六條“銷售假藥”；第一百一十八條“對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人罰款并禁業(yè)”。2.應(yīng)沒收違法藥品及違法所得1500元；對(duì)藥店罰款貨值金額15～30倍，即18萬～36萬元；對(duì)甲個(gè)人罰款終身收入的20%～100%，并終身禁止從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。3.構(gòu)成?！端幤饭芾矸ā返谝话僖皇藯l第二款，5年內(nèi)再犯屬情節(jié)嚴(yán)重，應(yīng)從重。4.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，10年內(nèi)不受理其法定代表人及直接責(zé)任人的新辦申請(qǐng)。（二）執(zhí)業(yè)藥師乙在連鎖門店工作期間，長期將個(gè)人賬號(hào)密碼告知營業(yè)員丙，由丙代為審核處方藥，導(dǎo)致多次出現(xiàn)超劑量銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，被藥監(jiān)飛行檢查發(fā)現(xiàn)。問題：1.乙、丙分別違反哪些規(guī)定？2.藥監(jiān)對(duì)乙可作出哪些處理？3.連鎖總部應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？4.若造成顧客健康損害，民事賠償如何劃分？答案與解析：1.乙違反《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》第二十七條“在崗履職”義務(wù)；丙屬于無證審核處方，違反《藥品管理法》第五十三條。2.撤銷乙執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，2年內(nèi)不得再次注冊(cè)；對(duì)連鎖門店罰款10萬元；對(duì)乙個(gè)人罰款1萬元。3.連鎖總部承擔(dān)質(zhì)量管理主體責(zé)任