2025年用藥應急預案試題及答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個最佳答案，請將正確選項字母涂黑）1.2025版《國家突發(fā)藥品安全事件應急預案》中，將藥品安全事件分為四級，其中Ⅰ級事件對應的顏色標識為A.紅色?B.橙色?C.黃色?D.藍色答案：A2.醫(yī)療機構在接到“疑似群體不良事件”報告后，必須在多少小時內(nèi)完成首次網(wǎng)絡直報A.0.5?B.1?C.2?D.4答案：B3.對疑似假藥的快速篩查，2025年國家藥監(jiān)局首推的現(xiàn)場檢測技術是A.拉曼光譜?B.近紅外光譜?C.離子遷移譜?D.微流控芯片質(zhì)譜聯(lián)用答案：D4.發(fā)生麻醉藥品失竊事件，醫(yī)療機構啟動Ⅲ級應急響應后，首要處置步驟是A.封存現(xiàn)場?B.上報公安?C.清點賬物?D.凍結(jié)信息系統(tǒng)答案：A5.2025年起，疫苗冷鏈中斷超過多少分鐘即視為“不可接受溫度偏移”A.15?B.30?C.45?D.60答案：B6.對“藥品召回分級”中，一級召回的健康風險定義是A.極輕微?B.輕微?C.中等?D.嚴重或死亡答案：D7.國家應急藥品儲備目錄（2025版）中，用于抗耐碳青霉烯類腸桿菌的“最后一道防線”藥物是A.頭孢他啶/阿維巴坦?B.美羅培南?C.替加環(huán)素?D.依拉環(huán)素答案：A8.在化學恐怖襲擊藥品解毒方案中，2025年新增的高選擇性有機磷解毒劑是A.阿托品?B.氯解磷定?C.HI6?D.甲磺酸奧比多司他答案：D9.對細胞治療產(chǎn)品（CART）運輸途中遭遇交通事故導致液氮罐破損，現(xiàn)場處置人員必須佩戴的防護等級為A.普通外科口罩?B.N95?C.全面型PAPR?D.半面罩防毒面具答案：C10.2025年起，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院在應急狀態(tài)下可臨時調(diào)配的處方藥最大天數(shù)為A.3?B.7?C.14?D.28答案：B11.對“藥品群體性傷害”啟動Ⅱ級響應后，藥品不良反應監(jiān)測中心實行的報告制度是A.日報告?B.周報告?C.零報告?D.即時報告答案：C12.2025年國家衛(wèi)健委規(guī)定，急救車內(nèi)必須配備的腎上腺素自動注射器最低數(shù)量為A.1支?B.2支?C.3支?D.4支答案：B13.對生物制品生產(chǎn)車間發(fā)生炭疽芽孢泄漏，消毒首選的過氧化氫濃度為A.0.5%?B.1%?C.3%?D.7.5%答案：D14.2025版《藥品應急演練指南》要求，三級醫(yī)院每年至少開展實戰(zhàn)演練的次數(shù)為A.1?B.2?C.3?D.4答案：C15.對“藥品短缺”橙色預警，國家醫(yī)保談判藥品臨時替代方案由誰發(fā)布A.國家藥監(jiān)局?B.國家衛(wèi)健委?C.國家醫(yī)保局?D.工信部答案：C16.2025年起，放射性藥品被盜的輻射劑量率報警閾值設定為A.0.5μSv/h?B.1μSv/h?C.2.5μSv/h?D.10μSv/h答案：B17.對“孤兒藥”應急進口，海關實行的通關模式是A.兩步申報?B.先放后檢?C.即到即查?D.綠色通道+附條件放行答案：D18.2025年國家疾控中心推薦的阿片類物質(zhì)中毒現(xiàn)場拮抗給藥途徑為A.靜脈?B.肌肉?C.鼻內(nèi)?D.舌下答案：C19.對“藥品應急儲備庫”溫濕度監(jiān)測，2025版GSP要求記錄間隔最長不得超過A.1分鐘?B.5分鐘?C.10分鐘?D.30分鐘答案：B20.2025年起，國家藥監(jiān)局對“網(wǎng)絡銷售假藥”舉報獎勵上限提高至A.30萬元?B.50萬元?C.80萬元?D.100萬元答案：D21.對“細胞毒性藥物”泄漏處置，首選的吸附材料為A.活性炭?B.硅藻土?C.聚合吸附墊?D.生石灰答案：C22.2025版《藥品應急通訊編碼》中，代表“疫苗誤種”的事件代碼為A.EV01?B.EV02?C.EV03?D.EV04答案：B23.對“中藥注射劑”群體不良事件，首次專家評估會須在報告后幾小時內(nèi)召開A.6?B.12?C.24?D.48答案：C24.2025年起，國家應急藥品儲備實行“1+6+N”布局，其中“6”指A.六大流域?B.六大區(qū)域中心?C.六大央企?D.六大樞紐機場答案：B25.對“抗生素環(huán)境泄漏”進入市政管網(wǎng)，2025年推薦的應急處置藥劑為A.次氯酸鈉?B.過硫酸氫鉀?C.高錳酸鉀?D.臭氧答案：B26.2025版《藥品應急演練評估表》中，對“信息報告”維度設定的滿分權重為A.10%?B.20%?C.30%?D.40%答案：C27.對“免疫球蛋白”短缺應急替代，2025年指南推薦優(yōu)先使用A.血漿置換?B.重組人免疫球蛋白?C.恢復期血漿?D.超免卵黃抗體答案：B28.2025年起，國家藥監(jiān)局對“應急審批”藥品發(fā)出的批件有效期為A.6個月?B.1年?C.2年?D.5年答案：B29.對“麻醉藥品”空安瓿回收，2025年規(guī)定銷毀時限為A.24小時?B.48小時?C.72小時?D.7天答案：B30.2025版《藥品應急手冊》中，對“兒童劑量快速換算”采用的公式為A.Clark?B.Young?C.體表面積折算法?D.公斤體重線性法答案：C二、配伍題（每題2分，共20分。每組5小題，選項可重復）A.紅色?B.橙色?C.黃色?D.藍色?E.綠色31.藥品召回一級?32.藥品短缺三級預警?33.放射性藥品泄漏Ⅳ級?34.疫苗冷鏈輕微偏移?35.抗生素環(huán)境泄漏可控答案：31A?32C?33D?34E?35BA.1小時?B.2小時?C.6小時?D.12小時?E.24小時36.互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應急處方回傳時限?37.急救車藥品損耗上報?38.Ⅱ級響應藥品調(diào)撥指令到達?39.應急演練總結(jié)報告提交?40.孤兒藥附條件批件補充資料答案：36A?37B?38C?39E?40D三、判斷題（每題1分，共10分。正確涂“A”，錯誤涂“B”）41.2025年起，個人可網(wǎng)購第一類精神藥品用于家庭應急儲備。答案：B42.對“細胞治療產(chǎn)品”運輸，液氮罐必須加裝北斗定位與溫度實時回傳。答案：A43.2025版指南允許二級醫(yī)院自行配制碘化鉀片用于核應急。答案：B44.發(fā)生“藥品群體性傷害”后，任何單位和個人不得擅自發(fā)布事件信息。答案：A45.2025年起，國家藥監(jiān)局對“應急審批”藥品可豁免Ⅲ期臨床試驗。答案：B46.對“麻醉藥品”失竊，公安機關應在接報后1小時內(nèi)上報國家禁毒辦。答案：A47.2025版《藥品應急預案》取消了“藥品短缺”黃色預警。答案：B48.對“孤兒藥”應急進口，口岸檢驗可改為“先放行后抽檢”。答案：A49.2025年起，疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須投?！八幤焚|(zhì)量安全責任險”。答案：A50.對“中藥注射劑”群體事件，醫(yī)療機構可先行賠償再向企業(yè)追償。答案：A四、簡答題（每題8分，共40分）51.簡述2025版《藥品應急演練指南》中“雙盲演練”設計要點。答案：1.事前不通知時間、地點、事件類型；2.腳本僅設初始情景，后續(xù)由導調(diào)組動態(tài)注入信息；3.評估組獨立觀察，不使用被演單位人員；4.全程北斗+5G直播，國家平臺同步打分；5.演練結(jié)束30分鐘內(nèi)生成電子評估報告，8小時內(nèi)整改清單閉環(huán)。52.概述“細胞治療產(chǎn)品運輸途中交通事故”現(xiàn)場處置六步法。答案：1.封鎖50米警戒區(qū)，穿戴PAPR；2.快速檢測液氮泄漏，用含指示劑的聚合吸附墊覆蓋；3.將未破損罐體轉(zhuǎn)移至備用運輸箱，維持150℃以下；4.破損罐體連吸附墊一并裝入生物安全轉(zhuǎn)運桶，加7.5%過氧化氫消毒；5.現(xiàn)場采集環(huán)境拭子，送CDC進行CART細胞活性與VSVG基因檢測；6.2小時內(nèi)向國家藥監(jiān)局細胞治療監(jiān)管平臺上傳事故GPS軌跡、視頻、監(jiān)測數(shù)據(jù)。53.列舉2025年國家藥監(jiān)局對“網(wǎng)絡銷售假藥”行刑銜接的四項新機制。答案：1.電子數(shù)據(jù)“一鍵凍結(jié)”：平臺接到通知后30分鐘內(nèi)凍結(jié)店鋪全量數(shù)據(jù)；2.涉案賬戶“秒級止付”：央行與公安部反詐中心聯(lián)動；3.檢驗認定“綠色通道”：省藥檢所2日內(nèi)出具假藥認定書；4.公益訴訟“懲罰性賠償”：檢察機關可提起十倍銷售額的民事賠償訴訟。54.說明“抗生素環(huán)境泄漏”進入市政管網(wǎng)的應急監(jiān)測流程。答案：1.現(xiàn)場布點：泄漏點下游50、200、500米設對照斷面；2.快速檢測：使用便攜式LCMS/MS，15分鐘內(nèi)篩查β內(nèi)酰胺、大環(huán)內(nèi)酯、喹諾酮三類；3.濃度分級：>1mg/L為紅色預警，0.1–1mg/L為橙色，<0.1mg/L為黃色；4.生物毒性：使用發(fā)光菌Q67，15分鐘抑制率>50%即啟動應急消毒；5.跟蹤監(jiān)測：連續(xù)3日每日2次，直至濃度<0.01mg/L且發(fā)光菌抑制率<10%。55.闡述“孤兒藥應急進口”附條件批件的全生命周期管理。答案：1.準入：憑境外已上市證明、風險計劃、國內(nèi)臨床急需證明，省局24小時內(nèi)初審，國家局72小時內(nèi)批件；2.流通：專用追溯碼，冷鏈交接單實時上傳；3.使用：限定在三級醫(yī)院、指定罕見病中心，醫(yī)師需通過國家級罕見病用藥培訓考核；4.監(jiān)測：每例患者納入國家罕見病登記系統(tǒng)，30天、90天、180天三節(jié)點隨訪；5.退出：若180天內(nèi)未收集到有效性和安全性數(shù)據(jù)，或嚴重不良反應率>5%，立即暫停銷售，已用患者轉(zhuǎn)為同情用藥程序。五、案例分析題（每題20分，共40分）56.2025年7月14日10:30，A市B醫(yī)院腫瘤科在輸注“注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）”過程中，15名患者出現(xiàn)面色潮紅、血壓驟降、SpO?<90%，其中2例心跳驟?！，F(xiàn)場護士立即停藥、更換輸液器、啟動藍色代碼，經(jīng)搶救1例恢復自主心律，1例死亡。醫(yī)院11:00完成網(wǎng)絡直報。經(jīng)快速檢測，同批號藥品可見異物陽性，HPLC檢出“多西他賽”峰。問題：（1）事件分級與響應級別；（2）現(xiàn)場藥品及標本采集規(guī)范；（3）后續(xù)風險溝通要點；（4）企業(yè)召回時限與召回率要求；（5）醫(yī)療糾紛處置建議。答案：（1）屬Ⅱ級藥品安全事件，啟動省級橙色響應；（2）現(xiàn)場封存同批號庫存、未開封及已開封剩余液，分別4℃及20℃保存；采集患者血、尿、殘留輸液袋各2份，加硫代硫酸鈉抗氧；（3）4小時內(nèi)由省級衛(wèi)健委統(tǒng)一口徑發(fā)布：事件概況、已采取措施、就診指引、心理援助熱線；每日更新一次，直至終止響應；（4）企業(yè)須在24小時內(nèi)一級召回，72小時內(nèi)召回率≥95%，7日內(nèi)提交召回總結(jié)；（5）醫(yī)院啟動醫(yī)療損害鑒定綠色通道，先行墊付搶救費用，封存病歷，通知保險公司，配合檢察機關提前介入，建議采用人民調(diào)解+司法確認模式，賠償標準參照《醫(yī)療糾紛預防與處理條例》第46條上限。57.2025年11月2日，C市疾控中心在常規(guī)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)，市售“××牌諾氟沙星膠囊”耐藥基因檢出率異常升高（qnrS42%），且PFGE譜型集中。追溯發(fā)現(xiàn)原料來自D省E公司，其廢水中諾氟沙星濃度達3.8mg/L，遠超0.1mg/L排放標準。問題：（1）事件性質(zhì)與報告路徑；（2）環(huán)境應急處置技術路線；（3）公共健康干預措施；（4）企業(yè)責任與處罰依據(jù)；（5）防止再發(fā)生的制度設計。答案：（1）屬“抗生素環(huán)境泄漏致公共健康風險”Ⅲ級事件，由C市衛(wèi)健委2小時內(nèi)直報國家CDC，同時通報D省生態(tài)環(huán)境廳；（2）采用“過硫酸氫鉀+生物炭”聯(lián)合工藝：先投加5%過硫酸氫鉀氧化2小時，再投加200目生物炭吸附4小時，可將水體諾氟沙星降至<0.01mg/L；污泥經(jīng)800℃熱解，殘渣按危廢填埋；（3）立即對C市腹瀉門診患者進行諾氟沙星耐藥篩查，發(fā)現(xiàn)耐藥菌攜帶者免費改用頭孢曲松；藥店暫停銷售該品牌，對近3個月購買者發(fā)送短信提醒；（4）依據(jù)《環(huán)境保護法》第63條，企業(yè)承擔生態(tài)環(huán)境修復費用+4倍排放罰款；依據(jù)《藥品管理法》第136條，吊銷原料藥生產(chǎn)許可證；（5）建立“抗生素環(huán)境排放實時在線監(jiān)測+耐藥基因大數(shù)據(jù)預警”雙平臺，排放數(shù)據(jù)與耐藥基因檢出率聯(lián)動，一旦相關系數(shù)>0.7，自動觸發(fā)省級飛行檢查；對原料藥企業(yè)實施抗生素排放總量交易制度，超量部分按10萬元/公斤·天處罰。六、論述題（每題30分，共60分）58.結(jié)合2025年國家藥監(jiān)局《應急審批程序（試行）》，論述“重大突發(fā)傳染病”背景下抗病毒新藥應急審批的科學性與倫理邊界，并提出防止“應急濫用”的制度設計。（800字以上）答案：重大突發(fā)傳染病暴發(fā)時，標準審批流程的8–10年周期與公共衛(wèi)生“黃金72小時”形成尖銳矛盾。2025版應急審批以“附條件批準+上市后研究+動態(tài)退出”為核心，科學性體現(xiàn)在：1.證據(jù)標準分層：Ⅰ期安全性+Ⅱ期早期有效性+體外/動物模型數(shù)據(jù)可替代Ⅲ期，但要求R?>1.5且住院率>5%才啟動；2.獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（iDMC）每48小時評估風險獲益比，一旦獲益<風險即暫停；3.真實世界數(shù)據(jù)（RWD）同步接入，國家醫(yī)保結(jié)算數(shù)據(jù)庫、電子病歷、可穿戴設備三源校驗，確保樣本量>1萬例且覆蓋≥3個年齡層。倫理邊界：1.知情同意“動態(tài)電子簽”+社區(qū)代表聽證，確保受試者隨時可退出；2.獨立倫理委員會（IEC）成員至少30%來自公眾代表，避免“專家壟斷”；3.對弱勢群體（孕婦、兒童、精神障礙）實行“默認排除”，除非藥理學強烈提示獲益；4.數(shù)據(jù)透明：所有不良事件24小時內(nèi)上傳國家平臺，媒體可查詢。防止濫用制度：1.建立“應急審批紅名單”，僅對過去5年內(nèi)無重大違規(guī)且擁有國際多中心數(shù)據(jù)的企業(yè)開放；2.引入“保險+賠償池”，企業(yè)按銷售額5%繳納，用于未知損害的快速賠償；3.設置“應急審批日落條款”，若24個月內(nèi)未獲得完整注冊，或真實世界有效性<50%，自動撤市；4.國家衛(wèi)健委與藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布“應急用藥指南”，任何超指南使用需醫(yī)院藥事會+倫理會雙審批，并納入醫(yī)保拒付清單；5.建立“應急審批績效審計”，由國家審計署對每一環(huán)節(jié)進行成本效果分析，發(fā)現(xiàn)權力尋租立即移送監(jiān)察委。通過上述設計，既保證科學加速，又守住倫理底線，實現(xiàn)“快而不亂、寬而不濫”。59.2025年某邊境口岸突發(fā)“放射性碘131污染仿制藥”入境事件，請從“口岸檢驗應急儲備臨床用藥風險溝通國際協(xié)調(diào)”五維度構建一體化應對策略，并評估其成本效益。（800字以上）答案：事件假設：一批標稱為“甲巰咪唑片”的仿制藥被檢出碘131活度達5×10?Bq/kg，若流入市場，將導致服用者甲狀腺吸收劑量達50mSv，遠超公眾限值1mSv。1.口岸檢驗：啟用“通道式核素識別門”+“高純鍺γ譜儀”雙檢，10秒內(nèi)給出核素指紋；與海關HS編碼綁定，一旦發(fā)現(xiàn)異常自動夾取，30分鐘內(nèi)完成α、β表面污染測定；對可疑批次加貼“電子封識”，GPS+北斗雙定位，未解封不得離開監(jiān)管區(qū)。2.應急儲備：國家核應急辦立即調(diào)運14萬支碘化鉀片（130mg/片）至邊境300公里范圍，按0–18歲、18–40歲、>40歲分層儲備；同時調(diào)運甲狀腺快速檢測儀（便攜式NaI探頭）50臺，2小時內(nèi)完成當?shù)蒯t(yī)院裝備；建立“核污染藥品替代目錄”，甲巰咪唑缺貨時優(yōu)先使用丙硫氧嘧啶。3.臨床用藥：啟動“碘阻斷+促排”雙方案：對確認服用者立即給予碘化鉀130mg口服，24小時后測甲狀