《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》習(xí)題及答案一、總則與監(jiān)管體制1.【單選】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，其中“具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效”的器械類別為：A.第一類?B.第二類?C.第三類?D.特殊類答案：C解析：條例第四條明確第三類醫(yī)療器械為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，實(shí)行注冊(cè)管理并實(shí)施最嚴(yán)格監(jiān)管。2.【單選】國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)之日起，多少個(gè)工作日內(nèi)作出決定？A.30?B.45?C.60?D.90答案：D解析：條例第二十條第三款規(guī)定90個(gè)工作日，技術(shù)審評(píng)時(shí)間不計(jì)入該時(shí)限。3.【單選】下列哪一項(xiàng)不屬于國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的法定職責(zé)？A.制定醫(yī)療器械分類規(guī)則和目錄B.組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測C.對(duì)醫(yī)療器械廣告內(nèi)容進(jìn)行審查批準(zhǔn)D.依法查處重大醫(yī)療器械違法案件答案：C解析：廣告審查由省級(jí)市場監(jiān)管部門（原工商）負(fù)責(zé)，NMPA僅對(duì)專業(yè)內(nèi)容提供技術(shù)支持。4.【多選】設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)管部門在醫(yī)療器械監(jiān)管中的權(quán)限包括：A.第一類醫(yī)療器械備案管理B.對(duì)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查C.對(duì)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行初審D.對(duì)使用單位實(shí)施飛行檢查答案：A、B、D解析：第二類注冊(cè)由省級(jí)審批，市級(jí)無初審權(quán)；市級(jí)可對(duì)備案、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)開展檢查。5.【判斷】國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械可給予優(yōu)先審評(píng)審批，但不得減免臨床評(píng)價(jià)資料。（?）答案：正確解析：條例第八條確立創(chuàng)新優(yōu)先制度，但臨床評(píng)價(jià)要求不降低，僅可優(yōu)化路徑。6.【填空】醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為____年；有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在屆滿前____個(gè)月提出延續(xù)申請(qǐng)。答案：5；12解析：條例第二十二條，注冊(cè)證有效期5年，延續(xù)申請(qǐng)?zhí)崆?2個(gè)月提出。7.【簡答】簡述《條例》對(duì)“注冊(cè)人、備案人”法律地位的界定及其全生命周期責(zé)任。答案：注冊(cè)人、備案人是醫(yī)療器械的法定責(zé)任人，以其名義將產(chǎn)品推向市場，承擔(dān)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、不良事件監(jiān)測、再評(píng)價(jià)、召回等全生命周期質(zhì)量與安全管理義務(wù)，并建立與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。8.【案例分析】A公司持有一張第三類心臟起搏器注冊(cè)證，2022年發(fā)現(xiàn)電極導(dǎo)線在特定批次出現(xiàn)絕緣層破損，已收到3例嚴(yán)重不良事件報(bào)告。A公司僅向國家監(jiān)測平臺(tái)提交了個(gè)例報(bào)告，未主動(dòng)召回。問：（1）A公司行為違反《條例》哪些條款？（2）藥監(jiān)部門可采取哪些行政措施？答案：（1）違反第三十七條（主動(dòng)召回義務(wù)）、第六十八條（未立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施）。（2）可責(zé)令召回、罰款貨值金額10倍以上20倍以下；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷注冊(cè)證；對(duì)責(zé)任人處以沒收違法收入并罰款、十年直至終身禁業(yè)。二、分類管理與產(chǎn)品準(zhǔn)入9.【單選】醫(yī)用外科口罩在《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為：A.第一類?B.第二類?C.第三類?D.視結(jié)構(gòu)而定答案：B解析：外科口罩屬于第二類醫(yī)療器械，需申報(bào)注冊(cè)。10.【單選】關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案，下列說法正確的是：A.備案人向國家藥監(jiān)局在線提交備案資料即完成備案B.備案資料公開后可立即銷售至醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)在備案之日起3個(gè)工作日內(nèi)公示備案信息D.備案憑證有效期為3年答案：C解析：條例第十條，市級(jí)部門負(fù)責(zé)第一類備案并公示，備案無固定有效期，但信息變化需及時(shí)更新。11.【多選】申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，必須提交的資料包括：A.臨床評(píng)價(jià)資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告D.生產(chǎn)許可證明答案：A、B、C解析：生產(chǎn)許可可在注冊(cè)后申請(qǐng)，注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告由具備資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具。12.【判斷】體外診斷試劑（IVD）用于血型分型，其分類管理應(yīng)遵循《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，而不適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。（?）答案：錯(cuò)誤解析：IVD屬于醫(yī)療器械范疇，條例附則明確規(guī)定其注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用適用本條例。13.【填空】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的____機(jī)構(gòu)開展，試驗(yàn)用器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)____合格。答案：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；自檢解析：條例第二十六條，GCP要求試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，自檢合格后方可用于人體試驗(yàn)。14.【簡答】說明“免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)”的法定情形。答案：工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，且申請(qǐng)人能夠證明其差異性不影響安全有效的，可免于臨床評(píng)價(jià)，但需提交同品種比對(duì)資料。15.【案例分析】B企業(yè)擬將已獲歐盟CE認(rèn)證的電子血壓計(jì)引進(jìn)中國，擬采用“臨床豁免”路徑。經(jīng)比對(duì)，該產(chǎn)品測量原理、關(guān)鍵性能指標(biāo)與境內(nèi)已批準(zhǔn)產(chǎn)品基本一致，但袖帶材料由PVC改為TPE。問：（1）B企業(yè)能否直接申請(qǐng)免于臨床評(píng)價(jià)？（2）若不能，應(yīng)如何補(bǔ)充證據(jù)？答案：（1）不能，因袖帶材料變化屬與人體接觸部分，可能影響生物相容性。（2）應(yīng)補(bǔ)充TPE材料的生物相容性試驗(yàn)資料或提交與已批準(zhǔn)產(chǎn)品差異不影響安全有效的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)報(bào)告，必要時(shí)開展臨床評(píng)價(jià)。三、生產(chǎn)與經(jīng)營質(zhì)量管理16.【單選】醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為：A.3年?B.5年?C.6年?D.10年答案：B解析：條例第三十二條，生產(chǎn)許可證有效期5年。17.【單選】下列哪項(xiàng)變更無需向原發(fā)證機(jī)關(guān)辦理許可事項(xiàng)變更？A.企業(yè)名稱?B.生產(chǎn)地址文字性變化?C.增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種且涉及生產(chǎn)條件重大變化?D.法定代表人答案：B解析：文字性變化可在年度報(bào)告時(shí)說明，其他均需在30日內(nèi)申請(qǐng)變更。18.【多選】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行以下制度：A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證制度D.不良事件報(bào)告制度答案：A、B、C、D解析：條例第四十三條、第四十四條對(duì)經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理提出系統(tǒng)要求。19.【判斷】醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，可以不對(duì)受托方進(jìn)行定期審核，只需在委托協(xié)議中明確質(zhì)量責(zé)任即可。（?）答案：錯(cuò)誤解析：條例第二十八條要求注冊(cè)人對(duì)受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，確保持續(xù)符合要求。20.【填空】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門提交____報(bào)告，對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查。答案：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查解析：條例第三十四條，企業(yè)自查報(bào)告是持續(xù)合規(guī)的重要證據(jù)。21.【簡答】簡述“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）”制度的核心要求。答案：國家對(duì)第三類醫(yī)療器械逐步實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)制度，注冊(cè)人、備案人應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)賦碼，確保產(chǎn)品最小銷售單元及其各級(jí)包裝標(biāo)識(shí)一致，上傳數(shù)據(jù)至國家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫，實(shí)現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究。22.【案例分析】C公司經(jīng)營第三類植入性骨科器械，未建立冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證方案，導(dǎo)致運(yùn)輸途中溫度超出28℃范圍，產(chǎn)品到達(dá)醫(yī)院時(shí)已出現(xiàn)包裝冷凝水。醫(yī)院拒收后，C公司自行擦干包裝后再次配送至另一家醫(yī)院并被使用。事后出現(xiàn)3例感染事件。問：（1）C公司違反《條例》哪些條款？（2）對(duì)C公司及其法定代表人可給予何種處罰？答案：（1）違反第四十三條（運(yùn)輸儲(chǔ)存符合標(biāo)簽要求）、第六十八條（未采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施）。（2）可處貨值金額15倍罰款、吊銷經(jīng)營許可證；法定代表人處以罰款、沒收違法收入，五年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。四、上市后監(jiān)管與不良事件處置23.【單選】醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，死亡事件報(bào)告時(shí)限為：A.7日?B.15日?C.20日?D.30日答案：A解析：條例第五十二條，死亡事件7日內(nèi)報(bào)告，嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡的事件20日內(nèi)報(bào)告。24.【單選】省級(jí)藥監(jiān)部門在收到注冊(cè)人提交的重大不良事件調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告后，認(rèn)為存在系統(tǒng)性缺陷的，可：A.直接注銷注冊(cè)證B.要求企業(yè)主動(dòng)召回C.責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口D.通報(bào)國家衛(wèi)健委答案：C解析：條例第五十四條，可采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用等緊急控制措施。25.【多選】下列情形中，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展再評(píng)價(jià)的有：A.根據(jù)科學(xué)研究產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)獲益比發(fā)生顯著變化B.國家藥監(jiān)局要求開展再評(píng)價(jià)C.省級(jí)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要再評(píng)價(jià)D.連續(xù)三年銷量下降答案：A、B、C解析：銷量變化與再評(píng)價(jià)無直接因果關(guān)系，再評(píng)價(jià)以風(fēng)險(xiǎn)獲益為核心。26.【判斷】醫(yī)療器械召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)，其中一級(jí)召回指缺陷可能引發(fā)嚴(yán)重健康損害，需在3日內(nèi)通知有關(guān)經(jīng)營使用單位。（?）答案：錯(cuò)誤解析：一級(jí)召回應(yīng)在1日內(nèi)通知，3日內(nèi)完成召回計(jì)劃提交。27.【填空】注冊(cè)人未按照要求實(shí)施召回的，由藥監(jiān)部門責(zé)令召回，拒不召回的，處應(yīng)召回產(chǎn)品貨值金額____倍以上____倍以下罰款。答案：10；20解析：條例第七十二條。28.【簡答】說明“醫(yī)療器械警戒”與“醫(yī)療器械召回”的區(qū)別。答案：警戒是持續(xù)監(jiān)測、識(shí)別、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并采取預(yù)防措施的全過程活動(dòng)；召回是發(fā)現(xiàn)缺陷后從市場或使用環(huán)節(jié)收回產(chǎn)品的具體行動(dòng)。召回是警戒的一部分，警戒更強(qiáng)調(diào)主動(dòng)監(jiān)測與風(fēng)險(xiǎn)控制。29.【案例分析】D公司生產(chǎn)的電子體溫計(jì)因軟件Bug導(dǎo)致高溫誤報(bào)，已銷售20萬臺(tái)。D公司評(píng)估認(rèn)為誤報(bào)不會(huì)直接危害生命，僅影響用戶體驗(yàn)，遂決定發(fā)布軟件升級(jí)提示，不啟動(dòng)召回。但監(jiān)測顯示，誤報(bào)導(dǎo)致2名新生兒延誤治療。問：（1）D公司是否應(yīng)召回？（2）若需召回，屬于哪一級(jí)？答案：（1）應(yīng)召回，延誤治療已構(gòu)成嚴(yán)重健康風(fēng)險(xiǎn)。（2）一級(jí)召回。五、網(wǎng)絡(luò)銷售與進(jìn)口監(jiān)管30.【單選】從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)事先向____備案。A.國家藥監(jiān)局?B.所在地省級(jí)藥監(jiān)部門?C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門?D.平臺(tái)所在地省級(jí)市場監(jiān)管部門答案：B解析：條例第四十六條，向省級(jí)藥監(jiān)部門備案。31.【單選】進(jìn)口醫(yī)療器械的代理人應(yīng)當(dāng)在我國境內(nèi)設(shè)立，其職責(zé)不包括：A.協(xié)助注冊(cè)人提出注冊(cè)申請(qǐng)B.承擔(dān)進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量連帶責(zé)任C.負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測與召回D.向海關(guān)繳納關(guān)稅答案：D解析：關(guān)稅由進(jìn)口商或報(bào)關(guān)企業(yè)繳納，非代理人法定職責(zé)。32.【多選】海關(guān)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)下列哪些情形可予以退運(yùn)或銷毀？A.未獲得注冊(cè)證B.中文標(biāo)簽不符合要求C.包裝破損可能污染產(chǎn)品D.運(yùn)輸冷鏈記錄缺失且產(chǎn)品為熱敏試劑答案：A、B、C、D解析：條例第五十八條，海關(guān)依法采取處理措施。33.【判斷】跨境電商零售進(jìn)口醫(yī)療器械，可無需注冊(cè)或備案，只需平臺(tái)展示產(chǎn)品外文說明書即可。（?）答案：錯(cuò)誤解析：條例第五十九條，跨境電商零售進(jìn)口醫(yī)療器械同樣需取得注冊(cè)證或備案憑證，并加貼中文標(biāo)簽。34.【填空】進(jìn)口醫(yī)療器械的中文標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證編號(hào)、代理人名稱、地址及____。答案：聯(lián)系方式解析：條例第五十七條，確?？勺匪菖c責(zé)任可究。35.【簡答】簡述“進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人”與“售后服務(wù)機(jī)構(gòu)”可以是同一主體嗎？答案：可以。法律未禁止同一主體兼具代理與售后服務(wù)職能，但應(yīng)在注冊(cè)資料中明確相應(yīng)能力，并確保能夠同時(shí)履行注冊(cè)聯(lián)絡(luò)、質(zhì)量追溯、不良事件監(jiān)測、召回及售后維修等義務(wù)。36.【案例分析】E公司通過跨境電商進(jìn)口2000支未注冊(cè)的美容注射用透明質(zhì)酸鈉，采用“保稅電商”模式申報(bào)，被海關(guān)查獲。E公司辯稱產(chǎn)品為個(gè)人自用、非銷售。問：（1）海關(guān)可如何處理？（2）若E公司再次進(jìn)口同類產(chǎn)品，藥監(jiān)部門可采取何種措施？答案：（1）海關(guān)可依法退運(yùn)或銷毀，并處貨值金額1倍以上5倍以下罰款。（2）藥監(jiān)部門可將E公司列入進(jìn)口失信名單，通報(bào)海關(guān)實(shí)施聯(lián)合懲戒，三年內(nèi)不受理其任何醫(yī)療器械備案或注冊(cè)申請(qǐng)。六、法律責(zé)任與行刑銜接37.【單選】提供虛假資料騙取注冊(cè)證的，由藥監(jiān)部門撤銷注冊(cè)證，并處貨值金額____罰款。A.5倍以上10倍以下?B.10倍以上20倍以下?C.20倍以上30倍以下?D.30倍以上答案：B解析：條例第六十四條。38.【單選】對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營未取得注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人可實(shí)施：A.警告?B.罰款5萬元?C.終身禁止從業(yè)?D.三年以下有期徒刑答案：C解析：條例第七十條，情節(jié)嚴(yán)重者十年直至終身禁業(yè)。39.【多選】下列哪些行為構(gòu)成“足以嚴(yán)重危害人體健康”的情形，可移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任？A.生產(chǎn)、銷售不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的一次性使用注射器B.明知產(chǎn)品污染仍銷售，導(dǎo)致5人以上輕傷C.偽造生物相容性試驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品已植入人體D.未按標(biāo)簽要求冷鏈運(yùn)輸，但尚未發(fā)現(xiàn)健康損害答案：A、B、C解析：刑法第一百四十五條“生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪”要求“足以嚴(yán)重危害”或“造成嚴(yán)重后果”，D尚未造成現(xiàn)實(shí)危險(xiǎn)。40.【判斷】醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告，使不合格產(chǎn)品獲得注冊(cè)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其直接責(zé)任人員只承擔(dān)行政責(zé)任，不承擔(dān)刑事責(zé)任。（?）答案：錯(cuò)誤解析：刑法第二百二十九條“提供虛假證明文件罪”可追究刑事責(zé)任。41.【填空】違法生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械，由藥監(jiān)部門予以沒收，貨值金額不足1萬元的，按____萬元計(jì)算。答案：5解析：條例第六十四條，最低按5萬元計(jì)算罰款基數(shù)。42.【簡答】說明“禁業(yè)處罰”的適用程序與救濟(jì)途徑。答案：藥監(jiān)部門作出禁業(yè)處罰前，應(yīng)告知當(dāng)事人有陳述申辯權(quán)；對(duì)禁業(yè)決定不服的，可60日內(nèi)申請(qǐng)行政復(fù)議或6個(gè)月內(nèi)提起行政訴訟；禁業(yè)信息納入全國信用信息共享平臺(tái)，實(shí)施跨部門聯(lián)合懲戒。43.【案例分析】F公司生產(chǎn)假冒品牌一次性使用無菌注射器，現(xiàn)場查獲成品50萬支，貨值金額30萬元，尚未銷售。經(jīng)檢測，產(chǎn)品無菌不合格。問：（1）F公司行為觸犯的刑法條款？（2）藥監(jiān)部門應(yīng)如何與公安機(jī)關(guān)銜接？答案：（1）觸犯刑法第二百一十三條“假冒注冊(cè)商標(biāo)罪”與第一百四十五條“生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪”，應(yīng)數(shù)罪并罰。（2）藥監(jiān)部門應(yīng)立即移送公安機(jī)關(guān)，同時(shí)抄送同級(jí)檢察機(jī)關(guān)；對(duì)涉案物品出具認(rèn)定意見，并協(xié)助做好無害化處理。七、綜合應(yīng)用與熱點(diǎn)前沿44.【單選】國家藥監(jiān)局2023年發(fā)布的《醫(yī)療器械人工智能軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》明確，輔助決策類AI軟件申報(bào)管理類別為：A.第一類?B.第二類?C.第三類?D.視預(yù)期用途而定答案：C解析：輔助決策涉及治療或診斷，風(fēng)險(xiǎn)高，按第三類管理。45.【單選】對(duì)采用“真實(shí)世界數(shù)據(jù)”開展臨床評(píng)價(jià)的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)首先完成：A.倫理審批?B.數(shù)據(jù)清洗?C.真實(shí)世界研究方案備案?D.與藥監(jiān)部門溝通答案：D解析：國家藥監(jiān)局鼓勵(lì)前置溝通，明確真實(shí)世界數(shù)據(jù)適用性。46.【多選】下列關(guān)于“醫(yī)療器械注冊(cè)自檢”說法正確的有：A.注冊(cè)人應(yīng)具備自檢能力并通過國家認(rèn)可委（CNA