2025年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓(xùn)考核試題及答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選均不得分）1.2025年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自何時起正式施行？A.2025年1月1日B.2025年3月1日C.2025年5月1日D.2025年7月1日答案：C解析：國務(wù)院第762號令明確條例自2025年5月1日起施行，與舊版條例完成無縫銜接。2.對“醫(yī)療器械注冊人”最新定義中，下列哪項為新增要素？A.對醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量依法承擔(dān)責(zé)任的主體B.可以是境外生產(chǎn)企業(yè)指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人C.必須自行生產(chǎn)，不得委托D.僅需對上市前臨床評價負(fù)責(zé)答案：B解析：2025版條例首次允許境外注冊人指定境內(nèi)法人履行注冊人義務(wù)，實(shí)現(xiàn)全球責(zé)任主體本地化。3.臨床試驗審批默示許可制度中，逾期未作出決定的默認(rèn)結(jié)論為：A.視為不同意B.視為同意C.需重新提交倫理批件D.轉(zhuǎn)為備案管理答案：B解析：條例第28條引入“默示許可”，審評超期即視為同意，壓縮審批周期。4.唯一標(biāo)識（UDI）實(shí)施目錄由哪個部門動態(tài)調(diào)整并公布？A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會D.工信部答案：B解析：國家藥監(jiān)局會同衛(wèi)健委建立UDI數(shù)據(jù)庫，目錄調(diào)整權(quán)在藥監(jiān)局。5.對“臨床急需進(jìn)口器械”特許使用，特許期限單次不超過：A.3個月B.6個月C.1年D.2年答案：C解析：條例第31條明確特許使用期限單次一年，可續(xù)展一次，需風(fēng)險受益評估。6.注冊證延續(xù)申請應(yīng)在有效期屆滿前多久提交？A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：D解析：為避免斷檔，2025版將舊版“6個月”提前至“12個月”，給企業(yè)更充裕準(zhǔn)備時間。7.對網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺違法行為，藥監(jiān)部門最高可處以：A.貨值金額3倍罰款B.貨值金額10倍罰款C.貨值金額20倍罰款D.貨值金額30倍罰款答案：D解析：條例第93條將“30倍”封頂罰款寫入法條，震懾力為歷年最高。8.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號有效期為：A.6個月B.1年C.2年D.與注冊證有效期一致答案：B解析：廣告審批權(quán)在省級藥監(jiān)部門，文號有效期一年，跨年度需重審。9.對“真實(shí)世界數(shù)據(jù)”用于注冊補(bǔ)充證據(jù)，2025版新增的核心要求是：A.數(shù)據(jù)必須來源于三甲醫(yī)院B.數(shù)據(jù)治理方案需事先經(jīng)藥監(jiān)局審評認(rèn)可C.僅適用于二類器械D.無需倫理審查答案：B解析：真實(shí)世界數(shù)據(jù)質(zhì)量參差不齊，條例要求注冊人提前提交數(shù)據(jù)治理方案并獲認(rèn)可。10.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，對受托方質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的審核周期為：A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C解析：條例第42條要求注冊人每年至少一次現(xiàn)場審核，并保存記錄不少于5年。11.對“創(chuàng)新器械”特別審批，技術(shù)審評中心應(yīng)在收到資料后多少日內(nèi)給出初審意見？A.20日B.30日C.40日D.60日答案：C解析：2025版將創(chuàng)新通道初審時限壓縮至40日，比舊版縮短20日。12.醫(yī)療器械召回分級中，一級召回應(yīng)在幾小時內(nèi)通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位？A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B解析：條例第65條細(xì)化時限，一級召回24小時內(nèi)通知，二級48小時，三級72小時。13.對“自檢報告”替代注冊檢驗，2025版新增的限制條件是：A.僅限一類器械B.僅限注冊人自身實(shí)驗室C.實(shí)驗室需通過CNAS認(rèn)可且項目在認(rèn)可范圍內(nèi)D.無需能力驗證答案：C解析：自檢報告須由通過CNAS認(rèn)可的實(shí)驗室出具，且檢驗項目在認(rèn)可范圍內(nèi)，確保公信力。14.境外檢查語言障礙時，官方語言為：A.英語B.中文C.聯(lián)合國官方語言任選D.由被檢查企業(yè)指定答案：B解析：條例第56條明確境外檢查以中文為官方語言，企業(yè)可自費(fèi)提供翻譯，但不得干擾檢查。15.對“附帶條件批準(zhǔn)”的器械，注冊人應(yīng)在上市后多久提交條件跟蹤報告？A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C解析：注冊人須每年向技術(shù)審評中心提交條件跟蹤報告，直至條件消除。16.醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整公示期不少于：A.7日B.10日C.15日D.30日答案：D解析：條例第12條要求目錄調(diào)整須提前30日公示，保障行業(yè)預(yù)期。17.對“唯一標(biāo)識”賦碼錯誤導(dǎo)致醫(yī)療事故，注冊人承擔(dān)的法律責(zé)任為：A.行政責(zé)任B.民事責(zé)任C.刑事責(zé)任D.以上均可能答案：D解析：UDI錯誤可能同時觸發(fā)行政處罰、民事賠償及刑事追責(zé)，視后果而定。18.醫(yī)療器械注冊申報資料“電子簽名”法律效力等同于：A.手寫簽名B.口頭承諾C.內(nèi)部記錄D.無法律效力答案：A解析：條例第9條明確符合《電子簽名法》要求的電子簽名與手寫簽名等效。19.對“免于臨床評價”目錄內(nèi)產(chǎn)品，注冊人仍需提交：A.臨床評價資料B.豁免申請C.與已上市同品種等同性論證D.無需任何資料答案：C解析：豁免臨床不等于豁免論證，需提交等同性論證及差異分析。20.醫(yī)療器械注冊證編號中，2025版新增字段為：A.注冊形式“準(zhǔn)”字B.注冊形式“進(jìn)”字C.注冊形式“創(chuàng)”字D.注冊形式“許”字答案：C解析：創(chuàng)新器械批準(zhǔn)后在注冊證編號中增加“創(chuàng)”字標(biāo)記，便于識別。21.對“網(wǎng)絡(luò)銷售”備案，企業(yè)應(yīng)在開展業(yè)務(wù)前多少工作日完成？A.3個B.5個C.7個D.10個答案：B解析：條例第88條要求網(wǎng)絡(luò)銷售備案在業(yè)務(wù)開展前5個工作日內(nèi)完成。22.醫(yī)療器械注冊人未按要求上報不良事件，首次發(fā)現(xiàn)時的罰款區(qū)間為：A.1萬—3萬元B.3萬—10萬元C.10萬—50萬元D.50萬—200萬元答案：C解析：條例第99條將不良事件遲報罰款起點(diǎn)提高至10萬元，上限50萬元。23.對“臨床機(jī)構(gòu)”備案管理，2025版新增的要求是：A.必須具備GCP認(rèn)證B.必須具備三級甲等資質(zhì)C.必須在國家藥監(jiān)局平臺備案D.必須購買責(zé)任保險答案：C解析：條例第27條要求開展臨床試驗的機(jī)構(gòu)統(tǒng)一在藥監(jiān)局平臺備案，實(shí)現(xiàn)全國聯(lián)網(wǎng)。24.醫(yī)療器械注冊證被依法撤銷后，注冊人可在多久后重新申請？A.6個月B.1年C.2年D.3年答案：B解析：條例第36條設(shè)定1年冷卻期，防止企業(yè)立即換殼申報。25.對“定制式醫(yī)療器械”備案，生產(chǎn)完成后應(yīng)將設(shè)計文件保存：A.5年B.10年C.15年D.永久答案：B解析：條例第46條要求定制式器械設(shè)計文件保存10年，確保可追溯。26.醫(yī)療器械廣告中不得含有的表述為：A.產(chǎn)品名稱B.注冊證編號C.安全無副作用D.適用范圍答案：C解析：“安全無副作用”屬于絕對化斷言，違反廣告法及條例第78條。27.對“緊急使用授權(quán)”（EUA）器械，授權(quán)期限最長不超過：A.3個月B.6個月C.1年D.2年答案：C解析：條例第32條參照國際慣例設(shè)定一年授權(quán)期，可續(xù)展一次。28.醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量體系年度自查報告應(yīng)向誰提交？A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)部門C.市級市場監(jiān)管部門D.無需提交，存檔備查答案：B解析：條例第41條要求注冊人每年向所在地省級藥監(jiān)部門提交自查報告。29.對“醫(yī)療器械運(yùn)輸”冷鏈記錄，記錄保存期限不少于：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：條例第71條明確冷鏈記錄保存3年，確?？勺匪葜吝\(yùn)輸環(huán)節(jié)。30.醫(yī)療器械注冊人名稱發(fā)生變更，應(yīng)在變更后多久申請注冊證變更？A.10日B.20日C.30日D.60日答案：C解析：條例第34條要求注冊人30日內(nèi)申請變更，逾期可處5萬元罰款。二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些情形可申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批？A.國內(nèi)首創(chuàng)、具有顯著臨床優(yōu)勢B.核心技術(shù)發(fā)明專利已授權(quán)C.產(chǎn)品已在美國上市D.申請人已完成臨床前研究答案：A、B、D解析：C項非必要條件，創(chuàng)新審批核心在于國內(nèi)首創(chuàng)且專利已授權(quán)，臨床前研究完成即可申報。32.醫(yī)療器械注冊人開展上市后研究，應(yīng)包含哪些內(nèi)容？A.長期安全性B.有效性隨訪C.衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評價D.醫(yī)生滿意度調(diào)查答案：A、B、C解析：條例第58條明確上市后研究需聚焦安全、有效及經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，滿意度非強(qiáng)制。33.對“網(wǎng)絡(luò)銷售”第三方平臺的日常監(jiān)測義務(wù)包括：A.核驗入駐企業(yè)資質(zhì)B.保存交易記錄C.主動監(jiān)測虛假廣告D.對產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)連帶責(zé)任答案：A、B、C解析：平臺承擔(dān)資質(zhì)核驗、記錄保存及廣告監(jiān)測義務(wù)，產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任主體仍為注冊人。34.醫(yī)療器械注冊檢驗樣品不得出現(xiàn)哪些情形？A.樣品批號與申報資料不一致B.樣品經(jīng)非正規(guī)冷鏈運(yùn)輸C.樣品由受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)D.樣品已接近有效期答案：A、B、D解析：C項允許，注冊檢驗樣品可來自受托方，但須與申報資料一致且運(yùn)輸合規(guī)。35.對“真實(shí)世界數(shù)據(jù)”用于注冊補(bǔ)充，數(shù)據(jù)治理方案應(yīng)包含：A.數(shù)據(jù)來源及采集方法B.數(shù)據(jù)清洗規(guī)則C.數(shù)據(jù)安全及隱私保護(hù)D.數(shù)據(jù)銷毀計劃答案：A、B、C解析：銷毀計劃非強(qiáng)制提交內(nèi)容，治理方案聚焦來源、清洗及隱私保護(hù)。36.醫(yī)療器械注冊人建立不良事件監(jiān)測體系，應(yīng)配備：A.專職人員B.監(jiān)測制度C.信息化系統(tǒng)D.法律事務(wù)團(tuán)隊答案：A、B、C解析：法律事務(wù)團(tuán)隊非強(qiáng)制要求，但專職人員、制度及信息系統(tǒng)為條例第62條明確。37.對“臨床急需進(jìn)口器械”特許使用，申請資料應(yīng)包括：A.境外上市證明B.風(fēng)險受益評估報告C.患者知情同意書模板D.中文說明書答案：A、B、C、D解析：四項均為條例第31條要求，缺一不可。38.醫(yī)療器械注冊證延續(xù)時，注冊人需提交：A.注冊證原件B.質(zhì)量管理體系自查表C.上市后定期風(fēng)險評價報告D.產(chǎn)品技術(shù)要求變化說明答案：B、C、D解析：注冊證原件無需提交，但需提交自查表、風(fēng)險評價及技術(shù)要求變化說明。39.對“定制式醫(yī)療器械”備案，醫(yī)生需提供：A.患者影像數(shù)據(jù)B.治療需求說明C.倫理委員會批件D.簽字確認(rèn)的設(shè)計方案答案：A、B、D解析：倫理批件非強(qiáng)制，但需影像、需求及簽字設(shè)計方案。40.醫(yī)療器械注冊人未履行召回義務(wù)，藥監(jiān)部門可采取的措施包括：A.責(zé)令召回B.處以罰款C.納入黑名單D.限制法定代表人出境答案：A、B、C解析：限制出境需法院裁定，藥監(jiān)部門無直接權(quán)限。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊人可委托任何具備生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)。答案：×解析：受托方需具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍并通過GMP符合性檢查，非“任何”企業(yè)均可。42.2025版條例首次將“電子證照”寫入法條。答案：√解析：條例第8條明確電子證照與紙質(zhì)證照等效。43.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號可跨省使用。答案：×解析：廣告文號由省級藥監(jiān)核發(fā)，僅限該省發(fā)布，跨省需重新審批。44.對“免于臨床評價”產(chǎn)品，注冊人無需提交任何臨床資料。答案：×解析：需提交等同性論證資料。45.醫(yī)療器械注冊人名稱變更后，產(chǎn)品標(biāo)簽可繼續(xù)使用原名稱至庫存耗盡。答案：×解析：條例第34條要求變更后30日內(nèi)更新標(biāo)簽，不得繼續(xù)使用原標(biāo)簽。46.網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，應(yīng)在24小時內(nèi)報告藥監(jiān)部門。答案：√解析：條例第89條明確平臺24小時報告義務(wù)。47.醫(yī)療器械注冊檢驗可由注冊人自檢，無需第三方。答案：×解析：僅限特定條件且實(shí)驗室通過CNAS認(rèn)可，非全部產(chǎn)品。48.對“緊急使用授權(quán)”器械，授權(quán)終止后剩余產(chǎn)品可繼續(xù)銷售。答案：×解析：授權(quán)終止即禁止銷售，剩余產(chǎn)品需召回或銷毀。49.醫(yī)療器械注冊人可主動申請注銷注冊證。答案：√解析：條例第37條允許注冊人主動申請注銷。50.醫(yī)療器械UDI數(shù)據(jù)庫向社會公開查詢。答案：√解析：國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫已上線，公眾可免費(fèi)查詢。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的________、________、________全過程依法承擔(dān)責(zé)任。答案：設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造、上市銷售52.臨床試驗應(yīng)當(dāng)獲得________的同意，并簽署________。答案：倫理委員會、受試者知情同意書53.醫(yī)療器械召回分為________級、________級、________級。答案：一、二、三54.網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺應(yīng)當(dāng)將________、________、________等信息存檔備查。答案：入駐企業(yè)資質(zhì)、交易記錄、廣告審查證明55.醫(yī)療器械注冊證編號格式為：×械注×________×××××××××××。答案：創(chuàng)（創(chuàng)新）、準(zhǔn)、進(jìn)、許56.對“真實(shí)世界數(shù)據(jù)”用于注冊，注冊人應(yīng)提交________方案。答案：數(shù)據(jù)治理57.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市后________年內(nèi)完成首次體系自查。答案：158.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號有效期為________年。答案：159.對“臨床急需進(jìn)口器械”特許使用，特許期限單次不超過________年。答案：160.醫(yī)療器械UDI實(shí)施目錄由________部門動態(tài)調(diào)整。答案：國家藥監(jiān)局五、簡答題（每題10分，共20分）61.簡述2025版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對“注冊人委托生產(chǎn)”新增的三項核心管理要求。