2025年醫(yī)療器械法律法規(guī)考試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、未選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），第一類醫(yī)療器械實行管理方式是A.注冊管理B.備案管理C.許可管理D.豁免管理答案：B解析：條例第十五條明確第一類實行備案，第二、三類實行注冊。2.進口醫(yī)療器械在中國境內銷售的，其注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，申請人應當于有效期屆滿前何時提交延續(xù)申請？A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八十條，注冊人應在有效期屆滿6個月前提出延續(xù)。3.醫(yī)療器械廣告審查批準文號的有效期為A.1年B.2年C.3年D.與產(chǎn)品注冊證有效期一致答案：A解析：《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第十九條，廣告批準文號有效期1年。4.對醫(yī)療器械臨床試驗機構實行備案管理的部門是A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.省級藥監(jiān)部門D.省級衛(wèi)生健康部門答案：C解析：《醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理辦法》第三條，由省級藥監(jiān)部門備案。5.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立并運行質量管理體系，其依據(jù)標準是A.ISO9001B.ISO13485C.ISO14001D.ISO45001答案：B解析：條例第二十八條明確要求符合醫(yī)療器械質量管理規(guī)范，即ISO13485中國版。6.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當在網(wǎng)站首頁顯著位置公示的信息不包括A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號B.醫(yī)療器械注冊證編號C.醫(yī)療器械廣告批準文號D.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號答案：C解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十一條，廣告批準文號無需在首頁公示。7.醫(yī)療器械不良事件報告實行“可疑即報”制度，其法律依據(jù)是A.條例第五十八條B.條例第六十條C.《不良事件監(jiān)測與再評價管理辦法》第六條D.《醫(yī)療器械召回管理辦法》第四條答案：C解析：可疑即報原則出自《監(jiān)測與再評價管理辦法》第六條。8.對醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的，注冊人對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質量A.承擔部分責任B.不承擔責任C.承擔全部責任D.與受托方平均分擔責任答案：C解析：條例第三十二條，注冊人依法對醫(yī)療器械全生命周期質量負責。9.醫(yī)療器械注冊檢驗用樣品應當為A.小試樣品B.中試樣品C.生產(chǎn)線末端樣品D.研發(fā)實驗室樣品答案：C解析：《注冊與備案管理辦法》第三十三條，樣品應為生產(chǎn)條件下的終產(chǎn)品。10.醫(yī)療器械注冊證編號格式為“國械注準××××××××××”，其中第三、四位數(shù)字代表A.產(chǎn)品類別B.注冊形式C.首次注冊年份D.注冊流水號答案：C解析：國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械注冊證編號編排規(guī)則》，第三、四位為注冊年份后兩位。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地的，應當向何部門報告？A.國家藥監(jiān)局B.原發(fā)證省級藥監(jiān)部門C.新場地省級藥監(jiān)部門D.兩地省級藥監(jiān)部門答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條，向原發(fā)證部門報告。12.醫(yī)療器械注冊申報資料中，臨床評價資料不包括A.臨床試驗報告B.同品種比對分析C.豁免臨床試驗論證D.動物試驗原始圖譜答案：D解析：動物試驗原始圖譜屬于研究資料，不納入臨床評價資料。13.醫(yī)療器械召回分級中，一級召回是指A.可能引發(fā)暫時可逆健康風險B.可能引發(fā)嚴重健康危害C.幾乎不會引起健康危害D.僅造成經(jīng)濟損失答案：B解析：《召回管理辦法》第十條，一級召回定義。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營產(chǎn)品為未經(jīng)注冊產(chǎn)品時，應當A.繼續(xù)銷售并報告B.立即停止經(jīng)營并報告C.降價促銷D.退回上游企業(yè)即可答案：B解析：條例第五十六條，立即停止并報告藥監(jiān)部門。15.醫(yī)療器械注冊人名稱發(fā)生變更，應當向原注冊部門申請A.變更注冊B.備案變更C.許可事項變更D.登記事項變更答案：D解析：注冊人名稱、住所等屬于登記事項，按《注冊與備案管理辦法》第七十三條辦理。16.醫(yī)療器械說明書和標簽不得含有的內容是A.產(chǎn)品名稱B.注冊證編號C.治愈率90%D.生產(chǎn)日期答案：C解析：條例第三十九條，不得含表示功效的斷言或保證。17.醫(yī)療器械飛行檢查中，被檢查單位拒絕、逃避檢查的，藥監(jiān)部門可給予的處罰不包括A.罰款B.責令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷許可證D.警告答案：D解析：條例第七十一條，可處5萬元以上10萬元以下罰款，情節(jié)嚴重的吊銷許可證件。18.醫(yī)療器械注冊檢驗機構資質認定部門是A.國家認監(jiān)委B.國家藥監(jiān)局C.省級藥監(jiān)部門D.中國合格評定國家認可委員會答案：A解析：檢驗檢測機構資質由市場監(jiān)管總局（認監(jiān)委）認定。19.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施的首批三類高風險產(chǎn)品不包括A.心臟起搏器B.血管支架C.一次性輸液器D.人工晶體答案：C解析：2021年首批實施目錄含心臟起搏器、血管支架、人工晶體等，不含普通輸液器。20.醫(yī)療器械注冊申報資料使用外文資料的，應當A.直接提交B.附中文摘要即可C.全文中文譯文并簽章D.僅翻譯關鍵頁答案：C解析：《注冊與備案管理辦法》第三十五條，外文資料須附全文中文譯文并簽章。21.醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當向何部門備案？A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)部門C.市級藥監(jiān)部門D.縣級藥監(jiān)部門答案：B解析：《網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第六條，向平臺所在地省級藥監(jiān)備案。22.醫(yī)療器械注冊人未按要求開展再評價，逾期不改正的，可處A.1萬元以下罰款B.3萬元以下罰款C.5萬元以下罰款D.10萬元以下罰款答案：C解析：《監(jiān)測與再評價管理辦法》第三十七條，可處5萬元以下罰款。23.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C解析：《生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條，有效期5年。24.醫(yī)療器械注冊核查中，對臨床試驗真實性的核查屬于A.生產(chǎn)核查B.經(jīng)營核查C.臨床核查D.體系核查答案：C解析：注冊核查分為臨床、生產(chǎn)、體系三類，臨床真實性歸屬臨床核查。25.醫(yī)療器械注冊證遺失，注冊人應當在何媒體刊登遺失聲明？A.國家級報刊B.省級以上報刊C.所在地市級報刊D.企業(yè)官網(wǎng)答案：B解析：《注冊與備案管理辦法》第七十八條，應在省級以上報刊刊登。26.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的，受托方應當具備A.醫(yī)療器械注冊證B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證D.ISO9001證書答案：B解析：條例第三十二條，受托方應取得生產(chǎn)許可。27.醫(yī)療器械廣告審查機關為A.國家市場監(jiān)管總局B.省級市場監(jiān)管部門C.省級藥監(jiān)部門D.市級市場監(jiān)管部門答案：B解析：《廣告法》第四十六條，省級市場監(jiān)管部門負責審查。28.醫(yī)療器械注冊檢驗樣品數(shù)量應當A.由注冊人自行決定B.由檢驗機構決定C.符合檢驗機構作業(yè)指導書D.符合強制性標準或技術要求答案：D解析：《注冊檢驗工作規(guī)范》明確樣品量應滿足標準或技術要求。29.醫(yī)療器械注冊人未按要求報告不良事件，首次發(fā)現(xiàn)的處罰是A.警告B.罰款1萬元C.罰款3萬元D.罰款5萬元答案：A解析：《監(jiān)測與再評價管理辦法》第三十五條，先給予警告。30.醫(yī)療器械注冊證被依法撤銷的，注冊人幾年內不得再次申請同一產(chǎn)品注冊？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：《注冊與備案管理辦法》第九十五條，3年內不受理。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列屬于醫(yī)療器械注冊核查重點內容的有A.生產(chǎn)地址真實性B.檢驗儀器校準記錄C.臨床試驗數(shù)據(jù)溯源D.注冊人財務狀況E.受托生產(chǎn)質量協(xié)議答案：ABCE解析：財務狀況不屬于核查范圍。32.醫(yī)療器械注冊人應當履行的義務包括A.建立不良事件監(jiān)測制度B.開展上市后研究C.建立產(chǎn)品追溯制度D.每年向藥監(jiān)部門繳納年費E.建立售后服務制度答案：ABCE解析：我國未設立注冊年費制度。33.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售禁止發(fā)布的信息有A.治愈率98%B.對比其他品牌貶低C.贈送現(xiàn)金券D.未經(jīng)審查的醫(yī)療器械廣告E.產(chǎn)品注冊證編號答案：ABCD解析：注冊證編號必須公示，不屬禁止。34.醫(yī)療器械注冊申報資料中，綜述資料應當包括A.產(chǎn)品概述B.包裝說明C.研發(fā)背景D.工作原理E.適用范圍答案：ACDE解析：包裝說明歸入研究資料，不在綜述資料。35.醫(yī)療器械注冊人名稱變更需提交的資料有A.登記事項變更表B.營業(yè)執(zhí)照副本復印件C.注冊證原件D.名稱變更證明E.產(chǎn)品技術要求答案：ABCD解析：技術要求無需重新提交。36.醫(yī)療器械召回報告應當包含A.召回原因B.召回分級C.召回計劃D.召回預期效果E.召回產(chǎn)品庫存數(shù)量答案：ABCE解析：預期效果屬后續(xù)評估，不在初始報告。37.醫(yī)療器械注冊檢驗機構出具虛假報告的，可能承擔的法律責任有A.罰款B.沒收違法所得C.吊銷資質D.對直接責任人員終身禁業(yè)E.追究刑事責任答案：ABCE解析：終身禁業(yè)僅適用于情節(jié)極其嚴重的生產(chǎn)經(jīng)營者。38.醫(yī)療器械注冊人開展上市后研究的情形包括A.省級藥監(jiān)要求B.國家藥監(jiān)要求C.注冊人主動開展D.再評價發(fā)現(xiàn)風險信號E.醫(yī)保部門要求答案：ABCD解析：醫(yī)保部門無權強制要求上市后研究。39.醫(yī)療器械注冊人應當建立并保存的上市后監(jiān)測文件有A.不良事件收集記錄B.再評價報告C.年度風險評價報告D.召回記錄E.廣告批文答案：ABCD解析：廣告批文由廣告審查部門存檔。40.醫(yī)療器械注冊證延續(xù)申請不予批準的情形有A.未在規(guī)定時限內申請B.強制性標準已修訂但產(chǎn)品未符合C.注冊人主體資格終止D.注冊證被依法注銷E.注冊人未繳納年費答案：ABCD解析：無年費制度。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊人可以將產(chǎn)品注冊證轉讓給其他企業(yè)。答案：×解析：注冊證不得轉讓，主體變更需重新注冊。42.醫(yī)療器械備案憑證有效期為5年。答案：×解析：備案不設有效期，但需更新備案信息。43.醫(yī)療器械注冊檢驗報告在全國范圍內有效。答案：√解析：通過資質認定的檢驗機構出具的報告全國通用。44.醫(yī)療器械注冊人委托貯存、配送的，無需向藥監(jiān)部門報告。答案：×解析：需向所在地省級藥監(jiān)報告。45.醫(yī)療器械廣告批準文號可以轉讓。答案：×解析：批準文號不得轉讓。46.醫(yī)療器械注冊人應當在產(chǎn)品停產(chǎn)一年后向藥監(jiān)部門報告。答案：×解析：條例要求停產(chǎn)即報告，非一年后。47.醫(yī)療器械注冊證延續(xù)時，產(chǎn)品技術要求無需提交。答案：√解析：無變化時無需提交。48.醫(yī)療器械注冊人應當每年開展不良事件匯總分析。答案：√解析：《監(jiān)測與再評價管理辦法》第二十四條。49.醫(yī)療器械注冊人可委托無生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)樣品用于注冊檢驗。答案：×解析：樣品應在具備生產(chǎn)質量管理體系下生產(chǎn)。50.醫(yī)療器械注冊人可以在產(chǎn)品標簽上印制“保險公司承保”。答案：√解析：不屬禁止內容，但須真實。四、填空題（每空1分，共10分）51.醫(yī)療器械注冊證編號“國械注準20253460123”中，產(chǎn)品管理類別為________類。答案：三解析：第五位數(shù)字“4”代表第三類。52.醫(yī)療器械注冊人應當在產(chǎn)品上市后________年內完成首次風險評價匯總。答案：1解析：《監(jiān)測與再評價管理辦法》第二十四條。53.醫(yī)療器械注冊檢驗用樣品應當保存至注冊證________后________年。答案：延續(xù)；1解析：《注冊檢驗工作規(guī)范》第三十條。54.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當在網(wǎng)站首頁持續(xù)公示________許可證編號。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營解析：《網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十一條。55.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的，應當在質量協(xié)議中明確________放行條款。答案：上市解析：確保注冊人最終放行。56.醫(yī)療器械注冊人未按要求報告不良事件，逾期不改正的，對直接負責的主管人員處________萬元以下罰款。答案：1解析：《監(jiān)測與再評價管理辦法》第三十五條。57.醫(yī)療器械注冊人應當在產(chǎn)品召回完成后________個工作日內提交召回總結。答案：10解析：《召回管理辦法》第二十四條。58.醫(yī)療器械注冊人名稱變更屬于________事項變更。答案：登記解析：非許可事項。59.醫(yī)療器械注冊人應當在產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化時申請________注冊。答案：變更解析：技術要求變化屬許可事項變更。60.醫(yī)療器械注冊人應當在產(chǎn)品注冊證有效期屆滿前至少________個月申請延續(xù)。答案：6解析：見單選第2題。五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述醫(yī)療器械注冊人開展臨床評價的三條路徑，并指出各自適用情形。答案與解析：（1）臨床試驗：適用于高風險、創(chuàng)新、無同品種可比產(chǎn)品，需取得臨床試驗備案及倫理批件。（2）同品種比對：適用于與已上市產(chǎn)品基本原理、性能指標、適用范圍相同，通過文獻、數(shù)據(jù)證明等效。（3）豁免臨床：列入《免于臨床評價目錄》的產(chǎn)品，提交豁免論證資料即可。依據(jù)：《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》2021年修訂版。62.醫(yī)療器械注冊人收到不良事件報告后，應當采取哪些措施？答案與解析：（1）立即調查核實，記錄事件經(jīng)過、產(chǎn)品信息、患者傷害。（2）進行風險分析，評估事件與產(chǎn)品關聯(lián)性。（3）必要時啟動召回、發(fā)布風險警示。（4）在20日內通過不良事件監(jiān)測系統(tǒng)提交個例報告。（5）年度匯總分析，形成風險評價報告?zhèn)洳椤Ｒ罁?jù)：《監(jiān)測與再評價管理辦法》第十二條、第二十四條。63.簡述醫(yī)療器械注冊證延續(xù)申請的審評流程及關鍵時限。答案與