CNAS-CL54檢測和校準實驗室能力認可準則在血細胞分析參考測量領域的應用說明GuidanceontheApplicationofTestingandCalibrationLaboratoriesCompetenceAccreditationCriteriaintheFieldofBloodCellAnalysisReferenceMeasurement中國合格評定國家認可委員會明，本文件應與CNAS-CL01和CNA檢測和校準實驗室能力認可準則在血細胞分析參考測量領域的應用說明項目包括紅細胞（RedBloodCell，RBC）計數(shù)、白細胞（WhiteBloodCell，WBC）計數(shù)、Hct）測量。本文件不包括以定名性或定序性方式報告結果的特性的測量，也不適用注1：血細胞分析指以檢測人血樣本為目的的血細胞分析。注2：本定義是新增的定義，參考了“參考測量實驗室”（ISO151953.6）的定義。4.2.5實驗室的質量管理體系應形成文件。質量手冊應表述總體目標、質量方針和質5.2.1血細胞分析參考測量報告的授權簽字人至少應具有相關專業(yè)（如檢驗醫(yī)學、醫(yī)5.2.2實驗室管理者應制訂實驗室人員的教育、培訓和技能目標；應有確定培訓需求5.2.4實驗室應保存與其提供的計量學服務相關實驗室人員（包括簽約人員）的技術檔案。內容包括：教育和專業(yè)資格、相關專業(yè)學習經(jīng)歷、相關培訓記錄、技能和經(jīng)a)對技術人員進行定期培訓（包括內部5.3.5實驗室應有安全處理和處置有毒、有害物a)實驗室應有相關參考方法的原始文件并確認實驗室人員正確地理解了相關文5.5.2用于參考測量的對結果有顯著影響的所有設備，包括輔助測量設備（如用于測）；-參考物質開瓶時間；-樣本制備，如混勻、稀釋等；-測量過程；-開瓶后的保存與穩(wěn)定性；-廢棄物處理。5.8.5血細胞標本應視為有風險的傳染性物質，應在風險評估的基礎上制定采樣、測5.9.1實驗室應制定測量目標和質量標準，并達到相應的計量學水平以使被賦值的參實驗室應有明確的質控政策和程序，并保證所有的測量過程處于監(jiān)控之下并符a)應盡量使用與被測樣本基質相同的有證參d)應參照國際標準化機構頒布文件的要求，規(guī)定測量結果的允許變異的范圍或f)適用時，應定期參加國際和/或國家的參考實驗室室間結果比5.10.2報告測得值及其不確定度時，應合理保留有效數(shù)字的位數(shù)。多數(shù)情況下，表示不確定度通常不超過兩位有效數(shù)字。在計算合成不確定度分量時，為盡可能降低b)除非另有規(guī)定，應同時報告測得值和不確測量量設備名稱計量參數(shù)性能要求備注Hb分光光度計（紫外、可見分光光度計）波長允差波長重復性透射比允差透射比重復性配對比色杯內徑允差±0.5nm（可見光波長范圍內）≤0.2nm（可見光波長范圍內）±0.3%（可見光波長范圍內）≤0.1%（可見光波長范圍內）1.000cm±0.002cm提供不確定度天平偏載允差重復性示值允差提供不確定度移液器容量允差提供不確定度單標線容量瓶容量允差25mL±0.03mL50mL±0.05mL100mL±0.10mL250mL±0.15mL500mL±0.25mL1000mL±0.40mL提供不確定度WBC移液器容量允差提供不確定度單標線容量瓶容量允差50mL±0.05mL100mL±0.10mL500mL±0.25mL提供不確定度紅細胞和白細胞計數(shù)標準器吸樣體積最大允差提供不確定度RBC移液器容量允差提供不確定度單標線容量瓶容量允差1000mL±0.4mL紅細胞和白細胞計數(shù)標準器吸樣體積最大允差提供不確定度PLT移液器容量允差提供不確定度容量瓶容量允差1000mL±0.40mL天平偏載允差重復性示值允差Hct紅細胞比容測定專用離心管長度允差管壁厚度允許范圍75mm±0.5mm；1.155mm±0.085mm；0.20mm；提供不確定度式中CHb表示血紅蛋白的濃度，AN表示HiCN溶液在540nm處的吸光度，M表示血紅蛋白的分子質量的四分之一（16114.5g/mol，M的不確定度可以忽略F其中，urel(Hb)表示血紅蛋白參考測量程序的相對不確定度；urel,rep表示方法的重復性引入的相對不確定度；urel,A表示分光光度計引入的相對不確定度：urel,εiN表示血紅蛋白吸光系數(shù)引入的相對不確定度；urel,cuvette表示比色杯光徑引入的相對不確定度；urel,Vp表示稀釋過程中定量移液器引入的相對不確定度；urel,Vflask表示稀釋過程中容量瓶引入的相對不確定度。均值為156g/L（吸光度值為0.4242標準差B4.2吸光度引入的不確定度：根據(jù)分光光度計校準證書中，透射比測量誤差的擴展相對不確定度urel,A==0.00271。B4.4比色杯光徑引入的不確定度：兩個比色杯光徑校準結果分別為0.99901±為定度可通過估算該溫度范圍和體積膨脹系數(shù)來進行計算，水的體積膨脹系數(shù)為J—②25mL容量瓶的不確定度：按照計量標準，在20℃時，A級容量瓶的容量允差±與毛細管移液器相似，溫度的標準不確定度為utemp=0.0210mL，A級25mL容量瓶的合成標準不確定度為uc,Vflask=0.0243mL，相對合成標準不確定度為urel,Vflask=0.000972。符號不確定度分量量值單位標準不確定度相對標準不確定度rep1g/L0.7180.00460A0.4242 0.001150.00271540εHiCN0.010.000910cuvettecm0.0001770.07680.000768Vflask25mL0.02430.000972=0.0056