GSp考試題目及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GSP是藥品（）的基本準(zhǔn)則。A.生產(chǎn)管理B.經(jīng)營(yíng)管理C.質(zhì)量管理D.儲(chǔ)存管理答案：C2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）。A.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.藥師以上職稱(chēng)答案：A3.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在（）。A.35%-75%B.45%-85%C.30%-70%D.40%-80%答案：A4.企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.GMP或GSP證書(shū)復(fù)印件D.以上都是答案：D5.以下哪種藥品應(yīng)在冷庫(kù)儲(chǔ)存（）。A.片劑B.膠囊劑C.凍干粉針劑D.口服液答案：C6.藥品驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有（）。A.代表性B.完整性C.特殊性D.穩(wěn)定性答案：A7.記錄和憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查（）。A.拆零藥品B.近效期藥品C.易變質(zhì)藥品D.以上都是答案：D9.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證不包括（）。A.藥品名稱(chēng)B.生產(chǎn)廠商C.銷(xiāo)售數(shù)量D.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)答案：D10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立（）。A.藥品追溯系統(tǒng)B.藥品庫(kù)存系統(tǒng)C.藥品銷(xiāo)售系統(tǒng)D.藥品采購(gòu)系統(tǒng)答案：A多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GSP規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系文件包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報(bào)告、記錄和憑證答案：ABCD2.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施設(shè)備包括（）。A.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備B.冷藏設(shè)備C.避光設(shè)備D.通風(fēng)設(shè)備答案：ABCD3.企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)審核的資料有（）。A.藥品的合法性B.藥品質(zhì)量可靠性C.供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格D.該藥品的說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽答案：ABD4.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有（）。A.貨架和柜臺(tái)B.監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備C.經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專(zhuān)用冷藏設(shè)備D.不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所答案：ABC5.藥品驗(yàn)收的內(nèi)容包括（）。A.藥品的外觀、包裝B.標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)C.合格證明文件D.藥品有效期答案：ABCD6.在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中，應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其中（）。A.合格藥品為綠色B.不合格藥品為紅色C.待確定藥品為黃色D.近效期藥品為藍(lán)色答案：ABC7.藥品運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)采取的措施有（）。A.防止破損B.防止污染C.保證溫度符合要求D.防止被盜答案：ABC8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行（）。A.檢查B.考核C.評(píng)估D.改進(jìn)答案：ABCD9.藥品批發(fā)企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)做到（）。A.確定供貨單位的合法資格B.確定所購(gòu)入藥品的合法性C.核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格D.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議答案：ABCD10.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格按照（）執(zhí)行。A.國(guó)家有關(guān)規(guī)定B.企業(yè)內(nèi)部制度C.醫(yī)師處方D.患者要求答案：AC判斷題（每題2分，共10題）1.GSP只適用于藥品批發(fā)企業(yè)。（）答案：錯(cuò)誤2.企業(yè)可以不設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理部門(mén)，由其他部門(mén)兼任。（）答案：錯(cuò)誤3.藥品儲(chǔ)存時(shí)，中藥材和中藥飲片可以同庫(kù)存放。（）答案：錯(cuò)誤4.企業(yè)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售。（）答案：正確5.藥品零售企業(yè)可以銷(xiāo)售終止妊娠藥品。（）答案：錯(cuò)誤6.記錄和憑證可以隨意涂改。（）答案：錯(cuò)誤7.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品過(guò)程中，溫度不符合要求的也可以繼續(xù)運(yùn)輸。（）答案：錯(cuò)誤8.企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)過(guò)期藥品，但不得銷(xiāo)售。（）答案：錯(cuò)誤9.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。（）答案：正確10.藥品零售企業(yè)可以不配備執(zhí)業(yè)藥師。（）答案：錯(cuò)誤簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GSP的定義。答案：GSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)必須遵循的質(zhì)量管理基本準(zhǔn)則，以確保藥品質(zhì)量安全。2.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度有何要求？答案：倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，常溫庫(kù)溫度為10℃-30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2℃-10℃，相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%-75%。3.企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容有哪些？答案：審核加蓋公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP或GSP證書(shū)復(fù)印件，以及供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格等。4.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)應(yīng)注意什么？答案：銷(xiāo)售藥品應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤，正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)；銷(xiāo)售中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范；銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)告知顧客；銷(xiāo)售特殊管理藥品嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行。討論題（每題5分，共4題）1.討論GSP實(shí)施對(duì)藥品質(zhì)量安全的重要意義。答案：GSP規(guī)范了藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)，從采購(gòu)到銷(xiāo)售嚴(yán)格把控，確保藥品在流通中質(zhì)量穩(wěn)定。能防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保障公眾用藥安全有效，提升行業(yè)整體質(zhì)量水平。2.談?wù)勊幤妨闶燮髽I(yè)在GSP管理下如何提升服務(wù)質(zhì)量。答案：配備專(zhuān)業(yè)人員準(zhǔn)確指導(dǎo)用藥，提供個(gè)性化服務(wù)。保證藥品質(zhì)量和供應(yīng)，陳列合理方便選購(gòu)。建立客戶(hù)檔案，開(kāi)展回訪，及時(shí)解答疑問(wèn)，增強(qiáng)顧客信任。3.分析藥品儲(chǔ)存中溫濕度控制不當(dāng)可能帶來(lái)的問(wèn)題。答案：溫濕度控制不當(dāng)會(huì)影響藥品穩(wěn)定性。溫度過(guò)高加速藥品變質(zhì)、降解；過(guò)低可能使液