《GB/T45633-2025人類唾液樣本采集與處理》(2026年)深度解析目錄唾液樣本為何成生物檢測新寵?標準出臺如何筑牢行業(yè)發(fā)展基石

專家視角樣本采集前需做哪些準備?從受試者管理到器材選擇的標準化路徑

實操指南采集后樣本如何科學處理?保存

、

運輸與預處理的關鍵技術要求與質量控制特殊人群樣本采集有何難點?兒童

、老人及病患的個性化操作標準

專家解讀未來5年唾液檢測趨勢何在?標準將如何推動精準醫(yī)療與健康管理革新標準如何界定核心術語?唾液樣本采集與處理的“通用語言”全解析

深度剖析不同場景下如何精準采集?口腔內

、

口腔外采集方法的操作規(guī)范與適用邊界質量保證體系如何構建?從人員資質到過程追溯的全鏈條管理方案

行業(yè)前瞻標準與國際規(guī)范如何銜接?助力唾液檢測技術全球化應用的適配策略企業(yè)與實驗室如何落地標準?從合規(guī)整改到效率提升的實施路徑與案例參唾液樣本為何成生物檢測新寵？標準出臺如何筑牢行業(yè)發(fā)展基石專家視角唾液樣本在生物檢測中的獨特優(yōu)勢01相較于血液、尿液等傳統(tǒng)樣本，唾液具有無創(chuàng)采集、受試者依從性高、獲取便捷等優(yōu)勢，且含DNA、RNA、蛋白質等豐富生物標志物，可應用于遺傳病篩查、藥物監(jiān)測等領域。現代檢測技術發(fā)展更突破其濃度低的局限，使其成為居家檢測、大規(guī)模篩查的理想樣本。02（二）標準出臺前行業(yè)面臨的發(fā)展痛點此前無統(tǒng)一標準導致采集方法混亂，樣本質量參差不齊；不同實驗室數據缺乏可比性，成果轉化受阻；操作不規(guī)范還存在交叉污染風險，制約唾液檢測技術商業(yè)化、規(guī)?；l(fā)展，亟需權威標準引領。本標準明確采集與處理全流程要求，統(tǒng)一質量評價指標，為行業(yè)提供“標尺”；規(guī)范技術路徑降低實驗誤差，提升數據可信度；增強行業(yè)公信力，推動唾液檢測在臨床診斷、健康管理等領域的合規(guī)應用與創(chuàng)新。（三）標準對行業(yè)發(fā)展的核心支撐作用010201、標準如何界定核心術語？唾液樣本采集與處理的“通用語言”全解析深度剖析基礎術語：明確樣本與檢測的核心定義01標準界定“人類唾液樣本”為口腔內腺體分泌及黏膜脫落細胞等混合液體，區(qū)分“基礎唾液”與“刺激唾液”；明確“采集”“預處理”等術語內涵，避免因概念模糊導致的操作偏差，為全行業(yè)搭建統(tǒng)一溝通框架。02（二）技術術語：規(guī)范專業(yè)操作的表述邊界01對“口腔內采集法”“冷凍保存”等技術術語精準定義，明確其操作范疇與技術特征。如“預處理”特指樣本采集后離心、過濾等前期處理步驟，與后續(xù)檢測環(huán)節(jié)形成清晰區(qū)分，提升操作規(guī)范性。02（三）質量術語：確立樣本質量的評價基準定義“樣本合格率”“生物標志物穩(wěn)定性”等質量術語，明確評價指標與計算方法。例如將“合格樣本”界定為無明顯污染、體積達標且生物標志物未降解的樣本，為質量控制提供可量化的判斷依據。12、樣本采集前需做哪些準備？從受試者管理到器材選擇的標準化路徑實操指南受試者的術前指導與狀態(tài)調控標準要求采集前2小時內，受試者需避免進食、飲水、吸煙及嚼口香糖，防止樣本成分干擾；告知其采集流程以緩解緊張，確保頭部保持自然放松姿勢，減少唾液分泌異常，保障樣本原始性。（二）采集器材的選擇與合規(guī)性驗證01器材需選用醫(yī)用級無菌材料，如一次性唾液采集管、漏斗等，且經環(huán)氧乙烷滅菌處理；驗證器材與唾液成分無相互作用，避免吸附生物標志物，同時檢查包裝完整性，杜絕污染風險，確保器材合規(guī)。02（三）采集環(huán)境的清潔與安全保障01采集環(huán)境需保持清潔、通風，溫度控制在20-25℃,相對濕度40%-60%；操作臺經消毒處理，配備醫(yī)用垃圾桶與應急消毒用品；操作人員穿戴無菌手套、口罩，做好個人防護，構建安全采集環(huán)境。02、不同場景下如何精準采集？口腔內、口腔外采集方法的操作規(guī)范與適用邊界口腔內采集法：自然流涎法的操作步驟與注意事項01受試者頭部前傾，舌尖抵下齒齦，讓唾液自然流入采集管。采集過程中避免吞咽，若5分鐘內未達規(guī)定體積，可輕輕按摩下頜。該方法適用于基礎唾液采集，操作簡單但耗時較長，需專人指導。02（二）口腔內采集法：刺激流涎法的技術要點與適用場景通過檸檬酸棉片刺激舌面等方式促進唾液分泌，采集管置于下唇與下巴間承接。刺激劑濃度需控制在1%-2%，避免過強刺激引發(fā)不適。此法適用于需大量樣本場景，如基因組學檢測，需嚴格控制刺激強度。0102（三）口腔外采集法：器械刮取法的操作規(guī)范與質量控制用無菌刮舌板在舌面中后1/3處輕輕刮取5-8次，將刮取物移入含保存液的采集管。刮取力度需均勻，避免損傷黏膜導致血液污染；刮舌板使用后立即密封，防止樣本降解，適用于脫落細胞檢測。、采集后樣本如何科學處理？保存、運輸與預處理的關鍵技術要求與質量控制樣本保存：溫度、時間與保存液的適配標準01新鮮樣本需在2-8℃冷藏，保存不超過24小時；長期保存需置于-20℃以下冷凍，且添加專用保存液抑制核酸酶活性。保存液需與樣本1:1混合，標簽注明采集時間、受試者信息，防止混淆。02（二）樣本運輸：冷鏈保障與包裝防護的操作細則01運輸需使用帶溫控的專用冷鏈箱，溫度維持在2-8℃或-20℃以下，根據保存要求選擇；樣本管固定在防震泡沫中，外層包裹防水、防破損材料，附運輸記錄單，明確運輸時間、溫度等信息。02（三）樣本預處理：離心、過濾與分離的核心操作要求01樣本需在采集后4小時內預處理，離心轉速設置為3000r/min，時間5分鐘，去除細胞殘渣；用0.22μm濾膜過濾上清液，確保無雜質干擾；預處理后樣本標注狀態(tài)，立即用于檢測或按要求保存。02、質量保證體系如何構建？從人員資質到過程追溯的全鏈條管理方案行業(yè)前瞻人員資質：崗位能力要求與培訓考核標準采集人員需具備醫(yī)學相關專業(yè)背景，經標準操作培訓并考核合格；掌握樣本采集、質量判斷等技能，熟悉應急處理流程；定期參加繼續(xù)教育，更新專業(yè)知識，確保操作符合標準要求。（二）過程控制：關鍵環(huán)節(jié)的質量檢查與風險防控采集前核查器材合規(guī)性，采集中監(jiān)控受試者狀態(tài)與操作規(guī)范性，采集后檢驗樣本外觀、體積等；對不合格樣本及時記錄并處理，分析問題原因，制定改進措施，降低質量風險。（三）追溯管理：樣本全生命周期的信息記錄與可追溯體系01建立樣本追溯系統(tǒng)，記錄受試者信息、采集時間、器材批次等全流程數據；采用唯一編碼標識樣本，確保每個環(huán)節(jié)可追溯；數據保存至少5年，便于質量核查與問題追溯，保障實驗誠信。01、特殊人群樣本采集有何難點？兒童、老人及病患的個性化操作標準專家解讀兒童樣本采集：安撫技巧與適配性采集方法針對3歲以下兒童，采用口腔擦拭法替代直接采集，用無菌棉簽輕擦口腔黏膜；通過玩具分散注意力，由家長配合固定頭部；采集器材選用小號規(guī)格，避免引發(fā)不適，確保樣本順利獲取。（二）老年人群體：生理特點與采集輔助措施老年人唾液分泌減少，可提前10分鐘讓其飲用少量溫水（不影響檢測的情況）；采用刺激流涎法時降低刺激劑濃度，延長采集時間；行動不便者可床旁采集，使用防滑采集輔助工具，保障安全。12（三）病患樣本采集：特殊疾病狀態(tài)下的操作調整與防護對口腔疾病患者，避開病灶區(qū)域采集，選用一次性無菌器材防止感染；傳染病患者采集時，操作人員需加強防護，使用生物安全級采集用品，樣本密封后標注感染風險，單獨處理與運輸。、標準與國際規(guī)范如何銜接？助力唾液檢測技術全球化應用的適配策略國際主流唾液樣本標準的核心內容對比01對比ISO/TC212相關標準與美國CDC唾液采集規(guī)范，本標準在樣本質量指標、安全要求上與國際接軌，同時結合國人唾液成分特點，優(yōu)化采集時間、刺激劑使用等參數，兼顧通用性與本土適應性。02（二）標準銜接中的技術適配與差異協(xié)調針對國際規(guī)范中未明確的中藥成分干擾問題，本標準增加相關質量控制要求；在器材標準上，兼容國際主流品牌，同時明確國產器材的性能指標，為進出口檢測服務提供合規(guī)依據，降低貿易壁壘。（三）銜接國際對我國唾液檢測產業(yè)的推動作用標準銜接助力我國唾液檢測技術與產品獲得國際認可，提升出口競爭力；便于參與國際多中心研究，共享數據成果；吸引國際合作資源，加速技術創(chuàng)新與產業(yè)升級，推動行業(yè)全球化發(fā)展。、未來5年唾液檢測趨勢何在？標準將如何推動精準醫(yī)療與健康管理革新技術趨勢：即時檢測與高通量檢測的融合發(fā)展01未來5年，唾液即時檢測設備將更小型化、快速化，10分鐘內可出基礎檢測結果；高通量技術將實現一次樣本檢測多指標，覆蓋腫瘤篩查、慢病管理等領域，標準將為技術研發(fā)提供質量基準。02（二）應用場景：從臨床診斷到居家健康監(jiān)測的延伸唾液檢測將廣泛應用于居家自查，如新冠病毒、幽門螺桿菌檢測等；在精準醫(yī)療中，助力藥物基因組學檢測，指導個性化用藥；標準將規(guī)范家用檢測產品質量，保障用戶使用安全與結果可靠。（三）產業(yè)前景：標準引領下的市場規(guī)模與技術創(chuàng)新爆發(fā)依托標準構建的規(guī)范體系，唾液檢測產業(yè)將迎來快速增長，預計2028年市場規(guī)模突破500億元；標準將引導資本與技術投入核心技術研發(fā)，推動樣本處理自動化、檢測試劑國產化等創(chuàng)新方向。、企業(yè)與實驗室如何落地標準？從合規(guī)整改到效率提升的實施路徑與案例參考No.1企業(yè)合規(guī)整改：設備升級與流程優(yōu)化的具體措施No.2企業(yè)需更換符合標準的無菌采集器材，升級冷鏈運輸設備；優(yōu)化采集-處理-檢測流程，建立質量追溯系統(tǒng)；對員工開展標準培訓與考核，確保各環(huán)節(jié)操作合規(guī)，通過第三方檢測驗證整改效果。（二）實驗室落地策略：質量體系搭建與操作標準化實驗室需依據標準完