(2025年)新版藥品管理法培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)2025年新版《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應當建立并實施藥品全生命周期管理制度，其中“全生命周期”不包括以下哪個階段？A.研發(fā)注冊B.生產(chǎn)流通C.上市后監(jiān)測D.消費者使用反饋答案：D（解析：全生命周期管理覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、上市后研究及監(jiān)測，消費者使用反饋非法定階段。）2.新版藥品管理法明確，藥品追溯系統(tǒng)應實現(xiàn)“一物一碼、物碼同追”，其責任主體是？A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品上市許可持有人C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：B（解析：第11條規(guī)定，MAH是藥品追溯的責任主體，需建立并實施追溯制度。）3.對附條件批準的藥品，MAH未在規(guī)定期限內(nèi)完成相關研究或不能證明獲益大于風險的，藥品監(jiān)督管理部門應當？A.暫停生產(chǎn)銷售B.撤銷藥品注冊證書C.處以50萬元以下罰款D.要求限期整改答案：B（解析：第26條規(guī)定，未按要求完成研究或不能證明獲益的，應撤銷注冊證書。）4.關于中藥配方顆粒的管理，新版藥品管理法新增規(guī)定：中藥配方顆粒應當按照（）標準生產(chǎn)？A.省級藥品標準B.國家藥品標準C.行業(yè)協(xié)會標準D.企業(yè)自定義標準答案：B（解析：第13條明確，中藥配方顆粒需執(zhí)行國家藥品標準，無國標時按省級標準執(zhí)行但需備案。）5.藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務，導致平臺內(nèi)銷售假藥的，除沒收違法所得外，最低可處（）罰款？A.50萬元B.100萬元C.200萬元D.500萬元答案：B（解析：第131條規(guī)定，第三方平臺未履行義務的，處100萬-500萬元罰款；情節(jié)嚴重的吊銷許可證。）6.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑需在本單位使用，特殊情況下經(jīng)批準可在指定醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。批準部門是？A.縣級藥品監(jiān)管部門B.設區(qū)的市級衛(wèi)生健康部門C.省級藥品監(jiān)管部門D.國家藥品監(jiān)管部門答案：C（解析：第83條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用需經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準。）7.藥品廣告的內(nèi)容應當經(jīng)（）審查批準，取得藥品廣告批準文號？A.廣告發(fā)布地省級市場監(jiān)管部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門C.國家藥品監(jiān)管部門D.地市級藥品監(jiān)管部門答案：B（解析：第90條規(guī)定，藥品廣告需經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)局審查批準。）8.對已確認存在安全風險的藥品，MAH未主動召回的，藥品監(jiān)管部門應當？A.責令召回B.吊銷MAH資格C.公開曝光D.暫停生產(chǎn)許可答案：A（解析：第82條規(guī)定，未主動召回的，藥監(jiān)部門應責令召回并向社會公布。）9.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、運輸藥品，造成藥品質(zhì)量問題的，最低可處（）罰款？A.10萬元B.20萬元C.50萬元D.100萬元答案：B（解析：第129條規(guī)定，未按規(guī)定儲存運輸?shù)模?0萬-200萬元罰款；情節(jié)嚴重的吊銷許可證。）10.新版藥品管理法將“假藥”“劣藥”界定調(diào)整，以下哪項屬于假藥？A.藥品成分含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.所標明的適應癥超出規(guī)定范圍D.未注明生產(chǎn)批號的藥品答案：C（解析：第98條規(guī)定，標明的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍的為假藥；A、B、D屬于劣藥。）11.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)時，對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應當？A.每2年審計一次B.實時遠程監(jiān)控C.進行年度評估D.定期進行審核答案：D（解析：第32條規(guī)定，MAH委托生產(chǎn)時需對受托方質(zhì)量管理體系定期審核，確保持續(xù)符合要求。）12.個人自用攜帶入境少量藥品，應當符合（）規(guī)定？A.國務院藥品監(jiān)管部門B.海關總署C.國家衛(wèi)生健康委員會D.省級藥品監(jiān)管部門答案：A（解析：第65條規(guī)定，個人攜帶入境少量藥品需符合國務院藥監(jiān)部門規(guī)定，超出部分按進口藥品管理。）13.對生物制品批簽發(fā)，新版藥品管理法要求每批產(chǎn)品上市銷售前必須經(jīng)（）檢驗、審核？A.國家藥品監(jiān)管部門指定的檢驗機構(gòu)B.省級藥品檢驗機構(gòu)C.企業(yè)自檢D.第三方檢測機構(gòu)答案：A（解析：第47條規(guī)定，生物制品批簽發(fā)由國家藥監(jiān)局指定的檢驗機構(gòu)負責。）14.藥品上市后變更管理中，對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性可能產(chǎn)生重大影響的變更，應當？A.報省級藥品監(jiān)管部門備案B.經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準C.企業(yè)自行評估后實施D.報市級藥品監(jiān)管部門審批答案：B（解析：第35條規(guī)定，重大變更需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準，其他變更按備案或報告管理。）15.藥品價格和廣告管理中，禁止藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中（）？A.提供藥品使用指導B.給予醫(yī)生學術(shù)支持C.給予財物或其他不正當利益D.公開藥品成本信息答案：C（解析：第141條規(guī)定，禁止在購銷中給予或收受不正當利益。）16.對未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的“黑作坊”，除沒收違法所得和藥品外，最低可處違法生產(chǎn)藥品貨值金額（）的罰款？A.10倍B.15倍C.20倍D.30倍答案：B（解析：第115條規(guī)定，無證生產(chǎn)的，處貨值金額15-30倍罰款；貨值不足10萬的按10萬計算。）17.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評價的，藥品監(jiān)管部門可對其法定代表人處（）的罰款？A.1萬元以下B.5萬-20萬元C.20萬-50萬元D.50萬-100萬元答案：B（解析：第127條規(guī)定，未開展上市后研究的，對MAH處50萬-200萬罰款，對法定代表人處5萬-20萬罰款。）18.醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，除沒收違法所得外，最低可處違法銷售制劑貨值金額（）的罰款？A.2倍B.5倍C.10倍D.15倍答案：B（解析：第84條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)銷售制劑的，處貨值金額2-5倍罰款。）19.藥品網(wǎng)絡銷售者未在網(wǎng)站首頁顯著位置展示藥品經(jīng)營許可證的，藥品監(jiān)管部門應責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款？A.1萬-3萬元B.3萬-5萬元C.5萬-10萬元D.10萬-20萬元答案：A（解析：第131條規(guī)定，未展示許可證的，責令改正；拒不改正的處1萬-3萬元罰款。）20.新版藥品管理法規(guī)定，國家建立健全藥品供應保障制度，以下哪項不屬于該制度內(nèi)容？A.藥品儲備制度B.短缺藥品預警機制C.基本藥物制度D.藥品價格壟斷干預答案：D（解析：第6條規(guī)定，供應保障制度包括儲備、預警、基本藥物等，價格壟斷由反壟斷法調(diào)整。）二、多項選擇題（每題3分，共10題）1.藥品上市許可持有人應當履行的義務包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.建立并實施藥品追溯制度D.對受托生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量審核答案：ABCD（解析：第30、32、36、11條均規(guī)定MAH需履行上述義務。）2.新版藥品管理法禁止的行為包括（）A.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥B.編造、篡改藥品生產(chǎn)、檢驗記錄C.藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺直接參與藥品銷售D.發(fā)布未取得批準文號的藥品廣告答案：ABCD（解析：第98、128、131、90條分別禁止上述行為。）3.藥品召回分為主動召回和責令召回，以下屬于應當召回的情形有（）A.藥品存在質(zhì)量問題B.藥品存在安全隱患C.藥品療效不明確D.藥品標簽不符合規(guī)定答案：AB（解析：第82條規(guī)定，存在質(zhì)量問題或安全隱患需召回；C、D不屬于法定召回情形。）4.關于中藥管理，新版藥品管理法強調(diào)（）A.支持中藥傳承創(chuàng)新B.中藥飲片需符合國家藥品標準C.鼓勵運用現(xiàn)代科學技術(shù)研究開發(fā)中藥D.中藥配方顆粒按處方藥管理答案：ABC（解析：第13、14條明確支持中藥發(fā)展，中藥飲片需符合國標；D未明確按處方藥管理。）5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可行使的職權(quán)包括（）A.查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.對企業(yè)法定代表人進行行政拘留D.進入被檢查單位的生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存場所進行檢查答案：ABD（解析：第100條規(guī)定，藥監(jiān)部門可行使檢查、查閱、查封扣押等職權(quán)；行政拘留由公安機關實施。）6.以下屬于“情節(jié)嚴重”需從重處罰的情形有（）A.生產(chǎn)、銷售假藥造成人員傷害后果B.生產(chǎn)、銷售劣藥金額超過500萬元C.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造證據(jù)D.責令召回后拒不召回答案：ACD（解析：第137條規(guī)定，造成傷害后果、拒絕檢查、拒不召回等屬從重處罰情形；B未明確為“情節(jié)嚴重”。）7.藥品上市許可持有人可以是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品研發(fā)機構(gòu)C.科研人員D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：ABC（解析：第30條規(guī)定，MAH可為企業(yè)或機構(gòu)，包括研發(fā)機構(gòu)和科研人員；經(jīng)營企業(yè)需具備相應條件。）8.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需滿足的條件包括（）A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設施、管理制度B.有與制劑品種相適應的藥學技術(shù)人員C.經(jīng)省級衛(wèi)生健康部門審核同意D.經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準答案：ABCD（解析：第82條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑需經(jīng)省級衛(wèi)生健康部門審核、藥監(jiān)部門批準，具備設施、人員和制度。）9.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用患者名義作推薦C.說明藥品適應癥D.與其他藥品的功效和安全性比較答案：ABD（解析：第90條規(guī)定，廣告不得含斷言保證、患者推薦、比較內(nèi)容；C為允許內(nèi)容。）10.國家對藥品實施優(yōu)先審評審批的情形包括（）A.防治重大傳染病的新藥B.兒童用藥品C.對現(xiàn)有治療手段有重大改進的新藥D.仿制藥答案：ABC（解析：第25條規(guī)定，防治重大疾病、兒童用藥、重大改進新藥等優(yōu)先審評；仿制藥按一般程序。）三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：√（解析：第32條允許MAH委托生產(chǎn)。）2.藥品網(wǎng)絡銷售可以通過第三方平臺直接銷售所有處方藥。（）答案：×（解析：第72條規(guī)定，處方藥網(wǎng)絡銷售需符合規(guī)定，并非所有處方藥均可銷售。）3.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽，標簽需注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。（）答案：√（解析：第49條規(guī)定，中藥飲片標簽需包含上述信息。）4.藥品監(jiān)督管理部門應當對高風險的藥品實施重點監(jiān)督檢查，對低風險藥品可減少檢查頻次。（）答案：√（解析：第101條規(guī)定，監(jiān)管部門應根據(jù)風險等級調(diào)整檢查頻次。）5.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定提交年度報告的，藥品監(jiān)管部門可處5萬元以下罰款。（）答案：×（解析：第127條規(guī)定，未提交年度報告的，處50萬-200萬元罰款，而非5萬以下。）6.個人發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥或藥品安全隱患，可向藥品監(jiān)管部門舉報，經(jīng)查證屬實的給予獎勵。（）答案：√（解析：第105條規(guī)定，鼓勵舉報并給予獎勵。）7.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受未取得藥品上市許可持有人資格的企業(yè)委托生產(chǎn)藥品。（）答案：×（解析：第32條規(guī)定，受托生產(chǎn)企業(yè)只能接受MAH委托，非MAH不得委托生產(chǎn)。）8.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識。（）答案：√（解析：第56條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)需執(zhí)行進貨檢查驗收制度。）9.已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)、銷售、使用。（）答案：√（解析：第27條規(guī)定，注銷注冊證書的藥品不得生產(chǎn)、銷售、使用。）10.藥品上市后變更管理中，微小變更無需向藥品監(jiān)管部門報告或備案。（）答案：×（解析：第35條規(guī)定，所有變更均需按規(guī)定報告、備案或批準，微小變更需報告。）四、簡答題（每題8分，共5題）1.簡述新版藥品管理法中“藥品上市許可持有人制度”的核心內(nèi)容。答案：核心內(nèi)容包括：（1）MAH是藥品全生命周期責任主體，對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、上市后研究及不良反應監(jiān)測等承擔全部責任；（2）MAH可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，需對受托方質(zhì)量管理體系進行審核；（3）MAH需建立藥品追溯制度、質(zhì)量保證體系，開展上市后研究和風險管控；（4）MAH可為藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或科研人員，需具備相應能力。2.列舉新版藥品管理法中對“假藥”的界定情形。答案：假藥包括：（1）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標明的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍。3.簡述藥品上市后風險管理的主要措施。答案：主要措施包括：（1）MAH需主動開展上市后研究，持續(xù)評估藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性；（2）建立并完善藥品不良反應監(jiān)測體系，及時報告和處理不良反應；（3）對存在安全風險的藥品，主動實施召回或停止生產(chǎn)銷售；（4）配合藥品監(jiān)管部門開展上市后評價，對評價結(jié)果不符合規(guī)定的藥品，由藥監(jiān)部門責令退市。4.新版藥品管理法對藥品網(wǎng)絡銷售作出了哪些規(guī)范？答案：規(guī)范包括：（1）網(wǎng)絡銷售藥品需取得相應資質(zhì)（如藥品經(jīng)營許可證）；（2）第三方平臺需對入駐企業(yè)資質(zhì)審核，不得直接參與藥品銷售；（3）處方藥網(wǎng)絡銷售需符合規(guī)定，標明“處方藥需憑處方購買”；（4）網(wǎng)絡銷售藥品信息需真實、準確，不得虛假宣傳；（5）違反規(guī)定的，對平臺和銷售者依法處罰，情節(jié)嚴重的吊銷許可證。5.簡述藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為時的處理程序。答案：處理程序包括：（1）調(diào)查取證，收集相關證據(jù)；（2）對可能危害人體健康的藥品及相關材料采取查封、扣押措施；（3）對確認違法的，依法作出行政處罰（如罰款、吊銷許可證等）；（4）對構(gòu)成犯罪的，移送司法機關追究刑事責任；（5）向社會公布處理結(jié)果，接受公眾監(jiān)督。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某藥品上市許可持有人（A公司）委托B藥廠生產(chǎn)某中藥注射液。2025年