藥品管理法培訓(xùn)考試試題及答案2025年一、單項選擇題（每題2分，共20題，合計40分）1.根據(jù)2025年修訂后的《藥品管理法》，藥品管理應(yīng)當以（）為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則。A.質(zhì)量安全B.患者健康C.產(chǎn)業(yè)發(fā)展D.監(jiān)管效率答案：B2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備（）的質(zhì)量受權(quán)人獨立履行藥品上市放行職責。A.與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)B.具備高級專業(yè)技術(shù)職稱C.經(jīng)監(jiān)管部門備案D.熟悉藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)知識答案：D3.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得（）。無該證件的，不得生產(chǎn)藥品。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D.藥品注冊證書答案：A4.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理，2025年新規(guī)明確，疫苗、血液制品、（）、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。A.中藥注射劑B.生物制品C.麻醉藥品D.化學(xué)原料藥答案：C5.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的（），如實記錄藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程信息，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯。A.追溯標準和規(guī)范B.電子監(jiān)管碼規(guī)則C.數(shù)據(jù)接口要求D.信息共享平臺答案：A6.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┐胧?，并在必要時應(yīng)當暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回。A.風險警示B.撤銷藥品批準證明文件C.責令修改說明書D.限制使用范圍答案：A7.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實、合法，以（）為準，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.藥品標簽B.藥品說明書C.臨床試驗數(shù)據(jù)D.藥品質(zhì)量標準答案：B8.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當經(jīng)（）批準，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。A.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門B.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：C9.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)實施（）檢查。對有不良信用記錄的，增加檢查頻次；對有嚴重不良信用記錄的，按照規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。A.定期B.隨機C.飛行D.風險分級答案：D10.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，責令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C11.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.五萬元以上十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.五十萬元以上一百萬元以下D.一百萬元以上二百萬元以下答案：B12.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.二十倍以上五十倍以下D.三十倍以上六十倍以下答案：B13.藥品經(jīng)營企業(yè)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額（）的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。A.二倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上十五倍以下D.十五倍以上二十倍以下答案：A14.醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額（）的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。A.一倍以上三倍以下B.三倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上十五倍以下答案：A15.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進行備案或者報告的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.五萬元以上二十萬元以下B.二十萬元以上五十萬元以下C.五十萬元以上一百萬元以下D.一百萬元以上二百萬元以下答案：C16.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的，責令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令暫停相關(guān)業(yè)務(wù)、停業(yè)整頓，并處（）的罰款，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員處五萬元以上五十萬元以下的罰款。A.二百萬元以上五百萬元以下B.五百萬元以上一千萬元以下C.一千萬元以上二千萬元以下D.二千萬元以上五千萬元以下答案：B17.對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。其中，假藥不包括（）。A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品成分的含量不符合國家藥品標準答案：D18.藥品上市許可持有人應(yīng)當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的（）進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性、經(jīng)濟性和可及性C.有效性、穩(wěn)定性和均一性D.質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)答案：A19.國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行（）。A.監(jiān)測、識別、評估和控制B.記錄、報告、分析和處理C.收集、匯總、統(tǒng)計和發(fā)布D.預(yù)警、干預(yù)、追溯和問責答案：A20.違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究（）。A.民事責任B.行政責任C.刑事責任D.賠償責任答案：C二、多項選擇題（每題3分，共10題，合計30分）1.根據(jù)2025年《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理B.制定藥品上市后風險管理計劃，開展藥品上市后研究C.建立并實施藥品追溯制度，確保藥品可追溯D.對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核答案：ABCD2.下列屬于禁止委托生產(chǎn)的藥品包括（）。A.血液制品B.麻醉藥品C.中藥配方顆粒D.生物制品答案：ABC3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明（）；不符合規(guī)定要求的，不得購進和銷售。A.藥品合格證明B.相關(guān)標識C.藥品批準證明文件D.銷售人員資質(zhì)答案：AB4.藥品廣告不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較答案：ABCD5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，有權(quán)采取的措施包括（）。A.進入被檢查單位和涉嫌違法場所實施現(xiàn)場檢查B.對藥品進行抽樣檢驗C.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料D.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料答案：ABCD6.下列情形中，按劣藥論處的有（）。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未標明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品答案：ABCD7.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)（），應(yīng)當及時采取風險控制措施，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。A.疑似不良反應(yīng)B.質(zhì)量問題C.安全隱患D.療效不達標答案：ABC8.國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，對（）在審評審批時予以優(yōu)先審評審批。A.兒童用藥品B.防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥C.臨床急需的短缺藥品D.新發(fā)現(xiàn)的藥材答案：ABC9.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當是（）。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品批發(fā)企業(yè)D.藥品零售企業(yè)答案：AD10.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和藥品使用單位使用藥品等活動進行監(jiān)督檢查，必要時可以對（）等進行延伸檢查。A.原料、輔料、包裝材料供應(yīng)商B.受托生產(chǎn)企業(yè)C.受托儲存運輸企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)制劑室答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10題，合計10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）答案：√2.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片，不需要取得藥品批準文號。（）答案：×（注：2025年新規(guī)明確中藥配方顆粒需經(jīng)批準并取得藥品注冊證書）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)麻醉藥品，但需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。（）答案：×（注：麻醉藥品不得委托生產(chǎn)）4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，但需遵守特殊管理要求。（）答案：×（注：含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于國家重點監(jiān)控品種，禁止網(wǎng)絡(luò)銷售）5.藥品上市后變更生產(chǎn)工藝、處方等可能影響藥品質(zhì)量的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。（）答案：×（注：部分變更需備案，重大變更需批準）6.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在本機構(gòu)網(wǎng)站上向患者宣傳，但不得銷售。（）答案：×（注：醫(yī)療機構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告）7.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以以商業(yè)秘密為由拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：×（注：監(jiān)督檢查中被檢查單位應(yīng)當配合，不得拒絕、阻撓）8.對已上市藥品的再評價結(jié)果顯示療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的，應(yīng)當注銷藥品注冊證書。（）答案：√9.藥品廣告批準文號的有效期為3年，到期需重新申請。（）答案：×（注：藥品廣告批準文號有效期為1年）10.個人自用攜帶入境少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理，無需提供相關(guān)證明。（）答案：×（注：需提供醫(yī)療機構(gòu)出具的醫(yī)療證明或醫(yī)師處方）四、簡答題（每題5分，共4題，合計20分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容及意義。答案：核心內(nèi)容：藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，允許藥品上市許可持有人（MAH）自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品，MAH對藥品全生命周期（研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用）的質(zhì)量安全負主體責任。意義：鼓勵創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置，強化責任落實，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“以生產(chǎn)為中心”向“以創(chuàng)新為中心”轉(zhuǎn)型，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。2.藥品追溯體系的建設(shè)要求有哪些？答案：（1）MAH、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位需按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的追溯標準和規(guī)范，建立并實施藥品追溯制度；（2）如實記錄藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程信息，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯；（3）通過信息化手段實現(xiàn)追溯信息互聯(lián)互通，形成全國藥品追溯協(xié)同平臺；（4）追溯信息需涵蓋藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、使用單位等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。3.簡述假藥與劣藥的界定區(qū)別。答案：假藥界定：（1）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥界定：（1）藥品成分的含量不符合國家藥品標準；（2）被污染的藥品；（3）未標明或者更改有效期的藥品；（4）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（5）超過有效期的藥品；（6）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（7）其他不符合藥品標準的藥品。核心區(qū)別：假藥是“本質(zhì)屬性”違法（成分不符、冒充、變質(zhì)、超范圍），劣藥是“質(zhì)量指標”不達標（含量不符、污染、標識問題等）。4.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的禁止性規(guī)定有哪些？答案：（1）禁止銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品；（2）禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售未取得藥品批準證明文件的藥品；（3）禁止網(wǎng)絡(luò)銷售者虛構(gòu)藥品信息、虛假宣傳；（4）禁止第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止服務(wù)等義務(wù)；（5）網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥需憑處方銷售，并嚴格遵守處方審核、記錄保存等要求；（6）禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售中藥配方顆粒（注：2025年新規(guī)明確）。五、案例分析題（20分）2025年3月，某市市場監(jiān)管局接到舉報，稱A藥品零售連鎖企業(yè)通過其官方網(wǎng)站銷售“復(fù)方磷酸可待因口服溶液”（含可待因，屬于第二類精神藥品）。經(jīng)查，A企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》（經(jīng)營范圍含處方藥、非處方藥），但未取得精神藥品經(jīng)營資質(zhì)；網(wǎng)站頁面顯示該藥品“鎮(zhèn)咳效果顯著，無需處方購買”，已售出120盒，貨值金額2.4萬元。同時，A企業(yè)在網(wǎng)絡(luò)銷售過程中未留存購藥者信息及處方記錄。問題：（1）A企業(yè)的行為違反了《藥品管理法》哪些規(guī)定？（2）應(yīng)如何對A企業(yè)進行行政處罰？答案：（1）違反的規(guī)定：①違反網(wǎng)絡(luò)銷售禁止性規(guī)定：復(fù)方磷酸可待因口服溶液屬于第二類精神藥品，禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售（《藥品管理法》第六十一條）。②未取得相應(yīng)資質(zhì)經(jīng)營特殊管理藥品：A企業(yè)未取得精神藥品經(jīng)營資質(zhì)，擅自經(jīng)營第二類精神藥品（《藥品管理法》第五十一條）。③網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥未憑處方銷售：該藥品為處方藥（含精神藥品成分），A企業(yè)宣稱“無需處方購買”，違反處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售管理要求（《藥品管理法》第六十二條）。④未履行信息留存義務(wù)：網(wǎng)絡(luò)