藥物臨床試驗(yàn)倫理審查合同范本本合同由以下雙方于______年____月____日簽訂：甲方：[倫理委員會(huì)全稱]地址：[倫理委員會(huì)注冊(cè)地址]負(fù)責(zé)人：[倫理委員會(huì)主席姓名及職務(wù)]乙方：[研究機(jī)構(gòu)/申辦者/研究者全稱]地址：[研究機(jī)構(gòu)/申辦者/研究者注冊(cè)地址或主要經(jīng)營(yíng)地址]負(fù)責(zé)人：[研究機(jī)構(gòu)/申辦者/研究者指定聯(lián)系人姓名及職務(wù)]鑒于：1.甲方是一家依法設(shè)立并有效存續(xù)的機(jī)構(gòu)，擁有根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)成立和運(yùn)作的倫理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“IRB/EC”），有權(quán)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查。2.乙方計(jì)劃開展一項(xiàng)名為“[臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱]”的藥物臨床試驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱“本試驗(yàn)”），該試驗(yàn)方案已提交甲方進(jìn)行倫理審查。3.甲方同意依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及本合同約定，對(duì)乙方的本試驗(yàn)進(jìn)行倫理審查，并提供相關(guān)服務(wù)。4.乙方同意遵守本合同約定，按時(shí)提交所需文件，支付相關(guān)費(fèi)用，并配合甲方的工作。雙方經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議，以資共同遵守：第一條合作目的甲方依據(jù)其職責(zé)和權(quán)限，對(duì)乙方提交的本試驗(yàn)相關(guān)文件進(jìn)行倫理審查，確保本試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理和分析符合倫理原則和相關(guān)法律法規(guī)的要求，保護(hù)受試者的權(quán)利、安全和福祉。第二條倫理審查范圍與流程2.1甲方負(fù)責(zé)對(duì)本試驗(yàn)的以下文件進(jìn)行倫理審查：(a)臨床試驗(yàn)方案及其任何重大修訂；(b)知情同意書（或過程）及其任何重大修訂；(c)招募材料、過程和信息發(fā)布材料；(d)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和受益評(píng)估說明；(e)數(shù)據(jù)安全監(jiān)查計(jì)劃（DSMP）或類似計(jì)劃；(f)受試者補(bǔ)償、保險(xiǎn)和相關(guān)財(cái)務(wù)安排說明；(g)IRB/EC認(rèn)為必要的其他文件。2.2乙方應(yīng)按照甲方要求的格式、內(nèi)容和份數(shù)，在約定的期限內(nèi)提交完整的倫理審查申請(qǐng)材料。甲方將根據(jù)提交的材料進(jìn)行審查。2.3甲方審查流程包括：(a)初步審查：接收材料，確認(rèn)完整性；(b)專家評(píng)審：IRB/EC成員或指定人員對(duì)方案的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行評(píng)審；(c)會(huì)議審查：如需，IRB/EC召開會(huì)議對(duì)方案進(jìn)行討論和投票；(d)審查決定：根據(jù)評(píng)審和/或會(huì)議結(jié)果，做出批準(zhǔn)、有條件批準(zhǔn)、需重大修改后重審或不批準(zhǔn)的決定。2.4甲方應(yīng)在收到完整申請(qǐng)材料后的[例如：45]個(gè)工作日內(nèi)完成初步審查，并在[例如：60]個(gè)工作日內(nèi)完成正式倫理審查并通知乙方結(jié)果。如需補(bǔ)充材料，審查期限將相應(yīng)延長(zhǎng)。2.5甲方將通過書面形式（包括但不限于信函、電子郵件或其內(nèi)部系統(tǒng)通知）正式通知乙方審查決定，并說明理由。2.6乙方如需對(duì)已獲批準(zhǔn)的方案或文件進(jìn)行重大修訂，應(yīng)提交修訂說明和修訂后的文件，并遵守甲方規(guī)定的審查流程。第三條雙方權(quán)利與義務(wù)3.1甲方的權(quán)利與義務(wù)：(a)權(quán)利：要求乙方補(bǔ)充提供必要的信息或文件；審查乙方提交的所有文件；根據(jù)本合同約定收取費(fèi)用；對(duì)本試驗(yàn)的倫理審查過程和決定保密；根據(jù)相關(guān)規(guī)定或自身判斷，要求暫?；蚪ㄗh暫停本試驗(yàn)。(b)義務(wù)：按照本合同約定和相關(guān)規(guī)定，獨(dú)立、客觀、公正地對(duì)本試驗(yàn)進(jìn)行倫理審查；在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成審查并告知結(jié)果；對(duì)審查過程中獲取的乙方商業(yè)秘密和受試者個(gè)人信息承擔(dān)保密義務(wù)；監(jiān)督本試驗(yàn)的實(shí)施是否符合倫理審查決定和批準(zhǔn)的方案。3.2乙方的權(quán)利與義務(wù)：(a)權(quán)利：獲得甲方關(guān)于本試驗(yàn)倫理審查的正式?jīng)Q定和理由；對(duì)不合理的審查決定，有權(quán)在規(guī)定程序下進(jìn)行溝通或提出異議。(b)義務(wù)：確保本試驗(yàn)的策劃、組織、實(shí)施和監(jiān)查符合獲得批準(zhǔn)的方案以及IRB/EC的審查決定；確保本試驗(yàn)遵守適用的倫理準(zhǔn)則和法律法規(guī)，特別是保護(hù)受試者權(quán)益的原則；僅在獲得IRB/EC的書面批準(zhǔn)后，方可啟動(dòng)本試驗(yàn)或?qū)嵤┲卮笮抻啠慌浜霞追降谋O(jiān)查或視察；及時(shí)向甲方報(bào)告本試驗(yàn)中發(fā)生的重要的、意外的不良事件或其他安全問題，以及其他可能影響受試者安全或試驗(yàn)倫理進(jìn)行的事件；確保知情同意過程充分、合法；按照本合同約定按時(shí)足額支付倫理審查費(fèi)用；對(duì)在合作過程中從甲方獲悉的保密信息承擔(dān)保密義務(wù)。第四條倫理審查費(fèi)用4.1乙方同意為本試驗(yàn)的倫理審查服務(wù)向甲方支付費(fèi)用。費(fèi)用總額為人民幣[具體金額]元（大寫：[金額大寫]）。4.2費(fèi)用包含但不限于IRB/EC在審查本試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的評(píng)審、會(huì)議、文件準(zhǔn)備等成本。4.3支付方式：乙方應(yīng)在收到甲方開具的等額發(fā)票后[例如：15]個(gè)工作日內(nèi)，通過銀行轉(zhuǎn)賬方式將費(fèi)用支付至甲方指定的以下賬戶：開戶行：[甲方開戶行名稱]賬戶名稱：[甲方賬戶名稱]賬號(hào)：[甲方賬號(hào)]4.4如乙方未按時(shí)支付費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按逾期金額的[例如：千分之零點(diǎn)五]向甲方支付違約金。逾期超過[例如：30]日，甲方有權(quán)暫停審查服務(wù)，直至費(fèi)用付清，且乙方應(yīng)承擔(dān)因此給甲方造成的一切損失。第五條保密條款5.1甲乙雙方應(yīng)對(duì)在合作過程中獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)信息、試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及受試者個(gè)人信息等保密信息承擔(dān)保密義務(wù)。未經(jīng)對(duì)方書面同意，任何一方不得向任何第三方披露（法律法規(guī)要求或有權(quán)機(jī)關(guān)強(qiáng)制要求除外，此時(shí)應(yīng)盡力保護(hù)對(duì)方利益）。5.2本保密義務(wù)不因本合同的終止而失效，持續(xù)有效期限為本合同終止后[例如：五]年。第六條知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1甲方在倫理審查過程中產(chǎn)生的審查記錄、報(bào)告等文件的所有權(quán)歸甲方所有。6.2乙方在履行本合同過程中產(chǎn)生的與試驗(yàn)相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)（如由乙方研究人員獨(dú)立完成的發(fā)明創(chuàng)造）仍歸乙方所有，但不得侵犯甲方在倫理審查中提供信息的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。雙方另有約定的除外。第七條數(shù)據(jù)安全與保護(hù)7.1乙方應(yīng)采取充分的技術(shù)和管理措施，確保在本試驗(yàn)中收集、處理和存儲(chǔ)的受試者個(gè)人信息和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全，防止泄露、篡改或丟失。7.2甲方在處理和存儲(chǔ)乙方提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息時(shí)，也應(yīng)采取合理的保密措施保護(hù)數(shù)據(jù)安全。7.3雙方均應(yīng)遵守適用的數(shù)據(jù)保護(hù)法律法規(guī)，如需跨境傳輸數(shù)據(jù)，應(yīng)符合相關(guān)法律規(guī)定。第八條審查決定的通知與執(zhí)行8.1乙方必須在收到甲方出具的正式批準(zhǔn)、有條件批準(zhǔn)或需修改后重審的決定后，才能啟動(dòng)或繼續(xù)本試驗(yàn)。8.2如獲得有條件批準(zhǔn)，乙方應(yīng)嚴(yán)格按照甲方提出的條件進(jìn)行整改，并可能需要再次提交相關(guān)材料供甲方確認(rèn)。8.3如獲得不批準(zhǔn)，乙方不得啟動(dòng)本試驗(yàn)，并應(yīng)根據(jù)甲方意見修改方案后重新申請(qǐng)。第九條溝通與協(xié)作9.1雙方應(yīng)指定專門聯(lián)系人，負(fù)責(zé)日常溝通和協(xié)調(diào)事宜。9.2乙方應(yīng)在遇到可能影響試驗(yàn)倫理進(jìn)行的問題時(shí)，及時(shí)與甲方溝通。9.3甲方在審查過程中如有疑問或需要進(jìn)一步信息，應(yīng)及時(shí)通知乙方。第十條合同期限與終止10.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為自本試驗(yàn)倫理審查開始之日起至本試驗(yàn)按批準(zhǔn)方案完成并關(guān)閉后[例如：六]個(gè)月止，或雙方協(xié)商一致終止。10.2在合同有效期內(nèi)，任何一方如有嚴(yán)重違約行為，守約方有權(quán)書面通知違約方終止本合同，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。10.3合同終止后，乙方仍需遵守本合同關(guān)于保密、數(shù)據(jù)安全以及試驗(yàn)合規(guī)性（包括保護(hù)受試者權(quán)益）的相關(guān)規(guī)定。雙方應(yīng)整理并返還屬于對(duì)方的文件和資料。第十一條適用法律與爭(zhēng)議解決11.1本合同的訂立、效力、解釋、履行及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。11.2因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交[選擇仲裁或訴訟，例如：甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決/提請(qǐng)中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易仲裁委員會(huì)，按照申請(qǐng)仲裁時(shí)該會(huì)現(xiàn)行有效的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁，仲裁地點(diǎn)在[指定城市]，仲裁語言為中文]。第十二條不可抗力12.1若因地震、臺(tái)風(fēng)、洪水、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為等不可抗力因素導(dǎo)致任何一方無法履行本合同義務(wù)，受影響方應(yīng)立即通知對(duì)方，并在合理期限內(nèi)提供證明。在此情況下，受影響方不承擔(dān)違約責(zé)任，雙方應(yīng)根據(jù)不可抗力的影響程度，協(xié)商決定是否延期履行、部分履行或終止合同。第十三條通知13.1雙方之間的所有通知、請(qǐng)求、要求或其他通信均應(yīng)以書面形式（包括信函、傳真、電子郵件）發(fā)送至本合同首部列明的地址或郵箱。13.2通知在送達(dá)時(shí)視為有效。通過電子郵件發(fā)送的，發(fā)出時(shí)視為送達(dá)；通過傳真發(fā)送的，發(fā)送成功時(shí)視為送達(dá)；通過掛號(hào)信或快遞發(fā)送的，寄出后[例如：三日]視為送達(dá)。第十四條完整協(xié)議14.1本合同及其附件構(gòu)成雙方就本試驗(yàn)倫理審查事宜達(dá)成的完整協(xié)議，取代雙方此前就此達(dá)成的所有口頭或書面協(xié)議、諒解或安排。14.2對(duì)本合同的任何修改或補(bǔ)充，均應(yīng)以書面形式作出，并經(jīng)雙方授權(quán)代表簽字蓋章后生效。第十五條其他15.1本合同未盡事宜，由雙