海關(guān)特殊物品衛(wèi)生檢疫審批管理辦法第一章總則第一條目的與依據(jù)為規(guī)范海關(guān)特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批工作，防止傳染病傳入傳出，保障公眾健康和生態(tài)安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法》及其實(shí)施細(xì)則、《中華人民共和國(guó)生物安全法》等法律法規(guī)，制定本辦法。第二條適用范圍本辦法適用于入境、出境以及過(guò)境的特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批及其監(jiān)督管理。特殊物品是指：微生物：包括病毒、細(xì)菌、真菌、放線菌、立克次體、螺旋體、衣原體、支原體等醫(yī)學(xué)微生物菌（毒）種及樣本，以及含有上述微生物的制品。人體組織：包括人體細(xì)胞、細(xì)胞系、胚胎、器官、組織、骨髓、分泌物、排泄物等。生物制品：包括各類疫苗、血液制品、診斷用生物制品、抗毒素、干擾素、激素、酶類制劑等。血液及其制品：包括全血、血漿、血清、血細(xì)胞以及由血液分離、提純或應(yīng)用生物技術(shù)制成的血漿蛋白組分、凝血因子、免疫球蛋白等。第三條管理原則海關(guān)特殊物品衛(wèi)生檢疫審批遵循風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、分類管理、科學(xué)審批、全程監(jiān)管的原則。第四條職責(zé)分工海關(guān)總署：負(fù)責(zé)全國(guó)海關(guān)特殊物品衛(wèi)生檢疫審批的監(jiān)督管理，制定相關(guān)政策和技術(shù)規(guī)范。直屬海關(guān)：負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)特殊物品衛(wèi)生檢疫審批的受理、審查、決定以及后續(xù)監(jiān)管工作。隸屬海關(guān)：負(fù)責(zé)特殊物品的現(xiàn)場(chǎng)檢疫查驗(yàn)、監(jiān)督管理以及相關(guān)違法違規(guī)行為的查處。第二章審批申請(qǐng)第五條申請(qǐng)主體特殊物品的貨主或者其代理人（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”）應(yīng)當(dāng)向海關(guān)提出衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)。第六條申請(qǐng)材料申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交以下材料，并對(duì)材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)：《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)表》：需如實(shí)填寫(xiě)特殊物品的名稱、類別、來(lái)源、用途、數(shù)量、輸出/輸入國(guó)家或地區(qū)、運(yùn)輸方式等信息。申請(qǐng)人身份證明文件：如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、個(gè)人護(hù)照等復(fù)印件。特殊物品的描述性材料：包括說(shuō)明書(shū)、配方、成分表、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。特殊物品的來(lái)源證明：如生產(chǎn)廠家出具的證明、科研項(xiàng)目立項(xiàng)證明、捐贈(zèng)證明等。特殊物品的用途證明：如用于科研的項(xiàng)目批準(zhǔn)文件、用于生產(chǎn)的藥品注冊(cè)證、用于臨床診斷的醫(yī)療器械注冊(cè)證等。輸出/輸入國(guó)家或地區(qū)官方機(jī)構(gòu)出具的檢疫證書(shū)或相關(guān)證明文件（如有）。其他相關(guān)材料：根據(jù)特殊物品的風(fēng)險(xiǎn)程度和海關(guān)要求，可能需要提供實(shí)驗(yàn)室安全等級(jí)證明、生物安全承諾書(shū)、運(yùn)輸包裝說(shuō)明等。第七條申請(qǐng)方式申請(qǐng)人可以通過(guò)海關(guān)總署“互聯(lián)網(wǎng)+海關(guān)”一體化網(wǎng)上辦事平臺(tái)或直屬海關(guān)指定的其他方式提交申請(qǐng)。第八條申請(qǐng)時(shí)間申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在特殊物品入境、出境或者過(guò)境前至少20個(gè)工作日向海關(guān)提出申請(qǐng)。因特殊情況需要緊急辦理的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由并經(jīng)海關(guān)同意。第三章審批程序第九條受理直屬海關(guān)收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得審批的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本海關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理審批申請(qǐng)。第十條審查直屬海關(guān)受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)特殊物品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，組織對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并可以根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查或者專家評(píng)審。（一）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分根據(jù)特殊物品可能傳播傳染病的風(fēng)險(xiǎn)程度，將其劃分為高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)、低風(fēng)險(xiǎn)三個(gè)等級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)主要類別審批要求高風(fēng)險(xiǎn)1.高致病性病原微生物菌（毒）種及樣本

2.涉及人類遺傳資源的人體組織、細(xì)胞

3.可能造成重大公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)的生物制品嚴(yán)格審批：需進(jìn)行詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可能需要組織專家評(píng)審，審批周期較長(zhǎng)。中風(fēng)險(xiǎn)1.中等致病性病原微生物菌（毒）種及樣本

2.普通的人體組織、細(xì)胞（如用于科研的細(xì)胞系）

3.常規(guī)生物制品（如已上市疫苗）一般審批：進(jìn)行常規(guī)審查，必要時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。低風(fēng)險(xiǎn)1.非致病性病原微生物菌（毒）種及樣本

2.滅活的微生物制品

3.經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)較低的特殊物品簡(jiǎn)化審批：審查程序相對(duì)簡(jiǎn)便，審批周期較短。（二）審查內(nèi)容審查內(nèi)容主要包括：特殊物品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)是否準(zhǔn)確。申請(qǐng)材料是否齊全、真實(shí)、有效。特殊物品的來(lái)源是否合法，用途是否明確。特殊物品的生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否符合衛(wèi)生檢疫要求。是否具備相應(yīng)的生物安全防護(hù)能力。第十一條決定直屬海關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。經(jīng)審查符合要求的，應(yīng)當(dāng)簽發(fā)**《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》**（以下簡(jiǎn)稱《審批單》）。經(jīng)審查不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十二條審批單效力《審批單》自簽發(fā)之日起6個(gè)月內(nèi)有效。超過(guò)有效期的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)?！秾徟鷨巍穼?shí)行“一批一證”，即一份《審批單》只能對(duì)應(yīng)一批特殊物品。第四章檢疫查驗(yàn)第十三條檢疫查驗(yàn)依據(jù)海關(guān)應(yīng)當(dāng)憑《審批單》及相關(guān)單證對(duì)特殊物品實(shí)施檢疫查驗(yàn)。第十四條現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)特殊物品入境、出境或者過(guò)境時(shí)，海關(guān)應(yīng)當(dāng)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢疫查驗(yàn)，主要包括：核對(duì)貨證：查驗(yàn)特殊物品的名稱、數(shù)量、規(guī)格、包裝等是否與《審批單》及相關(guān)單證一致。包裝查驗(yàn)：檢查特殊物品的包裝是否完好、是否符合衛(wèi)生檢疫要求，有無(wú)破損、泄漏等情況。感官檢查：對(duì)特殊物品的外觀、性狀等進(jìn)行初步檢查。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果和檢疫查驗(yàn)情況，對(duì)特殊物品進(jìn)行抽樣，并送實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行微生物學(xué)、生物學(xué)等項(xiàng)目的檢測(cè)。其他檢疫措施：如對(duì)運(yùn)輸工具、儲(chǔ)存場(chǎng)所進(jìn)行衛(wèi)生處理等。第十五條檢疫處理經(jīng)檢疫查驗(yàn)發(fā)現(xiàn)特殊物品存在衛(wèi)生檢疫風(fēng)險(xiǎn)的，海關(guān)應(yīng)當(dāng)采取以下處理措施：消毒、除害處理：對(duì)受污染的特殊物品、包裝以及運(yùn)輸工具等進(jìn)行消毒、除害處理。退運(yùn)：對(duì)不符合衛(wèi)生檢疫要求且無(wú)法進(jìn)行有效處理的特殊物品，責(zé)令當(dāng)事人退運(yùn)。銷毀：對(duì)存在重大衛(wèi)生檢疫風(fēng)險(xiǎn)、可能造成傳染病傳播的特殊物品，依法予以銷毀。其他措施：根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定和實(shí)際情況采取的其他必要措施。第五章監(jiān)督管理第十六條后續(xù)監(jiān)管海關(guān)應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊物品的使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷毀等環(huán)節(jié)實(shí)施后續(xù)監(jiān)管。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立特殊物品的使用記錄，如實(shí)記錄特殊物品的領(lǐng)用、分發(fā)、使用情況。特殊物品應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存在符合衛(wèi)生檢疫要求的場(chǎng)所，并采取必要的安全防護(hù)措施。特殊物品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)生物安全運(yùn)輸規(guī)范。過(guò)期、變質(zhì)或者被淘汰的特殊物品，應(yīng)當(dāng)在海關(guān)的監(jiān)督下進(jìn)行無(wú)害化處理。第十七條變更與延續(xù)變更：已批準(zhǔn)的特殊物品在運(yùn)輸、使用過(guò)程中，如名稱、數(shù)量、用途、輸出/輸入國(guó)家或地區(qū)等發(fā)生變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原審批海關(guān)提出變更申請(qǐng)。延續(xù)：《審批單》有效期屆滿需要繼續(xù)使用的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前30個(gè)工作日內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)。第十八條備案管理對(duì)于頻繁進(jìn)出口、風(fēng)險(xiǎn)較低的特殊物品，海關(guān)可以實(shí)行備案管理。備案的具體范圍和程序由海關(guān)總署另行規(guī)定。第十九條信息報(bào)告申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向海關(guān)報(bào)告特殊物品在使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生的異常情況，如包裝破損、泄漏、丟失、被盜等。第二十條信用管理海關(guān)應(yīng)當(dāng)建立特殊物品申請(qǐng)人的信用管理制度，對(duì)有不良信用記錄的申請(qǐng)人，依法加強(qiáng)監(jiān)管。第六章法律責(zé)任第二十一條違規(guī)行為處理違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由海關(guān)責(zé)令改正，給予警告，可以并處1萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：未取得《審批單》或者《審批單》超過(guò)有效期，擅自進(jìn)出口特殊物品的。提供虛假材料或者采取其他欺騙手段獲取《審批單》的。偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣、租借《審批單》的。特殊物品的名稱、數(shù)量、規(guī)格、用途等與《審批單》不符的。未按照規(guī)定進(jìn)行檢疫查驗(yàn)或者衛(wèi)生處理的。未按照規(guī)定建立使用記錄或者報(bào)告異常情況的。第二十二條刑事責(zé)任違反本辦法規(guī)定，引起檢疫傳染病傳播或者有引起檢疫傳染病傳播嚴(yán)重危險(xiǎn)的，依照《中華人民共和國(guó)刑法》的有關(guān)規(guī)定追究刑事責(zé)任。第二十三條救濟(jì)途徑當(dāng)事人對(duì)海關(guān)作出的具體行政行為不服的，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。第七章附則第二十四條術(shù)語(yǔ)解釋微生物：指?jìng)€(gè)體難以用肉眼觀察的一切微小生物，包括細(xì)菌、病毒、真菌、放線菌、立克次體、螺旋體、衣原體、支原體等。人體組織：指人體細(xì)胞、細(xì)胞系、胚胎、器官、組織、骨髓、分泌物、排泄物等。生物制品：指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。血液及其制品：指全血、血漿、血清、血細(xì)胞以及由血液分離、提純或應(yīng)用生物技術(shù)制成的血漿蛋白組分、凝血因子、免疫球蛋白等。第二十五條例外情形進(jìn)出境的過(guò)境人員攜帶的特殊物品，按照《中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法實(shí)施細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定辦