41I 3 4 6 8 8 8 9 9 本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責(zé)任。1工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)提質(zhì)管理指南4基本原則4.1合規(guī)性依法取得經(jīng)營資質(zhì)，有合法的生產(chǎn)場所，在國家4.2科學(xué)性4.4可持續(xù)性5.1組織機構(gòu)2b)監(jiān)督工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、儲存運輸和服務(wù)全過程；c)組織質(zhì)量檢驗、測試及不合格品處置，定期分析問題產(chǎn)品根源，推動質(zhì)量改進、促進質(zhì)量提5.2.1配備原則5.2.1.1配備與企業(yè)規(guī)模、產(chǎn)品質(zhì)量類別、風(fēng)險等級、管理水平、安全狀況等相適應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全5.2.1.2生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)、強制性產(chǎn)品認證獲證企業(yè)，以及涉及人身健康和生命財產(chǎn)安全并有強制性國家標準要求的工業(yè)產(chǎn)品大中型生產(chǎn)單位在依法配備質(zhì)量5.2.2主要負責(zé)人5.2.2.1支持和保障質(zhì)量安全總監(jiān)、質(zhì)量安全員依法依規(guī)開展產(chǎn)品質(zhì)量安全管理工作，在作出涉及產(chǎn)5.2.2.2質(zhì)量安全總監(jiān)、質(zhì)量安全員發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在危及安全的缺陷，或者生產(chǎn)許可證、強制性產(chǎn)品認5.2.3質(zhì)量安全總監(jiān)b)組織制定本單位質(zhì)量管理制度，建立崗位質(zhì)量安全制度、質(zhì)量安全責(zé)任以及相應(yīng)的考核辦法d)組織制定并督促落實工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險防控措施，定期開展質(zhì)量安全自查，組織實施風(fēng)險分析研判，評估質(zhì)量安全狀況，及時向本單位主要負責(zé)人報告質(zhì)量安全工作情況并提出改進措施，行使質(zhì)量安全一票否決權(quán)并采取處置措施，消除質(zhì)量安全隱患；e)組織擬定質(zhì)量安全事故處置方案，開展應(yīng)急演練；發(fā)生質(zhì)量安全事故時，立即采取措施，防g)接受和配合相關(guān)部門開展的監(jiān)督檢查、事故調(diào)查和質(zhì)量安全追溯等工作，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題h)產(chǎn)品存在安全缺陷、證書失效或系統(tǒng)性風(fēng)險時，質(zhì)量安全總監(jiān)可叫停生產(chǎn)，24小時內(nèi)向主要5.2.4質(zhì)量安全員3a)督促指導(dǎo)員工落實崗位質(zhì)量安全規(guī)范；c)實施對不合格品的控制，督促員工采取有效措施整改質(zhì)量問題并及時報告質(zhì)量安全總監(jiān)；d)管理維護本單位產(chǎn)品質(zhì)量安全檔案，保存相e)接受和配合相關(guān)部門開展的監(jiān)督檢查、缺陷產(chǎn)品召回、事故調(diào)查和質(zhì)量安全追溯等工作，如b)可組成項目工作組，根據(jù)設(shè)計開發(fā)工作流程開展項目設(shè)計工作；c)產(chǎn)品或技術(shù)創(chuàng)新項目可由企業(yè)負責(zé)人或相關(guān)部門組織討論及審批，通過后立項實施。a)確立項目研發(fā)方案，明確項目研發(fā)的目的、方案步驟、注意事項等內(nèi)容；b)根據(jù)項目研發(fā)方案，編制實施計劃d)組織開展實驗、研制工作，研發(fā)實驗記錄保6.4.1樣品試制根據(jù)設(shè)計方案、工藝文件，試制出樣品，然后對樣品進行檢驗，驗證產(chǎn)品的設(shè)計可行性和性能，發(fā)現(xiàn)問題并進行改進，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)6.4.2在樣品試制成功后進行小批試制，驗證全部工藝文件和工藝流程，并進一步校正和審驗設(shè)計方a)中試設(shè)計提交試產(chǎn)申請，申請文件包含原輔材料、工藝流程及重要的工藝參數(shù)及作業(yè)指導(dǎo)、4a)資質(zhì)能力：具有法律法規(guī)規(guī)定的有效資質(zhì)（如營業(yè)執(zhí)照、工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、強制性產(chǎn)品）；c)服務(wù)水平：具有售后服務(wù)、缺陷產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等相關(guān)制度和記b)復(fù)審：對初步篩選出來的供應(yīng)商進行審核，審核供應(yīng)商生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)備、生產(chǎn)過程控制、檢d)終審：根據(jù)初篩、復(fù)審、試用結(jié)果記錄和報告等，根據(jù)審核計劃對合作供應(yīng)商開展審核查7.3.2根據(jù)定期審核、飛行檢查和第三方審核查驗結(jié)果，調(diào)整合格供應(yīng)7.3.3建立供需常態(tài)化溝通協(xié)調(diào)機制，及時協(xié)調(diào)解決合作7.3.4建立供應(yīng)商評價體系，定期對供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量、過程控制、售后服務(wù)、供貨及時性、價格、企因素時，及時書面通知生產(chǎn)單位；收到通知后，a)產(chǎn)品質(zhì)量不符合國家法律法規(guī)、標準和企業(yè)要求的；57.5.2當供應(yīng)商有7.5.1所列情形之一的7.5.3供應(yīng)商收到退出通知后，可在約定時間內(nèi)提出申訴。生產(chǎn)單位組織復(fù)核，經(jīng)復(fù)核仍然不符合要b)明確供應(yīng)商的質(zhì)量保證責(zé)任、違約責(zé)任（特別是質(zhì)量c)知識產(chǎn)權(quán)保護、保密、合規(guī)（安全、環(huán)保、勞動保障等）要b)鼓勵制定高于國家、行業(yè)、地方或團體標準的企業(yè)標準，制定原輔材料驗收標準，包括但不c)相關(guān)標準修訂時，及時完成內(nèi)控標準的同步更新，并書面通知供應(yīng)商，過渡期內(nèi)雙方協(xié)商確b)對供應(yīng)商提供的出廠檢驗報告、第三方檢驗機構(gòu)出具a)原輔材料進廠后，設(shè)置專區(qū)存放，做好狀態(tài)標識，避免與其他物料混淆；c)驗證驗收的，按照原輔材料標準或合同約定，查驗隨貨同行的檢驗報告，憑驗證合格報告入7.7.4.2易燃、易爆、有毒、有害的產(chǎn)品，獨立存放在危險品庫，并設(shè)置特殊醒目標識，注意保持空67.7.4.3入庫產(chǎn)品加強保養(yǎng)和維護，根據(jù)產(chǎn)品特7.7.4.4根據(jù)產(chǎn)品自然屬性和倉庫建筑設(shè)備條件，采取倉庫分a)識別：入庫前檢驗驗證原輔材料不符合采購合同或標準的；生產(chǎn)過程中因原輔材料使用發(fā)生b)處置：確定原輔材料不合格后，按照相關(guān)制度進行評審和處置。已入庫的，立即將其與合格c)備案：記錄歸檔不合格信息，作為評價供應(yīng)商的重要因?qū)﹃P(guān)鍵工序、關(guān)鍵設(shè)備操作人員進行必要的技能培訓(xùn)并8.3.1.1風(fēng)險優(yōu)先原則，針對可能引發(fā)質(zhì)量缺陷的關(guān)鍵工序。8.3.1.3工藝穩(wěn)定性原則，針對波動性較大的工序環(huán)節(jié)。a)控制參數(shù)（溫度、濕度、壓力、流量等c)圍繞操作方法、工藝控制、異常處置等情況，進行關(guān)鍵控制點巡回檢查，及時糾正問題并真78.4.1.1制定過程檢驗計劃，實施過程質(zhì)量8.4.1.2檢驗計劃包括技術(shù)指標、檢驗頻次、取樣點、取樣人、結(jié)果判定等內(nèi)容。），對完工的產(chǎn)品按規(guī)定進行檢驗分析，做出合格或不合格的判定，同時做好以下工作：a)檢查交驗數(shù)量與實物數(shù)量是否相同、標識是否齊全；9.1檢驗條件b)存在的技術(shù)質(zhì)量問題已經(jīng)評審和處理，且手續(xù)完備；9.2檢驗流程b)對檢驗合格的產(chǎn)品，簽發(fā)合格證放行，并做好記錄；9.3成品留樣8并有強制性國家標準的產(chǎn)品，企業(yè)建立并使用產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯（商品條碼、Ecode物聯(lián)網(wǎng)標識編碼、數(shù)字身份碼、CCC認證編碼等），錄入產(chǎn)品的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量和去向a)一般工業(yè)產(chǎn)品運輸符合產(chǎn)品標準，不與有毒有害物質(zhì)同一車廂運輸；b)運輸危險化學(xué)品企業(yè)取得危險化學(xué)品運輸許可，或委托已取得危險化學(xué)品運輸許可的單位承c)產(chǎn)品發(fā)貨一般按照先進先出的原則執(zhí)行，依據(jù)質(zhì)量管理制度，對有下列情形之一的產(chǎn)a)不具備產(chǎn)品應(yīng)當具備的使用性能而事先未作說明的；b)不符合在產(chǎn)品或者其包裝上注明采用的產(chǎn)品標準的；a)不符合強制性國家標準中保障人身健康、財產(chǎn)安全的要求；c)符合標準，未發(fā)生死亡、人身傷害、財產(chǎn)損失等事件，但根據(jù)各種渠道獲取的信息進行分析或經(jīng)試驗論證；即使消費者盡到合理預(yù)見和預(yù)防的義務(wù)，該產(chǎn)品仍有可能造成死亡、嚴重人在規(guī)定期限內(nèi)通知有關(guān)經(jīng)銷商停止銷售，通知消費者停止使用，并在相關(guān)部門備案。9b)具體的召回措施；a)收集和分析數(shù)據(jù)：收集和分析相關(guān)數(shù)據(jù)，了解企業(yè)質(zhì)量水平和潛在問題，數(shù)據(jù)可來自于生產(chǎn)c)制定改進方案：根據(jù)質(zhì)量問題的根本原因，制定相應(yīng)的改進方案，包括具體的改進措施、責(zé)d)實施改進措施：按照制定的改進方案，實施改進措施，在實施過程中需要確保各項改進措施e)監(jiān)控和評估改進效果：在實施改進措施后，使用統(tǒng)計方法、過程能力指數(shù)等工具監(jiān)控和評估f)持續(xù)改進：不斷監(jiān)控和評估改進效果，并根據(jù)實際情況進行調(diào)整，降低質(zhì)量風(fēng)險和成本，提報質(zhì)量安全總監(jiān)或者生產(chǎn)單位主要負責(zé)人。未發(fā)現(xiàn)問題的a)人力資源配置：采購、生產(chǎn)、檢驗等與質(zhì)量控制相關(guān)的崗位從業(yè)人員是否具備相應(yīng)的能力并b)設(shè)備設(shè)施和環(huán)境條件：生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施和環(huán)境條件是否符合工藝技術(shù)文件要求；檢驗設(shè)備設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足工藝技術(shù)文件要求，并在檢定或校準周期內(nèi)，保持正常運行；廠區(qū)、車食品相關(guān)產(chǎn)品企業(yè)在滿足上述設(shè)備設(shè)施和環(huán)境條件基礎(chǔ)上，進一步關(guān)注人員洗手、更衣消毒設(shè)施是否完好，物流除塵設(shè)施是否完好；車間防鼠、防蟲、防塵措施是否完好；清潔衛(wèi)生記c)產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)：查驗產(chǎn)品本身及標識標簽是否符合工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、強制性產(chǎn)品認證d)原輔材料：實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的原輔材料和零部件的生產(chǎn)者或生產(chǎn)廠家是否取得相應(yīng)證書并按要求標注相關(guān)標志；實施強制性認證的原輔材料和零部件的生產(chǎn)者或生產(chǎn)廠家，是e)生產(chǎn)工藝文件：查驗是否制定生產(chǎn)工藝文件，是否經(jīng)過審批、版本是否有效，是否與所生產(chǎn)f)首次使用原輔材料試生產(chǎn)：查驗是否有首次使用原輔材料工藝管理的有關(guān)規(guī)定，是否有首次使用原輔材料試制產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，試制產(chǎn)品檢測報告的指標是否符g)過程控制：查驗生產(chǎn)記錄，各種原輔材料單位時間投料量與設(shè)定配方是否一致，關(guān)鍵質(zhì)量控h)出廠檢驗：查驗檢驗報告或檢驗記錄，檢驗頻次、檢測項目、檢測值是否符合生產(chǎn)工藝文件i)貯存與防護：產(chǎn)品貯存是否符合標準規(guī)定或生產(chǎn)工藝文件的要求；產(chǎn)品的貯存條件是否符合保障質(zhì)量安全的要求；是否根據(jù)產(chǎn)品實際采取必要的防j)不合格品控制：是否按不合格品控制程序?qū)Σ缓细衿愤M行評審，并做出相應(yīng)的處置；不合格k)標志標識標記：查驗生產(chǎn)記錄，包裝標志標識標記與實際產(chǎn)品指標是否一致；查驗包裝容器l)風(fēng)險隱患處置：是否制定質(zhì)量安全風(fēng)險隱患處置預(yù)案；是否處置完成形成閉環(huán)；是否組織開a)質(zhì)量安全總監(jiān)/質(zhì)量安全員向主要負責(zé)人匯報本月質(zhì)量安全狀況；b)主要負責(zé)人、質(zhì)量安全總監(jiān)/質(zhì)量安全員共同分析研判工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理情況，主要負責(zé)人對當月質(zhì)量安全日常管理、風(fēng)險隱患排查治理等情況進行工作總結(jié)，對下個月重點工作作c)主要負責(zé)人在作出涉及質(zhì)量安全的重大決策前，聽取質(zhì)量安全總監(jiān)和質(zhì)量安全員的意見和建議。質(zhì)量安全總監(jiān)、質(zhì)量安全員發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量安全事故潛在風(fēng)險的，提出停止相關(guān)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營活動等否決建議。主要負責(zé)人立即分析研判，采取處置措施，消除風(fēng)險隱患。報處理暫行辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，依法依規(guī)處置因質(zhì)量：）適用的產(chǎn)品或生產(chǎn)線：編制人簽字）簽批人簽字）