2025年藥品驗收原則專項測試卷及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、不選均不得分）1.2025年版《藥品驗收管理規(guī)范》首次明確將下列哪一類產品納入“特殊溫控藥品”管理范疇？A.中藥飲片B.生物制品C.放射性藥品D.外用軟膏劑答案：B解析：2025版規(guī)范在術語部分新增“特殊溫控藥品”定義，明確將“需28℃連續(xù)冷鏈的生物制品”納入，中藥飲片、放射性藥品、外用軟膏劑均未列入。2.收貨崗在ERP系統(tǒng)點擊“暫存”后，若于多少小時內未完成實物驗收，系統(tǒng)將自動觸發(fā)黃燈預警并推送質量負責人？A.0.5小時B.1小時C.2小時D.4小時答案：C解析：2025版附錄A3.2.1規(guī)定，冷鏈藥品暫存后2小時內未完成驗收即觸發(fā)二級預警，常溫藥品為4小時。3.對于進口藥品，收貨時最先核對的法定憑證是：A.口岸藥檢所檢驗報告書B.進口藥品注冊證C.進口通關單D.原產地證明答案：C解析：通關單是海關放行的法定憑證，無通關單即視為非法渠道，注冊證與檢驗報告書可在后續(xù)環(huán)節(jié)補充核對。4.2025年起，疫苗最小外包裝必須賦碼的二維碼標準是：A.GS1128B.GM/T0004C.MA碼（疫苗追溯碼）D.QR碼（UTF8）答案：C解析：國家藥監(jiān)局2024年第87號公告要求疫苗于2025年1月1日起全面使用MA碼，實現(xiàn)“一物一碼”級追溯。5.同一批號藥品出現(xiàn)“說明書缺失率”達到多少時，應當整批拒收？A.0.1%B.0.3%C.1%D.3%答案：B解析：2025版規(guī)范正文4.4.5規(guī)定，說明書缺失率≥0.3%即視為包裝重大缺陷，須整批拒收并上報。6.收貨現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)運輸溫度記錄間隔大于5分鐘，應首先：A.直接拒收B.通知物流司機寫說明C.啟動偏差編號OQYYD.拍照留存后繼續(xù)驗收答案：C解析：溫度記錄間隔超標屬于“可疑冷鏈事件”，須立即啟動偏差調查，編號規(guī)則見2025版附錄E。7.下列哪一項不是2025版規(guī)范新增的“驗收紅線條款”？A.藥品最小包裝無追溯碼B.外箱出現(xiàn)水漬污染C.隨貨同行單無電子簽章D.冷藏車預冷記錄缺失答案：B解析：水漬污染屬于一般缺陷，可降級處理；其余三項均為新增紅線，出現(xiàn)即拒收。8.收貨崗使用紅外測溫槍對保溫箱表面測溫，位置應選在：A.箱蓋上表面中心B.箱體側壁幾何中心C.箱底任意一點D.箱內藥品表面答案：B解析：側壁幾何中心最能代表箱內平均溫度，上表面易受陽光直射，底面易接觸地面，箱內測溫需開箱破壞保溫層。9.2025版規(guī)范要求，驗收場所相對濕度應控制在：A.35%55%B.35%75%C.45%65%D.45%75%答案：B解析：正文5.2.1明確相對濕度35%75%，與GSP保持一致，防止中藥飲片吸潮或裂片。10.對冷鏈藥品進行“開箱抽檢”時，開箱后藥品表面溫度回升至多少℃以上時須立即中止作業(yè)并封箱？A.8℃B.10℃C.12℃D.15℃答案：A解析：2025版附錄C4.3規(guī)定，開箱抽檢時藥品表面溫度≥8℃即超出允許范圍，必須中止并隔離。11.進口麻醉藥品的“進口準許證”有效期為：A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月答案：B解析：國家藥監(jiān)局、海關總署2024年聯(lián)合公告第12號明確進口準許證有效期3個月，逾期重新辦理。12.收貨崗發(fā)現(xiàn)藥品外箱批號打印為“LOT：A012024”，而隨貨同行單批號為“A012025”，應：A.按實物批號收貨B.按單據(jù)批號收貨C.拒收并拍照D.通知采購修改單據(jù)答案：C解析：批號不符屬于重大質量風險，2025版規(guī)范4.1.2要求直接拒收，不得讓步接收。13.2025版規(guī)范首次引入“驗收能力指數(shù)”(EAI)，其基準值是：A.80B.90C.95D.100答案：B解析：EAI≥90視為合格，<90需啟動培訓與再考核，詳見2025版附錄G。14.下列哪類藥品在驗收時無須核對“儲運圖示標志”？A.外用藥品B.二類精神藥品C.放射性藥品D.中藥飲片答案：D解析：中藥飲片包裝無強制儲運圖示要求，其余三類均需核對放射性、向上、易碎等標志。15.收貨崗對冷藏車進行“雙鎖驗證”時，兩把鎖的鉛封號必須：A.連續(xù)數(shù)字B.相同顏色C.與運輸單一致D.由不同司機加封答案：C解析：2025版附錄B2.1要求鉛封號與運輸單記錄完全一致，顏色、數(shù)字順序、加封人無硬性規(guī)定。16.2025版規(guī)范規(guī)定，驗收場所照度不得低于：A.100lxB.200lxC.300lxD.500lx答案：C解析：正文5.2.2明確驗收區(qū)照度≥300lx，便于清晰識別微小包裝缺陷。17.對于“近效期”定義，2025版規(guī)范將化學藥品“近效期”界定為：A.≤6個月B.≤9個月C.≤12個月D.≤18個月答案：C解析：2025版術語2.18統(tǒng)一界定化學藥品≤12個月為近效期，生物制品仍為≤6個月。18.收貨崗在ERP點擊“合格”前，必須完成幾項系統(tǒng)掃碼？A.1B.2C.3D.4答案：C解析：2025版系統(tǒng)流程要求“追溯碼、儲位碼、作業(yè)人員碼”三次掃碼，確保責任到人。19.進口藥品說明書為全英文，收貨崗應：A.直接拒收B.拍照留存后收貨C.要求供應商提供中文版D.上報藥事會審批答案：C解析：2025版規(guī)范4.3.6明確進口藥品須附中文說明書，若無可暫存于“待處理區(qū)”，限期3個工作日補回，否則拒收。20.下列哪項不是“驗收記錄”必須包含的字段？A.運輸方式B.到貨溫度C.司機身份證號D.偏差編號答案：C解析：司機身份證號屬于物流隱私，規(guī)范未強制記錄，其余三項必須寫入。21.2025版規(guī)范要求，冷鏈藥品在“待驗區(qū)”存放時間不得超過：A.30分鐘B.1小時C.2小時D.4小時答案：B解析：待驗區(qū)溫度可控性弱，須1小時內轉入冷庫，詳見2025版正文6.1.4。22.收貨崗發(fā)現(xiàn)藥品外箱有“擠壓變形”但內包裝完好，應：A.直接拒收B.拍照并開箱檢查C.讓步接收D.通知采購降價答案：B解析：擠壓變形屬一般缺陷，須拍照并開箱確認內包裝完好方可繼續(xù)，不得直接拒收或讓步。23.2025版規(guī)范新增的“驗收視頻”保存期限為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：2025版附錄I規(guī)定關鍵冷鏈品種驗收視頻保存≥5年，便于飛行檢查追溯。24.對于“拼箱”到貨，收貨崗應：A.按最小包裝分別掃碼B.按外箱整體掃碼C.只掃首層藥品D.拒收拼箱答案：A解析：拼箱必須逐最小包裝掃碼，確保追溯碼與實物一一對應，防止串碼。25.2025版規(guī)范要求，驗收崗每季度接受再培訓學時不得少于：A.2學時B.3學時C.4學時D.6學時答案：C解析：2025版正文7.3.2明確驗收崗再培訓≥4學時/季度，含案例分析與現(xiàn)場實操。26.收貨時發(fā)現(xiàn)藥品最小包裝無“電子監(jiān)管碼”，但追溯碼完整，應：A.拒收B.拍照并收貨C.上報信息部D.要求供應商補碼答案：B解析：2025年已全面取消電子監(jiān)管碼，僅保留追溯碼，故無監(jiān)管碼屬正常情況。27.2025版規(guī)范將“驗收合格率”目標值設定為：A.≥95%B.≥98%C.≥99%D.100%答案：C解析：2025版質量目標要求驗收合格率≥99%，剩余1%為不可預見系統(tǒng)誤差。28.收貨崗使用紅外測溫槍校準時，校準點應選擇：A.0℃B.25℃C.37℃D.50℃答案：B解析：2025版附錄D規(guī)定校準點選擇25℃±0.5℃，接近常溫，誤差最小。29.2025版規(guī)范要求，驗收場所與室外大氣壓差應保持：A.≥5PaB.≥10PaC.≥12PaD.≥15Pa答案：B解析：正文5.2.3明確壓差≥10Pa，防止灰塵倒灌。30.收貨崗在驗收結束后，須在多少分鐘內將冷鏈藥品轉移至冷庫？A.5B.10C.15D.30答案：B解析：2025版規(guī)范6.1.5規(guī)定“驗收完成”至“入庫上架”≤10分鐘，確保冷鏈不斷鏈。二、配伍選擇題（每題1分，共10分。每組試題共用五個選項，選項可重復選用）【3135】A.立即拒收B.拍照并偏差C.讓步接收D.暫存待處理E.通知采購修改31.外箱水漬面積>5%且滲透內包裝32.隨貨同行單無電子簽章33.說明書版本號與備案不一致34.最小包裝追溯碼無法識別35.冷藏車溫度記錄缺失1分鐘答案：31A32A33D34A35B解析：31水漬滲透屬重大污染；32無電子簽章為紅線；33版本不一致可限期補回；34追溯碼無法識別即失去追溯性；35缺失1分鐘屬輕微偏差，可拍照記錄。【3640】A.28℃B.≤20℃C.25℃±2℃D.30℃±2℃E.陰涼干燥處36.凍干粉針劑運輸溫度37.生物制品待驗區(qū)溫度38.化學原料藥倉庫溫度39.外用乳膏劑驗收區(qū)溫度40.中藥飲片倉庫溫度答案：36A37A38B39C40E解析：36凍干生物制品需冷鏈；37待驗區(qū)需與儲存條件一致；38原料藥≤20℃為常溫庫；39乳膏劑驗收區(qū)25℃±2℃為常溫代表；40飲片要求陰涼干燥。三、多項選擇題（每題2分，共20分。每題至少有兩個正確答案，多選、少選、錯選均不得分）41.下列哪些情形屬于2025版規(guī)范“驗收紅線”？A.最小包裝無追溯碼B.外箱擠壓變形C.進口藥品無中文說明書D.冷藏車溫度記錄缺失>30分鐘E.隨貨同行單無電子簽章答案：ACDE解析：擠壓變形可降級處理，其余四項均為新增紅線。42.收貨崗在ERP系統(tǒng)完成“合格”點擊前，必須完成哪些操作？A.掃碼追溯碼B.拍照上傳開箱照片C.核對運輸溫度D.打印驗收記錄E.綁定儲位碼答案：ACE解析：拍照與打印可在后續(xù)環(huán)節(jié)完成，系統(tǒng)強制校驗僅前三項。43.2025版規(guī)范要求驗收視頻必須覆蓋哪些關鍵節(jié)點？A.開箱B.掃碼C.測溫D.簽字E.封箱答案：ABCE解析：簽字為紙質行為，無需視頻覆蓋，其余四項必須全程錄像。44.下列哪些文件屬于進口藥品收貨時必須核對的“一票一檔”？A.進口通關單B.口岸檢驗報告書C.原產地證明D.進口藥品注冊證E.質量保證協(xié)議答案：ABD解析：原產地證明與質保協(xié)議為商業(yè)文件，非強制“一票一檔”。45.2025版規(guī)范對“驗收能力指數(shù)”(EAI)考核維度包括：A.掃碼準確率B.溫度記錄完整性C.偏差關閉及時率D.視頻上傳率E.客戶投訴率答案：ACD解析：溫度記錄與投訴率屬于儲運與客服維度，不計入EAI。46.收貨崗發(fā)現(xiàn)藥品最小包裝標簽出現(xiàn)“批號模糊”，可采取哪些措施？A.用記號筆描清B.拍照并偏差C.拒收D.要求供應商現(xiàn)場更換E.上報藥監(jiān)答案：BCD解析：自行描清破壞包裝，藥監(jiān)上報非必要，偏差+拒收或現(xiàn)場更換合規(guī)。47.下列哪些品種在2025版規(guī)范中被列為“重點冷鏈品種”？A.破傷風人免疫球蛋白B.重組乙型肝炎疫苗C.口服補液鹽D.阿托品注射液E.卡介苗答案：ABE解析：口服補液鹽與阿托品注射液無需冷鏈。48.2025版規(guī)范要求驗收區(qū)應配備哪些設備？A.紅外測溫槍B.電子天平C.照度計D.壓差計E.高速離心機答案：ACD解析：電子天平與離心機非必需，其余三項為強制。49.收貨崗在驗收中藥飲片時，應重點核對：A.產地B.采收年份C.硫熏標志D.合格證E.重金屬報告答案：ACD解析：采收年份與重金屬報告為檢驗項目，非收貨崗核對內容。50.2025版規(guī)范對“驗收記錄”電子簽名的要求包括：A.使用CA證書B.可追溯至個人C.含時間戳D.可修改但留痕E.打印后須手寫簽名答案：ABCD解析：電子簽名滿足前四項即可，無需再手寫。四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）51.2025版規(guī)范允許收貨崗使用個人手機拍照替代驗收視頻。答案：×解析：必須使用公司配置的防爆攝像終端，手機拍照無法滿足防篡改要求。52.進口藥品口岸檢驗報告書可為復印件，但需加蓋供應商公章。答案：√解析：2025版附錄F明確復印件加蓋公章視同原件。53.同一批號藥品分三次到貨，可合并一次驗收記錄。答案：×解析：須分次記錄，確保追溯鏈完整。54.2025版規(guī)范將“驗收合格率”納入企業(yè)質量目標考核。答案：√解析：2025版正文8.1.1明確寫入質量目標。55.收貨崗可在驗收區(qū)直接品嘗中藥飲片以辨別真?zhèn)?。答案：×解析：嚴禁在驗收區(qū)進行任何破壞性或感官品嘗行為。56.2025版規(guī)范要求所有驗收用計量器具每年至少校準一次。答案：√解析：2025版附錄D強制年度校準。57.冷藏車預冷記錄缺失可直接由質量負責人簽字放行。答案：×解析：屬紅線條款，必須拒收。58.2025版規(guī)范允許使用“簡碼”代替完整追溯碼錄入系統(tǒng)。答案：×解析：必須逐碼完整錄入，禁止簡碼。59.驗收視頻保存期限與藥品有效期一致即可。答案：×解析：關鍵冷鏈品種須≥5年，長于有效期。60.2025版規(guī)范首次引入“驗收能力指數(shù)”(EAI)量化考核。答案：√解析：2025版附錄G首