利生奇珠單抗注射液（皮下注射）目錄基本信息–1頁1有效性–3頁3安全性–1頁4創(chuàng)新性–1頁5公平性–2頁6疾病信息–1頁2誘導(dǎo)治療維持治療利生奇珠單抗注射液（皮下注射）第12周及之后每8周皮下注射180mg或360mg。使用最低有效劑量以維持治療反應(yīng)利生奇珠單抗注射液靜脈輸注劑型在第0周、第4周和第8周靜脈輸注600mg。利生奇珠單抗注射液和利生奇珠單抗注射液（皮下注射）分別用于克羅恩病適應(yīng)癥的誘導(dǎo)和維持治療兩個(gè)通用名同時(shí)申報(bào)“基本目錄”本PPT藥品利生奇珠單抗，皮下注射劑型用于維持期的克羅恩病治療。建議參照臨床廣泛使用、目錄內(nèi)機(jī)制最相近、且與之有頭對(duì)頭試驗(yàn)的烏司奴單抗基本信息疾病信息有效性(3)安全性創(chuàng)新性公平性(2)1.利生奇珠單抗注射液（皮下注射）說明書2.烏司奴單抗注射液說明書3.

Gordon,H.etal.ECCOGuidelinesonTherapeuticsinCrohn’sDisease.2024;18(10),1531–1555.4.中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病學(xué)分會(huì)炎癥性腸病學(xué)組，中國炎癥性腸病診療質(zhì)量控制評(píng)估中心.中國克羅恩病診治指南.,2024;08(01):2-32.5.

Lichtenstein,GaryRetal.TheAmericanJournalofGastroenterology.2025June;120(6):p1225-12646.Panaccione,R.etal.Clinicalgastroenterologyandhepatology.2019;17(9),1680–1713.7.國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024年）8.Peyrin-Biroulet,L.etal.TheNewEnglandjournalofmedicine.2024;391(3),213–223.建議參照藥：烏司奴單抗注射液2皮下劑型，同樣用于維持期藥品通用名稱利生奇珠單抗注射液(皮下注射)1說明書適應(yīng)癥對(duì)傳統(tǒng)治療或生物制劑治療應(yīng)答不足、失應(yīng)答或不耐受的中重度活動(dòng)性克羅恩病成年患者用法用量（維持期）本品僅用于皮下注射。第12周及之后每8周皮下注射180mg或360mg。使用最低有效劑量以維持治療反應(yīng)（誘導(dǎo)期）需靜脈輸注時(shí)，使用靜脈注射制劑。在第0周、第4周和第8周靜脈輸注600mg。全球首個(gè)上市國家/地區(qū)及上市時(shí)間美國，2022年6月16日（克羅恩病）中國大陸首次上市時(shí)間2025年3月4日目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況無（獨(dú)家產(chǎn)品）是否為OTC藥品否臨床應(yīng)用廣泛獲國內(nèi)外多個(gè)權(quán)威指南推薦3-6同適應(yīng)癥的醫(yī)保藥品中，機(jī)制最相近7烏司奴單抗是醫(yī)保目錄內(nèi)唯一可用于克羅恩病的IL抑制劑用法相近，都用靜脈輸注誘導(dǎo)、皮下注射維持治療頭對(duì)頭III期臨床試驗(yàn)參照藥8利生奇珠單抗與烏司奴單抗開展全球III期頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)，利生奇珠單抗達(dá)到所有研究終點(diǎn)克羅恩?。–D）多發(fā)于青年，無法治愈，嚴(yán)重?fù)p害勞動(dòng)力。當(dāng)前療法的疾病控制效果不佳，亟需安全有效的新療法基本信息疾病信息有效性(3)安全性創(chuàng)新性公平性(2)CD患者人群有限，但青年發(fā)病，可終身進(jìn)展，以致反復(fù)腸道切除，嚴(yán)重?fù)p害社會(huì)勞動(dòng)力多數(shù)患者癥狀控制不佳，需經(jīng)受反復(fù)手術(shù)，嚴(yán)重者致殘并喪失勞動(dòng)能力主要治療目標(biāo)①：臨床緩解3即臨床癥狀得到控制，幫助患者恢復(fù)正常生活患者人群有限：最新流調(diào)數(shù)據(jù)顯示，CD患病率3.39例/10萬人1發(fā)病早，受累終身：中位確診年齡29.5歲2，終身無法治愈負(fù)擔(dān)嚴(yán)重，無法正常工作/生活：主要癥狀為腹痛、重度腹瀉3，腹瀉可達(dá)20+次/天4。引起腸梗阻、穿孔、腹腔膿腫、瘺管等嚴(yán)重并發(fā)癥5，常需反復(fù)手術(shù)6嚴(yán)重?fù)p害勞動(dòng)力：

>30%成人患者失業(yè)7，>40%患者重度抑郁，>20%有自殺傾向8但，患者不能維持臨床緩解960%主要治療目標(biāo)②：內(nèi)鏡緩解3即腸道黏膜改善乃至愈合，有助于降低手術(shù)率但，患者需手術(shù)治療10?；颊叻磸?fù)切除腸道6，最終可致殘11，喪失勞動(dòng)能力，甚至并發(fā)罕見病短腸綜合征1280%1.Yang,H.etal.Frontiersinmedicine.20222.Shivashankar,R.etal.Clinicalgastroenterologyandhepatology.2017;15(6),857–8633.中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病學(xué)分會(huì)炎癥性腸病學(xué)組，中國炎癥性腸病診療質(zhì)量控制評(píng)估中心.中國克羅恩病診治指南.,2024;08(01):2-32.4.專家咨詢5.何曉生,鄭曉彬,等.中華胃腸外科雜志.2016;19(12),1379–13836.張丹,等.中南大學(xué)學(xué)報(bào).2022;47(7)7.FloydDN.etal.DigDisSci.2015;60(2):299-312.8.Facanali,C.B.G.etal.Clinics.2023Mar;27:78:100188;9.Dataonfile.IPSOS.Abbvie;202210.

Colombo,F.etal.JournalofCrohn’sandcolitis.2020;14(Supplement_1),S423–S424.11.職工工傷與職業(yè)病致殘程度鑒定標(biāo)準(zhǔn)12.ThompsonJSetal.J

GastrointestSurg.2003;7(8):1069-1072利生奇珠單抗與烏司奴單抗開展III期頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)中二者均使用說明書中的高劑量/注射頻率作為維持用量在中重度活動(dòng)性CD成人患者中開展的頭對(duì)頭III期、多中心、隨機(jī)、療效評(píng)估設(shè)盲研究共納入520名來自28個(gè)國家/地區(qū)的患者，其中中國患者占17%，覆蓋全國24個(gè)試驗(yàn)中心，療效顯示與全球結(jié)果一致2基本信息疾病信息有效性(1/3)安全性創(chuàng)新性公平性(2)試驗(yàn)中，雙方均使用說明書3-4中推薦的高劑量/注射頻率作為維持用量利生奇珠單抗與烏司奴單抗開展全球、III期頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)，達(dá)到全部臨床終點(diǎn)1試驗(yàn)設(shè)計(jì)：利生奇珠單抗烏司奴單抗每8周注射360mg每8周注射90mg1.

Peyrin-Biroulet,L.etal.TheNewEnglandjournalofmedicine.2024;391(3),213–223.2.Dataonfile.AbbVie.20253.烏司奴單抗注射液說明書4.利生奇珠單抗注射液說明書和利生奇珠單抗注射液（皮下注射）說明書與烏司奴單抗的頭對(duì)頭III期研究證實(shí)，利生奇珠單抗臨床療效卓越；與古塞奇尤單抗相比，基于分別與烏司奴單抗的頭對(duì)頭研究，利生奇珠單抗療效提升幅度更明顯基本信息疾病信息有效性(2/3)安全性創(chuàng)新性公平性(2)臨床緩解內(nèi)鏡應(yīng)答內(nèi)鏡緩解利生奇珠單抗第48周臨床緩解?19.7%,p＜0.0001第48周內(nèi)鏡應(yīng)答?23.3%,

p＜0.0001第48周內(nèi)鏡緩解?15.6%,p＜0.0001第48周臨床緩解未達(dá)到優(yōu)效性?7.3%,p=0.058第48周內(nèi)鏡應(yīng)答?15.6%,p＜0.001第48周內(nèi)鏡緩解?12.3%,p=0.001利生奇珠單抗vs.烏司奴單抗頭對(duì)頭試驗(yàn)結(jié)果1：

唯一在與烏司奴單抗的頭對(duì)頭研究中達(dá)到所有研究終點(diǎn)的靶向療法基于分別與烏司奴單抗的頭對(duì)頭研究，利生奇珠單抗1vs.古塞奇尤單抗2：在全部可比主要/次要終點(diǎn)中，利生奇珠單抗帶來的療效提升幅度更明顯利生奇珠單抗和古塞奇尤單抗各自的頭對(duì)頭研究中，臨床緩解均定義為克羅恩病活動(dòng)度指數(shù)（CDAI）值小于150，內(nèi)鏡緩解均定義為簡化克羅恩病內(nèi)鏡評(píng)分（SES-CD）≤4，且與基線相比至少降低2分，且任何子項(xiàng)的分值不大于1利生奇珠單抗頭對(duì)頭研究：內(nèi)鏡應(yīng)答：簡化克羅恩病內(nèi)鏡評(píng)分（SES-CD）自基線改善≥50%（對(duì)于孤立性回腸疾病且基線SES-CD為4的患者，自基線降低≥2分）。古塞奇尤單抗單抗頭對(duì)頭研究：內(nèi)鏡應(yīng)答定義為簡化克羅恩病內(nèi)鏡評(píng)分（SES-CD）自基線改善≥50%或SES-CD≤2;1.

Peyrin-Biroulet,L.etal.TheNewEnglandjournalofmedicine.2024;391(3),213–223.2.Panaccione,R.etal.ACR2024利生奇珠單抗和古塞奇尤單抗非頭對(duì)頭研究，僅展示研究數(shù)據(jù)，請(qǐng)謹(jǐn)慎解讀以高劑量作為維持劑量(200mg每4周給藥1次)古塞奇尤單抗達(dá)到臨床緩解的患者比率達(dá)到內(nèi)鏡緩解的患者比率臨床癥狀得到控制，有助于患者恢復(fù)正常生活腸道黏膜改善乃至愈合，有助于降低住院率和手術(shù)率~1.5倍~2倍研究表明，實(shí)現(xiàn)內(nèi)鏡緩解可以降低住院、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。頭對(duì)頭試驗(yàn)證實(shí)，接受利生奇珠單抗治療的患者住院率更低，節(jié)省醫(yī)療資源*內(nèi)鏡緩解被定義為簡化克羅恩病內(nèi)鏡評(píng)分（SES-CD）≤4，且與基線相比至少降低2分，且任何子項(xiàng)的分值不大于1**以研究結(jié)果計(jì)算所得利生奇珠單抗內(nèi)鏡緩解率2倍于烏司奴單抗頭對(duì)頭試驗(yàn)結(jié)果：利生奇珠單抗vs.烏司奴單抗

住院率低65%利生奇珠單抗的患者住院率顯著低于烏司奴單抗組2節(jié)約醫(yī)療資源，減輕患者和醫(yī)?；鹭?fù)擔(dān)-65%**1.Jairath,V.etal.JournalofCrohn’sandcolitis.2025;19(Supplement_1),i1515–i1515.2.Ungaro,R.C.etal.Gastroenterology.2024;Vol166,Issue5,S-1234-S-1235,數(shù)據(jù)來自一項(xiàng)持續(xù)8年、納入1095名CD患者的全球多中心上市后研究1實(shí)現(xiàn)內(nèi)鏡緩解*的患者，住院率和手術(shù)率顯著低于處于中重度活動(dòng)期的患者：研究表明，實(shí)現(xiàn)內(nèi)鏡緩解可顯著降低住院和手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)CD相關(guān)住院率-72%CD相關(guān)手術(shù)率-92%基本信息疾病信息有效性(3/3)安全性創(chuàng)新性公平性(2)利生奇珠單抗臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界數(shù)據(jù)顯示安全性良好。突出的臨床價(jià)值獲權(quán)威指南和國際HTA機(jī)構(gòu)推薦1.利生奇珠單抗注射液說明書和利生奇珠單抗注射液（皮下注射）說明書2.MFerranteetal..JournalofCrohn’sandColitis.2024;18i168–i1703.Dataonfile.Abbvie;20254.Peyrin-Biroulet,L.etal.TheNewEnglandjournalofmedicine.2024;391(3),213–223.5.

Gordon,H.etal.ECCOGuidelinesonTherapeuticsinCrohn’sDisease.2024;18(10),1531–1555.

6.Lichtenstein,GaryRetal.TheAmericanJournalofGastroenterology.2025June;120(6):p1225-12647./AGA%20Living%20Guideline-ModToSev%20Crohns%20Disease.pdf8.NationalInstituteforHealth.andCareExcellence.TechnologyAppraisalGuidance[TA888].20239.CanadianJournalofHealthTechnogies.CADTHReimbursementRecommendation.Risankizumab(Skyrizi).202310.HauteAutoritédesanté.éVALUERLESTECHNOLOGIESDESANTé.SKYRIZI360mget600mg真實(shí)世界和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示安全性良好真實(shí)世界長達(dá)3年的長期研究中2，未觀察到新的安全性風(fēng)險(xiǎn)。累計(jì)暴露達(dá)到2000+患者·年，近40項(xiàng)真實(shí)世界研究證據(jù)支持安全性良好3多適應(yīng)癥全球累計(jì)9+年使用經(jīng)驗(yàn)，在日、韓等地上市，亞洲人群循證豐富頭對(duì)頭研究利生奇珠單抗的嚴(yán)重/導(dǎo)致停藥的不良事件發(fā)生率、嚴(yán)重感染發(fā)生率數(shù)值上低于烏司奴單抗4首個(gè)獲得國際權(quán)威指南推薦的IL-23抑制劑歐洲克羅恩病和結(jié)腸炎組織(ECCO2025)5美國胃腸病學(xué)會(huì)年會(huì)(ACG2025)6美國胃腸病協(xié)會(huì)(AGA2025)7基本信息疾病信息有效性(3)安全性創(chuàng)新性公平性(3)HTA指衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（HealthTechnologyAssessment,HTA），是對(duì)醫(yī)療保健領(lǐng)域中的各種技術(shù)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)估，以提供高質(zhì)量的證據(jù)，支持決策制定*處于意見征集階段CD適應(yīng)癥獲得10+國際HTA機(jī)構(gòu)推薦在英國8、加拿大9和法國10等10+個(gè)國家獲得HTA機(jī)構(gòu)推薦本品不良反應(yīng)主要包括上呼吸道感染、各種癬類感染、頭痛、瘙癢、疲勞、注射部位各種反應(yīng)等1全球創(chuàng)新機(jī)制，高選擇性抑制IL-23，療效顯著。獨(dú)特隨身給藥裝置，便于患者自行注射，降低門診注射需求全球首個(gè)獲批CD的IL-23抑制劑創(chuàng)新機(jī)制提升臨床獲益操作便捷，減少漏液風(fēng)險(xiǎn)；隱藏針頭，減輕患者對(duì)針頭的恐懼便于患者自行注射，節(jié)約往返醫(yī)院注射的醫(yī)療成本基本信息疾病信息有效性(3)安全性創(chuàng)新性公平性(2)1.崔軼,黃志剛,劉占舉.世界華人消化雜志,2009;17(16):1649-16542.Moschen,A.R.etal.NatRevGastroenterolHepatol.2019;16(3):185-196.3.Gooderham,M.J.etal.,JEurAcadDermatolVenereol.2018;32(7):1111-1119.,4.Zhou,L.etal.mAbs.2021;13(1)5.Danese,S.,&Peyrin-Biroulet,L.NatRevGastroenterolHepatol.2024;21(3):138-139.6..劉爽，孫鈺芳，邱熙然，等.中國臨床醫(yī)學(xué).2024;31(1):143-153.7.Buisson,A.etal.JournalofCrohn’sandcolitis.2025;vol19.1274隨身給藥器（皮下注射）無需單獨(dú)購買便于患者自行注射，減少前往醫(yī)院注射需求一貼一按，自動(dòng)給藥64%中重度CD患者表示，相較其他給藥方式，更偏好隨身給藥器7*來自體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)IL-23的發(fā)現(xiàn)改變了CD的治療觀念1，IL-23，而非IL-12，是CD的關(guān)鍵致病因素2利生奇珠單抗精準(zhǔn)靶向IL-23，不僅保留了IL-12通路，有助于降低感染風(fēng)險(xiǎn)3；而且對(duì)IL-23的抑制力比烏司奴單抗高約6-10倍4，高效阻斷炎癥通路*相比古塞奇尤單抗：特定修飾Fab和Fc區(qū)域，有助于降低免疫原性。利生奇珠單抗抗藥抗體更低5-6相比烏司奴單抗：更加精準(zhǔn)，直擊CD關(guān)鍵致病因子IL-23利生奇珠單抗為中國患者帶來更優(yōu)臨床選擇，臨床和醫(yī)保管理難度低，降低住院與手術(shù)率，減少相關(guān)醫(yī)療支出利生奇珠單抗是全球首個(gè)獲批CD的IL-23抑制劑，如果納入醫(yī)保，可填補(bǔ)機(jī)制空白唯一在與烏司奴單抗的頭對(duì)頭研究中，達(dá)到所有研究終點(diǎn)的靶向療法5，為目錄帶來療效更優(yōu)的新療法僅獲批單一適應(yīng)癥，用法用量清晰，給藥周期固定3，不易濫用附帶隨身給藥器，便于患者自行注射，降低往返醫(yī)院注射需求，節(jié)省醫(yī)療資源CD多發(fā)于青壯年1，疾病負(fù)擔(dān)沉重，嚴(yán)重者可致殘2，嚴(yán)重?fù)p害青壯年勞動(dòng)力利生奇珠單抗為患者提供更加安全有效的新療法，減少社會(huì)勞動(dòng)力損失，進(jìn)而減少因青壯年失業(yè)造成的醫(yī)保斷繳有效降低患者住院率3，大幅節(jié)約相關(guān)醫(yī)療資源利用成本僅獲批克羅恩病單一適應(yīng)癥4，實(shí)際使用人群??；納入醫(yī)保后部分替代目錄內(nèi)現(xiàn)有品種，對(duì)醫(yī)?；鹩绊懹邢藁拘畔⒓膊⌒畔⒂行?3)安全性創(chuàng)新性公平性(1/2)彌補(bǔ)醫(yī)保目錄短板提升公共健康獲益符合“?；尽痹瓌t臨床和醫(yī)保管理難度低1.Shivashankar,R.etal.Clinicalgastroenterologyandhepatology.2017;15(