塔奎妥單抗注射液公平性優(yōu)勢（P8）?突破三重暴露后臨床治療困境?全球上市2年，超5千例患者使用經(jīng)驗，適應癥清晰，臨床管理難度低創(chuàng)新性優(yōu)勢（P7）?全球首個且唯一即用型GRPC5D

×

CD3雙抗?獨特靶點突破BCMACAR-T進展后治療困境，降低50%感染發(fā)生率1

藥品基本信息（P1-P3）?

臨床未滿足需求?

基本信息有效性優(yōu)勢（P4-P5）?治療BCMA未暴露患者，中位OS超3年?顯著降低BCMACAR-T經(jīng)治患者83%疾病進展風險，68%死亡風險安全性優(yōu)勢（P6）?較CAR-T安全性更優(yōu)?GPRC5D獨特靶點及Q2W給藥，較CAR-T降低50%感染發(fā)生率申報幻燈目錄4235目錄內(nèi)蛋白酶體抑制劑，免疫調(diào)節(jié)劑，抗CD38+單抗為主要治療方式目錄內(nèi)既往藥物再治療為主要治療方式目錄外T細胞重定向療法：?BCMA

CAR-T?

BCMA雙抗?

GPRC5D雙抗?以目錄內(nèi)蛋白酶體抑制劑，免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38+單抗為主要治療方式?

三種機制暴露后(患者占比約1%)無標準治療方案，多以目錄內(nèi)的既往藥物再治療為主，

患者預后極差?

創(chuàng)新的T細胞重定向療法，創(chuàng)新程度高，臨床價值大，患者獲益顯著四線及以上的三重暴露患者PFS僅4.6個月，有效創(chuàng)新療法均為自費三重暴露：一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體1.Daratumumab

(DARA)Lenalidomide_Dexamethasone

(D-Rd)

inTransplant-ineligibleNewly

Diagnosed

Multiple

Myeloma

(NDMM)_

Key

Subgroups

of

MAIA,

presented

atthe

64thAmerican

Society

ofHematology

(ASH)Annual

Meeting&

Exposition;

December

10-13,2022.2.Bahlis

NJ,etal.

Leukemia.2020

Jul;34

(

7

)

:1875-1884.3.2023

IMS

P-325達雷妥尤單抗治療PFS

62個月1

達雷妥尤單抗治療PFS

45個月2四線及以上的三重暴露患者多發(fā)性骨髓瘤治療現(xiàn)狀既往藥物再治療方案PFS僅

4.6個月3二線至三線患者一線患者未滿足需求無有效藥物目錄外BCMA進展后患者現(xiàn)有治療方案緩解深度極低22.2%VGPR

11.1%

≥CR

PR

11.1%

ORR

n=248≥CR為0%BCMA進展后患者生存結(jié)局差

-46%

4.6個月2.5個月BCMA未經(jīng)治療BCMA進展后預后極差,中位PFS僅2.5個月2真實世界≥CR率為0%2三重暴露又經(jīng)BCMA治療后的五線人群預后更差

，

PFS僅為2.5個月BCMA雙抗/CAR-T進展后無標準治療方案1.Practice

PatternsandOutcomesforTriple-ClassExposed

Patientswith

Relapsed/Refractory

Multiple

Myeloma

inJapan.

Future

Onco

.

2022

Nov

4.

doi:

10.2217/fon-2022-08462.

EHA2025

PS1736BCMA雙抗/CAR-T進展后:中位PFS中位PFS未滿足需求0.0%建議參照藥：伊基奧侖賽①相同機制：T細胞重定向療法②適應癥相近：既往至少接受過三線治療的復發(fā)或難治性多

發(fā)性骨髓瘤成人患者③指南地位相同：強推薦雙特異性抗體，CAR-T治療三重暴露患者④生命周期相同三重暴露：包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體與建議參照藥對比通用名塔奎妥單抗注射液注冊規(guī)格3

mg（1.5

ml）/瓶；40mg（1.0ml）/瓶適應癥單藥適用于既往接受過至少三線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38抗體）的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者用法用量?按照每周一次或每兩周一次的給藥方案進行皮下注射給藥?每兩周一次給藥方案，全年29次注射?

每周一次給藥方案，全年54次注射專利到期時間?

化合物專利：2037年7月是否為獨家是首次上市時間中國?2025年2月，注冊分類3.1類目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況無全球?2023年8月，美國?全球首個且唯一靶向GPRC5DxCD3即用型T細胞

重定向療法?中國納入突破性療法及優(yōu)先審

評

，

FDA孤兒藥資格、突破性療法認定，歐盟孤兒藥資格、

優(yōu)先藥物認定?解決抗CD38單抗及BCMA

進展后困境(PFS僅3.8/2.5個

月)?

靈活給藥方案

，解決CAR-T

一次性治療失敗機會成本大?

無繼發(fā)性惡性腫瘤風險

，解決CAR-T患者篩選條件嚴格，制備過程長，一次性支出高?

感染率較BCMA雙抗及

CAR-T最低，安全性高?療效與CAR-T相當?

三重及以上暴露患者：PFS

11.2個月，60.8%三重及以上暴露患

者OS≥36個月?

BCMA或CAR-T治療失敗后的唯一用藥選擇:CAR-T進展后患者，

PFS

13個月，OS>28.3個月，12個月PFS50%vsCAR-T

38%塔奎妥單抗塔奎妥單抗患者類型

三重暴露三重暴露及BCMA

CAR-T經(jīng)治≥CR%

40.3%

55.0%46%42%12個月PFS%

54.4%

71.5%50%

38%中位PFS

11.2個月未披露13個月未披露12個月OS%

77.4%74.8%未披露未披露36個月OS%

60.8%

未披露未披露未披露塔奎妥單抗解決三重暴露及BCMA進展后困境

，填補末線臨床空白臨床價值大患者獲益顯著創(chuàng)新程度高1..塔奎妥說明書2.

EquecabtageneAutoleucel

in

PatientsWith

Relapsed

or

Refractory

Multiple

MyelomaThe

FUMANBA-1

Nonrandomized

Clinical

Trial基本信息伊基奧侖賽伊基奧侖賽Q2W

治療BCMA未暴露患者(中位5線)

OS超36個月，

顯著降低53%疾病進展風險及65%死亡風險與真實世界治療方案間接比較11.2個月

（中位隨訪31.2個月）36個月OS率60.8%（中位隨訪31.2個月）國內(nèi)外臨床指南推薦等級塔奎妥單抗與CAR-T相同中國中國多發(fā)性骨髓瘤診治指南2024強推薦雙特異性抗體或CAR-TCSCO指南優(yōu)選推薦雙特異性抗體或CAR-TCACA骨髓瘤指南2024版優(yōu)選推薦雙特異性抗體或CAR-T美國NCCN指南

(2025V1）首選推薦雙特異性抗體或CAR-TMAYO指南

(2023)優(yōu)選推薦雙特異性抗體或CAR-T國際國際骨髓瘤工

作組2021推薦

BCMA雙特異性抗體或CAR-T骨髓瘤領(lǐng)域唯一獲批Q2W雙抗,60.8%三重暴露患者OS≥36個月，顯著降低53%疾病進展風險及65%死亡風險Response/HazardRatioORR2.58

(1.79–3.

72)

P

<0.0001PFS0.47

(0.35–0.

63)

P

<0.0001OS0.35

(0.24–0.

52)

P

<0.0001中位PFS

Q2W中位OS

Q2W有效性較現(xiàn)有治療方案,顯著延長BCMACAR-T進展患者生存,顯著降低患者83%疾病進展風險，

68%死亡風險顯著降低83%疾病進展風險BCMACAR-T進展患者間接比較塔奎妥（中位隨訪30.4個月）快速緩解2.7個月

達到≥CR6.1個月

達到≥CR療效顯著50%12個月PFS%38%12個月PFS%低83%疾病進展風險及68%死亡風險

較現(xiàn)有治療方案顯著降即用型方案治療BCMACAR-T進展患者2.7個月即達CR，

有效性塔奎妥單抗患者類型中位線數(shù)ORR%≥CR%BCMA

CAR-T經(jīng)治6線74%46%Hazard

RatioPFS0.17(0.06–0.46)OS0.32(0.11–0.95)塔奎妥治療骨髓瘤BCMA

CAR-T進展患者實現(xiàn)目前最優(yōu)生存獲益中位PFS及OS與真實世界現(xiàn)有治療選擇間接比較中位PFS

中位OS

>28.3個月（中位隨訪30.3個月）顯著降低68%死亡風險伊基奧侖賽

（中位隨訪13.8個月）2.

EquecabtageneAutoleucel

in

PatientsWith

Relapsed

or

Refractory

Multiple

MyelomaThe

FUMANBA-1

Nonrandomized

Clinical

Trial13個月（中位隨訪30.3個月）

BCMACAR-T進展

BCMA雙抗進展塔奎妥GPRC5D獨特靶點及Q2W給藥降低感染發(fā)生率-14%29%15%塔奎妥伊基奧侖賽B細胞表面未檢測到GPRC5D靶點表達，體液免疫功能不受用藥影響-26%20%15%QW

Q2W總體安全性較CAR-T更優(yōu)說明書安全性塔奎妥單抗伊基奧侖賽細胞因子釋放綜合征78%93.2%（CRS）(1.8%Gr

3/4)(1%Gr

3/4)免疫效應細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）8.8%(2.3%

Gr

3/4)1.9%

(0Gr

3/4)繼發(fā)性惡性腫瘤無有腫瘤溶解綜合征無有嗜血細胞性淋巴組織

細胞增多癥/巨噬細

胞活化綜合征無有特殊人群輕度肝損

，輕中度腎損，老年人，無需調(diào)整劑量需特別關(guān)注肝腎心肺功能不全患者說明書黑框警告皮下給藥及基于體重實現(xiàn)個體化治療更適合亞洲低體重患者

，較CAR-T安全性更優(yōu)，GPRC5D獨特靶點降低一半感染發(fā)生率

，

提高患者長期生存感染是血液腫瘤患者CAR-T后非復發(fā)死亡的首要因素占據(jù)一半以上伊基奧侖賽FUMANBA-1實驗表明：6位患者因感染死亡，占總體死亡患者14位的43%≥3級感染發(fā)生率隨Q2W給藥降低≥3級感染發(fā)生率低于CAR-T療法

安全性1..塔奎妥說明書2.伊基奧侖賽說明書感染中國納入突破性療法及優(yōu)先審評 FDA孤兒藥資格、突破性療法認定專利期至2037年7月

歐盟孤兒藥資格、優(yōu)先藥物認定塔奎妥單抗通過與CD3和GPRC5D結(jié)合將T細胞重定

向至表達GPRC5D

的腫瘤

細胞處，

無需進行抗原識別，

即可引起T細胞活化，隨后

T細胞釋放一系列細胞因子、

穿孔素和顆粒酶，介導表達

GPRC5D的腫瘤細胞裂解和

死亡。顯著降低患者83%疾病進展風險，68%死亡風險≥3級感染發(fā)生率低于

CAR-T療法-14%29%15%塔奎妥

伊基奧侖賽?便捷性高：即用型治療方案，患者無需等待，

1.2個月達緩解?安全性佳：總體安全性較CAR-T更優(yōu)，無繼發(fā)性惡性腫瘤風險，特殊人群無需調(diào)整劑量，GPRC5D獨特靶點塔奎妥單抗?級感染發(fā)生率低于BCMACAR-T

50%?更具經(jīng)濟性：每2周靈活給藥方案節(jié)省醫(yī)療資源，提升患者可及突破BCMACAR-T進展后治療困境：?

GPRC5D是骨髓瘤免疫治療重要靶點，在骨髓瘤細胞中高表達?BCMACAR-T經(jīng)治后GPRC5D治療依然有效，塔奎妥12個月PFS%達50%vs38%伊基奧侖賽?

GPRC5D靶點相關(guān)不良反應級別低，B細胞表面未檢測到GPRC5D靶點表達，體液免疫功能不受用藥影響全球首個且唯一即用型GRPC5D×CD3雙抗，美國歐洲中國突破性療法及優(yōu)先審評創(chuàng)新性GPRC5D獨特靶點降低一半≥3級感染發(fā)生率Q2W給藥節(jié)省醫(yī)療資源全球首創(chuàng)靶向GPRC5D

×CD3即用型全長

IgG4雙抗

突破BCMACAR-T進展后治療困境Hazard

RatioPFS0.17(0.06–0.46)OS0.32(0.11–0.95)機制創(chuàng)新應用創(chuàng)新①創(chuàng)新程度高：①全球及中國首個且唯一即用型GPRC5D×CD3雙特異性抗體，與CAR-T作用機制相同②中國納入突破性療法及優(yōu)先審評，

FDA孤兒藥資格、突破性療法認定，歐盟孤兒藥資格、優(yōu)先藥物認定③2025年中國獲批，專利至2037年②臨床價值大：①解決抗CD38單抗及BCMA進展后困境（中位PFS僅3.8/2.5個月）②靈活給藥方案，解決CAR-T一次性治療失敗機會成本大③無繼發(fā)性惡性腫瘤風險，解決CAR-T患者篩選條件嚴格，制備過程長，一次性支出高③患者獲益顯著：①療效與CAR-T相當：

PFS

11.2個月，

60.8%三重及以上暴露患者OS≥36個月②顯著