依若奇單抗注射液01基本信息02安全性03有效性04創(chuàng)新性05公平性中國首款且唯一自主原研

IL-12和IL-23“雙靶向”全人源單克隆抗體國家1類新藥自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)國家“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng)目錄CONTENT藥品基本信息參照藥品建議：烏司奴單抗注射液（西安楊森）參照藥選擇理由：醫(yī)保目錄內(nèi)，唯一相同作用靶點(diǎn)1類新藥烏司奴單抗臨床應(yīng)用廣泛，獲得多個(gè)指南推薦與參照藥品對(duì)比主要優(yōu)勢(shì)：我國首個(gè)且唯一自主原研

IL-12和IL-23“雙靶向”單克隆抗體。實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代、穩(wěn)定供應(yīng)全人源設(shè)計(jì)，抗藥抗體發(fā)生率更低（9.5%1vs12.4%2）短期長期應(yīng)答率均優(yōu)于參照藥：2針注射療效（PASI75）優(yōu)異（79.4%vs

烏司奴67%3），長期強(qiáng)效持久應(yīng)答（84.4%vs烏司奴71%3）安全性優(yōu)異：不良事件發(fā)生率低，嚴(yán)重感染發(fā)生率低于參照藥品1，2，無炎癥性腸病風(fēng)險(xiǎn)。依若奇單抗-唯一國產(chǎn)創(chuàng)新IL-12/23“雙靶向”全人源單克隆抗體申報(bào)目錄類別基本目錄和商保創(chuàng)新藥目錄通用名依若奇單抗注射液商品名愛達(dá)羅?英文名EbdarokimabInjection注冊(cè)規(guī)格135mg（1mL）/支適應(yīng)癥本品適用于對(duì)環(huán)孢素、甲氨蝶呤（MTX）等其他系統(tǒng)性治療或PUVA（補(bǔ)骨脂素和紫外線A）不應(yīng)答、有禁忌或無法耐受的中度至重度斑塊型銀屑病的成年患者的治療用法用量135mg第0、4周皮下注射，之后每12周給予一次相同劑量中國大陸首次上市時(shí)間2025年4月18日目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況無

全球首個(gè)上市國家/地區(qū)及上市時(shí)間2025年4月18日中國是否為OTC藥品否疾病現(xiàn)狀銀屑病的全球患病率為2-3%，中國?群患病率約為0.47%。其中斑塊狀銀屑病是最常?的類型，約占銀屑病的80%至90%，中至重度斑塊狀銀屑病患者約占57.3%。約2/3的患者40歲之前發(fā)病，中重度患者可致殘，共病風(fēng)險(xiǎn)高、治療需求大、影響范圍廣1.依若奇單抗說明書2.烏司奴單抗說明書3.烏司奴說明書PHOENIX1研究藥品基本信息銀屑病高發(fā)于青壯年，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，社會(huì)負(fù)擔(dān)沉重共病風(fēng)險(xiǎn)高2精神心理疾病：46%的重度患者有自殺傾向銀屑病關(guān)節(jié)炎、心血管代謝病、免疫共病等風(fēng)險(xiǎn)顯著增加經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)重2，占用醫(yī)?；鹬兄囟茹y屑病失業(yè)率高達(dá)48%中重度患者年住院率26%疾病基本情況彌補(bǔ)未滿足的治療需求情況打破傳統(tǒng)治療局限性：雙靶向、精準(zhǔn)干預(yù)減少全身免疫抑制有效安全生物制劑長期使用易產(chǎn)生抗藥性，療效衰減需多種治療方案供臨床選擇提供有效生物治療新選擇：全人源設(shè)計(jì)低抗藥性短期、長期療效均優(yōu)異對(duì)更安全的生物制劑的需求迫切有效保障患者用藥安全與TNF-α抑制劑及IL-17A相比：無嚴(yán)重超敏反應(yīng)無結(jié)核、乙肝激活無炎癥性腸病風(fēng)險(xiǎn)多數(shù)生物制劑需頻繁注射依從性差長給藥間隔，用藥便捷，提高依從性：3個(gè)月一針，年僅4次給藥（首年5次）提高用藥依從性依若奇單抗有效、持久、安全、便捷、提供治療新選擇，有效降低醫(yī)?；鹫加?.丁曉嵐.中國皮膚性病學(xué)雜志,2010,24(07):598-6012.陳小蘭.中華皮膚科雜志,2019,52(11):791-795銀屑病患病人群廣、共病風(fēng)險(xiǎn)高、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)沉重傳統(tǒng)治療療效、安全性均欠佳薈萃分析結(jié)果顯示：依若奇單抗安全性優(yōu)異依若奇單抗各類不良事件發(fā)生率低于安慰劑，安全性優(yōu)異基于依若奇單抗4項(xiàng)研究共計(jì)1404例受試者的安全性薈萃分析

≥1%的不良反應(yīng)僅包括血膽紅素增高（4.7%）、蕁麻疹（2.0%）、濕疹（1.2%）無活動(dòng)性結(jié)核無活動(dòng)性乙肝無嚴(yán)重超敏反應(yīng)1.依若奇說明書2.烏司奴單抗說明書（2025）安全性依若奇單抗

VS.烏司奴單抗：依若奇單抗呈現(xiàn)出良好的安全性依若奇單抗1

烏司奴單抗2惡性腫瘤

0.2例每暴露100患者年非黑色素瘤皮膚癌：0.49例每100患者年除外非黑素瘤皮膚癌：0.54例每100患者年

機(jī)會(huì)性感染銀屑病人群：2.0%銀屑病人群：2.3%嚴(yán)重感染

0.4例每100患者年

2例每100患者年

對(duì)比安慰劑3級(jí)及以上不良事件發(fā)生率低（依若奇單抗0.3%vs安慰劑1.4%）有效性依若奇單抗短期強(qiáng)效清除皮損，長期療效穩(wěn)定維持79.4%16.5%11.7%皮損改善75%（PASI75)應(yīng)答率皮損清除(sPGA0/1)應(yīng)答率64%安慰劑組安慰劑組短期療效優(yōu)異僅2次給藥即可實(shí)現(xiàn)皮損顯著改善生活質(zhì)量改善84%皮損改善62.7%PASI75

77.9%sPGA0/1

59.5%PASI75：銀屑病面積和嚴(yán)重度指數(shù)（PASI）評(píng)分較基線下降至少75%；sPGA0/1:靜態(tài)醫(yī)師整體評(píng)估（sPGA）清除或極輕微（0/1）52周長期療效強(qiáng)效持久，生活質(zhì)量顯著改善依若奇單抗組依若奇單抗組依若奇單抗vs烏司奴單抗應(yīng)答更優(yōu):短期療效優(yōu)異，長期療效持久主要療效終點(diǎn)及第28周PASI75和sPGA0/1應(yīng)答率：依若奇單抗對(duì)比烏司奴單抗，應(yīng)答更優(yōu)1.依若奇單抗說明書2.烏司奴說明書（2025）-指PHOENIX1研究45mg劑量組

有效性皮損清除(sPGA0/1)應(yīng)答率依若奇單抗1烏司奴單抗2

依若奇單抗1烏司奴單抗2

79.4%67%64%59%主要療效終點(diǎn)皮損改善75%(PASI75)應(yīng)答率第28周長期療效69.2%58%84.4%71%依若奇單抗烏司奴單抗2

依若奇單抗烏司奴單抗2

皮損清除(sPGA0/1)應(yīng)答率皮損改善75%(PASI75)應(yīng)答率有效性已遞交《臨床試驗(yàn)報(bào)告》中有效性描述節(jié)選CDE尚未發(fā)布上市審評(píng)報(bào)告療效顯著：依若奇單抗135mg0/4w,Q12W，短期療效可達(dá)79.4%，長期可穩(wěn)定維持（77.9%）。相比安慰劑，能明顯改善多項(xiàng)療效指標(biāo)，同時(shí)明顯提高患者的生活質(zhì)量（62.7%）安全性佳：安慰劑對(duì)照階段及暴露調(diào)整后，本品不良事件以及嚴(yán)重不良事件發(fā)生率數(shù)值上均低于安慰劑。安全性薈萃分析表明，本品不增加感染、惡性腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)便捷性高：本品年度4次（首年度5次）皮下注射給藥能夠明顯改善治療的便利性，長期穩(wěn)定地提升治療效果和患者生活質(zhì)量綜上，綜合考慮認(rèn)為本品用于治療中重度斑塊型銀屑病的整體獲益大于風(fēng)險(xiǎn)中國銀屑病診療指南（2023版）中國銀屑病生物制劑及小分子藥物治療指南（2024

年）中國銀屑病生物制劑治療指南（2021）銀屑病基層診療指南（2022年）歐洲指南：尋常型銀屑病的系統(tǒng)治療-第2部分：特殊臨床和共病情況（2020年）BAD指南：銀屑病生物治療（2020年）IL-12/23抑制劑被國內(nèi)外多項(xiàng)權(quán)威指南一致推薦多個(gè)權(quán)威指南一致推薦，依若奇單抗療效顯著，安全便捷創(chuàng)新性主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，國內(nèi)第1款且唯一自主原研IL-12/23

1類新藥IL-12/23“雙靶向”治療，調(diào)控免疫應(yīng)答的上游信號(hào)、精準(zhǔn)干預(yù)，安全有保障獨(dú)特抗體結(jié)構(gòu)-高親和力、高特異性、長半衰期，療效可靠全人源序列，低免疫原性該創(chuàng)新帶來的療效或安全性優(yōu)勢(shì)長短期應(yīng)答率均優(yōu)于參照藥2針注射療效（PASI75）優(yōu)于參照藥（79.4%1VS烏司奴67%2），28周長期強(qiáng)效持久應(yīng)答優(yōu)于參照藥（84.4%1vs

烏司奴71%2)免疫原性低、安全性優(yōu)異無嚴(yán)重超敏反應(yīng)無結(jié)核、乙肝激活無炎癥性腸病風(fēng)險(xiǎn)用藥便捷、依從性高3個(gè)月一針，年僅4次給藥（首年5次）長期穩(wěn)定提升療效3項(xiàng)專利授權(quán)，主要專利如下CN112079922A抗人p40蛋白域抗體及其用途JP2022544050AEA202290414A11.依若奇說明書2.烏司奴單抗說明書（2025）國家科技重大專項(xiàng)支持，”雙靶向”機(jī)制，帶來優(yōu)異療效及安全性公平性彌補(bǔ)藥品目錄短板目錄內(nèi)無國產(chǎn)自主創(chuàng)新的IL-12/23單抗1類新藥，打破進(jìn)口壟斷，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代現(xiàn)有生物制劑長期使用易產(chǎn)生抗藥性，療效衰減，臨床亟需治療方案的多樣性，本品可有效解決患者選擇的局限性問題對(duì)于提示有系統(tǒng)性真菌感染、結(jié)核病、乙型肝炎、心衰等高風(fēng)險(xiǎn)患者或炎癥性腸病患者，本品提供了更安全有效的治療手段現(xiàn)有目錄內(nèi)產(chǎn)品給藥頻次高，本品減少注射次數(shù)，提高長期用藥便捷度和依從性符合“保基本”原則本品可實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，穩(wěn)定供應(yīng)，保障用藥可及性和公平性降低共病風(fēng)險(xiǎn)，減少額外的醫(yī)療、醫(yī)保費(fèi)用，減輕患者疾病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)減少銀屑病相