注射用坦昔妥單抗?

注射用坦昔妥單抗是中國(guó)目前首個(gè)且唯一治療DLBCL的CD19單抗，將彌補(bǔ)DLBCL患者的臨床未被滿(mǎn)足的治療需求?注射用坦昔妥單抗聯(lián)合療效顯著，獲NCCN及CSCO指南共同推薦?不良反應(yīng)可控，

安全性好?

新一代CD19靶向免疫療法，在技術(shù)創(chuàng)新上實(shí)現(xiàn)了多項(xiàng)突破?

注射用坦昔妥單抗提供更多治療選擇，申請(qǐng)商保創(chuàng)新藥目錄，惠及更多患者1基本信息2有效性4創(chuàng)新性5公平性（一）3安全性目錄2通用名注射用坦昔妥單抗英文名稱(chēng)Tafasitamabfor

Injection主要成份坦昔妥單抗（Tafasitamab）獲批適應(yīng)癥本品聯(lián)合來(lái)那度胺適用于治療復(fù)發(fā)或難治性且不適合自體干細(xì)胞移植（ASCT）的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者（2025年5月13日國(guó)內(nèi)獲批）用法用量推薦劑量為

12mg/kg

，靜脈輸注。與來(lái)那度胺合用最多可使用12個(gè)周期，然后繼續(xù)坦昔妥單抗作為單一療法，直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。注冊(cè)規(guī)格200mg/瓶大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況無(wú)，獨(dú)家品種全球首個(gè)上市國(guó)家/地區(qū)及上市時(shí)間美國(guó)，2020年7月31日是否為OTC

藥品否l優(yōu)勢(shì)：

高特的分子設(shè)計(jì)增強(qiáng)抗腫瘤活性：坦昔妥單抗是Fc段工程化改造（引入S239D/I332E突變），這種設(shè)計(jì)使其抗腫瘤活性?xún)?yōu)于其他治療選擇；

安全性可控，耐受性較好：相比其他CD19靶向療法（如CAR-T細(xì)胞療法），坦昔妥單抗的安全性更優(yōu)；

適用人群廣泛，填補(bǔ)治療空白：不適合ASCT的復(fù)發(fā)/難治性DLBCL患者（約占50%）提供了治療新選擇。l不足：本品由于生產(chǎn)成本高且license-in合同約定的利潤(rùn)分成過(guò)高，無(wú)法申請(qǐng)基本醫(yī)保目錄。參照藥品建議無(wú)參照建議理由中國(guó)目前首個(gè)且唯一治療DLBCL的CD19單抗坦昔妥單抗是中國(guó)目前首個(gè)且唯一治療DLBCL的CD19單抗參照藥品信息藥品基本信息本品的優(yōu)勢(shì)和不足基本

信

息3lDLBCL復(fù)發(fā)患者治愈率低且難治患者OS短：一線方案可治

愈半數(shù)以上患者，復(fù)發(fā)后治愈率驟降3

；一線治療失敗后整體人群的OS約12月左右，其中難治性患者OS僅為3.6月4,5；l不適合ASCT的復(fù)發(fā)患者占比高：約75%的復(fù)發(fā)患者在接受一線治療后1年內(nèi)復(fù)發(fā)，

由于年齡或合并癥等因素，約50%

的復(fù)發(fā)/難治性DLBCL患者不適合接受ASCT治療6

。80%60%40%20%0%60%30%從第一次進(jìn)展開(kāi)始后的時(shí)間（月）處于風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)量一線治愈比例二線治愈比例2006-2017年3421例DLBCL患者一線

免疫化療后的生存曲線

疾病基本情況l中國(guó)DLBCL流行趨勢(shì)嚴(yán)峻：彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）在普通人群中發(fā)病率約為5.6例/10萬(wàn)人/年，

中位發(fā)病年齡為65歲，男性略高于女性（1.2:1）

1

；l中國(guó)DLBCL占淋巴瘤比例高：

DLBCL是我國(guó)人群最常見(jiàn)的淋巴瘤類(lèi)型，約占所有淋巴瘤的36%，約占所有NHL

的40.8%2

。坦昔妥單抗適應(yīng)癥明確，將彌補(bǔ)DLBCL患者的臨床未被滿(mǎn)足的治療需求1.

Ernst

M,etal.

DtschArztebl

Int,2023.

120(17):289–296.2.李小秋等.中國(guó)淋巴瘤亞型分布:國(guó)內(nèi)多中心性病例10002例分析[J].診斷學(xué)理論與實(shí)踐,2012,11(02):111-115.3.Christopher

R.

Hematology

Am

Soc

Hematol

EducProgram2022;2022(1):

146–154.4.

Maurer

MJ,etal.AmJ

Hematol.

2021

May

1;96(5):599-605.

5.

Pennings

ERA,

et

al.

Blood

Cancer

J.

2024Jan

4;14(1):3.

6.

/s/zZ7vqW_KR40o1bJUDuo67Q彌補(bǔ)臨床未被滿(mǎn)足的治療需求*CLL/SLL：慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤；MZL：邊緣區(qū)淋巴瘤；MCL：套細(xì)胞淋巴瘤；FL：濾泡性淋巴瘤；WM：華氏巨球蛋白血癥基本

信

息OS

%（

一4l匹配調(diào)整間接比較（MAIC）

：使用L-MIND研究患者IPD數(shù)據(jù)與格菲妥珠單抗（Glofitamab）

的已發(fā)表數(shù)據(jù)進(jìn)行MAIC

，結(jié)果顯示匹配前和匹配后

TAFA+LEN組比Glofitamab組的中位PFS和OS更長(zhǎng)

，生存獲益明顯4

，其他結(jié)局指標(biāo)（包括ORR、CR率、嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率等）無(wú)顯著性差異。不符合ASCT的R/RD

LBC的mPFS（月）1612840不符合ASCT的R/RD

LBC的mOS（月）403020100TAFA+LEN（匹配前mPFS)TAFA+LEN（匹配后mPFS)Glofitamab(mPFS)TAFA+LEN（匹配前mOS)TAFA+LEN（匹配后mOS)Glofitamab(mOS)*P值＜0.01l全球研究：坦昔妥單抗聯(lián)合來(lái)那度胺（TAFA+LEN）的L-MIND研究結(jié)果顯示1：獨(dú)立評(píng)估委員會(huì)（IRC）評(píng)估的最佳客觀緩解率（ORR）為

57.5%

，完全緩解（CR）率為40%；隨訪45.6個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為

11.6個(gè)月；隨訪65.6個(gè)月，中位總生存期（OS）為

33.5個(gè)月。l國(guó)內(nèi)研究：

國(guó)內(nèi)的ICP-CL-00901研究結(jié)果顯示2

：

IRC評(píng)估的ORR為73.1%

，CR率為32.7%；該研究驗(yàn)證了坦昔妥單抗在中國(guó)人群中與L-MIND研究數(shù)據(jù)的一致性3。lenalidomidein

patientswith

relapsed/refractorydiffuselarge

B

‐cell

lymphoma[EB/OL].

[2025‐04‐28]./eha/2024/eha2024congress/420178/wenjuan.yu.a.phase.ii.single‐arm.open‐label.study.to.evaluate.the.safety.and.

html?f=listing%3D0%2Abrowseby%

3D8%2Asortby%

3D1%2Asearch%3DTAFASITA

MAB%2BCOMBINED%2BLENALIDOMIDE.

3.

中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤專(zhuān)家委員會(huì).坦昔妥單抗治療B細(xì)胞淋巴瘤臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2025年版）[J].白血病·淋巴瘤,2025,34（6）:321-328.4.基于坦昔妥單抗聯(lián)合來(lái)那度胺（L-MIND）研究與格菲妥單抗的（NP30179)研究的MAIC分析.33.5

*

34.2*11.511.6

*

12.1*4.91.

DuellJ,

Maddocks

KJ,González-Barca

E,etal.

Long-termoutcomesfromthe

phase

II

L-MIND

study

oftafasitamab

(MOR208)

plus

lenalidomide

in

patients

with

relapsed

or

refractory

diffuse

large

B-celllymphoma[J].

haematologica,2021,

106(9):2417.2.YuWJ,Zhou

H,ShuangYR,

etal.

Abstract

P2091:

a

phase

II,

single‐arm,

open‐label

study

to

evaluate

the

safety

and

efficacy

of

tafasitamab

combined

with國(guó)內(nèi)外臨床研究顯示坦昔妥單抗臨床效果顯著、患者獲益高坦昔妥單抗治療R/R

DLBCL患者生存獲益更長(zhǎng)坦昔妥單抗療效顯著，無(wú)人種差異有效性5l全球間接比較研究（MAIC）結(jié)果1：試驗(yàn)組選取L-MIND研究，試驗(yàn)組患者接受坦昔妥單抗聯(lián)合來(lái)那度胺（TAFA+LEN）治療，參照組選取泊洛妥珠單抗

+苯達(dá)莫司汀

+利妥昔單抗（POLA+BR）、苯達(dá)莫司汀

+利妥昔單抗（BR）等方案進(jìn)行MAIC間

接比較，對(duì)OS、

PFS、

DOR計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)比（HR），對(duì)ORR和CRR計(jì)算比值比（OR）。結(jié)果顯示，在不適合ASCT的

R/RDLBCL患者中，TAFA+LEN相較于

POLA+BR和BR方案

，在OS、

PFS、

DOR、CRR等關(guān)鍵療效指標(biāo)上有顯著改善1。?

當(dāng)OR＞1時(shí)，表明坦昔妥單抗聯(lián)合來(lái)那度胺（TAFA+LEN）

組的事件發(fā)生概率（如緩解率）高于對(duì)比方案組，即TAFA+LEN在該結(jié)局上更優(yōu)?

當(dāng)HR<1時(shí)：表明坦昔妥單抗聯(lián)合來(lái)那度胺（TAFA+LEN）

組的事件風(fēng)險(xiǎn)（如疾病進(jìn)展、死亡、緩解消失）低于對(duì)比方案組，即TAFA+LEN在該結(jié)局上更優(yōu)?

*:

P值<0.1,**:

P值<0.05,***:

P值<0.01治療方案OR（ORR）OR（CR率）HR(DOR)HR(4個(gè)月PFS）HR（4個(gè)月OS）TAFA+LENvs.

POLA+BR0.680.740.34**0.39*0.41**TAFA+LENvs.

BR1.59*2.43***0.35***0.39***0.39**分析結(jié)果顯示，坦昔妥單抗聯(lián)合方案各項(xiàng)臨床指標(biāo)獲得顯著性改善1.Cordoba

R,

PrawitzT,WestleyT,etal.Tafasitamab

plus

lenalidomideversus3

rituximab-basedtreatmentsfor

non-transplant

eligible

relapsed/refractorydiffuse

large

B-cell

lymphoma:

amatching-adjustedindirectcomparison[J].Advances

inTherapy,2022,39(6):2668-2687.與目錄內(nèi)其他治療方案相比，坦昔妥單抗聯(lián)合方案療效顯著MAIC有效性6NCCN指南2線優(yōu)選推薦1CSCO指南2線推薦2NCCN/CSCO指南：

坦昔妥單抗聯(lián)合來(lái)那度胺方案為2線

R/R

DLBCL推薦1.

NCCNGuidelines

B-Cell

Lymphomas2025V1.2.中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤診療指南（2025年）有效性7與同類(lèi)藥品安全性方面的優(yōu)勢(shì)1?降低化療方案帶來(lái)的不良反應(yīng)：坦昔妥單抗治療為無(wú)化療方案，整體不良事件的發(fā)生率和強(qiáng)度均較低

，最常見(jiàn)的治療相關(guān)AE（任何級(jí)別）為中性粒細(xì)胞減少（49.4%）

、貧血（37%），單藥治療階段不良事件發(fā)生率進(jìn)一步降低。?臨床L-MIND研究中評(píng)價(jià)了坦昔妥單抗聯(lián)合來(lái)那度胺在治療

和隨訪期間發(fā)生的藥物不良反應(yīng)；?使用本品后最常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括：感染（73%）、中性粒細(xì)胞減少癥（51%）、乏力（40%）、貧血（36%）、腹瀉（36%）、血小板減少癥（31%）、咳嗽（26%）、外周水腫（24%）、發(fā)熱（24%）和食欲減退（22%）。?坦昔妥單抗（Tafasitamab，商品名Monjuvi）自2020年7月全球上市以來(lái)，未被美國(guó)FDA、歐洲

EMA等主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布黑框警告或撤市信息；?在真實(shí)世界中觀察到：安全性與說(shuō)明書(shū)整體一致，患者耐受性良好、獲益-風(fēng)險(xiǎn)比理想。坦昔妥單抗總體不良反應(yīng)可控，安全性良好

國(guó)內(nèi)外不良反應(yīng)發(fā)生情況說(shuō)明書(shū)收載的安全性信息1.

Haematologica.2024

Feb

1;109(2):553-566.2.注射用坦昔妥單抗藥品說(shuō)明書(shū)。

2安全性8獨(dú)特的三重作用機(jī)制來(lái)那度胺直接細(xì)胞殺傷(CD19結(jié)合位點(diǎn))1自然殺傷細(xì)胞巨噬細(xì)胞增強(qiáng)的ADCC效應(yīng)(Fc段)1

CD19增強(qiáng)的ADCP效應(yīng)(Fc段)1l

坦昔妥單抗：

Fc段增強(qiáng)的人源化抗CD19單克隆抗體

，可與前B和成熟B細(xì)胞以及多種B-NHL

（包含DLBCL）表達(dá)的CD19蛋白結(jié)合1-3：

誘導(dǎo)B細(xì)胞細(xì)胞凋亡

通過(guò)免疫應(yīng)答介導(dǎo)B細(xì)胞裂解，包括ADCC和ADCP

與來(lái)那度胺聯(lián)合時(shí)，可增強(qiáng)ADCC效應(yīng)高親和力CD19結(jié)合段Fc段增強(qiáng)創(chuàng)新程度新一代CD19靶向免疫療法，在技術(shù)創(chuàng)新上實(shí)現(xiàn)了多項(xiàng)突破坦昔妥單抗：靶向CD19的單克隆抗體1.

Horton

HM,etal.Cancer

Res2008;68:8049–57.2.WoyachJA,

et

al.