蘋果酸法米替尼膠囊法米替尼聯(lián)合方案刷新復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌二線生存獲益

，榮登JCO(IF=41.9)無新發(fā)不良事件信號，極少發(fā)生因不良事件導(dǎo)致的終止給藥，安全可控全宮頸癌二線人群獲益，口服給藥更便捷，是復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療優(yōu)選目錄

CONTENTS國產(chǎn)1類新藥

，不限PD-L1表達(dá)，建議參照藥為卡度尼利單抗注射液國家重大新藥創(chuàng)制、突破性療法、全球首個獲批宮頸癌TKI，國內(nèi)唯一獲批RCT01藥品基本信息03有效性05公平性04安全性02創(chuàng)新性藥品名稱蘋果酸法米替尼膠囊申報目錄類別基本醫(yī)保目錄注冊規(guī)格5mg注冊類別化藥1類適應(yīng)癥本品聯(lián)合注射用卡瑞利珠單抗用于既往接受含鉑化療治療失敗但未接受過貝伐珠單抗治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者用法用量本品推薦劑量為20

mg/次，每日1次；聯(lián)合注射用卡瑞利珠單抗200mg/次，每三周一次中國大陸首次上市時間2025.05.28目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況無，獨(dú)家全球首次上市國家及時間2025.05.28是否為OTC藥品否1參照藥建議：卡度尼利單抗注射液選擇理由：①卡度尼利是雙功能抗體，法米替尼靶免聯(lián)合也為雙功能聯(lián)合治療方案，方案最可比。②目錄內(nèi)僅卡度尼利單抗與本品均不限定PD-L1表達(dá)陽性的宮頸癌二線治療，注冊研究患者人群一致。③卡度尼利是國內(nèi)宮頸癌二線首個獲批方案，指南推薦，臨床使用最廣泛。與卡度尼利單抗相比主要優(yōu)勢①本品顯著提高宮頸癌患者ORR、

PFS、OS等各療效指標(biāo)

，療效更優(yōu)。②本品是RCT，全宮頸癌二線人群獲益。③本品全球首個獲批宮頸癌TKI，首個靶免方案，協(xié)同增效。本品國產(chǎn)1類新藥獲得重大新藥創(chuàng)制，突破性療法，療效更優(yōu)，全人群獲益文獻(xiàn)來源/說明：

1.法米替尼說明書

2.卡度尼利說明書基本信息目前治療選擇和療效有限，存在未滿足臨床需求?現(xiàn)有二線治療方案選擇和療效有限——復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者易對一線化療藥物耐藥，預(yù)后差，

5年總生存率不到15%。?目錄內(nèi)二線治療3藥品為免疫單藥和雙抗，主要臨床終點(diǎn)ORR僅27.8%-33.0%，PFS僅3-4個月5

，其中免疫單藥僅限治療PD-L1陽性患者。33.0%賽帕利單抗恩朗蘇拜單抗卡度尼利單抗圖主要臨床終點(diǎn)指標(biāo)ORR(%)宮頸癌疾病負(fù)擔(dān)重?

宮頸癌發(fā)病率居婦科三大惡性腫瘤之首。?

2022我國新發(fā)病例15.07萬例，死亡病例5.57萬

例。且未來20年仍將持續(xù)增加1。?近半數(shù)患者確診時已達(dá)中晚期，復(fù)發(fā)率高，大部分伴盆腔外轉(zhuǎn)移，預(yù)后差2.3。

Ⅲ/Ⅳ期患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)達(dá)19.8萬元，經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)重4。宮頸癌二線疾病負(fù)擔(dān)重，治療選擇和療效有限，本品全球首個獲批宮頸癌的TKI，靶免聯(lián)合創(chuàng)新療法，刷新宮頸癌二線全人群生存獲益文獻(xiàn)來源/說明：1.

2024

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17.4.國家衛(wèi)健委《宮頸癌診療指南（2022年版）》5.

非頭對頭比較，賽帕利單抗、恩朗蘇拜單抗、卡度尼利單抗說明書和公開發(fā)表數(shù)據(jù)基本信息27.8%

29.0%PDL1+PDL1+更全面靶向

：

本品多靶點(diǎn)TKI

，

全面靶向PDGFR、

VEGFR、

c-Kit等

，

同時影響腫瘤新血管的生成、成熟以及細(xì)胞增殖。對腫瘤血管生成和腫瘤生長具有廣泛的抑制作用。最適宜宮頸癌

：

63.2%的宮頸癌患者PDGFR-β高表達(dá)，

是宮頸癌治療的理想靶點(diǎn)。相較其他TKI，本品高

度抑制該靶點(diǎn)(IC50值6.6nM更低)

，抑制宮頸癌細(xì)胞增殖和血管生成，

更適合復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。本品是全球首個獲批宮頸癌治療TKI。

創(chuàng)新結(jié)構(gòu)，增加結(jié)合作用和穩(wěn)定性；機(jī)制契合，多靶點(diǎn)TKI全面靶向，尤其強(qiáng)效抑制宮頸癌理想靶點(diǎn)PDGFR-β通過吡啶環(huán)化固定分子構(gòu)象，增加與結(jié)合口袋的疏水相互作用，進(jìn)而增加結(jié)合穩(wěn)定性。文獻(xiàn)來源/說明：TKI：酪氨酸激酶抑制劑；

PDGFR：血小板源性生長因子受體；VEGFR：血管內(nèi)皮生長因子受體IC50值用來衡量激酶活性被抑制一半時所需的藥物濃度，較低的IC50值通常意味著藥物具有更強(qiáng)的抑制能力更低1、

Zhou

A,

et

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Cancer

Chemother

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東南大學(xué)學(xué)報

2019;

38

(3):

498-501.創(chuàng)新結(jié)構(gòu)機(jī)制契合創(chuàng)新性協(xié)同增效：法米替尼為聯(lián)合卡瑞利珠治療方案

，

靶向和免疫治療聯(lián)合可使異常的血管-免疫交互作用正?；?/p>

，并增強(qiáng)癌癥免疫

，

同時降低發(fā)生免疫相關(guān)不良事件的風(fēng)險。領(lǐng)域唯一RCT：領(lǐng)域國內(nèi)獲批藥品唯一RCT設(shè)計

，循證學(xué)證據(jù)等級更高

，更被臨床認(rèn)可精準(zhǔn)治療：

精準(zhǔn)靶向?qū)m頸癌

，法米替尼專注治療宮頸癌

，

已獲批二線適應(yīng)癥精準(zhǔn)治療未經(jīng)貝伐治療人群，正布局宮頸癌一線去化療去貝伐Ⅲ期試驗。本品治療方案協(xié)同增效，國內(nèi)唯一隨機(jī)對照試驗，

精準(zhǔn)治療宮頸癌結(jié)構(gòu)

+機(jī)制

+試驗設(shè)計三創(chuàng)新，

實現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌二線更優(yōu)療效突破性療法國產(chǎn)1類新藥國家重大新藥創(chuàng)制試驗設(shè)計創(chuàng)新創(chuàng)新性研究榮登JCO(IF=41.9)，全人群主要臨床終點(diǎn)ORR達(dá)41.0%，獲批既往未經(jīng)貝伐治療人群ORR進(jìn)一步提升至44.6%，較卡度尼利療效更優(yōu)+8.0%

41.0%33.0%44.6%+9.9%34.7%卡度尼利方案

法米替尼方案

卡度尼利未經(jīng)貝伐治療人群

法米替尼未經(jīng)貝伐治療人群主要臨床終點(diǎn)指標(biāo)ORR(%)文獻(xiàn)來源/說明：非頭對頭比較，

ORR，客觀緩解率，

描述均為經(jīng)BICR評估的ORR結(jié)果數(shù)據(jù)來自卡度尼利、法米替尼注冊臨床試驗和說明書全人群既往未經(jīng)貝伐治療人群有效性治療方案法米替尼方案卡度尼利方案臨床試驗類型RCT單臂中位年齡5352ECOG=163.8%57.0%病理類型非鱗癌22.9%6%PD-L1CPS<138.1%16%既往未經(jīng)貝伐治療72%75%NR7.23.8中位總生存期mOS（月）中位無進(jìn)展生存期mPFS（月）本品RCT研究較卡度尼利單臂研究證據(jù)等級更高，患者基線更差mPFS

7.2個月更長

，

mOS

20.2個月刷新宮頸癌二線全人群生存時長/

說明：非頭對頭比較，來自各自注冊臨床試驗和說明書數(shù)據(jù)；2023ESMO、

2024SGO數(shù)據(jù)、J

Clin

Oncol.

2025

Jun

25:JCO2402495.法米替尼方案卡度尼利方案有效性文獻(xiàn)來源法米替尼注冊研究20.2?目錄內(nèi)僅卡度尼利與本品均不限定PD-L1表達(dá)陽性?

本品PD-L1陰性亞組ORR達(dá)35%，較卡度尼利16.7%

有更大獲益?

非鱗癌（腺癌）人群約20%，預(yù)后更差1、2?本品非鱗癌人群占比23%，更符合臨床實際。ORR29.2%顯示出該人群獲益

基于全人群獲益的優(yōu)異療效，法米替尼5月上市即獲中華醫(yī)學(xué)會婦科腫瘤學(xué)分會指南推薦2A類推薦法米替尼方案用于系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌（不限PD-L1表達(dá)）本品較卡度尼利納入更多非鱗癌、PD-L1陰性人群，非鱗癌ORR29.2%，PD-L1陰性O(shè)RR達(dá)35%更優(yōu)，全人群獲益，獲指南一致推薦法米替尼方案(n=105)卡度尼利方案(n=111)PD-L1陰性人群比例38%16%ORR35.0%16.7%法米替尼方案(n=105)卡度尼利方案(n=111)非鱗狀細(xì)胞癌人群比例23%6%ORR29.2%無數(shù)據(jù)文獻(xiàn)來源/

說明：均非頭對頭比較，來自各自注冊臨床試驗。法米替尼注冊研究

2023ESMO、

2024SGO數(shù)據(jù)、JCO發(fā)表文獻(xiàn)JClin

Oncol.

2025

Jun

25:JCO2402495.1.

/sectionview/heading/Pathology%20of%20Cervical%20Carcinoma/item/230#,

accessed

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July

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2024.2.Annals

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Oncology

28

(Supplement

4):

iv72iv83,

2017.3.

《婦科腫瘤免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南(2025

版)《婦科腫瘤免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南(2025版)》推薦PD-L1陰性亞組非鱗癌亞組有效性未增加新的不良反應(yīng)譜，停藥率低法米替尼聯(lián)合方案藥物暴露時間更長，相較于免疫單藥增加的安全性風(fēng)險主要為TKI已知的臨床常見不良反應(yīng)，未增加新的不良反應(yīng)譜，且均可通

過對癥治療或劑量調(diào)整得到緩解?；颊邩O少發(fā)生因不良事件導(dǎo)致的終止給藥（4.8%）患者用藥持久【用藥暴露時間長】中位給藥時間為5.0個月69.2%的患者接受治療>3個月，43.9%的患者接受本品治療>6個月，19.2%的患者接受本品治療>12個月。本品用藥持久，未增加新的不良反應(yīng)譜，患者安全可耐受安全性促進(jìn)公共健康?宮頸癌發(fā)病率居婦科三大惡性腫瘤之首，是導(dǎo)致女性癌癥死亡的第四大原因。法米替尼若準(zhǔn)入醫(yī)保，將提升我國女性健康水平，助力健康中國2030彌補(bǔ)目錄短板?

本品全球首個宮頸癌TKI

，創(chuàng)新PD1+TKI療法?彌補(bǔ)目錄宮頸癌二線既往未經(jīng)貝伐治療、

PD-L1陰性、鱗癌等亞組治療獲益有限的短板臨床管理難度?

適應(yīng)