枇杷清肺飲顆粒

目

錄

CONTENTS05

公平性03

有效性

04

創(chuàng)新性

02

安全性

01

基本信息通用名枇杷清肺飲顆粒注冊規(guī)格每袋裝6g(相當于飲片24.62g)

功能主治

清肺經(jīng)熱。用于肺風(fēng)酒刺。癥見面鼻疙瘩，紅赤腫痛，破出粉汁或結(jié)屑等。用法用量餐前或餐后兩小時，溫開水沖服。一次1袋，一日1次。CDE注冊分類中藥3.1類新藥

（出自國家中醫(yī)藥管理局《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》）中國大陸首次上

市時間

2023年7月全球首個上市國家/

地區(qū)及上市時間

2023年7月

中國首次上市目前大陸地區(qū)同

通用名藥品的上

市情況共2家是否OTC

否疾病基本情況藥品基本信息

01

發(fā)病率1.鞠強.中國痤瘡治療指南（2019修訂版）[J].臨床皮膚科雜志,2019,48(09):583-588.DOI:10.16761/ki.1000-4963.2019.09.020.2.王冬雪,劉浩,楊彪,趙倩,楊潔.玫瑰痤瘡患者的社會心理影響及其生活質(zhì)量的研究現(xiàn)狀[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘,2018,18(92):58-60+62.3.杜耀武,寇鵬濤.青春期痤瘡患者抑郁狀況的觀察[J].國際精神病學(xué)雜志,2019,46(06):1092-1094.DOI:10.13479/ki.jip.2019.06.040.本品處方源于清·吳謙等《醫(yī)宗金鑒》,原文“此證由肺經(jīng)血熱而成。每發(fā)于面鼻，起碎疙瘩，形如黍屑，色赤腫痛，破出白粉汁，日久皆成白屑，形如黍米白屑。宜內(nèi)服枇杷清肺飲。”肺風(fēng)酒刺，是一種毛囊皮脂腺的慢性炎癥性皮膚病，多由肺熱引起，易反復(fù)發(fā)作，對患者心理健康造成負擔。國內(nèi)發(fā)病率為8.1%1。好發(fā)于青少年及年輕人，患者的生活質(zhì)量明顯降低，部分伴有恥辱感、影響職業(yè)或者與焦慮、抑郁等精神疾病并存2。研究顯示，青春期患者抑郁發(fā)生率高于正常人群，發(fā)生率分別為56.7%和6.7%3。

參照藥品建議

理由

參照藥品建議

無枇杷清肺飲顆粒具有清肺經(jīng)熱功效。用于肺風(fēng)酒刺。癥見面鼻疙瘩，紅赤腫痛，破出粉汁或結(jié)屑等。針對肺風(fēng)酒刺，在醫(yī)保目錄內(nèi)尚無對癥藥物。不良反應(yīng)：尚不明確。禁

忌：曾經(jīng)對本品所含藥物過敏者禁用。注意事項：（1）脾胃虛寒見大便溏泄者慎用。（2）服藥期間，忌煙酒及辛辣、糖類、油膩飲食。（3）保持面部衛(wèi)生，每日用溫水清潔面部，不宜用堿性香皂或肥皂洗面。（4）切忌以手擠壓患處。（5）用藥后如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時停藥并就診。（6）

本品含人參、甘草，不宜與含海藻、京大戟、紅大戟、甘遂、芫花、藜蘆、五靈脂、萊菔子的中藥方劑或成藥同時服用。2.國內(nèi)外不良反應(yīng)發(fā)生情況枇杷清肺飲顆粒目前在臨床上未廣泛使用，未監(jiān)測到任何不良反應(yīng)發(fā)生及相關(guān)文獻報道。3.安全性方面主要的優(yōu)勢和不足枇杷清肺飲顆粒處方源自清·吳謙等《醫(yī)宗金鑒》，已經(jīng)有100多年的臨床使用經(jīng)驗，療效確切，至今仍被廣泛使用，是古代經(jīng)典名方典型代表之一?，F(xiàn)代藥理毒理實驗結(jié)果進一步證明其安全性。

02

安全性1.說明書收載的安全性信息02本品清肺經(jīng)熱。用于肺風(fēng)酒刺。癥見面鼻疙瘩，紅赤腫痛，破出粉汁或結(jié)屑等。醫(yī)保目錄內(nèi)尚無對癥藥物。03有效性1.中醫(yī)皮膚科常見病診療指南

12.中國痤瘡治療指南（2019修訂版）21.中華中醫(yī)藥學(xué)會.中醫(yī)皮膚科常見病診療指南——肺風(fēng)粉刺:ZYYXH/T345-2012.[S].2012:8-11.

2.鞠強.中國痤瘡治療指南（2019修訂版）[J].臨床皮膚科雜志,2019,48(09):583-588.DOI:10.16761/ki.1000-4963.2019.09.020.基于專家審評意見和審評結(jié)論，現(xiàn)有研究和數(shù)據(jù)支持枇杷清肺飲顆粒按照中藥3.1類按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑上市。與對照藥品相比療效方面的優(yōu)勢和不足國家藥品審評中心《技術(shù)審評報告》中關(guān)于本品有效性的描述臨床指南/診療規(guī)范推薦臨床有效性部分文獻序號患者類型文獻年份樣本量對照方案療程試驗組有效率對照組有效率1尋常痤瘡《枇杷清肺飲配合梅花針叩刺加拔罐治療尋常痤瘡的療效觀察》201036枇杷清肺飲+梅花針叩刺+拔罐枇杷清肺飲2周97.73%80.56%2肺經(jīng)風(fēng)熱型痤瘡《枇杷清肺飲聯(lián)合刺血拔罐治療肺經(jīng)風(fēng)熱型痤瘡52例》201652枇杷清肺飲+刺血拔罐治療熱暗瘡膠囊+克林霉素磷酸酯8周84%70%3肺胃蘊熱型痤瘡《枇杷清肺飲治療尋常痤瘡的療效觀察及對性激素水平的影響》201648枇杷清肺飲消痤丸8周95.8%79.2%4肺胃濕熱型痤瘡《枇杷清肺飲治療肺胃濕熱型面部痤瘡的效果及不良反應(yīng)率評價》201940枇杷清肺飲丹參酮膠囊4周95%72.5%5尋常痤瘡《枇杷清肺飲聯(lián)合夫西地酸治療尋常痤瘡的療效》202025枇杷清肺飲+夫西地酸乳膏枇杷清肺飲6周68%40%6肺經(jīng)風(fēng)熱型痤瘡《枇杷清肺飲治療肺經(jīng)風(fēng)熱型輕中度痤瘡臨床研究》202335枇杷清肺飲+人膠原蛋白敷料人膠原蛋白敷料14周94.28%80%7肺胃熱盛型痤瘡《枇杷清肺飲聯(lián)合加味金黃膏外敷治療肺胃熱盛型痤瘡的療效觀察》202368枇杷清肺飲+阿達帕林凝膠+米諾環(huán)素膠囊阿達帕林凝膠+米諾環(huán)素膠囊2周94.1%61.8%8聚合型痤瘡《枇杷清肺飲加減聯(lián)合異維A酸膠囊治療聚合型痤瘡療效觀察》202552枇杷清肺飲+異維A酸膠囊異維A酸膠囊8周96.15%86.29%9酒渣鼻《枇杷清肺飲加減聯(lián)合長脈寬1064_nm激光治療酒渣鼻臨床研究》202548枇杷清肺飲+激光治療激光治療8周95.83%83.33%

03有效性031.枇杷清肺飲顆粒是“清肺經(jīng)熱”唯一代表藥物，是皮膚疾

病領(lǐng)域首個古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑；

03有效性

1.枇杷清肺飲顆粒處方源自清·吳謙等《醫(yī)宗金鑒》枇杷清肺

飲，收載于國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄

(第一批)》(第94首)。2.本品處方組成、功能主治與《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表(7

首方劑)》（第6首）相關(guān)內(nèi)容一致。該方自清代以來，已

有100多年的臨床使用經(jīng)驗。組方合理、療效確切、安全

性良好，是至今仍被各醫(yī)院廣泛使用的經(jīng)方代表之一。

2.組方精妙，疏風(fēng)清熱，以祛邪為主，標本兼顧，

契合肺風(fēng)經(jīng)熱證的病機。組方合理性發(fā)揮中成藥優(yōu)勢03

04

創(chuàng)新性（1）根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》“切實把中醫(yī)藥這一祖先留給我們的

寶貴財富繼承好、發(fā)展好、利用好”，研制該3.1類經(jīng)典名方；（2）加強了中藥材質(zhì)量控制，精選道地藥材；（3）生產(chǎn)工藝創(chuàng)新。采用現(xiàn)代制藥技術(shù)，建立工藝控制體系，確保藥品安全、有效、穩(wěn)定和可控，實現(xiàn)

生產(chǎn)工藝傳承創(chuàng)新（發(fā)明專利：一種枇杷清肺飲顆粒劑及其制備方法，申請?zhí)?02210356153.4）；（4）質(zhì)量控制創(chuàng)新。采用現(xiàn)代分析技術(shù)，從道地藥材、中間產(chǎn)品到復(fù)方制劑，實現(xiàn)了對古代經(jīng)典名方的

傳承創(chuàng)新（發(fā)明專利：一種檢測枇杷清肺飲的方法，申請?zhí)?02210594855.6）。04主

要

創(chuàng)

新

點自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥

04

創(chuàng)新性（1）選用道地藥材，高質(zhì)量還原“一碗湯”的工藝手法，建立了藥材-生產(chǎn)-制劑全過程的質(zhì)量控制

體系；（2）采用現(xiàn)代先進制藥技術(shù)，把古代經(jīng)典名方枇杷清肺飲制成顆粒劑，提高了藥品的可及性、便易性；（3）填補醫(yī)保目錄“清肺經(jīng)熱”中成藥的空白。（1）枇杷清肺飲顆粒為典型的中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新藥。本品源自清·吳謙等《醫(yī)宗金鑒》的枇杷清肺飲,為

中藥3.1類按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑；（2）在國家“推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，提升中醫(yī)藥服務(wù)能力水平”的時代背景下，其研發(fā)上市是

“切實把中醫(yī)藥這一祖先留給我們的寶貴財富繼承好、發(fā)展好、利用好”的例證，是典型的中醫(yī)

藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的成功實例；（3）在遵循中醫(yī)藥理論的基礎(chǔ)上，將現(xiàn)代技術(shù)應(yīng)用于古代經(jīng)典名方，保證了經(jīng)典名方復(fù)方制劑與古

方療效一致。

創(chuàng)新優(yōu)勢傳承性04

臨床管理難度（1）枇杷清肺飲顆粒屬于處方藥，功能主治、用法用量明確，不會出現(xiàn)濫用藥或超適應(yīng)癥用藥情況；（2）顆粒劑型對于患者服藥依從性高，臨床便利；（3）穩(wěn)定性良好，僅密封存放即可，降低了藥品貯藏管理難度。

彌補藥品目錄短板（1）本品可彌補醫(yī)保目錄“清肺經(jīng)熱”中成藥空白?！秶一踞t(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》中成藥分類：清熱劑8種分類，無“清肺經(jīng)熱”中成藥，也無“肺風(fēng)酒刺”中成藥。（2）枇杷清肺飲顆粒是“清肺經(jīng)熱”唯一代表藥物，是皮膚疾病領(lǐng)域首個古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，如果進入醫(yī)保，能使醫(yī)保目錄結(jié)構(gòu)更加科學(xué)合理。

對公共健康的影響（1）肺風(fēng)酒刺患病率