復(fù)方比那甫西顆粒目錄藥品基本信息0103安全性02有效性03創(chuàng)新性0403公平性0501藥品基本信息通用名稱：復(fù)方比那甫西顆粒藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20250003注冊(cè)規(guī)格：每袋相當(dāng)于飲片2.67g，含甘草浸膏649mg功能主治：清除體內(nèi)異常體液質(zhì)。用于熱性感冒，癥見(jiàn)發(fā)熱、鼻塞、

流涕、咽痛、頭痛、口干等。用法用量：開(kāi)水沖服。一次1袋，一日2次。療程3天。中國(guó)大陸首次上市時(shí)間：2025年02月目前大陸地區(qū)同通用名稱藥品的上市情況：無(wú)全球首個(gè)上市國(guó)家/地區(qū)及上市時(shí)間：中國(guó)，2025年02月是否為OTC藥品：否CDE注冊(cè)分類：中藥1.1類所治療疾病的基本情況：維吾爾醫(yī)辨證為熱性感冒者，與膽液質(zhì)和血液質(zhì)的異常變化有關(guān)，臨床癥見(jiàn)有發(fā)熱、鼻塞、流涕、咽痛、咳嗽、頭痛、口干口渴、出汗、肢體酸痛等。成人每年患普通感冒平均2-6次，感冒的中醫(yī)證候規(guī)律研究表明風(fēng)熱感冒占71.6-88.5%。彌補(bǔ)未滿足的治療需求：本品是目前唯一在維吾爾醫(yī)藥理論體系下上市的清除體內(nèi)異常體液質(zhì)的感冒治療藥品，填補(bǔ)目錄空白。本品開(kāi)展了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)，是具有高質(zhì)量的循證證據(jù)的1.1類創(chuàng)新維吾爾藥。01藥品基本信息本品的優(yōu)勢(shì)：療效確切、安全性高。根據(jù)最新版《藥品注冊(cè)管理辦法》要求開(kāi)展高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，批準(zhǔn)上市唯一的1.1類創(chuàng)新維吾爾藥；源自維吾爾醫(yī)經(jīng)典、組方合理、臨床歷史悠久。本品組方記載于不同年代的維吾爾醫(yī)藥學(xué)文獻(xiàn)古籍，有近400年的用藥歷史，且在新疆維吾爾醫(yī)院作為院內(nèi)制劑，有20多年的臨床人用經(jīng)驗(yàn)；組方不含中藥民族藥類感冒藥中常有的罌粟殼等成分，安全性更高且無(wú)成癮性。同疾病治療領(lǐng)域內(nèi)或同藥理作用藥品上市情況參照藥品建議：祖卡木顆粒、銀翹清熱片祖卡木顆粒是醫(yī)保目錄中唯一的用于感冒的維吾爾藥，功能主治與本品相近，已上市近30年，臨床應(yīng)用廣泛。銀翹清熱片是目前國(guó)家醫(yī)保談判目錄內(nèi)唯一的1.1類風(fēng)熱感冒創(chuàng)新藥。與本品功能主治相近，給藥途徑、療程一致。參照藥建議01藥品基本信息02安全性不良反應(yīng)情況說(shuō)明書收載的安全性信息描述安全性方面優(yōu)勢(shì)2025年2月26日批準(zhǔn)上市，尚未在臨床廣泛使用，也未監(jiān)測(cè)到任何不良反應(yīng)事件及報(bào)道。本品作為維吾爾醫(yī)古方、院內(nèi)制劑，臨床應(yīng)用數(shù)百年，故具有較好的安全性。本品臨床試驗(yàn)期間未發(fā)生嚴(yán)重不良事件，已發(fā)生的不良事件多為胃腸系統(tǒng)不適（瀉下屬于復(fù)方比那甫西顆粒對(duì)疾病治療的作用之一），嚴(yán)重程度以1級(jí)為主，大部分患者未給予處理措施，治療期間或治療結(jié)束后自行消失。本品說(shuō)明書中安全性信息完整、明確，臨床定位及適用人群清晰，使用時(shí)可規(guī)避大部分安全性風(fēng)險(xiǎn)。組方中不含罌粟殼等特殊管理藥材，安全性良好。【不良反應(yīng)】臨床試驗(yàn)期間受試者用藥后出現(xiàn)：腹瀉、腹痛、腹部不適、惡心、胃腸氣脹、緊急排便感、斑丘疹等。個(gè)別受試者用藥后出現(xiàn)肝生化指標(biāo)異常、尿微量白蛋白升高?！窘伞?.孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者、肝功能異常者禁用。2.伴有急慢性腹瀉等胃腸道不適者禁用。潰瘍性結(jié)腸炎患者禁用。3.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】1.脾虛便溏者慎用，服藥過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉應(yīng)及時(shí)停藥。使用過(guò)程中若出現(xiàn)乏力、心率加快等電解質(zhì)紊亂相關(guān)癥狀時(shí)，應(yīng)立即停藥并及時(shí)就醫(yī)。2.糖尿病患者慎用。03有效性臨床試驗(yàn)及技術(shù)審評(píng)報(bào)告組方合理性及發(fā)揮中成藥治療優(yōu)勢(shì)支持本品上市申請(qǐng)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)主要有效性結(jié)果：主要療效指標(biāo)為服藥3天發(fā)熱、鼻塞、流涕、咽痛、咳嗽、頭痛、口干口渴、出汗、肢體酸痛等9項(xiàng)癥狀全部消失率，試驗(yàn)組消失率42.9%優(yōu)于安慰劑組22.6%（P<0.05），且持續(xù)24小時(shí)以上無(wú)反復(fù)；試驗(yàn)組中位解熱時(shí)間、退熱起效時(shí)間的均優(yōu)于安慰劑組。維醫(yī)證候療效結(jié)果：治療前后試驗(yàn)組維醫(yī)證候積分總分變化顯著優(yōu)于安慰劑組。本品按照維吾爾醫(yī)藥理論組方，天山堇菜為主藥，盒果藤根、司卡摩尼亞脂、阿里紅為輔藥，玫瑰花、甘草浸膏為矯正調(diào)味藥?；诰S吾爾醫(yī)藥理論，處方主藥的藥理機(jī)制明確，天山堇菜中所含七葉內(nèi)酯具有較好的解熱、抗炎作用。抑制內(nèi)生致熱炎性因子產(chǎn)生，減輕神經(jīng)元損傷，發(fā)揮解熱作用。本品可清除體內(nèi)異常體液質(zhì)，具有改善感冒癥狀，解決普通感冒所致的發(fā)熱等特殊表現(xiàn)。組方中天山堇菜和司卡摩尼亞脂，消除異常體液，發(fā)汗退燒；阿里紅清瀉復(fù)合性異常粘液質(zhì)，解毒通滯；盒果藤根可起清除異常粘液質(zhì)，止咳平喘，除寒解郁等作用；玫瑰花起到滋補(bǔ)腸胃，改善消化，芳香開(kāi)竅，安神止痛等作用；甘草根調(diào)節(jié)膿性體液，滋補(bǔ)胸肺，潤(rùn)肺化痰，定喘止咳，散風(fēng)退熱，調(diào)和以上藥材藥性作用。諸藥合用，可起清瀉復(fù)合性異常體液質(zhì)，調(diào)節(jié)氣質(zhì)，清腦，止痛、化痰止咳，除煩安神等作用，最終起清除體內(nèi)異常體液質(zhì)，退熱，止咳之功效。04創(chuàng)新性創(chuàng)新程度及應(yīng)用創(chuàng)新傳承性（1）源自維吾爾醫(yī)經(jīng)典方。本品處方記載于不同年代的維吾爾醫(yī)藥學(xué)文獻(xiàn)中，與維吾爾醫(yī)古籍《卡拉巴丁艾再木》（1785-1875年）、《藥物寶庫(kù)大全》（公元20世紀(jì)初）中的處方、功能主治、用法用量基本一致。（2）臨床應(yīng)用歷史悠久。維吾爾醫(yī)院的相關(guān)制劑，處方組成及功能主治等與古籍出處一致，與本品的處方藥味和劑量，功能主治基本一致，20多年醫(yī)院制劑的臨床應(yīng)用驗(yàn)證了產(chǎn)品的療效。全疆首個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1.1類創(chuàng)新維吾爾藥，并獲得發(fā)明專利，填補(bǔ)了維藥目前無(wú)1.1類創(chuàng)新藥的空白，亦可填補(bǔ)目錄中無(wú)清除體內(nèi)異常體液機(jī)制的感冒藥的空白。

秉承維醫(yī)古籍，結(jié)合西醫(yī)診斷和維醫(yī)辯證的臨床研究保證了臨床有效性，為目前唯一以清除體內(nèi)異常體液機(jī)制用于治療感冒的產(chǎn)品。機(jī)制明確?；诰S吾爾醫(yī)藥理論組方，處方主藥天山堇菜中所含七葉內(nèi)酯具有較好的解熱、抗炎作用，通過(guò)調(diào)控信號(hào)通路，抑制內(nèi)生致熱炎性因子，減輕神經(jīng)元損傷，發(fā)揮解熱作用。劑型更合理。處方原劑型為湯劑，院內(nèi)制劑為丸劑、片劑，改進(jìn)為顆粒劑，在體內(nèi)能快速發(fā)揮藥效，緩解患者感冒癥狀，提高患者依從性和臨床適用性。生產(chǎn)工藝更合理。在日服生藥量不變的前提下采用一步制?，F(xiàn)代工藝改進(jìn)為顆粒劑，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量可控和均一穩(wěn)定，便于攜帶和貯運(yùn)使用；本品在常溫下可保存24個(gè)月，降低藥品管理、貯存轉(zhuǎn)運(yùn)和使用成本。05公平性（一）公共健康、保基本彌補(bǔ)藥品目錄短板臨床管理便利普通感冒是最常見(jiàn)的急性呼吸道感染性疾病，在季節(jié)交替和冬春季節(jié)發(fā)病，起病較急。普通感冒易造成較大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)及曠工等社會(huì)壓力。此外，感冒可加重支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病等原有疾病，出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥，甚至威脅生命。感冒是屬于最基本的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求。本品非長(zhǎng)期慢性病用藥，僅需短期針對(duì)性治療，藥品費(fèi)用對(duì)醫(yī)保基金影響有限。本品治療高效快速（療程3天），并能縮短病程，報(bào)銷后費(fèi)用較低，參保人可承受。本品開(kāi)展了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)蘑颉ⅱ笃谂R床試驗(yàn)，按最新的新藥審評(píng)審批辦法批準(zhǔn)，說(shuō)明書中功能主治及適應(yīng)癥明確，用法用量及療程清晰，注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)、禁忌等內(nèi)容描述完整，便于臨床醫(yī)生合理、規(guī)范的用藥，臨床管理難度低，經(jīng)辦審核難度低，療程短且降