碳酸鑭顆粒藥品基本信息有效性安全性創(chuàng)新性01020304目錄05公平性01藥品基本信息：全新劑型，更強(qiáng)降磷效果，提高用藥依從性【通用名】碳酸鑭顆?！咀?cè)規(guī)格】0.5g（以鑭計(jì)）【上市時(shí)間】2024/12/25【是否獨(dú)家】國(guó)內(nèi)首仿、獨(dú)家【全球首個(gè)上市國(guó)家及上市時(shí)間】日本,2008/12/26【注冊(cè)分類(lèi)】化學(xué)藥品3類(lèi)【是否為OTC藥品】否【適應(yīng)癥】高磷血癥。本品為磷結(jié)合劑，用于血液透析或持續(xù)非臥床腹膜透析（CAPD）的慢性腎功能衰竭患者高磷血癥的治療?！居梅ㄓ昧俊勘酒窇?yīng)撒在少量蘋(píng)果醬或其他類(lèi)似食物上后立即食用。本品應(yīng)與食物同服或餐后立即服用，每次服用的劑量為每日劑量除以用餐次數(shù)。本品的起效劑量為每日0.75g，臨床研究中少數(shù)患者的最大劑量可達(dá)每日3.75g。多數(shù)患者每日服用1.5~3.0g可將血磷控制在可接受的水平。參照藥品建議：碳酸鑭咀嚼片參照藥為醫(yī)保目錄乙類(lèi)品種，且為第九批國(guó)家集采品種，安全性有效性確切、經(jīng)濟(jì)性適宜。兩者主要化學(xué)成分一致，藥理作用、適應(yīng)癥、臨床用藥方案均一致。相比于參照藥的優(yōu)勢(shì)：咀嚼片若咀嚼不充分會(huì)影響降磷效果。碳酸鑭顆粒藥效更強(qiáng)、無(wú)需咀嚼、服用更方便，可提高患者血磷達(dá)標(biāo)率和服藥依從性。01藥品基本信息：當(dāng)前血磷控制達(dá)標(biāo)率低，用藥依從性亟待提高當(dāng)前高磷血癥患者血磷達(dá)標(biāo)率低我國(guó)慢性腎?。–KD）患病率為10.8%，患病總?cè)藬?shù)達(dá)1.2億1。高磷血癥是CKD最常見(jiàn)的并發(fā)癥，是腎病進(jìn)展、繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)、心血管事件和全因死亡的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。血磷水平每升高1mg/dl，患者全因死亡風(fēng)險(xiǎn)增加13%，心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)增加24%2。當(dāng)前我國(guó)高磷血癥透析CKD患者血磷控制達(dá)標(biāo)率僅為22.5%3，因服用不當(dāng)造成磷結(jié)合劑不能充分發(fā)揮降磷效果及用藥依從性差是重要原因，患者服用磷結(jié)合劑不依從率約為51%4。醫(yī)保目錄內(nèi)磷結(jié)合劑不能充分滿足臨床需求碳酸鑭咀嚼片、蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片：硬度高，需經(jīng)充分咀嚼才能充分發(fā)揮降磷效果，大部分患者因咀嚼不充分而影響降磷效果。牙齒松動(dòng)或脫落的患者難以嚼碎服用或者無(wú)法充分咀嚼后服用，嚴(yán)重影響用藥依從性。碳酸司維拉姆片：規(guī)格大片型較大，需用水送服，吞咽困難的老年患者難以吞服用藥，且會(huì)帶額外的水的攝入（CKD患者要嚴(yán)格限制水的攝入），以上問(wèn)題均影響用藥依從性。醋酸鈣：會(huì)顯著增加高鈣血癥、血管鈣化和心血管事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，臨床上有使用限制。1.中國(guó)圍透析期慢性腎臟病管理規(guī)范[J].中華腎臟病雜志,2021,37(8):690-704.2.FanZ,LiR,PanM,JiangY,LiY,LiuL,LiY.Relationshipbetweenserumphosphorusandmortalityinnon-dialysischronickidneydiseasepatients:evidencefromNHANES2001-2018.BMCNephrol.2024Mar6;25(1):89..3.Objectivelymeasuredandself-reportednonadherenceamongJordanianpatientsreceivinghemodialysis[J].HemodialysisInternational,2014,18(1):95-1034.維持性血液透析患者磷結(jié)合劑用藥依從性影響因素研究與藥學(xué)干預(yù)，中國(guó)藥房，2021，32（8）：1003-1008.02有效性：劑型改良，降磷效果更強(qiáng)碳酸鑭咀嚼片轉(zhuǎn)換為顆粒劑1個(gè)月，血磷水平顯著降低1碳酸鑭咀嚼片2個(gè)月轉(zhuǎn)換為顆粒劑2個(gè)月后，血磷水平顯著降低21.SakuradaT,etal.Efficacyoforalpowdercomparedwithchewabletabletsforlanthanumcarbonateadministrationinhemodialysispatients.HemodialInt.2013Oct;17Suppl1:S2-6.2.OkamotoH,etal.Isgranularformulationoflanthanumcarbonatemoreeffectivethanchewabletablets?TherApherDial.2014Jun;18Suppl1:23-7.02有效性：劑型改良，降磷效果更強(qiáng)服用碳酸鑭咀嚼片3個(gè)月后轉(zhuǎn)換為服用顆粒劑3個(gè)月1：平均血磷水平顯著降低?；颊邼M意度調(diào)查顯示，顆粒劑較咀嚼片更易服用。甲狀旁腺激素（PTH）水平顯著降低，老年?duì)I養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)（GNRI）顯著提高，血清白蛋白顯著升高，預(yù)示碳酸鑭顆粒更能顯著改善CKD患者的不良結(jié)局。1.Takita,Takako,etal."EffectsofChangeintheFormulationofLanthanumCarbonateonLaboratoryParameters."TherapeuticApheresisandDialysis(2014)..02有效性：國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南一致推薦，一線降磷藥物指南和共識(shí)名稱編制單位推薦內(nèi)容日本慢性腎臟病循證臨床實(shí)踐指南（2023年）日本腎臟病學(xué)會(huì)建議在高磷血癥患者中使用磷酸鹽結(jié)合劑，因?yàn)樗梢越档瓦M(jìn)展為腎衰竭的風(fēng)險(xiǎn)。建議使用無(wú)鈣磷酸鹽結(jié)合劑治療透析前CKD患者的高磷血癥，因?yàn)榕c含鈣磷酸鹽結(jié)合劑相比，它可以降低死亡，腎衰竭和血管鈣化進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)。NICE指南：慢性腎臟疾病：評(píng)估和管理（2021年）英國(guó)國(guó)家健康與護(hù)理卓越研究所4期或5期慢性腎臟病成人使用碳酸鑭。中國(guó)圍透析期慢性腎臟病管理規(guī)范（2021年）《中國(guó)圍透析期慢性腎臟病管理規(guī)范》專(zhuān)家組含鈣磷結(jié)合劑顯著增加高鈣血癥、血管鈣化和心血管事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)限制含鈣磷結(jié)合劑的使用，推薦不含鈣磷結(jié)合劑作為一線磷結(jié)合劑。目前常用的不含鈣磷結(jié)合劑主要有司維拉姆和碳酸鑭。中國(guó)慢性腎臟病礦物質(zhì)和骨異常診治指南（2019年）中國(guó)國(guó)家腎臟疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心CKDG3a~G5D期患者，應(yīng)當(dāng)在血磷進(jìn)行性、持續(xù)性升高時(shí)，開(kāi)始降磷治療。不再將含鈣磷結(jié)合劑作為優(yōu)先選擇，推薦非鈣磷結(jié)合劑為一線降磷藥物。KDIGO2017臨床實(shí)踐指南更新：慢性腎臟病-礦物質(zhì)和骨紊亂（CKD-MBD）（2017年）美國(guó)全球腎臟病預(yù)后組織建議將CKD3a~5D期患者升高的血磷降至接近正常范圍。對(duì)CKD3a~5D期患者，降磷治療應(yīng)基于持續(xù)升高的血磷，將血磷降至接近正常范圍。建議限制CKD3a~5D期患者含鈣磷結(jié)合劑的使用劑量。與含鈣磷結(jié)合劑相比，不含鈣的磷結(jié)合劑在治療高磷血癥方面具有潛在獲益。KDIGO關(guān)于CKD-MBD的診斷、評(píng)估及防治臨床實(shí)踐指南（2009年）美國(guó)全球腎臟病預(yù)后組織強(qiáng)烈推薦對(duì)于持續(xù)或復(fù)發(fā)性高鈣血癥的患者

，減量或完全停用含鈣的藥物或維生素D類(lèi)似物

，可以應(yīng)用鹽酸司維拉姆或碳酸鑭。真實(shí)世界安全性證據(jù)充分在超過(guò)10年的持續(xù)上市后安全性監(jiān)測(cè)以及全球超過(guò)85萬(wàn)人年使用數(shù)據(jù)的支持下，尚無(wú)證據(jù)表明碳酸鑭與終末期腎臟病患者的不良安全性結(jié)局相關(guān)，未發(fā)現(xiàn)碳酸鑭存在類(lèi)似鋁的蓄積、毒性或礦化缺陷1。在接受長(zhǎng)達(dá)6年的碳酸鑭治療患者中，肝酶或膽紅素水平未見(jiàn)臨床相關(guān)變化，與肝臟相關(guān)的不良事件發(fā)生率未增加1。在服用碳酸鑭長(zhǎng)達(dá)6年的受試者中未發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)/受益比的變化2。不含鈣和鋁：傳統(tǒng)磷結(jié)合劑（如含鈣或鋁制劑）可能引發(fā)高鈣血癥或鋁中毒，而碳酸鑭避免了這些問(wèn)題，尤其適用于需嚴(yán)格控鈣、心血管風(fēng)險(xiǎn)患者、長(zhǎng)期透析的患者。低全身吸收與肝腎負(fù)擔(dān)：鑭主要通過(guò)肝臟代謝并經(jīng)膽汁排泄，而非腎臟，因此對(duì)腎功能不全或透析患者更為安全。不良反應(yīng)可控：最常見(jiàn)的藥物不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)（如腹痛、惡心），可通過(guò)隨餐服用或調(diào)整劑量緩解，長(zhǎng)期使用耐受性較好。適用于特殊狀態(tài)患者03安全性：更適合肝腎功能不全、透析患者、心血管風(fēng)險(xiǎn)患者1.HutchisonAJ,WilsonRJ,GarafolaS,CopleyJB.Lanthanumcarbonate:safetydataafter10?years.Nephrology(Carlton).2016Dec;21(12):987-994.2.碳酸鑭顆粒說(shuō)明書(shū).04創(chuàng)新性：劑型改良，提高患者用藥依從性無(wú)需咀嚼：只需撒在軟質(zhì)食物（如酸奶、果醬等）上隨食物同服，尤其適用于牙齒狀況不佳、咀嚼能力受限或不喜歡咀嚼的患者。用藥方式靈活、口感佳：患者可以在進(jìn)餐時(shí)或餐后服用，可通過(guò)調(diào)味改善口感，有助于減少因藥物口感不佳或服用不便而導(dǎo)致的漏服或停藥現(xiàn)象。便于劑量控制：對(duì)于需要精確控制藥物劑量的患者來(lái)說(shuō)，顆粒劑相比于咀嚼片可以更容易地調(diào)整劑量，以滿足患者的個(gè)性化需求。避免過(guò)多液體攝入：隨餐服用，無(wú)需用水送服，適合液體攝入受限的透析患者。05公平性公共健康影響顯著我國(guó)CKD患病率已超過(guò)10%，血磷管理是改善CKD患者預(yù)后的重要環(huán)節(jié)，而當(dāng)前我國(guó)血磷控制達(dá)標(biāo)率僅22.5%，磷結(jié)合劑用藥依從性差是重要原因。使用依從性更高、療效更高的磷結(jié)合劑，可提高血磷控制磷達(dá)標(biāo)率，減少并發(fā)癥的發(fā)生。優(yōu)化醫(yī)保目錄結(jié)構(gòu)本品可以填補(bǔ)目錄內(nèi)無(wú)適合咀嚼困難的高磷血癥患者的磷結(jié)合劑的空白，從