2026年口腔醫(yī)療管理公司消毒滅菌效果檢測(cè)管理制度第一章總則第一條目的為規(guī)范本公司下屬各口腔診療機(jī)構(gòu)消毒滅菌工作的效果檢測(cè)流程，強(qiáng)化消毒滅菌環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，保障醫(yī)療安全，預(yù)防和控制交叉感染，依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》《口腔診療器械消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司口腔醫(yī)療服務(wù)的實(shí)際特點(diǎn)，特制定本制度。第二條適用范圍本制度適用于本公司所屬所有口腔診療機(jī)構(gòu)（包括各門診部、診所）的消毒滅菌效果檢測(cè)工作，涵蓋診療器械、器具、物品的消毒滅菌效果檢測(cè)，診療環(huán)境（空氣、物體表面、地面等）的消毒效果檢測(cè)，醫(yī)護(hù)人員手衛(wèi)生效果檢測(cè)，以及消毒滅菌設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的驗(yàn)證檢測(cè)等相關(guān)工作。公司質(zhì)量管理部門、各機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、消毒供應(yīng)室工作人員、臨床醫(yī)護(hù)人員及相關(guān)檢測(cè)人員均需嚴(yán)格遵守本制度。第三條核心原則依法合規(guī)原則：嚴(yán)格遵循國(guó)家及地方相關(guān)法律法規(guī)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，確保消毒滅菌效果檢測(cè)工作的合法性和規(guī)范性。全程管控原則：對(duì)消毒滅菌工作的全流程實(shí)施效果檢測(cè)，包括消毒滅菌前的準(zhǔn)備、消毒滅菌過程中的參數(shù)監(jiān)控、消毒滅菌后的效果驗(yàn)證，形成閉環(huán)管理?？茖W(xué)準(zhǔn)確原則：采用經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的檢測(cè)方法、標(biāo)準(zhǔn)和儀器設(shè)備，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和可靠性，檢測(cè)結(jié)果能夠客觀反映消毒滅菌效果。責(zé)任追溯原則：明確各部門、各崗位在消毒滅菌效果檢測(cè)工作中的職責(zé)，建立完整的檢測(cè)記錄和檔案，確保檢測(cè)工作可追溯、責(zé)任可落實(shí)。第二章組織架構(gòu)與職責(zé)分工第四條公司質(zhì)量管理部門職責(zé)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃、組織實(shí)施和監(jiān)督管理全公司的消毒滅菌效果檢測(cè)工作，制定年度檢測(cè)計(jì)劃并督促落實(shí)。負(fù)責(zé)審核各機(jī)構(gòu)上報(bào)的消毒滅菌效果檢測(cè)報(bào)告，對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行匯總分析，針對(duì)存在的問題提出整改意見并跟蹤整改落實(shí)情況。負(fù)責(zé)組織開展消毒滅菌效果檢測(cè)相關(guān)的培訓(xùn)工作，提升各機(jī)構(gòu)相關(guān)人員的專業(yè)能力和責(zé)任意識(shí)。負(fù)責(zé)對(duì)接第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，協(xié)調(diào)開展外送檢測(cè)工作，確保外送檢測(cè)的規(guī)范性和時(shí)效性。負(fù)責(zé)建立和管理全公司消毒滅菌效果檢測(cè)檔案，確保檔案資料的完整、規(guī)范和可追溯。第五條各口腔診療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人職責(zé)作為本機(jī)構(gòu)消毒滅菌效果檢測(cè)工作的第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)組織落實(shí)公司制定的檢測(cè)制度和年度檢測(cè)計(jì)劃。負(fù)責(zé)配備本機(jī)構(gòu)開展檢測(cè)工作所需的人員、儀器設(shè)備、試劑等資源，確保檢測(cè)工作正常開展。負(fù)責(zé)監(jiān)督本機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)室、臨床科室等相關(guān)部門嚴(yán)格執(zhí)行檢測(cè)流程，對(duì)檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)組織整改。負(fù)責(zé)審核本機(jī)構(gòu)的檢測(cè)記錄和報(bào)告，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確，并按時(shí)上報(bào)公司質(zhì)量管理部門。第六條消毒供應(yīng)室職責(zé)負(fù)責(zé)開展本機(jī)構(gòu)診療器械、器具、物品消毒滅菌后的效果自檢工作，包括物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。負(fù)責(zé)做好消毒滅菌設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的實(shí)時(shí)記錄和監(jiān)測(cè)，確保設(shè)備運(yùn)行符合技術(shù)要求。負(fù)責(zé)妥善保存檢測(cè)記錄和監(jiān)測(cè)結(jié)果，及時(shí)將檢測(cè)報(bào)告上報(bào)本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和公司質(zhì)量管理部門。負(fù)責(zé)配合公司質(zhì)量管理部門和第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展抽樣檢測(cè)工作，提供必要的檢測(cè)樣本和相關(guān)資料。第七條臨床科室職責(zé)負(fù)責(zé)開展本科室診療環(huán)境（空氣、物體表面、地面等）的日常消毒效果自檢工作，以及醫(yī)護(hù)人員手衛(wèi)生效果的自檢工作。負(fù)責(zé)正確使用消毒滅菌后的器械、器具和物品，對(duì)不合格的器械、物品及時(shí)反饋給消毒供應(yīng)室。負(fù)責(zé)配合本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和公司質(zhì)量管理部門開展消毒滅菌效果檢測(cè)工作，落實(shí)相關(guān)整改要求。第八條檢測(cè)人員職責(zé)嚴(yán)格按照本制度規(guī)定的檢測(cè)流程、方法和標(biāo)準(zhǔn)開展檢測(cè)工作，確保檢測(cè)操作規(guī)范、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。負(fù)責(zé)及時(shí)記錄檢測(cè)過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和結(jié)果，填寫檢測(cè)記錄和報(bào)告，做到記錄完整、清晰、準(zhǔn)確，簽字確認(rèn)后上報(bào)相關(guān)負(fù)責(zé)人。負(fù)責(zé)維護(hù)和保養(yǎng)檢測(cè)儀器設(shè)備，定期進(jìn)行校準(zhǔn)和核查，確保儀器設(shè)備正常運(yùn)行。發(fā)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果不合格時(shí)，立即向本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和公司質(zhì)量管理部門報(bào)告，并配合開展原因分析和整改工作。第三章檢測(cè)范圍、方法與頻率第九條診療器械、器具、物品消毒滅菌效果檢測(cè)檢測(cè)范圍：包括口腔檢查器械（如口鏡、探針、鑷子等）、治療器械（如牙科手機(jī)、車針、擴(kuò)大針、拔牙鉗等）、修復(fù)器械（如印模托盤、蠟刀等）以及其他與患者直接接觸或可能造成交叉感染的器械、器具和物品。檢測(cè)方法：（1）物理監(jiān)測(cè)：采用溫度記錄儀、壓力記錄儀等儀器，對(duì)高壓蒸汽滅菌器、干熱滅菌器等消毒滅菌設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)（溫度、壓力、時(shí)間）進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄，確保設(shè)備運(yùn)行參數(shù)符合消毒滅菌技術(shù)要求。（2）化學(xué)監(jiān)測(cè)：使用化學(xué)指示物（如包內(nèi)化學(xué)指示卡、包外化學(xué)指示膠帶等），對(duì)每一批次消毒滅菌物品進(jìn)行監(jiān)測(cè)。消毒滅菌后，觀察化學(xué)指示物的顏色變化，判斷是否達(dá)到預(yù)設(shè)的消毒滅菌參數(shù)要求。（3）生物監(jiān)測(cè)：采用生物指示物（如嗜熱脂肪桿菌芽孢、枯草桿菌黑色變種芽孢等），對(duì)消毒滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)證。按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，將生物指示物放入標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包內(nèi)，隨同消毒滅菌物品一起進(jìn)行消毒滅菌處理，處理后進(jìn)行培養(yǎng)，觀察是否有細(xì)菌生長(zhǎng)，判斷消毒滅菌效果是否合格。檢測(cè)頻率：（1）物理監(jiān)測(cè)：每批次消毒滅菌工作均需進(jìn)行，實(shí)時(shí)記錄設(shè)備運(yùn)行參數(shù)。（2）化學(xué)監(jiān)測(cè)：每包消毒滅菌物品均需進(jìn)行包外化學(xué)監(jiān)測(cè)，每批次消毒滅菌物品需進(jìn)行至少1次包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測(cè)。（3）生物監(jiān)測(cè)：高壓蒸汽滅菌器、干熱滅菌器等滅菌設(shè)備，每周至少開展1次生物監(jiān)測(cè)；新安裝、移位、大修后的滅菌設(shè)備，在投入使用前需進(jìn)行3次連續(xù)的生物監(jiān)測(cè)，全部合格后方可投入使用；對(duì)滅菌質(zhì)量有疑問或發(fā)生疑似感染暴發(fā)時(shí)，需增加生物監(jiān)測(cè)頻次。消毒器械和物品的生物監(jiān)測(cè)，每月至少開展1次。第十條診療環(huán)境消毒效果檢測(cè)檢測(cè)范圍：包括診療室、治療室、消毒供應(yīng)室、候診區(qū)等區(qū)域的空氣、物體表面（如診療臺(tái)、器械柜、門把手、燈開關(guān)等）、地面等。檢測(cè)方法：（1）空氣消毒效果檢測(cè)：采用平板暴露法，在消毒后、診療前，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的采樣點(diǎn)數(shù)量和采樣方法進(jìn)行采樣，經(jīng)培養(yǎng)后計(jì)數(shù)菌落總數(shù)，判斷空氣消毒效果是否合格。（2）物體表面和地面消毒效果檢測(cè)：采用涂抹法，在消毒后，對(duì)物體表面和地面進(jìn)行采樣，經(jīng)培養(yǎng)后計(jì)數(shù)菌落總數(shù)，判斷消毒效果是否合格；對(duì)于接觸患者黏膜的物體表面，還需檢測(cè)是否存在致病菌。檢測(cè)頻率：（1）空氣消毒效果檢測(cè)：每月至少開展1次，新裝修或改造后的診療環(huán)境，在投入使用前需進(jìn)行1次檢測(cè)，合格后方可投入使用。（2）物體表面和地面消毒效果檢測(cè)：每月至少開展1次，重點(diǎn)區(qū)域（如診療臺(tái)、器械柜等）可適當(dāng)增加檢測(cè)頻次；發(fā)生疑似感染暴發(fā)時(shí)，需增加檢測(cè)頻次。第十一條醫(yī)護(hù)人員手衛(wèi)生效果檢測(cè)檢測(cè)范圍：包括所有直接接觸患者的醫(yī)護(hù)人員（醫(yī)生、護(hù)士、技師等）的手。檢測(cè)方法：采用涂抹法，在醫(yī)護(hù)人員執(zhí)行手衛(wèi)生后、接觸患者前，對(duì)其雙手進(jìn)行采樣，經(jīng)培養(yǎng)后計(jì)數(shù)菌落總數(shù)，判斷手衛(wèi)生效果是否合格；必要時(shí)檢測(cè)是否存在致病菌。檢測(cè)頻率：每季度至少開展1次，對(duì)新入職醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行崗前手衛(wèi)生效果檢測(cè)；發(fā)生疑似感染暴發(fā)時(shí)，需增加檢測(cè)頻次。第十二條消毒滅菌設(shè)備運(yùn)行參數(shù)驗(yàn)證檢測(cè)檢測(cè)范圍：包括高壓蒸汽滅菌器、干熱滅菌器、超聲波清洗機(jī)、消毒器等所有消毒滅菌設(shè)備。檢測(cè)方法：按照設(shè)備說明書和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，使用專業(yè)的檢測(cè)儀器（如溫度驗(yàn)證儀、壓力驗(yàn)證儀等），對(duì)設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)（溫度、壓力、時(shí)間、功率等）進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備運(yùn)行參數(shù)符合消毒滅菌技術(shù)要求。檢測(cè)頻率：新安裝、移位、大修后的消毒滅菌設(shè)備，在投入使用前需進(jìn)行全面的運(yùn)行參數(shù)驗(yàn)證；正常使用的消毒滅菌設(shè)備，每年至少進(jìn)行1次全面的運(yùn)行參數(shù)驗(yàn)證；對(duì)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)有疑問時(shí)，需及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證檢測(cè)。第四章檢測(cè)流程與結(jié)果處理第十三條檢測(cè)準(zhǔn)備檢測(cè)人員需提前做好檢測(cè)計(jì)劃，明確檢測(cè)范圍、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法和檢測(cè)時(shí)間。準(zhǔn)備好檢測(cè)所需的儀器設(shè)備、試劑、采樣工具等，確保儀器設(shè)備正常運(yùn)行、試劑在有效期內(nèi)、采樣工具經(jīng)過嚴(yán)格消毒滅菌處理。對(duì)檢測(cè)人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)，確保其熟悉檢測(cè)流程、方法和標(biāo)準(zhǔn)，掌握正確的采樣和操作技能。第十四條采樣與檢測(cè)操作采樣時(shí)，檢測(cè)人員需嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作原則，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的采樣方法、采樣量和采樣時(shí)機(jī)進(jìn)行采樣，確保采樣樣本具有代表性。采樣后，及時(shí)對(duì)樣本進(jìn)行編號(hào)、登記，填寫采樣記錄，明確樣本名稱、采樣時(shí)間、采樣地點(diǎn)、采樣人員等信息。按照檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)要求，及時(shí)對(duì)采集的樣本進(jìn)行檢測(cè)操作，做好檢測(cè)過程中的各項(xiàng)記錄，確保檢測(cè)操作規(guī)范、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。檢測(cè)過程中，如發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備異常、試劑失效等問題，需立即停止檢測(cè)，及時(shí)處理并記錄，更換儀器設(shè)備或試劑后重新進(jìn)行檢測(cè)。第十五條結(jié)果判定與報(bào)告檢測(cè)完成后，檢測(cè)人員需按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行判定，明確檢測(cè)項(xiàng)目是否合格。及時(shí)填寫檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告需包括檢測(cè)機(jī)構(gòu)名稱、檢測(cè)時(shí)間、檢測(cè)范圍、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢測(cè)人員簽字、審核人員簽字等內(nèi)容，確保報(bào)告完整、準(zhǔn)確、規(guī)范。各機(jī)構(gòu)檢測(cè)人員需將檢測(cè)報(bào)告提交本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審核，審核通過后，按時(shí)上報(bào)公司質(zhì)量管理部門。公司質(zhì)量管理部門對(duì)各機(jī)構(gòu)上報(bào)的檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行匯總審核，形成全公司的消毒滅菌效果檢測(cè)匯總報(bào)告。第十六條不合格結(jié)果處理檢測(cè)人員發(fā)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果不合格時(shí)，需立即停止相關(guān)消毒滅菌工作和診療活動(dòng)，及時(shí)向本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和公司質(zhì)量管理部門報(bào)告，并做好相關(guān)記錄。各機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人接到不合格結(jié)果報(bào)告后，需立即組織相關(guān)部門和人員開展原因分析，排查問題產(chǎn)生的環(huán)節(jié)和原因，制定針對(duì)性的整改措施。按照整改措施落實(shí)整改后，需重新開展檢測(cè)工作，直至檢測(cè)結(jié)果合格后方可恢復(fù)相關(guān)工作。公司質(zhì)量管理部門需對(duì)不合格結(jié)果的處理情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)督，確保整改措施落實(shí)到位，同時(shí)分析不合格結(jié)果產(chǎn)生的共性問題，完善相關(guān)管理制度和流程，避免類似問題再次發(fā)生。如因消毒滅菌效果不合格導(dǎo)致疑似感染暴發(fā)或其他醫(yī)療安全事件，需立即按照相關(guān)應(yīng)急預(yù)案開展處置工作，并及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門報(bào)告。第五章檢測(cè)記錄與檔案管理第十七條檢測(cè)記錄管理所有消毒滅菌效果檢測(cè)工作均需做好詳細(xì)的檢測(cè)記錄，包括采樣記錄、檢測(cè)操作記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、檢測(cè)結(jié)果記錄等。檢測(cè)記錄需填寫完整、清晰、準(zhǔn)確，不得隨意涂改，如確需修改，需在修改處簽字確認(rèn)，并注明修改日期。檢測(cè)記錄需由檢測(cè)人員和審核人員簽字確認(rèn)，確保記錄的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。各機(jī)構(gòu)需指定專人負(fù)責(zé)管理檢測(cè)記錄，及時(shí)對(duì)記錄進(jìn)行整理、歸檔，確保記錄的完整性和可追溯性。第十八條檔案管理公司質(zhì)量管理部門和各機(jī)構(gòu)需建立消毒滅菌效果檢測(cè)檔案，檔案內(nèi)容包括檢測(cè)制度、年度檢測(cè)計(jì)劃、檢測(cè)報(bào)告、檢測(cè)記錄、儀器設(shè)備校準(zhǔn)記錄、培訓(xùn)記錄、整改記錄等相關(guān)資料。檢測(cè)檔案需按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類、編號(hào)、歸檔，妥善保存，保存期限不少于3年。檢測(cè)檔案的查閱、復(fù)制需履行相關(guān)審批手續(xù)，確保檔案資料的安全和保密。超過保存期限的檢測(cè)檔案，需按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行鑒定和銷毀，做好銷毀記錄。第六章培訓(xùn)與考核第十九條培訓(xùn)管理公司質(zhì)量管理部門需定期組織開展消毒滅菌效果檢測(cè)相關(guān)的培訓(xùn)工作，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)流程、檢測(cè)方法、儀器設(shè)備操作、結(jié)果判定、應(yīng)急處置等。各機(jī)構(gòu)需結(jié)合本機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，開展內(nèi)部培訓(xùn)工作，確保相關(guān)人員熟練掌握消毒滅菌效果檢測(cè)的相關(guān)知識(shí)和技能。培訓(xùn)工作需做好培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人員、考核結(jié)果等資料，建立培訓(xùn)檔案。對(duì)新入職的檢測(cè)人員和相關(guān)崗位人員，需進(jìn)行崗前培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。第二十條考核管理公司質(zhì)量管理部門和各機(jī)構(gòu)需定期對(duì)消毒滅菌效果檢測(cè)工作進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括檢測(cè)制度的執(zhí)行情況、檢測(cè)流程的規(guī)范性、檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、檢測(cè)記錄的完整性、整改措施的落實(shí)情況等?？己朔绞娇刹捎矛F(xiàn)場(chǎng)檢查、資料查閱、實(shí)操考核等多種形式，確保考核結(jié)果客觀、公正。對(duì)考核中發(fā)現(xiàn)的問題，需及時(shí)反饋給相關(guān)部門和人員，督促其限期整改；對(duì)考核合格的人員，可給予適當(dāng)?shù)谋碚煤酮?jiǎng)勵(lì)；對(duì)考核不合格的人員，需進(jìn)行再培訓(xùn)、再考核，仍不合格的，調(diào)整工作崗位?？己私Y(jié)果需納入相關(guān)人員的績(jī)效考核，確保消毒滅菌效果檢測(cè)工作得到有效落實(shí)。第七章監(jiān)督與檢查第二十一條內(nèi)部監(jiān)督檢查公司質(zhì)量管理部門需定期對(duì)各機(jī)構(gòu)的消毒滅菌效果檢測(cè)工作開展監(jiān)督檢查，每季度至少開展1次全面檢查，對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)部位可進(jìn)行不定期抽查。各機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人需對(duì)本機(jī)構(gòu)的消毒滅菌效果檢測(cè)工作進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，確保檢測(cè)流程嚴(yán)格執(zhí)行、檢測(cè)記錄完整準(zhǔn)確。監(jiān)督檢查工作需做好檢查記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)下達(dá)整改通知書，明確整改要求和整改期限，跟蹤整改落實(shí)情況，確保問題整改到位。第二十二條外部監(jiān)督檢查積極配合當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等相關(guān)部門開展的消毒滅菌效果檢測(cè)監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和檢測(cè)記錄。對(duì)外部監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，需及時(shí)組織整改，按照要求上報(bào)整改情況，不斷完善消毒滅菌效果檢測(cè)工作。第八章附則第二十三條制度修訂本制度根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的更