2026年中國(guó)藥典藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)試題及答案一、單選題（每題1分，共20題）1.根據(jù)最新版《中國(guó)藥典》規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限要求是？A.療效出現(xiàn)異常時(shí)立即報(bào)告B.療程結(jié)束后30日內(nèi)報(bào)告C.出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)后15日內(nèi)報(bào)告D.每年至少報(bào)告一次2.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)向哪些機(jī)構(gòu)報(bào)告？A.僅向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告B.向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告C.僅向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告D.向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康委員會(huì)報(bào)告3.以下哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)的范疇？A.用藥后出現(xiàn)的皮疹B.用藥后血壓下降C.用藥后血糖升高（預(yù)期外）D.用藥期間正常的生理變化4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的中心網(wǎng)絡(luò)是什么？A.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心B.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心C.市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心D.以上都是5.嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告的提交時(shí)限是多久？A.15日B.30日C.60日D.90日6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)包含哪些核心內(nèi)容？A.患者信息、用藥史、不良反應(yīng)表現(xiàn)B.既往病史、家族史、過(guò)敏史C.用藥劑量、療程、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果D.以上都是7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“群體性藥品不良事件”是指？A.小范圍人群中出現(xiàn)的類(lèi)似不良反應(yīng)B.大范圍人群中出現(xiàn)的類(lèi)似不良反應(yīng)C.單個(gè)患者出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)D.用藥后出現(xiàn)的正常副作用8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“信號(hào)”是指？A.短期內(nèi)出現(xiàn)的罕見(jiàn)不良反應(yīng)B.長(zhǎng)期內(nèi)出現(xiàn)的常見(jiàn)不良反應(yīng)C.用藥后出現(xiàn)的預(yù)期內(nèi)反應(yīng)D.用藥后出現(xiàn)的無(wú)明確原因反應(yīng)9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“風(fēng)險(xiǎn)最小化策略”不包括？A.限制高風(fēng)險(xiǎn)藥品的使用B.加強(qiáng)用藥指導(dǎo)C.禁止所有新藥上市D.定期更新藥品說(shuō)明書(shū)10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“上市后監(jiān)督”階段屬于？A.研發(fā)階段B.生產(chǎn)階段C.銷(xiāo)售階段D.使用階段11.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”方法包括？A.病例報(bào)告分析B.上市后研究C.藥物流行病學(xué)調(diào)查D.以上都是12.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“警戒系統(tǒng)”主要功能是？A.收集不良反應(yīng)信息B.分析不良反應(yīng)趨勢(shì)C.發(fā)布預(yù)警信息D.以上都是13.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“上市后研究”通常由誰(shuí)主導(dǎo)？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品監(jiān)管部門(mén)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.以上都是14.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“不良事件”與“不良反應(yīng)”的區(qū)別是？A.不良事件更嚴(yán)重B.不良事件更罕見(jiàn)C.不良事件無(wú)明確因果關(guān)系D.不良事件僅限住院患者15.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“被動(dòng)監(jiān)測(cè)”是指？A.定期抽樣調(diào)查B.患者主動(dòng)報(bào)告C.醫(yī)師強(qiáng)制報(bào)告D.以上都不是16.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“主動(dòng)監(jiān)測(cè)”是指？A.定期抽樣調(diào)查B.患者主動(dòng)報(bào)告C.醫(yī)師強(qiáng)制報(bào)告D.以上都不是17.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“上市后變更說(shuō)明書(shū)”通常基于？A.嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告B.常見(jiàn)不良反應(yīng)報(bào)告C.無(wú)不良反應(yīng)報(bào)告D.以上都不是18.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“因果關(guān)系評(píng)價(jià)”主要依據(jù)？A.時(shí)間關(guān)聯(lián)性B.劑量反應(yīng)關(guān)系C.排除其他病因D.以上都是19.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“風(fēng)險(xiǎn)控制措施”包括？A.用藥指導(dǎo)B.限制使用C.更新說(shuō)明書(shū)D.以上都是20.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“國(guó)際警戒系統(tǒng)”主要依托？A.WHO警戒系統(tǒng)B.歐盟EDQM系統(tǒng)C.美國(guó)FDA系統(tǒng)D.以上都是二、多選題（每題2分，共10題）1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)包含哪些信息？A.患者基本信息B.用藥史C.不良反應(yīng)表現(xiàn)D.既往病史E.實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“信號(hào)檢測(cè)”方法包括？A.病例報(bào)告分析B.健康監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)C.上市后研究D.藥物流行病學(xué)調(diào)查E.藥品銷(xiāo)售數(shù)據(jù)3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”方法包括？A.因果關(guān)系評(píng)價(jià)B.嚴(yán)重程度評(píng)估C.暴露劑量分析D.群體暴露評(píng)估E.經(jīng)濟(jì)成本分析4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“警戒系統(tǒng)”功能包括？A.收集信息B.分析趨勢(shì)C.發(fā)布預(yù)警D.風(fēng)險(xiǎn)控制E.研究支持5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“上市后研究”類(lèi)型包括？A.上市前擴(kuò)展研究B.常規(guī)上市后監(jiān)測(cè)C.特定人群研究D.不良反應(yīng)專(zhuān)項(xiàng)研究E.藥物相互作用研究6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“不良事件”特征包括？A.與用藥有明確因果關(guān)系B.與用藥無(wú)明確因果關(guān)系C.嚴(yán)重程度較高D.發(fā)生率較低E.僅限住院患者7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“被動(dòng)監(jiān)測(cè)”特點(diǎn)包括？A.報(bào)告自愿性B.報(bào)告及時(shí)性低C.覆蓋率高D.成本低E.數(shù)據(jù)質(zhì)量不穩(wěn)定8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“主動(dòng)監(jiān)測(cè)”特點(diǎn)包括？A.目標(biāo)明確B.報(bào)告強(qiáng)制性C.數(shù)據(jù)質(zhì)量高D.成本高E.覆蓋率低9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“因果關(guān)系評(píng)價(jià)”標(biāo)準(zhǔn)包括？A.時(shí)間關(guān)聯(lián)性B.劑量反應(yīng)關(guān)系C.排除其他病因D.生物藥理一致性E.臨床醫(yī)生判斷10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“風(fēng)險(xiǎn)控制措施”類(lèi)型包括？A.用藥指導(dǎo)B.限制使用C.更新說(shuō)明書(shū)D.上市后召回E.禁用藥品三、判斷題（每題1分，共10題）1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)僅適用于新藥上市后階段。（×）2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“信號(hào)檢測(cè)”僅依賴(lài)被動(dòng)報(bào)告數(shù)據(jù)。（×）3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“因果關(guān)系評(píng)價(jià)”必須完全排除其他病因。（√）4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“上市后研究”由生產(chǎn)企業(yè)主導(dǎo)。（×）5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“被動(dòng)監(jiān)測(cè)”報(bào)告及時(shí)性較高。（×）6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“主動(dòng)監(jiān)測(cè)”通常針對(duì)特定藥品或人群。（√）7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“警戒系統(tǒng)”僅發(fā)布嚴(yán)重預(yù)警。（×）8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“風(fēng)險(xiǎn)控制措施”僅限于生產(chǎn)企業(yè)。（×）9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“國(guó)際警戒系統(tǒng)”以WHO為主導(dǎo)。（√）10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“不良事件”與“不良反應(yīng)”無(wú)本質(zhì)區(qū)別。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共5題）1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“被動(dòng)監(jiān)測(cè)”和“主動(dòng)監(jiān)測(cè)”的主要區(qū)別。答：被動(dòng)監(jiān)測(cè)是指患者或醫(yī)師主動(dòng)報(bào)告不良反應(yīng)，特點(diǎn)包括報(bào)告自愿性、覆蓋率高但及時(shí)性低；主動(dòng)監(jiān)測(cè)是指有計(jì)劃地抽樣調(diào)查特定藥品或人群，特點(diǎn)包括目標(biāo)明確、報(bào)告強(qiáng)制性、數(shù)據(jù)質(zhì)量高但成本高。2.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“因果關(guān)系評(píng)價(jià)”的基本標(biāo)準(zhǔn)。答：基本標(biāo)準(zhǔn)包括時(shí)間關(guān)聯(lián)性（用藥與不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)間順序合理）、劑量反應(yīng)關(guān)系（不良反應(yīng)程度與用藥劑量相關(guān)）、排除其他病因（無(wú)其他可能解釋不良反應(yīng)）、生物藥理一致性（不良反應(yīng)與藥品作用機(jī)制相關(guān)）、臨床試驗(yàn)一致性（上市前數(shù)據(jù)與上市后表現(xiàn)一致）。3.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“上市后研究”的主要目的。答：主要目的包括驗(yàn)證藥品安全性、發(fā)現(xiàn)罕見(jiàn)不良反應(yīng)、評(píng)估特定人群安全性、優(yōu)化用藥方案、支持藥品說(shuō)明書(shū)更新、為風(fēng)險(xiǎn)控制提供依據(jù)。4.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“警戒系統(tǒng)”的主要功能。答：主要功能包括收集不良反應(yīng)信息、分析趨勢(shì)與信號(hào)、發(fā)布預(yù)警信息、支持風(fēng)險(xiǎn)控制措施、開(kāi)展研究支持、促進(jìn)國(guó)際信息共享。5.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“風(fēng)險(xiǎn)最小化策略”的主要內(nèi)容。答：主要內(nèi)容包括限制高風(fēng)險(xiǎn)藥品的使用、加強(qiáng)用藥指導(dǎo)與培訓(xùn)、更新藥品說(shuō)明書(shū)、開(kāi)展上市后研究、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如劑量調(diào)整、標(biāo)簽警示）、加強(qiáng)上市后監(jiān)測(cè)。五、論述題（每題10分，共2題）1.論述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)在保障用藥安全中的重要性。答：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是保障用藥安全的核心環(huán)節(jié)，其重要性體現(xiàn)在以下方面：（1）及時(shí)發(fā)現(xiàn)罕見(jiàn)或嚴(yán)重不良反應(yīng)，避免患者傷害；（2）支持藥品說(shuō)明書(shū)更新，優(yōu)化用藥指導(dǎo)；（3）為風(fēng)險(xiǎn)控制措施提供依據(jù)，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)；（4）促進(jìn)藥品上市后研究，完善藥品安全性數(shù)據(jù)；（5）支持國(guó)際警戒合作，共享安全性信息；（6）提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥安全水平，減少醫(yī)療糾紛。2.論述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“國(guó)際警戒系統(tǒng)”的作用與挑戰(zhàn)。答：國(guó)際警戒系統(tǒng)的作用包括：（1）共享全球不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，提高信號(hào)檢測(cè)效率；（2）促進(jìn)跨國(guó)藥品安全性評(píng)估，減少重復(fù)研究；（3）支持新藥上市后的國(guó)際監(jiān)管協(xié)調(diào)；（4）提升發(fā)展中國(guó)家藥品安全性監(jiān)測(cè)能力。挑戰(zhàn)包括：（1）數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化不足，跨國(guó)數(shù)據(jù)整合難度大；（2）部分國(guó)家監(jiān)測(cè)能力薄弱，數(shù)據(jù)質(zhì)量不穩(wěn)定；（3）隱私保護(hù)與數(shù)據(jù)共享的平衡問(wèn)題；（4）資源分配不均，發(fā)展中國(guó)家參與度低。答案及解析一、單選題1.C（嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限為15日內(nèi)）2.B（向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告）3.D（用藥期間正常的生理變化不屬于不良反應(yīng)）4.A（國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心是核心網(wǎng)絡(luò)）5.B（嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限為30日）6.D（報(bào)告應(yīng)包含所有核心內(nèi)容）7.B（大范圍人群中出現(xiàn)的類(lèi)似不良反應(yīng)）8.A（短期內(nèi)出現(xiàn)的罕見(jiàn)不良反應(yīng)）9.C（禁止所有新藥上市不合理）10.D（使用階段）11.D（以上都是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法）12.D（以上都是警戒系統(tǒng)功能）13.D（以上都是主導(dǎo)者）14.A（不良事件更嚴(yán)重）15.B（患者主動(dòng)報(bào)告）16.A（定期抽樣調(diào)查）17.A（嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告）18.D（以上都是因果關(guān)系評(píng)價(jià)依據(jù)）19.D（以上都是風(fēng)險(xiǎn)控制措施）20.D（以上都是國(guó)際警戒系統(tǒng)依托）二、多選題1.A,B,C,D,E2.A,B,C,D,E3.A,B,C,D,E4.A,B,C,D,E5.A,B,C,D,E6.A,C,D7.A,B,C,D,E8.A,B,C,D,E9.A,B,C,D,E10.A,B,C,D,E三、判斷題1.×2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.×9.√10.×四、簡(jiǎn)答題1.被動(dòng)監(jiān)測(cè)與主動(dòng)監(jiān)測(cè)的區(qū)別：被動(dòng)監(jiān)測(cè)是自愿報(bào)告，覆蓋率高但及時(shí)性低；主動(dòng)監(jiān)測(cè)是目標(biāo)明確、強(qiáng)制性，數(shù)據(jù)質(zhì)量高但成本高。2.因果關(guān)系評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：時(shí)間關(guān)聯(lián)性、劑量反應(yīng)關(guān)系、排除其他病因、生物藥理一致性、臨床試驗(yàn)一致性。3.上市后研究目的：驗(yàn)證安全性、發(fā)現(xiàn)罕見(jiàn)不良反應(yīng)、評(píng)估特定人群、優(yōu)化用藥方案、支持說(shuō)明書(shū)更新、支持風(fēng)險(xiǎn)控制。4.警戒系統(tǒng)功能：收集信息、分析趨勢(shì)、發(fā)布預(yù)警、支持風(fēng)險(xiǎn)控制、開(kāi)展研究、促進(jìn)國(guó)際共享。5.風(fēng)險(xiǎn)最小化策略?xún)?nèi)容：限制高風(fēng)