在藥品生產(chǎn)全流程中，廠區(qū)選擇是極為關(guān)鍵的起始環(huán)節(jié)，它關(guān)乎企業(yè)的生存與發(fā)展，藥廠為何選址在此?是偶

然為之，還是有著系統(tǒng)的考量因素?學(xué)習(xí)導(dǎo)入藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范廠區(qū)選擇

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

同學(xué)們印象中的藥廠都建立在什么區(qū)域?城鄉(xiāng)結(jié)合處城鄉(xiāng)結(jié)合處相對偏遠(yuǎn)山區(qū)政府專門規(guī)劃區(qū)自然環(huán)境

01自然環(huán)境

02

05

長遠(yuǎn)發(fā)展交通與道路

0304

環(huán)境保護(hù)與安全生產(chǎn)廠址選擇

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1.自然環(huán)境選擇大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，周圍環(huán)境較潔凈或綠化較好的地區(qū)。遠(yuǎn)離工業(yè)廢氣較多的工業(yè)區(qū)、化工區(qū)，如不

能遠(yuǎn)離污染區(qū)時，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)

側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。避免靠近公路

和鐵路。廠址選擇

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范廠址選擇2.水源和電力水源和電力水、電是生產(chǎn)的必需條件，充足

和質(zhì)量良好的水源，對藥品生產(chǎn)來講非常重要，

良好的水源質(zhì)量能大大降低生產(chǎn)企業(yè)水制造系統(tǒng)

的運轉(zhuǎn)成本，提高藥品質(zhì)量，這個對于輸液、注

射劑等液體制劑質(zhì)量來說尤為重要。不間斷的電力供應(yīng)和足夠的電源，對于藥品

生產(chǎn)也很重要，如果電力供應(yīng)不正常、不穩(wěn)定或供應(yīng)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)，將會給藥品生產(chǎn)工藝和藥品質(zhì)

量帶來非常大的負(fù)面影響。所以藥品生產(chǎn)企業(yè)要

求有復(fù)(多)路電源，確保動力來源的穩(wěn)定可靠?？紤]成本藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考慮到藥品生產(chǎn)企業(yè)物流控制的特殊性，在物料的運輸方面需要專門的通道，這個通道必須與人流通道分離開，再加上藥品生產(chǎn)企業(yè)運輸較頻繁，為了減少差錯與混淆，在廠址選

擇時，應(yīng)充分考慮道路的設(shè)置與交通便利，以避免運輸過程中對廠區(qū)產(chǎn)生不利影響。廠址選擇3.交通與道路藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考慮成本一方面，不能選擇不利于藥品生產(chǎn)的環(huán)境，應(yīng)避開粉塵、煙氣和有害有毒氣體的地方，也要求遠(yuǎn)離霉菌和花粉傳播源；另一方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)本身產(chǎn)生的“三廢”也會對周圍環(huán)境產(chǎn)生嚴(yán)重影響，也必須同時考慮，因此企業(yè)還要考慮自身應(yīng)盡的環(huán)境保護(hù)義務(wù)，要能有足夠

的渠道和空間進(jìn)行“三廢”處理，并滿足國家有關(guān)環(huán)

境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。廢水廢氣RECYCLEVECTORILLUSTRATION

固廢遵守國家法規(guī)廠址選擇4.環(huán)境保護(hù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范5.安全生產(chǎn)安全牛產(chǎn)對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來講非常重要，尤其是化學(xué)原料藥的生產(chǎn)廠家。選擇廠

址時除應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定規(guī)范執(zhí)行外，

還要保持和相鄰企業(yè)或其他設(shè)施的安全距離，

如防火、防爆要求距離等。遵守國家法規(guī)易燃易爆F(xiàn)lammableandexplosive藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范廠址選擇廠址選擇6.長遠(yuǎn)發(fā)展藥品生產(chǎn)企業(yè)的品種相對來講是比較多的，而且更新?lián)Q代比較頻繁。隨著醫(yī)藥市場競爭的不斷加劇，每個藥品生產(chǎn)企業(yè)必須要考慮長遠(yuǎn)的規(guī)劃發(fā)展，決不能圖眼前利益。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，土地資源越來越緊缺，因此，在廠區(qū)總體布置時，應(yīng)考慮節(jié)約用地。在總體布置時必須有一個長遠(yuǎn)的計劃，要做到“一次規(guī)劃，分步實施”,為以后的進(jìn)一步發(fā)展留下空間。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范政策性

技術(shù)性

經(jīng)濟(jì)性廠址選擇藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課程小結(jié)選擇廠址是開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)首先進(jìn)行的重要決策，對企業(yè)未來的發(fā)展具有決定性的意義，是藥品生產(chǎn)企業(yè)能否順利實施G