在藥品生產(chǎn)流程中，潔凈室環(huán)境直接影響藥品質(zhì)量與安全性。不同藥品生產(chǎn)對潔凈室的潔凈級別、布局、環(huán)境參數(shù)等要

求各異。如何合理規(guī)劃潔凈室、精準調(diào)控環(huán)境參數(shù)?學習導入藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概念

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范潔凈室(區(qū))潔凈室(Clean

Room)是指將一定空間范圍內(nèi)空氣中的塵埃微粒、有害氣體、微生物等污染物進行阻擋或者排除，并將室內(nèi)塵埃粒子、微生物數(shù)量控

制在規(guī)定范圍以內(nèi)，將溫度、濕度、壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動

及照明等控制在要求范圍內(nèi)，而特別設計的房間。潔凈級別設置

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范潔凈級別是用來表示空氣潔凈度高低的?？諝鉂崈舳仁侵笣崈舡h(huán)境中空氣含塵(微粒)多少的程度，無菌藥品生產(chǎn)的潔凈級別有A、B、C、D四個級別。空氣潔凈級別有所謂動態(tài)與靜態(tài)之分，區(qū)別在于空氣潔凈級別指標測定時的狀態(tài)。在操作狀態(tài)下測定為動態(tài)，反之為靜態(tài)。各潔凈級別對空氣懸浮粒子和微生物有嚴格的要求。潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)(③)≥0.5μm

≥5.0μm(2)≥0.5μm≥5.0μmA級(1)3520

20

352020B級

352029

352000

2900C級3520002900352000029000D級3520000

29000

不作規(guī)定

不作規(guī)定級別浮游菌(cfu/立方米)沉降菌(直徑

90mm/(cfu/4h)表面微生物接觸碟(直徑55mm/(cfu/碟)5指手套(cfu/手套)A級<1<1<1<1B級10555C級1005025一D級20010050—潔凈級別設置

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范表1各潔凈級別空氣懸浮粒子標準表2各級潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準為高風險操作區(qū)，通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)域的環(huán)境狀態(tài)。如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶區(qū)域及無菌裝配的區(qū)域。指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程序的潔凈操作區(qū)。潔凈級別設置

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不同藥品對生產(chǎn)環(huán)境潔凈級別的要求A級B級C級D級潔凈室布局要求·

將潔凈級別高的潔凈室布置在人員最少到達的地方，并宜靠

近空調(diào)機房?！?/p>

潔凈等級相同的潔凈室宜相對集中?！?/p>

不同潔凈等級的房間之間相互聯(lián)系應有防止污染措施(如氣

閘室、空氣吹淋室或傳遞窗等),不同潔凈等級的潔凈室宜

按空氣潔凈度等級的高低由里向外布置。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范·

無特殊要求時，溫度控制在18～26℃

,相對濕度控制

在45%～65%

。

A

級和B級潔凈區(qū)溫度應控制在20~

24℃

,相對濕度控制在45%～60%?！?/p>

人員凈化及生活用室的溫度：冬季應為16～20℃,夏季應為26～30℃。潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù)控制

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范溫度和濕度·

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低

于10Pa。必要時，相同潔凈級別的不同功能區(qū)域(操作間)

之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻?，并應有指示壓差的裝置。·

一般情況下，潔凈室的空氣必須維持一定的正壓?！?/p>

產(chǎn)塵操作間(如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝

等操作間)和生產(chǎn)青霉素類藥品廠房應當保持相對負壓或采

取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù)控制

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范靜壓差潔凈室內(nèi)噪聲不宜超過75分貝(動態(tài)測試)潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù)控制噪聲藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范墻體和地面要求●潔凈室內(nèi)墻與墻、墻與地面、墻面與天棚連接處應形成弧度，做到平整、光潔、無裂縫、接

口嚴密、無顆粒物脫落，達到不易積灰、可以抵抗酸液和藥液的侵蝕、便于清潔的效果?！竦孛婊臼褂铆h(huán)氧樹脂自流平地面。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范門窗要求●

門窗材料不能使用木制材料，宜用鋁合金或不銹鋼材料。潔凈室窗宜與內(nèi)墻面齊平，靠潔凈室室內(nèi)一側窗不宜設窗臺。潔凈室與參觀走廊相鄰的玻璃窗應采用大

玻璃窗，便于參觀和生產(chǎn)監(jiān)測。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范地漏要求

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水，不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒?！鬉級潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設置地漏。◆B

級、C

級潔凈室應少設置地漏，必須設置時，

地漏材質(zhì)不易蝕，內(nèi)表面光潔，易于清洗，有密封蓋，并應耐消毒滅菌。課程小結潔凈室(區(qū))的建設和有效運行是GMP硬件建設中關鍵的內(nèi)容之一，藥品生產(chǎn)工藝經(jīng)?？缭蕉鄠€潔