2026春招：醫(yī)療器械注冊真題及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.以下哪種屬于第一類醫(yī)療器械？A.心臟起搏器B.醫(yī)用脫脂棉C.體溫計D.醫(yī)用橡皮膏2.醫(yī)療器械注冊證有效期為？A.3年B.4年C.5年D.6年3.首次進(jìn)口的非無菌類醫(yī)療器械，應(yīng)提交？A.滅菌報告B.產(chǎn)品說明書C.中文標(biāo)簽D.未滅菌聲明4.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)是？A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.科研機構(gòu)5.第二類醫(yī)療器械注冊由誰審批？A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.市級藥監(jiān)局D.縣級藥監(jiān)局6.醫(yī)療器械注冊申報資料不包括？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.生產(chǎn)質(zhì)量管理文件C.銷售發(fā)票D.臨床評價資料7.醫(yī)療器械注冊單元劃分依據(jù)不包括？A.技術(shù)原理B.預(yù)期用途C.銷售價格D.結(jié)構(gòu)組成8.以下不屬于醫(yī)療器械注冊變更類型的是？A.許可事項變更B.登記事項變更C.重大事項變更D.一般事項變更9.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)具備？A.生產(chǎn)資質(zhì)B.經(jīng)營資質(zhì)C.相應(yīng)專業(yè)能力D.銷售渠道10.醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式中，“國械注準(zhǔn)”代表？A.國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械B.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械C.國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械D.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械多項選擇題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械注冊申報資料的真實性要求包括？A.數(shù)據(jù)真實B.資料完整C.與實際情況相符D.可隨意修改2.以下屬于醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)的有？A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》B.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》C.《藥品管理法》D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》3.醫(yī)療器械注冊單元的劃分原則有？A.安全有效基本相同B.技術(shù)原理一致C.生產(chǎn)工藝相似D.預(yù)期用途相近4.醫(yī)療器械注冊證變更需要提交的資料有？A.變更申請表B.證明性文件C.修改后產(chǎn)品技術(shù)要求D.臨床試驗報告5.醫(yī)療器械臨床試驗前應(yīng)進(jìn)行的準(zhǔn)備工作有？A.制定方案B.倫理審查C.受試者招募D.試驗器械準(zhǔn)備6.醫(yī)療器械注冊時，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括？A.產(chǎn)品性能指標(biāo)B.檢驗方法C.包裝標(biāo)識D.運輸條件7.影響醫(yī)療器械注冊審批時間的因素有？A.申報資料質(zhì)量B.審評機構(gòu)工作效率C.產(chǎn)品復(fù)雜程度D.市場需求情況8.醫(yī)療器械注冊檔案應(yīng)包括？A.注冊申報資料B.審評意見C.注冊證及變更文件D.監(jiān)督檢查記錄9.以下哪些情況需要重新進(jìn)行醫(yī)療器械注冊？A.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)重大變化B.生產(chǎn)地址遷移C.預(yù)期用途改變D.產(chǎn)品名稱變更10.醫(yī)療器械注冊管理的目的是？A.保障安全有效B.促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展C.規(guī)范市場秩序D.提高企業(yè)利潤判斷題（每題2分，共10題）1.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行臨床試驗才能注冊。（）2.醫(yī)療器械注冊證過期后可自動續(xù)期。（）3.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人必須是境外企業(yè)。（）4.醫(yī)療器械注冊申報資料可以由申請人自行修改。（）5.第一類醫(yī)療器械實行備案管理。（）6.醫(yī)療器械注冊單元劃分越細(xì)越好。（）7.醫(yī)療器械注冊變更不需要重新審評。（）8.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)可以自行決定試驗方案。（）9.醫(yī)療器械注冊證編號具有唯一性。（）10.醫(yī)療器械注冊管理只針對產(chǎn)品，不涉及企業(yè)。（）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述醫(yī)療器械注冊的基本流程。2.醫(yī)療器械注冊申報資料的主要內(nèi)容有哪些？3.醫(yī)療器械注冊單元劃分的意義是什么？4.醫(yī)療器械臨床試驗的基本原則有哪些？討論題（每題5分，共4題）1.討論醫(yī)療器械注冊中臨床試驗的必要性和挑戰(zhàn)。2.分析醫(yī)療器械注冊管理對企業(yè)發(fā)展的影響。3.探討如何提高醫(yī)療器械注冊申報資料的質(zhì)量。4.談?wù)勧t(yī)療器械注冊證變更可能帶來的問題及解決措施。答案單項選擇題1.D2.C3.D4.A5.B6.C7.C8.D9.C10.A多項選擇題1.ABC2.AB3.ABCD4.ABC5.ABD6.ABC7.ABC8.ABC9.AC10.ABC判斷題1.×2.×3.√4.×5.√6.×7.×8.×9.√10.×簡答題1.基本流程：申請人準(zhǔn)備申報資料，向相應(yīng)藥監(jiān)局提出申請，藥監(jiān)局受理、審評，符合要求則審批通過，發(fā)放注冊證。2.主要內(nèi)容有產(chǎn)品綜述、技術(shù)要求、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件、臨床評價資料、證明性文件等。3.意義：利于科學(xué)審評，保證安全有效；合理劃分注冊單元，提高審評效率，降低企業(yè)成本。4.基本原則：科學(xué)、倫理、知情同意、隨機對照、數(shù)據(jù)真實準(zhǔn)確。討論題1.必要性：驗證安全有效。挑戰(zhàn)：成本高、周期長、受試者招募難。2.正面