2025年藥事管理法規(guī)培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《藥品管理法實施條例》，藥品上市許可持有人（MAH）委托生產(chǎn)化學原料藥時，需向哪個部門備案？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B2.某疫苗配送企業(yè)在運輸新冠疫苗過程中，冷鏈溫度記錄儀顯示2-8℃區(qū)間內(nèi)有30分鐘超出至9℃，依據(jù)《疫苗管理法》，該企業(yè)應立即采取的措施是？A.繼續(xù)運輸，到達后向接收方說明情況B.暫停運輸，啟動應急方案并向疫苗上市許可持有人和所在地省級藥監(jiān)部門報告C.調(diào)整溫度后繼續(xù)運輸，無需上報D.銷毀該批次疫苗答案：B3.關于中藥飲片標簽的內(nèi)容，下列哪項不符合《藥品標簽和說明書管理規(guī)定》？A.標注“炮制依據(jù)：《中國藥典》2025年版”B.僅標注生產(chǎn)企業(yè)名稱，未標注產(chǎn)地C.標注生產(chǎn)日期為“2025年3月15日”D.標注執(zhí)行標準為“YBC-001（企業(yè)內(nèi)部標準）”答案：B（中藥飲片標簽需標注產(chǎn)地）4.醫(yī)療機構配制的制劑需在本機構內(nèi)使用，特殊情況下經(jīng)批準可調(diào)劑到其他醫(yī)療機構。批準部門是？A.國家藥監(jiān)局B.調(diào)出地省級藥監(jiān)局C.調(diào)入地省級衛(wèi)健委D.調(diào)出地設區(qū)的市級藥監(jiān)局答案：B5.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者未履行對入駐企業(yè)資質(zhì)審核義務，導致未取得藥品經(jīng)營許可的企業(yè)銷售處方藥，依據(jù)《藥品管理法》，對平臺的最低罰款額度是？A.50萬元B.100萬元C.200萬元D.300萬元答案：A（《藥品管理法》第131條規(guī)定，最低罰50萬）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵崗位人員如質(zhì)量受權人，連續(xù)離崗超過多長時間需重新進行資質(zhì)確認？A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月答案：C（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2025年修訂版第47條）7.某藥品廣告宣傳“有效率99.9%，根治糖尿病”，違反了《藥品廣告審查辦法》的哪項規(guī)定？A.未標明禁忌和不良反應B.使用絕對化用語C.未取得廣告批準文號D.宣傳內(nèi)容超出藥品說明書范圍答案：B（禁止使用“根治”“絕對有效”等絕對化用語）8.藥品追溯體系中，“一物一碼”的“碼”應包含的核心信息不包括？A.藥品通用名稱B.生產(chǎn)批號C.藥品上市許可持有人信息D.藥品定價信息答案：D（追溯碼需包含藥品基本信息、生產(chǎn)信息、流通信息，不包含定價）9.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，單次銷售超過多少盒需登記購買人身份證信息？A.2盒B.3盒C.5盒D.10盒答案：A（《含特殊藥品復方制劑管理規(guī)定》2025年修訂版）10.進口藥材通關時，除《進口藥品通關單》外，還需提供的證明文件是？A.出口國（地區(qū)）藥品管理部門的批準證明B.藥材原產(chǎn)地證明C.購貨合同D.質(zhì)量標準答案：B（《進口藥材管理辦法》第17條）11.藥品不良反應（ADR）報告中，新的嚴重不良反應應在多長時間內(nèi)通過國家ADR監(jiān)測系統(tǒng)報告？A.3個工作日B.7個工作日C.15個工作日D.30個工作日答案：C（《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第21條）12.藥品上市后變更管理中，屬于微小變更的是？A.變更藥品包裝規(guī)格B.變更原料藥生產(chǎn)地址（同廠區(qū)）C.變更直接接觸藥品的包裝材料（同材質(zhì)、同供應商）D.變更藥品有效期答案：C（微小變更指對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響最小的變更）13.疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與哪個平臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接？A.全國藥品追溯協(xié)同服務平臺B.國家疫苗監(jiān)管信息系統(tǒng)C.省級藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)平臺D.國家公共衛(wèi)生信息平臺答案：A（《疫苗管理法》第18條）14.醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會的主任委員應由誰擔任？A.藥學部門負責人B.分管醫(yī)療的副院長C.院長或分管醫(yī)療的副院長D.醫(yī)務部門負責人答案：C（《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》第8條）15.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對生產(chǎn)設施設備進行清潔驗證，依據(jù)《藥品管理法》，應給予的行政處罰不包括？A.警告B.責令停產(chǎn)停業(yè)整頓C.處20萬元以上200萬元以下罰款D.吊銷藥品生產(chǎn)許可證答案：A（未按GMP生產(chǎn)，直接處20萬-200萬罰款，情節(jié)嚴重的停產(chǎn)或吊銷許可證）二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.藥品上市許可持有人的法定責任包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.對委托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督D.承擔藥品全生命周期管理責任答案：ABCD2.下列屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.超過有效期的藥品D.藥品被污染的答案：AB（C、D屬于劣藥）3.藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證中，需重點檢查的環(huán)節(jié)包括（）A.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的有效性B.采購渠道的合法性C.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列D.特殊管理藥品的雙人雙鎖管理答案：ABCD4.疫苗儲存、運輸過程中，應當記錄的信息包括（）A.疫苗品種、規(guī)格、批號B.儲存溫度、運輸起始和到達時間C.疫苗上市許可持有人名稱D.運輸工具溫度記錄答案：ABCD（《疫苗管理法》第37條）5.醫(yī)療機構配制制劑的條件包括（）A.取得《醫(yī)療機構制劑許可證》B.有能夠保證制劑質(zhì)量的設施、管理制度C.配制的制劑品種經(jīng)省級藥監(jiān)局批準D.制劑不得在市場上銷售答案：ABCD6.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用患者、醫(yī)生的名義作推薦C.說明藥品適應癥或功能主治D.與其他藥品的功效和安全性比較答案：ABD（C為允許內(nèi)容，但需與說明書一致）7.藥品追溯體系建設的參與主體包括（）A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構答案：ABCD8.藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員包括（）A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)管理負責人C.質(zhì)量管理負責人D.質(zhì)量受權人答案：ABCD（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第20條）9.關于中藥配方顆粒的管理，正確的說法是（）A.實行備案管理，無需取得藥品批準文號B.應當按照國家藥品標準或省級中藥配方顆粒標準生產(chǎn)C.不得在醫(yī)療機構外銷售D.標簽需標注“中藥配方顆粒”字樣答案：BCD（中藥配方顆粒自2025年起實行批準文號管理）10.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可行使的職權包括（）A.查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.對企業(yè)負責人進行行政拘留D.責令暫停生產(chǎn)、銷售、使用相關藥品答案：ABD（C屬于公安機關職權）三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構或科研人員。（）答案：√2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進未取得藥品批準文號的中藥飲片。（）答案：×（中藥飲片需有批準文號或按省級標準炮制）3.疫苗上市許可持有人應當建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風險評估制度，每年向國家藥監(jiān)局報告。（）答案：√（《疫苗管理法》第28條）4.醫(yī)療機構可以將其配制的制劑在本機構網(wǎng)站上向患者預售。（）答案：×（醫(yī)療機構制劑不得在市場銷售，包括網(wǎng)絡預售）5.藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺提供者無需對入駐企業(yè)的藥品質(zhì)量負責。（）答案：×（平臺需履行資質(zhì)審核、日常檢查等管理責任）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨省級行政區(qū)域）屬于重大變更，需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準。（）答案：√（《藥品上市后變更管理辦法》第12條）7.藥品廣告批準文號的有效期為3年，到期需重新申請。（）答案：×（有效期為1年）8.藥品不良反應報告實行“可疑即報”原則，報告內(nèi)容的真實性由報告單位負責。（）答案：√9.含麻醉藥品和精神藥品的復方制劑，其標簽和說明書需標注“麻”“精”專用標識。（）答案：√（《特殊管理藥品標識管理規(guī)定》）10.藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的飛行檢查結果應當向社會公開。（）答案：√（《藥品飛行檢查辦法》第25條）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人（MAH）在藥品追溯體系中的主要義務。答案：①建立并實施藥品追溯制度，確保藥品可追溯；②在藥品上市銷售前，通過追溯系統(tǒng)上傳藥品基本信息、生產(chǎn)信息；③與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位協(xié)同，實現(xiàn)全鏈條數(shù)據(jù)共享；④配合藥品監(jiān)管部門追溯數(shù)據(jù)的調(diào)取和核查；⑤對追溯系統(tǒng)的安全性和數(shù)據(jù)真實性負責。2.列舉《藥品管理法》中規(guī)定的劣藥情形（至少5項）。答案：①藥品成分的含量不符合國家藥品標準；②被污染的藥品；③未標明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；⑤超過有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標準的藥品。3.醫(yī)療機構藥事管理的主要內(nèi)容包括哪些？答案：①制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄；②審核調(diào)配處方，指導合理用藥；③開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，管理藥品不良反應；④參與臨床藥物治療，提供藥學技術服務；⑤管理醫(yī)療機構制劑的配制和使用；⑥對醫(yī)務人員進行藥事法律法規(guī)、合理用藥知識培訓；⑦監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品的使用。4.藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，應審核供貨單位的哪些資質(zhì)文件？答案：①《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件；②營業(yè)執(zhí)照復印件；③藥品批準證明文件（如藥品注冊證書）；④供貨單位銷售人員的授權書及身份證復印件；⑤進口藥品需提供《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品通關單》復印件；⑥供貨單位的質(zhì)量保證體系相關證明（如GSP認證證書）。5.簡述藥品召回的分級及各級召回的時限要求。答案：①一級召回（使用后可能引起嚴重健康危害）：24小時內(nèi)啟動，10個工作日內(nèi)完成；②二級召回（使用后可能引起暫時或可逆健康危害）：48小時內(nèi)啟動，20個工作日內(nèi)完成；③三級召回（使用后一般不會引起健康危害，但需要回收）：72小時內(nèi)啟動，30個工作日內(nèi)完成。召回啟動后，應于規(guī)定時限內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)局報告進展。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2025年5月，某市市場監(jiān)管局對某連鎖藥店進行檢查時發(fā)現(xiàn)：①貨架上擺放的“復方甘草片”（含阿片粉）未單獨存放，與普通感冒藥混放；②銷售的“XX感冒靈顆?！保ㄅ?0241201）已超過有效期1個月，共售出15盒，庫存5盒；③藥店未按規(guī)定對陰涼柜（應保持10-20℃）進行溫濕度監(jiān)測，近1個月僅記錄2次。問題：分析該藥店存在的違法違規(guī)行為及對應的法律責任。答案：違法違規(guī)行為及法律責任：（1）含特殊藥品復方制劑（復方甘草片）未單獨存放：違反《含特殊藥品復方制劑管理規(guī)定》第12條“應設置專柜由專人管理、專冊登記”，依據(jù)《藥品管理法》第126條，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。（2）銷售超過有效期的藥品（劣藥）：違反《藥品管理法》第98條，依據(jù)第117條，沒收違法銷售的藥品（庫存5盒）和違法所得（15盒銷售額），并處違法銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值不足1萬元按1萬元計算）；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。（3）未按規(guī)定監(jiān)測溫濕度：違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第83條“應自動監(jiān)測、記錄溫濕度”，依據(jù)《藥品管理法》第126條，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。案例2：某生物制藥公司（MAH）委托外省A企業(yè)生產(chǎn)新冠疫苗，2025年3月，A企業(yè)在生產(chǎn)過程中未按工藝規(guī)程進行無菌灌裝，導致一批次疫苗被微生物污染。該公司在獲知問題后，未立即啟動召回，仍繼續(xù)銷售該批次疫苗，最終造成12名接種者出現(xiàn)嚴重感染。問題：分析MAH和受托生產(chǎn)企業(yè)A的責任，以及應承擔的法律后果。答案：（1）受托生產(chǎn)企業(yè)A的責任：未按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）生產(chǎn)，導致疫苗被污染（劣藥），違反《藥品管理法》第44條“生產(chǎn)藥品需符合GMP”，依據(jù)第117條，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款（貨值不足100萬元按100萬元計算）；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，對法定代表人等責任人員處5年以上10年