PAGE中醫(yī)診所中藥飲片管理制度與規(guī)范一、總則1.目的為加強中醫(yī)診所中藥飲片的管理，保證中藥飲片質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，特制定本管理制度與規(guī)范。2.適用范圍本制度適用于本中醫(yī)診所內(nèi)中藥飲片的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、煎煮等環(huán)節(jié)的管理。3.依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、采購管理1.供應(yīng)商選擇選擇具有合法資質(zhì)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)作為供應(yīng)商。供應(yīng)商應(yīng)具備《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，并通過藥品GMP或GSP認(rèn)證。對供應(yīng)商進(jìn)行實地考察和評估，包括企業(yè)信譽、生產(chǎn)或經(jīng)營能力、質(zhì)量管理水平、物流配送能力等方面。建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、資質(zhì)證明、質(zhì)量評估等內(nèi)容。2.采購計劃根據(jù)診所的業(yè)務(wù)需求和庫存情況，制定中藥飲片采購計劃。采購計劃應(yīng)包括品種、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等內(nèi)容，并經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。采購計劃應(yīng)合理安排，避免盲目采購和積壓庫存，確保中藥飲片的供應(yīng)滿足臨床需求。3.采購合同與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。采購合同應(yīng)包括采購品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時間、交貨地點、驗收方式、付款方式等條款。采購合同應(yīng)符合法律法規(guī)的要求，確保合同的合法性和有效性。合同簽訂后，應(yīng)妥善保管合同副本，以備查閱。4.采購驗收中藥飲片到貨后，采購人員應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行驗收。驗收人員應(yīng)按照采購合同和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對中藥飲片的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等進(jìn)行驗收。驗收內(nèi)容包括：包裝是否完好、標(biāo)簽是否清晰、有無變質(zhì)、有無蟲蛀、霉變等現(xiàn)象。對驗收合格的中藥飲片，應(yīng)填寫驗收記錄，包括日期、供應(yīng)商、品種、規(guī)格、數(shù)量、驗收情況等內(nèi)容，并由驗收人員簽字確認(rèn)。對驗收不合格的中藥飲片，應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)，并做好記錄。三、驗收管理1.驗收人員資質(zhì)驗收人員應(yīng)具備中藥專業(yè)知識和技能，熟悉中藥飲片的驗收標(biāo)準(zhǔn)和方法。驗收人員應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，取得驗收資格證書。2.驗收標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片應(yīng)符合《中國藥典》及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。驗收時，應(yīng)檢查中藥飲片的外觀、形狀、色澤、質(zhì)地、氣味等是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。中藥飲片的包裝應(yīng)完好，標(biāo)簽應(yīng)清晰，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、炮制方法、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)等信息。對毒性中藥飲片、麻醉中藥飲片等特殊管理的中藥飲片，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗收，確保其質(zhì)量安全。3.驗收記錄驗收人員應(yīng)詳細(xì)記錄驗收情況，包括驗收日期、供應(yīng)商、品種、規(guī)格、數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至少五年，以備查閱。四、儲存管理1.儲存設(shè)施應(yīng)設(shè)置與診所規(guī)模相適應(yīng)的中藥飲片儲存?zhèn)}庫，倉庫應(yīng)保持干燥、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等條件良好。倉庫應(yīng)劃分不同的區(qū)域，如合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。中藥飲片應(yīng)按照品種、規(guī)格、批次等分類存放，不得混放。對易串味、易受潮、易霉變的中藥飲片，應(yīng)單獨存放，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。2.庫存管理建立中藥飲片庫存管理制度，定期盤點庫存，確保賬物相符。對庫存中藥飲片的數(shù)量、質(zhì)量等進(jìn)行監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)和處理問題。按照先進(jìn)先出、近期先出的原則，安排中藥飲片的發(fā)貨順序，避免積壓和過期。對臨近保質(zhì)期的中藥飲片，應(yīng)及時進(jìn)行處理，如促銷、退貨等。3.養(yǎng)護(hù)管理定期對中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括外觀、形狀、色澤、質(zhì)地、氣味等是否正常，有無蟲蛀、霉變、變質(zhì)等現(xiàn)象。根據(jù)中藥飲片的特性和儲存條件，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如通風(fēng)、除濕、防蟲、防霉等。對易受潮的中藥飲片，可采用密封包裝或放置干燥劑等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)；對易生蟲的中藥飲片，可采用防蟲藥劑或密封儲存等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。建立養(yǎng)護(hù)記錄，記錄養(yǎng)護(hù)日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)情況等內(nèi)容。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至少五年，以備查閱。五、調(diào)配管理1.調(diào)配人員資質(zhì)調(diào)配人員應(yīng)具備中藥專業(yè)知識和技能，熟悉中藥飲片的調(diào)配方法和操作規(guī)程。調(diào)配人員應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，取得調(diào)配資格證書。2.調(diào)配前準(zhǔn)備調(diào)配人員應(yīng)核對處方內(nèi)容，包括患者姓名、性別、年齡、科別、病歷號、診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息，確保處方的準(zhǔn)確性和完整性。對處方進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括處方的合法性、合理性、安全性等。對不符合規(guī)定的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，并及時與醫(yī)師溝通，要求其修改或重新開具處方。3.調(diào)配操作調(diào)配人員應(yīng)按照處方要求，準(zhǔn)確稱量中藥飲片的劑量，并進(jìn)行復(fù)核。復(fù)核內(nèi)容包括品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等是否與處方一致。調(diào)配過程中，應(yīng)注意中藥飲片的炮制方法和配伍禁忌，避免錯配、漏配等情況的發(fā)生。對毒性中藥飲片、麻醉中藥飲片等特殊管理的中藥飲片，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)配。調(diào)配完成后，應(yīng)將調(diào)配好的中藥飲片包裝好，并在包裝上注明患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息。4.調(diào)配記錄調(diào)配人員應(yīng)詳細(xì)記錄調(diào)配情況，包括調(diào)配日期、處方號、患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、調(diào)配人員等內(nèi)容。調(diào)配記錄應(yīng)保存至少五年，以備查閱。六、煎煮管理1.煎煮人員資質(zhì)煎煮人員應(yīng)具備中藥專業(yè)知識和技能，熟悉中藥煎藥的操作規(guī)程。煎煮人員應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，取得煎煮資格證書。2.煎煮設(shè)備應(yīng)配備與診所規(guī)模相適應(yīng)的中藥煎藥設(shè)備，煎藥設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，具備良好的性能和穩(wěn)定性。煎藥設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運行。對煎藥設(shè)備的性能和安全性進(jìn)行檢查，如溫度、壓力、時間等參數(shù)是否準(zhǔn)確，有無漏電、漏水等現(xiàn)象。3.煎煮操作煎煮人員應(yīng)按照處方要求，準(zhǔn)確稱取中藥飲片的劑量，并進(jìn)行浸泡。浸泡時間應(yīng)根據(jù)中藥飲片的性質(zhì)和劑量進(jìn)行調(diào)整，一般為30分鐘至1小時。按照煎藥操作規(guī)程進(jìn)行煎煮，控制煎藥的溫度、時間、壓力等參數(shù)。一般情況下，解表藥煎藥時間為15分鐘至20分鐘，其他藥煎藥時間為20分鐘至30分鐘。煎藥過程中，應(yīng)注意觀察煎藥情況，避免出現(xiàn)煎干、煎糊等現(xiàn)象。煎藥完成后，應(yīng)將煎好的藥液過濾，去除藥渣，并將藥液分裝在清潔、密封的容器中。對需要特殊保存的藥液，應(yīng)按照要求進(jìn)行保存，如冷藏、冷凍等。4.煎煮記錄煎煮人員應(yīng)詳細(xì)記錄煎煮情況，包括煎煮日期、處方號、患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、煎藥設(shè)備、煎藥時間、煎藥溫度、藥液量等內(nèi)容。煎煮記錄應(yīng)保存至少五年，以備查閱。七、質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理制度建立中藥飲片質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理職責(zé)和工作流程。質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對中藥飲片的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、煎煮等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查和監(jiān)督，確保中藥飲片質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.質(zhì)量檢驗定期對中藥飲片進(jìn)行質(zhì)量檢驗，檢驗項目包括外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等。質(zhì)量檢驗應(yīng)按照《中國藥典》及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行操作，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。對檢驗不合格的中藥飲片，應(yīng)及時進(jìn)行處理，如退貨、銷毀等，并做好記錄。對質(zhì)量不穩(wěn)定或經(jīng)常出現(xiàn)質(zhì)量問題的中藥飲片品種，應(yīng)進(jìn)行重點監(jiān)控和分析，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。3.質(zhì)量投訴處理建立質(zhì)量投訴處理機制，及時處理患者對中藥飲片質(zhì)量的投訴。對質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查和分析，查明原因，采取相應(yīng)的處理措施，并將處理結(jié)果反饋給患者。對質(zhì)量投訴處理情況進(jìn)行記錄，保存至少五年，以備查閱。八、人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計劃制定中藥飲片相關(guān)人員的培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)內(nèi)容包括中藥專業(yè)知識、法律法規(guī)、質(zhì)量管理、操作規(guī)程等方面。培訓(xùn)計劃應(yīng)根據(jù)不同崗位的需求和人員的實際情況進(jìn)行制定，確保培訓(xùn)的針對性和有效性。2.培訓(xùn)實施按照培訓(xùn)計劃組織實施培訓(xùn)，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。培訓(xùn)過程中，應(yīng)注重理論與實踐相結(jié)合，提高人員的實際操作能力。對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估，評估方式可采用考試、考核、實際操作等多種形式。