PAGE_藥品質(zhì)量管理規(guī)范制度一、總則（一）目的本規(guī)范制度旨在確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、合理，加強(qiáng)公司藥品質(zhì)量管理，規(guī)范藥品質(zhì)量控制流程，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合公司實(shí)際情況制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品的采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動，涵蓋公司所有涉及藥品經(jīng)營的部門和人員。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，確保公司藥品經(jīng)營活動符合國家要求。二、質(zhì)量管理職責(zé)（一）質(zhì)量管理部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)起草和修訂公司藥品質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。2.負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核結(jié)果確定或更新合格供貨方、購貨方名單。3.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的驗(yàn)收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。4.負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。5.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。6.負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。7.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。8.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。9.負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。10.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。11.負(fù)責(zé)藥品召回的管理。12.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測的管理工作。13.組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估。14.組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)。15.開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。（二）各部門及人員職責(zé)1.采購部門嚴(yán)格按照質(zhì)量管理部門確定的合格供貨方名單進(jìn)行采購，確保所采購藥品的合法性。負(fù)責(zé)收集、審核供貨單位的資質(zhì)證明文件，建立供貨單位檔案。協(xié)助質(zhì)量管理部門對購進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收，提供相關(guān)資料。負(fù)責(zé)采購合同的簽訂與執(zhí)行，確保合同中質(zhì)量條款的明確和有效。2.驗(yàn)收部門依據(jù)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保入庫藥品質(zhì)量符合要求。負(fù)責(zé)驗(yàn)收記錄的填寫和保存，記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。對驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門，并協(xié)助處理。(此處可繼續(xù)細(xì)分倉儲、銷售、運(yùn)輸?shù)炔块T職責(zé)，篇幅所限暫列部分示例)3.倉儲部門按照藥品儲存條件要求，合理規(guī)劃倉庫布局，確保藥品儲存環(huán)境符合規(guī)定。負(fù)責(zé)藥品的入庫、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫等工作，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。定期對倉庫設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。配合質(zhì)量管理部門做好庫存藥品的質(zhì)量檢查工作。4.銷售部門嚴(yán)格按照質(zhì)量管理規(guī)定進(jìn)行藥品銷售，確保銷售藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。負(fù)責(zé)收集、審核購貨單位的資質(zhì)證明文件，建立購貨單位檔案。協(xié)助質(zhì)量管理部門處理藥品銷售過程中的質(zhì)量問題，如質(zhì)量投訴、退貨等。做好銷售記錄，保證銷售信息的可追溯性。5.運(yùn)輸部門確保藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全，采取必要的防護(hù)措施，防止藥品受到損壞、污染。按照規(guī)定的運(yùn)輸路線和運(yùn)輸條件進(jìn)行運(yùn)輸，保證運(yùn)輸時(shí)間符合要求。負(fù)責(zé)運(yùn)輸記錄的填寫和保存，記錄運(yùn)輸過程中的相關(guān)信息。配合質(zhì)量管理部門對運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查和處理。（三）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。2.直接接觸藥品的工作人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。3.公司應(yīng)定期組織員工參加藥品質(zhì)量管理相關(guān)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及公司內(nèi)部質(zhì)量管理文件等，確保員工熟悉并掌握藥品質(zhì)量管理知識和技能。培訓(xùn)應(yīng)有記錄，并對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估。三、文件管理（一）文件制定1.質(zhì)量管理文件應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及公司實(shí)際情況制定，確保文件具有科學(xué)性、合理性和可操作性。文件內(nèi)容應(yīng)明確規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量管理活動的流程、標(biāo)準(zhǔn)和要求。2.文件制定過程中，應(yīng)廣泛征求相關(guān)部門和人員的意見，確保文件符合公司整體運(yùn)營需求。文件起草完成后，應(yīng)進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，確保文件質(zhì)量。（二）文件分類與編號1.質(zhì)量管理文件分為質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、記錄和憑證等類別。2.對各類文件進(jìn)行統(tǒng)一編號，編號應(yīng)具有唯一性，便于文件的識別、檢索和管理。編號規(guī)則應(yīng)明確、簡潔，易于理解和記憶。（三）文件發(fā)放與保管1.質(zhì)量管理文件經(jīng)批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)發(fā)放至相關(guān)部門和人員。發(fā)放時(shí)應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括文件名稱、發(fā)放部門、發(fā)放日期、接收人等。2.各部門和人員應(yīng)妥善保管所接收的質(zhì)量管理文件，確保文件的完整性和可讀性。文件應(yīng)存放在適宜的環(huán)境中，防止文件損壞、丟失。3.質(zhì)量管理文件應(yīng)定期進(jìn)行評審和修訂，確保文件的有效性和適應(yīng)性。修訂后的文件應(yīng)及時(shí)發(fā)放至相關(guān)部門和人員，并做好記錄。（四）文件銷毀1.對于已失效、作廢或不再使用的質(zhì)量管理文件，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷毀。銷毀前應(yīng)進(jìn)行登記，記錄文件名稱、數(shù)量、銷毀日期等信息。2.文件銷毀應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆绞?，確保文件信息無法恢復(fù)。銷毀記錄應(yīng)保存一定期限，以備查閱。四、采購與驗(yàn)收（一）采購管理1.采購計(jì)劃應(yīng)根據(jù)市場需求、庫存情況等合理制定，確保采購藥品的品種、數(shù)量、規(guī)格等符合公司經(jīng)營需要。采購計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過審核批準(zhǔn)后實(shí)施。2.采購藥品時(shí)，應(yīng)選擇合法的供貨單位，索取并審核供貨單位的資質(zhì)證明文件，如《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書等。與供貨單位簽訂的采購合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、包裝、標(biāo)簽、說明書要求、質(zhì)量保證及責(zé)任、違約責(zé)任等內(nèi)容。3.采購人員應(yīng)嚴(yán)格按照采購合同的約定進(jìn)行采購活動，確保藥品的采購渠道合法、質(zhì)量可靠。采購過程中應(yīng)保留相關(guān)憑證，如發(fā)票、隨貨同行單等，憑證應(yīng)真實(shí)、完整、有效。（二）驗(yàn)收管理1.藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律法規(guī)要求，包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、規(guī)格、有效期等內(nèi)容。2.驗(yàn)收藥品應(yīng)在規(guī)定的驗(yàn)收場所進(jìn)行，驗(yàn)收場所應(yīng)清潔、衛(wèi)生，具備必要的驗(yàn)收設(shè)備，如驗(yàn)收臺、放大鏡、卡尺、電子天平、溫濕度計(jì)等。驗(yàn)收過程中應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)放置在不合格藥品區(qū)，做好標(biāo)識，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。4.對特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，確保驗(yàn)收過程符合特殊管理要求。五、儲存與養(yǎng)護(hù)（一）儲存管理1.倉庫應(yīng)根據(jù)藥品的儲存要求，合理劃分不同的庫位，如常溫庫、陰涼庫、冷庫等。庫位應(yīng)標(biāo)識清晰，便于藥品的存放和查找。2.藥品應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲存條件等分類存放，遵循藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，處方藥與非處方藥分開存放，易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放的原則。(此處可繼續(xù)細(xì)化不同劑型藥品的具體存放要求，篇幅所限暫列部分示例)3.藥品堆碼應(yīng)符合要求，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品應(yīng)按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛堆應(yīng)保持一定的距離，以便于檢查、盤點(diǎn)和通風(fēng)。4.倉庫應(yīng)配備必要的設(shè)施設(shè)備，如溫濕度調(diào)控設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備、消防設(shè)備等，并定期進(jìn)行檢查、維護(hù)，確保設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行。倉庫溫濕度應(yīng)符合藥品儲存要求，常溫庫溫度為10℃～30℃，陰涼庫溫度不超過20℃，冷庫溫度為2℃～10℃；相對濕度為35%～75%。（二）養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月對在庫藥品養(yǎng)護(hù)檢查一次。對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)檢查頻次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種包括主營品種、首營品種、易變質(zhì)藥品、近效期藥品以及有特殊儲存要求的藥品等。2.養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、儲存條件等。檢查中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題的，應(yīng)及時(shí)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。3.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號及養(yǎng)護(hù)情況等。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。4.倉庫應(yīng)根據(jù)庫存藥品的流轉(zhuǎn)情況，合理控制庫存數(shù)量，避免藥品積壓或缺貨。對近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，按月填報(bào)近效期藥品催銷表，通知銷售部門及時(shí)銷售。六、銷售與售后服務(wù)（一）銷售管理1.銷售藥品應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和公司質(zhì)量管理規(guī)定，確保銷售藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。銷售人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和專業(yè)知識，熟悉所銷售藥品的性能、用途、用法、用量、注意事項(xiàng)等。2.銷售藥品時(shí)，應(yīng)開具合法有效的銷售憑證，銷售憑證應(yīng)包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.銷售藥品應(yīng)按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行，確保銷售過程的準(zhǔn)確性和可追溯性。對首營企業(yè)、首營品種應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行審核和審批，確保銷售行為的合法性。4.銷售藥品應(yīng)做好銷售記錄，銷售記錄應(yīng)包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、金額、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。（二）售后服務(wù)1.公司應(yīng)建立完善的售后服務(wù)體系，及時(shí)處理客戶的藥品質(zhì)量投訴和咨詢。售后服務(wù)人員應(yīng)具備專業(yè)知識和良好的溝通能力，能夠準(zhǔn)確解答客戶的問題，并及時(shí)反饋處理結(jié)果。2.對客戶反饋的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)。屬于公司責(zé)任的，應(yīng)按照規(guī)定給予客戶退換貨、賠償?shù)忍幚?；屬于供貨單位?zé)任的，應(yīng)及時(shí)與供貨單位溝通協(xié)調(diào)，妥善解決問題，并將處理情況告知客戶。處理過程應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括投訴時(shí)間、投訴內(nèi)容、處理過程、處理結(jié)果等。3.公司應(yīng)定期對客戶進(jìn)行回訪，了解客戶對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等方面的意見和建議，不斷改進(jìn)公司的質(zhì)量管理和服務(wù)水平?；卦L記錄應(yīng)保存一定期限，以備查閱。七、不合格藥品管理（一）不合格藥品的確認(rèn)1.驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)確認(rèn)為不合格藥品。2.在儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品，經(jīng)質(zhì)量管理部門進(jìn)一步檢查、檢驗(yàn)后，確認(rèn)為不合格藥品。3.藥品監(jiān)督管理部門抽檢不合格的藥品，應(yīng)確認(rèn)為不合格藥品。（二）不合格藥品的處理1.不合格藥品應(yīng)放置在不合格藥品區(qū)，并有明顯標(biāo)識。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對不合格藥品進(jìn)行評審，分析不合格原因，制定處理措施。處理措施包括退貨、換貨、報(bào)損、銷毀等。3.對不合格藥品的處理過程應(yīng)進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容包括不合格藥品名稱及劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、不合格原因、處理措施、處理日期、處理人員等。處理記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。4.對涉及假劣藥品的，應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處理，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，并配合做好調(diào)查處理工作。八、藥品召回管理（一）召回的啟動1.公司應(yīng)建立藥品召回管理制度，主動收集、分析、評估藥品安全信息，對可能存在安全隱患的藥品，應(yīng)及時(shí)啟動召回程序。2.藥品監(jiān)督管理部門要求召回的藥品，公司應(yīng)立即組織召回，并按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行報(bào)告。（二）召回的實(shí)施1.召回分為主動召回和責(zé)令召回。主動召回是指公司對可能存在安全隱患的藥品，主動進(jìn)行召回；責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門要求公司召回存在安全隱患的藥品。2.公司應(yīng)制定召回計(jì)劃，明確召回藥品的品種、規(guī)格、批號、數(shù)量、召回范圍、召回方式、召回時(shí)間等內(nèi)容。召回計(jì)劃應(yīng)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案，并通知相關(guān)部門和人員組織實(shí)施。3.召回過程中，應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括召回時(shí)間、召回藥品名稱及劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、召回原因、處理情況等。召回記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。4.對召回的藥品，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，如銷毀、退貨、換貨等。處理過程應(yīng)做好記錄，確保召回藥品得到妥善處置。九、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理（一）報(bào)告制度1.公司應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，包括藥品不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理情況、報(bào)告單位等信息。3.公司應(yīng)鼓勵(lì)員工積極發(fā)現(xiàn)、收集藥品不良反應(yīng)信息，并及時(shí)報(bào)告。對發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的員工，應(yīng)給予適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)。（二）監(jiān)測