ICS1104050

CCSC.43.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T190427—2025

.

醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗

第3-7部分口腔頜面錐形束計算機(jī)體層

:

攝影X射線設(shè)備成像性能驗收和

穩(wěn)定性試驗

Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments—

Part3-7X-raeuimentfordentalconebeamcomutedtomorah

:yqppgpy

imagingperformanceacceptanceandconstancytests

IEC61223-3-72021Evaluationandroutinetestininmedicalimain

(:,ggg

deartments—Part3-7Accetanceandconstanctests—Imainerformance

p:pyggp

ofX-raeuimentfordentalconebeamcomutedtomorahMOD

yqppgpy,)

2025-12-02發(fā)布2027-01-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T190427—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

目的和范圍

1………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

驗收試驗和穩(wěn)定性試驗的通用要求

4……………………3

前置條件

4.1……………3

試驗中考慮的一般條件

4.2……………4

隨附文件中關(guān)于試驗的文件和數(shù)據(jù)

4.3………………4

測量儀器

4.4……………4

重大維修保養(yǎng)

4.5………………………4

記錄基準(zhǔn)值的建立和試驗頻率

4.6、……………………4

口腔設(shè)備性能試驗

5CBCT………………5

目測

5.1…………………5

功能試驗

5.2……………5

射線野與有效影像接收區(qū)域的關(guān)系

5.3X……………5

空氣比釋動能的重復(fù)性

5.4……………5

幾何精度

5.5……………6

*空間分辨率

5.6…………………………6

*對比度噪聲比

5.7………………………6

*驗收指數(shù)

5.8……………7

*均勻性

5.9………………7

偽影

5.10…………………8

附錄資料性基本原理

A()………………9

基于體模的測試程序中需要考慮的一般條件

A.1……………………9

均勻性

A.2………………9

調(diào)制傳遞函數(shù)的簡化測定

A.3…………9

空間分辨率

A.4…………………………9

對比度噪聲比

A.5……………………10

空氣比釋動能

A.6……………………10

驗收指數(shù)

A.7…………………………11

附錄資料性特別指南和理由

B()………………………12

性能測試的執(zhí)行

B.1……………………12

調(diào)制傳遞函數(shù)

B.2………………………12

均勻性

B.3………………13

附錄資料性體模設(shè)計

C()………………14

Ⅰ

GB/T190427—2025

.

附錄規(guī)范性調(diào)制傳遞函數(shù)的測定

D()…………………17

方法調(diào)制傳遞函數(shù)的簡化測定

D.1MTF1:…………17

方法調(diào)制傳遞函數(shù)的測定

D.2MTF2:………………18

附錄規(guī)范性對比度噪聲比的計算

E()…………………20

概述

E.1…………………20

計算程序

E.2……………21

附錄資料性在驗收和穩(wěn)定性試驗中看到的偽影示例

F()……………23

概述

F.1…………………23

環(huán)形偽影

F.2……………23

幾何偽影

F.3……………24

附錄資料性口腔設(shè)備中的空氣比釋動能

G()CBCT…………………26

背景

G.1………………26

口腔設(shè)備空氣比釋動能的測量條件

G.2CBCT……………………26

總結(jié)

G.3………………26

參考文獻(xiàn)

……………………27

索引

…………………………28

Ⅱ

GB/T190427—2025

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗的第部分已經(jīng)發(fā)布了

GB/T19042《》3-7。GB/T19042

以下部分

:

第部分射線攝影和透視系統(tǒng)用射線設(shè)備成像性能驗收試驗

———3-1:XX;

第部分乳腺攝影射線設(shè)備成像性能驗收試驗

———3-2:X;

第部分?jǐn)?shù)字減影血管造影射線設(shè)備成像性能驗收試驗

———3-3:(DSA)X;

第部分牙科射線設(shè)備成像性能驗收試驗

———3-4:X;

第部分射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備成像性能驗收試驗與穩(wěn)定性試驗

———3-5:X;

第部分乳腺斷層合成成像模式下乳腺攝影射線設(shè)備成像性能驗收與穩(wěn)定性試驗

———3-6:X;

第部分口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影射線設(shè)備成像性能驗收和穩(wěn)定性試驗

———3-7:X。

本文件修改采用醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第部分驗收和穩(wěn)定

IEC61223-3-7:2021《3-7:

性試驗口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影射線設(shè)備成像性能

X》。

本文件與的技術(shù)差異及原因如下

IEC61223-3-7:2021:

用規(guī)范性引用的分別替換了見以

———GB9706.103、YY/T0063IEC60601-1-3、IEC60336(5.1),

適應(yīng)我國技術(shù)條件

;

更改了參數(shù)d的測量方式見將由通過掃描的容積圖像實測獲得更改為實測獲得因

———(5.8.3),,

為參數(shù)d無法通過掃描的容積圖像實測獲得

;

將體模圖像的更改為體模圖像面積的見使其含義更加明確

———2%~3%2%~3%(5.9.3),。

本文件做了下列編輯性改動

:

為與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)將標(biāo)準(zhǔn)名稱改為醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第部分口腔頜

———,《3-7:

面錐形束計算機(jī)體層攝影射線設(shè)備成像性能驗收和穩(wěn)定性試驗

X》;

用資料性引用的替換了見

———GB9706.263IEC60601-2-63:2012+AMD1:2017+AMD2:2021(

第章

1);

用資料性引用的所有部分替換了所有部分見第章

———GB9706.1()IEC60601-1()(1);

用資料性引用的分別替換了見

———GB/T19042.4、GB/T19042.5IEC61223-3-4、IEC61223-3-5(

第章

1);

刪除了的注

———4.4、4.6;

將中的平均值K更改為K糾正原文的錯誤

———5.4.1dd,;

將中最高分辨率更改為幾何精度糾正原文的錯誤并與上下文保持一致

———5.5.1,;

將的注更改為b和p的比值表示由圖像測量得到的體素尺寸

———5.5.32“”;

將注的內(nèi)容更改為一個可能的區(qū)域分布見

———5.9.31“B.3”;

中增加了注

———A.6;

更改了中對體模描述的引用將體模的描述見更改為體模的描述見附錄糾正

———B.1,“B.2”“C”,

原文的錯誤

;

刪除了因其與標(biāo)題所提示的內(nèi)容不一致且與的內(nèi)容重復(fù)將更改為

———B.2.2,B.2A.6;B.2.3

因其與的標(biāo)題所提示的內(nèi)容不一致刪除了的標(biāo)題因調(diào)整后的不再分條

B.3,B.2;B.2.1,B.2;

將圖改為圖

———B.5B.3;

Ⅲ

GB/T190427—2025

.

將注中圖更改為圖糾正原文的錯誤

———D.1.1E.1B.1,;

將中差分卷積核或更改為或糾正

———D.2[-1,0,-1][-0.5,0,-0.5][-1,0,1][-0.5,0,0.5],

原文的錯誤

;

更改了中空間頻率的合并間隔將f更改為f糾正原文的錯誤

———D.2,2intint,;

將下懸置段調(diào)整為并將原順延為

———E.2.3E.2.3.1,E.2.3.1E.2.3.2;

將下確定最大值P和最小值P對應(yīng)的行號m和行號m調(diào)整至

———E.2.2.3“″max″minmaxmin”E.2.2.4

下使上下文更通順

,;

刪除了中該值的確定與從圖像中獲得的信息有關(guān)見糾正原文的錯誤

———G.3“(5.6)”,;

更改了索引中術(shù)語像素的來源將更改為

———,IEC61223-3-5:2019,3.18IECTR60788:2004,rm-

糾正原文的錯誤

32-60,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10)。

本文件起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院北京朗視儀器股份有限公司合肥美亞光電技術(shù)股

:、、

份有限公司上海博恩登特科技有限公司浙江大學(xué)遼寧省計量科學(xué)研究院登士柏西諾德牙科產(chǎn)品

、、、、

上海有限公司

()。

本文件主要起草人孫智勇吳宏新牛玉曲洪巖葉學(xué)松尚霜霜侯瑞雪徐曉斌孫嘉偉

:、、、、、、、、。

Ⅳ

GB/T190427—2025

.

引言

醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗建立了診斷射線設(shè)備驗收和穩(wěn)定性試驗方法體

GB/T19042《》X

系擬分為以下個部分

,7。

第部分射線攝影和透視系統(tǒng)用射線設(shè)備成像性能驗收試驗?zāi)康脑谟诮o出射線

———3-1:XX。X

攝影和透視系統(tǒng)用射線設(shè)備相關(guān)的試驗方法和要求

X。

第部分乳腺攝影射線設(shè)備成像性能驗收試驗?zāi)康脑谟诮o出乳腺攝影射線設(shè)備成

———3-2:X。X

像相關(guān)的試驗方法和要求

。

第部分?jǐn)?shù)字減影血管造影射線設(shè)備成像性能驗收試驗?zāi)康脑谟诮o出數(shù)字減

———3-3:(DSA)X。

影血管造影射線設(shè)備相關(guān)的試驗方法和要求

X。

第部分牙科射線設(shè)備成像性能驗收試驗?zāi)康脑谟诮o出牙科射線設(shè)備相關(guān)的試驗

———3-4:X。X

方法和要求

。

第部分射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備成像性能驗收試驗與穩(wěn)定性試驗?zāi)康脑谟诮o出

———3-5:X。X

線計算機(jī)體層攝影設(shè)備相關(guān)的試驗方法和要求

。

第部分乳腺斷層合成成像模式下乳腺攝影射線設(shè)備成像性能驗收與穩(wěn)定性試驗?zāi)?/p>

———3-6:X。

的在于給出乳腺斷層合成成像模式下乳腺攝影射線設(shè)備成像相關(guān)的試驗方法和要求

X。

第部分口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影射線設(shè)備成像性能驗收和穩(wěn)定性試驗?zāi)康?/p>

———3-7:X。

在于給出口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影射線設(shè)備成像相關(guān)的試驗方法和要求

X。

本文件提供了口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影射線設(shè)備的驗收試驗和穩(wěn)定性試驗的方法

X。

對于帶星號*的標(biāo)題段落或表格項附錄和附錄中給出了其指南或理由

()、,AB。

Ⅴ

GB/T190427—2025

.

醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗

第3-7部分口腔頜面錐形束計算機(jī)體層

:

攝影X射線設(shè)備成像性能驗收和

穩(wěn)定性試驗

1目的和范圍

本文件適用于規(guī)范的口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影射線設(shè)備以下簡稱

GB9706.263—2020X(

口腔設(shè)備

CBCT)。

注1口腔設(shè)備是口外成像牙科射線機(jī)的子類

:CBCTX。

注2口外成像牙科射線機(jī)能提供全景頭影測量層析和口腔中的一種或多種成像模式所有這些成像模

:X、、CBCT,

式都在基本安全和性能標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)

GB9706.263。

本文件適用于口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影射線設(shè)備成像性能的驗收試驗和穩(wěn)定性試驗

X。

驗收試驗的目的是驗證安裝或重大維修保養(yǎng)是否符合影響圖像質(zhì)量輻射輸出和患者定位的規(guī)范

、。

本文件中的規(guī)定為最低要求制造商能制定超過本文件要求水平的測試標(biāo)準(zhǔn)

。。

進(jìn)行穩(wěn)定性試驗是為了確保醫(yī)用電氣設(shè)備設(shè)備的功能性能符合已建立的標(biāo)準(zhǔn)及時發(fā)現(xiàn)

(ME),

設(shè)備的部件性能變化并驗證是否符合影響圖像質(zhì)量輻射輸出和患者定位的規(guī)范

ME,、。

本文件還包含與口腔設(shè)備驗收和穩(wěn)定性試驗相關(guān)的隨附文件的要求

CBCT