論新藥研發(fā)的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避目錄摘要…………………1引言……………………21新藥研發(fā)的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)定義…………22新藥研發(fā)的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)特征…………32.1多樣性…………32.2潛伏性…………32.3經(jīng)濟(jì)損耗性……………………33新藥研發(fā)的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)形式……………………33.1產(chǎn)品自身風(fēng)險(xiǎn)…………………33.2需求風(fēng)險(xiǎn)………………………33.3成本風(fēng)險(xiǎn)………………………43.4競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)………………………43.5政策風(fēng)險(xiǎn)………………………44規(guī)避新藥研發(fā)的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)措施……………………44.1引入新技術(shù)，縮短新藥研發(fā)周期………………44.2加強(qiáng)新藥的市場(chǎng)調(diào)研，準(zhǔn)確預(yù)測(cè)新藥市場(chǎng)需求………………54.3嚴(yán)格控制成本，合理制定新藥價(jià)格……………54.4慎重選擇新藥研發(fā)方向，發(fā)揮新藥的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)………………54.5掌握政策法規(guī)動(dòng)態(tài)，順應(yīng)市場(chǎng)趨勢(shì)……………5參考文獻(xiàn)………………6摘要：“十二五”期間，國(guó)家進(jìn)一步加強(qiáng)了新藥研發(fā)的支持力度，在國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)的推進(jìn)下，新化合物的專利不斷地增加，多個(gè)自主品牌的創(chuàng)新藥也陸續(xù)地獲批上市，新藥研發(fā)已成為國(guó)家和研發(fā)主體共同關(guān)注的焦點(diǎn)。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，1997-2010年，美國(guó)原創(chuàng)藥上市后5年的平均利潤(rùn)率達(dá)30%以上，而我國(guó)新藥5年銷售過(guò)億元的品種屈指可數(shù)，有的甚至上市前3年還處于虧損狀態(tài)[1]。新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大、投入高，周期長(zhǎng)，上市后研發(fā)投入和市場(chǎng)回報(bào)嚴(yán)重失衡，研發(fā)主體對(duì)市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)不足，已成為我國(guó)新藥研發(fā)主體共同面臨的問(wèn)題。因此，對(duì)新藥市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研究具有一定的現(xiàn)實(shí)意義。關(guān)鍵詞：新藥研發(fā)；市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)管理引言新藥研發(fā)一直以來(lái)都是研發(fā)主體關(guān)注的焦點(diǎn)。我國(guó)新藥研發(fā)的資金主要由政府財(cái)政資金支持，其數(shù)量有限，只能應(yīng)付基礎(chǔ)研究，無(wú)法滿足新藥研發(fā)的商業(yè)化需求。同時(shí)，由于產(chǎn)、研、學(xué)的條塊分割，致使科研成果商業(yè)化的能力較差，不能根據(jù)市場(chǎng)需求和潛在需求來(lái)開(kāi)展高效率的新藥研發(fā)活動(dòng)。國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)投入困難，上市后在市場(chǎng)上屢屢受挫，易出現(xiàn)“高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期的投入并不一定就能實(shí)現(xiàn)高回報(bào)”的現(xiàn)實(shí)局面。1新藥研發(fā)的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)定義市場(chǎng)是指任何商品進(jìn)行交換的場(chǎng)所或接洽點(diǎn)。市場(chǎng)包括市場(chǎng)主體和市場(chǎng)客體。市場(chǎng)主體即市場(chǎng)參與者，包括商品的供給方和需求方。市場(chǎng)的客體是市場(chǎng)活動(dòng)中的交易對(duì)象，它包括商品、技術(shù)、信息、生產(chǎn)要素等所有可以交易的物品。市場(chǎng)中商品的交易反映的是買賣雙方，即供求雙方的經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系。市場(chǎng)活動(dòng)中各種因素，都具有協(xié)調(diào)供給與需求之間關(guān)系的作用。市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)按風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因看，是一種人為的風(fēng)險(xiǎn)。一類新藥研究從發(fā)現(xiàn)到最后批準(zhǔn)投產(chǎn)上市需要經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)的過(guò)程，有關(guān)資料表明國(guó)外新藥研發(fā)一般需要10-15年時(shí)間，我國(guó)也要6-10年的時(shí)間。國(guó)內(nèi)學(xué)者牛全保等從市場(chǎng)需求的角度提出，市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)是指創(chuàng)新產(chǎn)品不適應(yīng)市場(chǎng)需求或變化而導(dǎo)致未被市場(chǎng)充分接受的可能性；肖順發(fā)等從市場(chǎng)及競(jìng)爭(zhēng)角度，認(rèn)為市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)是新產(chǎn)品相對(duì)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的不確定性，市場(chǎng)接受時(shí)間、市場(chǎng)壽命及市場(chǎng)開(kāi)發(fā)所需資源投入強(qiáng)度等難以確定，而導(dǎo)致新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)失敗的可能性；而謝蕓琪則是從市場(chǎng)角度說(shuō)明，市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)是指由于市場(chǎng)方面有關(guān)因素及其變化不確定，所導(dǎo)致新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)失敗的可能性；于霞從企業(yè)角度，認(rèn)為市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)指由于市場(chǎng)及相關(guān)外部環(huán)境的不確定性而導(dǎo)致企業(yè)市場(chǎng)萎縮、達(dá)不到預(yù)期的市場(chǎng)效果乃至影響企業(yè)生存與發(fā)展的一種可能性。綜上所述，新藥研發(fā)的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)是指研發(fā)主體在新藥研發(fā)過(guò)程中對(duì)未來(lái)市場(chǎng)接受能力、市場(chǎng)需求變動(dòng)、產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)能力、競(jìng)爭(zhēng)者采取的行動(dòng)等因素難以準(zhǔn)確預(yù)測(cè)和把握，導(dǎo)致新藥在市場(chǎng)上表現(xiàn)的實(shí)際結(jié)果與研發(fā)預(yù)期結(jié)果產(chǎn)生偏差，所造成的損失的潛在可能性。新藥研發(fā)的成敗最終還是得通過(guò)市場(chǎng)的檢驗(yàn)，正如著名管理學(xué)者彼得?德魯克所言：“創(chuàng)新的成功不取決于它的新穎度，它的科學(xué)內(nèi)涵和它的靈巧性，而取決于它在市場(chǎng)上的成功[2]?！毙滤幯邪l(fā)終極目標(biāo)是占領(lǐng)市場(chǎng)，在新藥研發(fā)時(shí)，不能夠充分考慮擬研發(fā)新藥市場(chǎng)容量以及同類藥競(jìng)爭(zhēng)度，不能夠把握新藥相對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)者的優(yōu)勢(shì)，導(dǎo)致了新藥上市缺乏競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，不能迅速占領(lǐng)市場(chǎng)；市場(chǎng)上治療各種疾病的藥物種類繁多，人們選購(gòu)藥物時(shí)會(huì)考慮其價(jià)格、適應(yīng)癥、療效等因素，若新藥研發(fā)時(shí)不能很好地控制這些因素，將會(huì)影響到新藥的銷售狀況，且?guī)?lái)一定的經(jīng)濟(jì)損失。2新藥研發(fā)的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)特征新藥研發(fā)的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)既有風(fēng)險(xiǎn)的一般性，又獨(dú)具特殊性。特殊性表現(xiàn)如下[3]：2.1多樣性新藥研發(fā)的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)因素很多，每一個(gè)因素都有可能成為其市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源，比如新藥自身因素、競(jìng)爭(zhēng)者、消費(fèi)者、供應(yīng)商和政策等，而每個(gè)因素又能細(xì)分為若干因素，這就導(dǎo)致了市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)呈現(xiàn)多元化的特點(diǎn)。2.2潛伏性新藥通過(guò)上市使用后，經(jīng)過(guò)大量調(diào)查統(tǒng)計(jì)和分析，才能發(fā)現(xiàn)其毒副作用或不良反應(yīng)，由于市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)長(zhǎng)期潛伏于新藥上市后再評(píng)價(jià)過(guò)程中，使市場(chǎng)反饋時(shí)間延長(zhǎng)。2.3經(jīng)濟(jì)損耗性新藥研發(fā)投入了大量的資金，經(jīng)歷了較長(zhǎng)時(shí)間的研發(fā)過(guò)程，但并不一定就能產(chǎn)生效益。研發(fā)主體希望新藥的成功上市帶來(lái)回報(bào)以抵消成本，從而獲取超額利潤(rùn)。但上市后并不意味著成功，當(dāng)進(jìn)行一段時(shí)間的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)后，可能市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)才會(huì)顯現(xiàn)，給研發(fā)主體帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)損失。3新藥研發(fā)的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)形式新藥研發(fā)的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)形成的原因諸多，既有客觀因素，也有主觀因素，其表現(xiàn)形式也有多種。本文以新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)，同時(shí)結(jié)合新藥自身特點(diǎn)，將新藥研發(fā)的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)主要分為以下幾個(gè)方面：3.1產(chǎn)品自身風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品自身風(fēng)險(xiǎn)，即來(lái)自產(chǎn)品自身的風(fēng)險(xiǎn)，其風(fēng)險(xiǎn)因素包括新藥的生命周期、新藥的療效、毒副作用及不良反應(yīng)等，它們的變化會(huì)給新藥市場(chǎng)帶來(lái)影響。如，2011年美國(guó)FDA批準(zhǔn)了56年來(lái)首個(gè)治療紅斑狼瘡Benlysta[4]。美國(guó)人類基因組科學(xué)公司研制出“重磅炸彈級(jí)”新藥Benlysta，并與葛蘭素史克公司共同銷售。分析家們預(yù)估該新藥的年銷售額將達(dá)10億美元。Benlysta確實(shí)控制了一些狼瘡患者的病情，但臨床上使用發(fā)現(xiàn)并非每個(gè)狼瘡患者都能見(jiàn)效，且不能確定該藥物是否減少了患者復(fù)發(fā)的可能性以及能否改善疼痛癥狀。該藥物的療效不明顯，以至于醫(yī)生和患者們對(duì)Benlysta的歡迎程度并不佳，所得市場(chǎng)收益比預(yù)期也要少得多。3.2需求風(fēng)險(xiǎn)市場(chǎng)需求是制藥企業(yè)確定藥品研發(fā)方向應(yīng)重點(diǎn)考慮的要素,新藥研發(fā)的最終目的不僅僅是獲取生產(chǎn)批文,更重要的是如何最大限度地開(kāi)發(fā)和占據(jù)潛在市場(chǎng)和現(xiàn)實(shí)市場(chǎng),產(chǎn)生盡可能大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益[5]。然而，市場(chǎng)需求總是難以準(zhǔn)確預(yù)測(cè)，它會(huì)隨著潛在患者數(shù)量、患者的治療偏好、患者年齡及性別、患者的收入階層、需求彈性和疾病譜的變動(dòng)而發(fā)生改變，這就導(dǎo)致了新藥的市場(chǎng)需求不確定，即需求風(fēng)險(xiǎn)。因此，研發(fā)企業(yè)在預(yù)測(cè)市場(chǎng)需求時(shí)要綜合考慮，一旦預(yù)測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確，獲得錯(cuò)誤信息，就可能導(dǎo)致研發(fā)出的新藥不被市場(chǎng)所接受。3.3成本風(fēng)險(xiǎn)一個(gè)產(chǎn)品的成本包含設(shè)計(jì)成本、生產(chǎn)成本、銷售和服務(wù)成本[6]。因此，對(duì)于研發(fā)的新藥而言，成本應(yīng)包括研發(fā)成本、生產(chǎn)成本及營(yíng)銷成本。在新藥研發(fā)中，往往需要從國(guó)內(nèi)外的市場(chǎng)上采購(gòu)大量?jī)x器設(shè)備及原輔料等生產(chǎn)要素，但由于生產(chǎn)要素市場(chǎng)發(fā)生變化，尤其是國(guó)際市場(chǎng)易受政治、經(jīng)濟(jì)等較多因素的影響，很可能會(huì)出現(xiàn)供不應(yīng)求的狀況，導(dǎo)致新藥研發(fā)成本過(guò)高，直接影響到其價(jià)格，而不能被消費(fèi)者接受，新藥研發(fā)也無(wú)法得到預(yù)期的回報(bào)，甚至是血本無(wú)歸。3.4競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，競(jìng)爭(zhēng)是不可避免的。新藥研發(fā),由于預(yù)期的利潤(rùn)十分誘人,導(dǎo)致競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。市場(chǎng)上可能會(huì)出現(xiàn)兩種情況：第一，市場(chǎng)上已有同類藥占據(jù)較大的市場(chǎng)份額,對(duì)新藥產(chǎn)生進(jìn)入壁壘；第二，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在新藥的基礎(chǔ)上研發(fā)出仿制藥,得到廣大消費(fèi)者的認(rèn)可，并快速占領(lǐng)了市場(chǎng)，導(dǎo)致新藥研發(fā)企業(yè)只能獲取少量的“撇脂利潤(rùn)”。因此，競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)主要影響因素包括市場(chǎng)上已有同類藥的數(shù)量、療效及毒副作用、市場(chǎng)占有率及其所處市場(chǎng)地位、主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手實(shí)力、新藥被仿制的難易程度等。3.5政策風(fēng)險(xiǎn)政策方面的風(fēng)險(xiǎn)，也會(huì)直接影響到新藥的市場(chǎng)。這方面的風(fēng)險(xiǎn)因素包括國(guó)家宏觀經(jīng)濟(jì)政策、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策、新藥研發(fā)政策、稅收政策、新藥進(jìn)入國(guó)家基本藥物目錄的可能性、被納入醫(yī)保目錄以及進(jìn)入非處方藥目錄的可能性等，都會(huì)對(duì)新藥市場(chǎng)的拓寬有著較大的影響。比如，推動(dòng)新藥進(jìn)入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄，為新藥擴(kuò)大市場(chǎng)容量提供了一條有效途徑。因?yàn)椋滤庍M(jìn)入醫(yī)保目錄后，提高了新藥知名度和市場(chǎng)接受度，患者可以用醫(yī)保報(bào)銷，新藥的銷售量相對(duì)更有保障，反之，如果研發(fā)成功的新藥不能及時(shí)進(jìn)入醫(yī)保目錄，在一定程度上則會(huì)影響市場(chǎng)份額的占有率。在美國(guó)開(kāi)發(fā)一個(gè)新藥往往要投入數(shù)億美元，國(guó)內(nèi)以往以仿制研發(fā)為主，所需費(fèi)用比較少，但也在幾百萬(wàn)、千萬(wàn)級(jí)；同時(shí)，新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大，淘汰率高，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，過(guò)去整個(gè)制藥行業(yè)從臨床II期進(jìn)入III期的成功率平均達(dá)到40%，而如今這數(shù)字已降至25%，因此，一旦新藥項(xiàng)目開(kāi)發(fā)失敗，對(duì)企業(yè)的影響巨大。4規(guī)避新藥研發(fā)的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)措施減輕或規(guī)避市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，有助于新藥研發(fā)成功。因此，在新藥研發(fā)過(guò)程中，要有效地規(guī)避市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，必須針對(duì)不同類型的風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)的措施。4.1引入新技術(shù)，縮短新藥研發(fā)周期藥品研發(fā)新技術(shù)的引入，特別是各種藥物靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)以及基因數(shù)據(jù)技術(shù)的應(yīng)用，可更快檢出和確認(rèn)靶點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)物，應(yīng)用代謝途徑和基因差異，剔除不理想的候選化合物，使新藥研發(fā)方向更準(zhǔn)確，更加有效，進(jìn)而可以縮短新藥研發(fā)周期[7]。研發(fā)主體若能推出療效好且價(jià)格相對(duì)惠民的新藥，一定會(huì)獲得國(guó)家的大力支持，更會(huì)贏得消費(fèi)者的青睞而迅速擴(kuò)大市場(chǎng)占有率。而對(duì)于毒副作用大、不良反應(yīng)多的新藥，市場(chǎng)前景不太樂(lè)觀，應(yīng)及時(shí)終止研發(fā)，從而減少后續(xù)一系列費(fèi)用的產(chǎn)生。4.2加強(qiáng)新藥的市場(chǎng)調(diào)研，準(zhǔn)確預(yù)測(cè)新藥市場(chǎng)需求新藥研發(fā)前必須考慮將來(lái)新藥未來(lái)進(jìn)入市場(chǎng)后的市場(chǎng)容量、市場(chǎng)占有率及市場(chǎng)增長(zhǎng)率等。對(duì)新藥而言，不考慮實(shí)際市場(chǎng)需求是根本不能幸存于競(jìng)爭(zhēng)激烈的新藥市場(chǎng)。對(duì)需求的預(yù)測(cè)結(jié)果決定著是否研發(fā)新藥、研發(fā)什么類型的新藥以及預(yù)計(jì)的生產(chǎn)數(shù)量。選擇科學(xué)的市場(chǎng)調(diào)研方法，建立一套比較規(guī)范、系統(tǒng)的新藥市場(chǎng)調(diào)研體系，通過(guò)收集已有市場(chǎng)信息，盡可能了解新藥市場(chǎng)的真實(shí)狀況，在這基礎(chǔ)上，對(duì)未來(lái)新藥的市場(chǎng)需求狀況進(jìn)行預(yù)測(cè)，力求把握其變化趨勢(shì)，以指導(dǎo)新藥研發(fā)的方向。4.3嚴(yán)格控制成本，合理制定新藥價(jià)格全面考慮新藥研發(fā)的各種成本，做出詳細(xì)預(yù)算，并對(duì)研發(fā)成功后的新藥可能上市的價(jià)格做一個(gè)相關(guān)成本的核算。新藥研發(fā)在資金充裕的前提下，對(duì)資金進(jìn)行合理使用，各方面費(fèi)用都必須有節(jié)制有計(jì)劃地投入，這不僅是新藥研發(fā)成功的保障，也是日后回收利潤(rùn)的保障。此外，不斷地提高新藥的工藝創(chuàng)新性或保證原輔料的充足供應(yīng)，獲得成本優(yōu)勢(shì)，最終才能找到新藥投入與產(chǎn)出的最佳平衡點(diǎn)。4.4慎重選擇新藥研發(fā)方向，發(fā)揮新藥的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)對(duì)于研發(fā)的新藥，一定要結(jié)合市場(chǎng)自身的特點(diǎn)，充分發(fā)揮新藥的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。新藥研發(fā)面臨的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手眾多，包括市場(chǎng)上已有的以及潛在的，因此，研發(fā)前可采用SWOT分析來(lái)判斷新藥進(jìn)入市場(chǎng)的優(yōu)劣勢(shì)等情況，對(duì)市場(chǎng)上已有同類藥的療效、毒副作用、市場(chǎng)占有率以及被模仿或替代的可能性進(jìn)行研究，從而提出相應(yīng)的措施。同時(shí)，企業(yè)要警惕競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手采用不正當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)手段，如盜竊核心技術(shù)、低價(jià)傾銷等，新藥研發(fā)企業(yè)預(yù)先制定出競(jìng)爭(zhēng)反應(yīng)模式，以抵抗競(jìng)爭(zhēng)的攻擊。4.5掌握政策法規(guī)動(dòng)態(tài)，順應(yīng)市場(chǎng)趨勢(shì) 在新藥研發(fā)中，重點(diǎn)了解與新藥相關(guān)的政策法規(guī)及行業(yè)動(dòng)態(tài)，并分析它們給新藥研發(fā)帶來(lái)的市場(chǎng)機(jī)會(huì)與威脅，盡可能保證研發(fā)的新藥充分利用政策優(yōu)勢(shì)，且能更好地滿足市場(chǎng)要求。此外，政府在鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新的環(huán)境下，還應(yīng)對(duì)新藥上市后發(fā)揮經(jīng)濟(jì)及社會(huì)效能給予實(shí)質(zhì)性的扶持，使其進(jìn)入醫(yī)保、政府定價(jià)、招標(biāo)采購(gòu)等環(huán)節(jié)得到相應(yīng)的政策保護(hù)，為新藥上市開(kāi)辟一條綠色通道。參考文獻(xiàn)[1]王霞.化學(xué)藥欲闖關(guān)晉級(jí)[N].醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào).2012-0