質(zhì)量管理體系審查及整改流程指導(dǎo)書1.指導(dǎo)目的為規(guī)范組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審查工作，保證體系運(yùn)行符合ISO9001等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及組織內(nèi)部管理要求，系統(tǒng)識(shí)別體系運(yùn)行中的不符合項(xiàng)，推動(dòng)問題整改閉環(huán)，持續(xù)提升質(zhì)量管理水平和過程有效性，特制定本流程指導(dǎo)書。2.適用范圍本指導(dǎo)書適用于組織各部門、各分支機(jī)構(gòu)及項(xiàng)目組的質(zhì)量管理體系內(nèi)部審查活動(dòng)，涵蓋體系文件審查、過程執(zhí)行符合性審查、目標(biāo)達(dá)成情況審查等場(chǎng)景。同時(shí)針對(duì)外部審核（如客戶審核、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核）提出的不符合項(xiàng)，以及管理評(píng)審輸出的改進(jìn)需求，可參照本流程執(zhí)行整改。3.審查及整改流程步驟3.1審查準(zhǔn)備階段3.1.1明確審查目的與范圍根據(jù)年度質(zhì)量計(jì)劃、管理評(píng)審輸出、外部審核結(jié)果或特定風(fēng)險(xiǎn)需求，確定本次審查的核心目標(biāo)（如“評(píng)估設(shè)計(jì)開發(fā)過程控制有效性”“驗(yàn)證生產(chǎn)過程合規(guī)性”等）。定義審查范圍，包括涉及的過程、部門、區(qū)域、產(chǎn)品/服務(wù)類型及覆蓋的時(shí)間段（如“2024年第二季度研發(fā)部門所有在研項(xiàng)目的設(shè)計(jì)開發(fā)流程”）。3.1.2組建審查組指定審查組長(zhǎng)（由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或具備資質(zhì)的內(nèi)部審核員擔(dān)任），負(fù)責(zé)審查方案策劃、團(tuán)隊(duì)協(xié)調(diào)及報(bào)告審核。選拔具備專業(yè)能力的審查員，保證審查組覆蓋與審查范圍相關(guān)的技術(shù)、質(zhì)量、管理等領(lǐng)域（如審查生產(chǎn)過程需包含生產(chǎn)、工藝、質(zhì)量部門人員）。明確審查員職責(zé)：分工負(fù)責(zé)資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、訪談?dòng)涗浀?，保證客觀獨(dú)立，與被審查部門無直接利益沖突。3.1.3收集與審查依據(jù)整理審查依據(jù)文件，包括：外部標(biāo)準(zhǔn)：ISO9001、行業(yè)特定標(biāo)準(zhǔn)（如IATF16949、ISO13485等）；內(nèi)部文件：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量目標(biāo)、管理制度等；合同要求：客戶訂單、技術(shù)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議中的質(zhì)量條款；法規(guī)要求：與產(chǎn)品/服務(wù)相關(guān)的法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。3.1.4制定審查計(jì)劃審查組長(zhǎng)牽頭編制《質(zhì)量管理體系審查計(jì)劃》，內(nèi)容應(yīng)包括：審查主題、目的、范圍、時(shí)間及地點(diǎn)；審查組成員及職責(zé)分工；審查流程及各環(huán)節(jié)時(shí)間節(jié)點(diǎn)；受審查部門/人員配合要求（如資料提交清單、現(xiàn)場(chǎng)訪談安排）。計(jì)劃需經(jīng)管理者代表審批后，提前3-5個(gè)工作日發(fā)送至各受審查部門。3.2審查實(shí)施階段3.2.1首次會(huì)議審查開始前召開首次會(huì)議，參會(huì)人員包括審查組全體成員、受審查部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)接口人員。會(huì)議內(nèi)容：重申審查目的、范圍、計(jì)劃及依據(jù)；介紹審查組成員及職責(zé)分工；說明審查方法（文件審查、現(xiàn)場(chǎng)觀察、人員訪談、數(shù)據(jù)抽查等）及溝通機(jī)制；確認(rèn)受審查部門配合事項(xiàng)及時(shí)間安排。3.2.2文件審查按審查計(jì)劃要求，收集受審查部門的質(zhì)量管理體系文件（如程序文件、記錄表單、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量目標(biāo)分解表等），檢查其與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)及內(nèi)部要求的符合性。重點(diǎn)審查：文件審批流程是否規(guī)范、版本是否現(xiàn)行、內(nèi)容是否覆蓋關(guān)鍵控制點(diǎn)、記錄是否完整可追溯（如設(shè)計(jì)評(píng)審記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、設(shè)備校準(zhǔn)記錄等）。3.2.3現(xiàn)場(chǎng)檢查與訪談通過現(xiàn)場(chǎng)觀察（如生產(chǎn)車間作業(yè)環(huán)境、設(shè)備操作規(guī)范性、倉(cāng)儲(chǔ)管理狀態(tài)等）驗(yàn)證過程執(zhí)行與文件要求的符合性。隨機(jī)抽取過程記錄（如生產(chǎn)批記錄、不合格品處理單、客戶投訴處理記錄等），核查數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和及時(shí)性。與部門負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行訪談，知曉其對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)、職責(zé)及過程控制要求的理解程度，驗(yàn)證體系培訓(xùn)的有效性。3.2.4不符合項(xiàng)判定審查員對(duì)發(fā)覺的問題進(jìn)行初步分析，判定是否為“不符合項(xiàng)”。不符合項(xiàng)定義：體系文件未規(guī)定規(guī)定、規(guī)定未執(zhí)行、執(zhí)行結(jié)果未達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。不符合項(xiàng)按嚴(yán)重程度分級(jí)：嚴(yán)重不符合：體系系統(tǒng)性失效或?qū)е庐a(chǎn)品/服務(wù)嚴(yán)重不合格的風(fēng)險(xiǎn)（如關(guān)鍵過程未按文件執(zhí)行、多次發(fā)生同類質(zhì)量問題且未采取有效措施）；一般不符合：孤立、偶發(fā)的輕微不符合（如個(gè)別記錄填寫不規(guī)范、文件版本未及時(shí)更新）。填寫《質(zhì)量管理體系檢查記錄表（問題清單）》，詳細(xì)描述不符合事實(shí)，明確對(duì)應(yīng)的條款依據(jù)（如“ISO9001:20158.5.1條款”“組織《生產(chǎn)過程控制程序》第3.2條”），并由受審查部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)（如有異議需在24小時(shí)內(nèi)書面反饋，審查組需復(fù)核并給出結(jié)論）。3.3問題匯總與分類3.3.1匯總審查發(fā)覺審查組長(zhǎng)組織審查組匯總所有問題，包括不符合項(xiàng)（嚴(yán)重/一般）及觀察項(xiàng)（潛在改進(jìn)機(jī)會(huì)，無強(qiáng)制整改要求）。對(duì)問題進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，可按維度劃分：按部門：研發(fā)、生產(chǎn)、采購(gòu)、銷售等；按過程：設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)試驗(yàn)、服務(wù)交付等；按問題類型：文件不符合、執(zhí)行不符合、記錄不符合、資源不足等。3.3.2編制審查報(bào)告審查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)，審查組長(zhǎng)編制《質(zhì)量管理體系審查報(bào)告》，內(nèi)容應(yīng)包括：審查概況（目的、范圍、時(shí)間、成員、依據(jù)）；審查過程概述（文件審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、訪談情況）；不符合項(xiàng)及觀察項(xiàng)清單（問題描述、條款依據(jù)、嚴(yán)重程度、責(zé)任部門）；體系運(yùn)行成效總結(jié)（亮點(diǎn)、優(yōu)勢(shì)）；改進(jìn)建議及后續(xù)要求（整改時(shí)限、驗(yàn)證方式）。審查報(bào)告經(jīng)管理者代表審批后，發(fā)送至各責(zé)任部門及管理層。3.4整改計(jì)劃制定階段3.4.1明確整改責(zé)任各責(zé)任部門負(fù)責(zé)人為整改第一責(zé)任人，需組織本部門人員針對(duì)不符合項(xiàng)分析原因，制定整改措施。對(duì)于涉及跨部門的不符合項(xiàng)，由審查組長(zhǎng)協(xié)調(diào)明確主責(zé)部門及配合部門職責(zé)。3.4.2分析根本原因采用“5Why分析法”“魚骨圖”等工具，從“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”等維度分析問題產(chǎn)生的根本原因，避免僅停留在表面原因（如“記錄填寫錯(cuò)誤”的根本原因可能是“培訓(xùn)不足”“表格設(shè)計(jì)不合理”“缺乏復(fù)核機(jī)制”等）。3.4.3制定整改措施整改措施需符合“SMART原則”（具體、可衡量、可實(shí)現(xiàn)、相關(guān)、有時(shí)限），包括：糾正措施：針對(duì)不符合項(xiàng)的消除（如“修訂《生產(chǎn)過程控制程序》，增加關(guān)鍵工序復(fù)核要求”）；預(yù)防措施：針對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)避（如“對(duì)操作員開展專項(xiàng)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗”）。填寫《整改措施跟蹤表》，內(nèi)容需包含：?jiǎn)栴}描述、根本原因、整改措施、責(zé)任人、計(jì)劃完成時(shí)間、驗(yàn)證人及驗(yàn)證結(jié)果。3.5整改實(shí)施階段3.5.1按計(jì)劃落實(shí)整改責(zé)任部門按整改計(jì)劃執(zhí)行措施，保證資源投入（如人員、時(shí)間、資金）。整改過程中需保留實(shí)施證據(jù)（如培訓(xùn)記錄、修訂后的文件、整改前后對(duì)比照片等）。對(duì)于需長(zhǎng)期整改的問題（如流程優(yōu)化、系統(tǒng)升級(jí)），可分階段實(shí)施，明確階段性目標(biāo)和時(shí)間節(jié)點(diǎn)。3.5.2整改過程跟蹤質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)跟蹤整改進(jìn)度，每周更新《整改措施跟蹤表》狀態(tài)（“進(jìn)行中”“已完成”“延期”）。對(duì)延期整改的，責(zé)任部門需提交《延期申請(qǐng)》，說明原因及新的完成時(shí)間，經(jīng)管理者代表審批后執(zhí)行。3.6整改驗(yàn)證與關(guān)閉階段3.6.1整改效果驗(yàn)證整改計(jì)劃完成后，由質(zhì)量管理部門組織審查員或獨(dú)立驗(yàn)證人員對(duì)整改效果進(jìn)行驗(yàn)證，方式包括：文件審查：檢查修訂后的文件是否審批發(fā)布、內(nèi)容是否符合要求；現(xiàn)場(chǎng)檢查：驗(yàn)證整改措施是否落實(shí)（如“關(guān)鍵工序復(fù)核要求”是否在執(zhí)行中體現(xiàn)）；數(shù)據(jù)核查：對(duì)比整改前后的過程指標(biāo)（如“產(chǎn)品一次合格率”“客戶投訴率”是否改善）。3.6.2驗(yàn)結(jié)論確認(rèn)驗(yàn)證人員填寫《整改效果驗(yàn)證報(bào)告》，明確驗(yàn)證結(jié)論：通過：不符合項(xiàng)已消除，整改措施有效；部分通過：不符合項(xiàng)部分消除，需補(bǔ)充整改（重新制定整改計(jì)劃并跟蹤）；未通過：不符合項(xiàng)未消除，需重新分析原因并整改。驗(yàn)證報(bào)告經(jīng)責(zé)任部門及管理者代表簽字確認(rèn)后，存檔備查。3.6.3不符合項(xiàng)關(guān)閉驗(yàn)證通過的不符合項(xiàng)，在《整改措施跟蹤表》中標(biāo)記“關(guān)閉”，完成閉環(huán)管理；未通過的部分，需啟動(dòng)二次整改流程，直至驗(yàn)證關(guān)閉。3.7總結(jié)與歸檔階段3.7.1整改效果評(píng)估質(zhì)量管理部門匯總本次審查及整改情況，分析體系運(yùn)行中的薄弱環(huán)節(jié)，評(píng)估整改措施對(duì)質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成、過程效率提升的實(shí)際效果。3.7.2經(jīng)驗(yàn)總結(jié)與推廣對(duì)整改中發(fā)覺的典型經(jīng)驗(yàn)（如“某部門通過優(yōu)化表格設(shè)計(jì)減少記錄錯(cuò)誤”），組織跨部門分享推廣；對(duì)系統(tǒng)性問題（如“多個(gè)部門存在文件版本管理混亂”），推動(dòng)質(zhì)量管理體系文件修訂或流程優(yōu)化。3.7.3資料歸檔將審查過程資料整理歸檔，包括：審查計(jì)劃、檢查記錄表、審查報(bào)告、整改措施跟蹤表、驗(yàn)證報(bào)告等，保存期限不少于3年。4.表格模板表1質(zhì)量管理體系審查計(jì)劃表審查主題審查目的審查范圍審查時(shí)間審查組長(zhǎng)2024年Q2生產(chǎn)過程審查評(píng)估生產(chǎn)過程控制有效性生產(chǎn)車間、工藝部、質(zhì)檢部，覆蓋2024年4-6月生產(chǎn)活動(dòng)2024年7月10-12日張*審查員職責(zé)分工受審查部門配合要求李*文件審查、記錄核查生產(chǎn)車間、工藝部提交生產(chǎn)流程文件、記錄表單提前2個(gè)工作日提交資料王*現(xiàn)場(chǎng)檢查、訪談質(zhì)檢部、生產(chǎn)車間操作員現(xiàn)場(chǎng)配合檢查、安排訪談現(xiàn)場(chǎng)指定人員配合表2質(zhì)量管理體系檢查記錄表（問題清單）序號(hào)問題描述（含事實(shí)證據(jù)）對(duì)應(yīng)條款依據(jù)嚴(yán)重程度責(zé)任部門確認(rèn)簽字整改狀態(tài)1生產(chǎn)車間A工序《作業(yè)指導(dǎo)書》（版本V2.0）未明確關(guān)鍵參數(shù)控制范圍，現(xiàn)場(chǎng)抽查10份記錄，3份參數(shù)超出未標(biāo)注處理。ISO9001:20158.5.1條款；《生產(chǎn)過程控制程序》3.2.1條一般生產(chǎn)車間劉*（2024.7.12）已關(guān)閉2質(zhì)檢部2024年5月《不合格品處理單》（編號(hào)：WP-202405-03）未記錄根本原因分析，僅填寫“操作失誤”。ISO9001:20158.7.1條款；《不合格品控制程序》4.1條嚴(yán)重質(zhì)檢部陳*（2024.7.12）已關(guān)閉表3整改措施跟蹤表序號(hào)問題描述根本原因分析整改措施責(zé)任人計(jì)劃完成時(shí)間實(shí)際完成時(shí)間驗(yàn)證人驗(yàn)證結(jié)果狀態(tài)1A工序作業(yè)指導(dǎo)書未明確關(guān)鍵參數(shù)控制范圍2023年文件修訂時(shí)遺漏此內(nèi)容修訂《作業(yè)指導(dǎo)書》V3.0版，增加關(guān)鍵參數(shù)控制范圍及超差處理流程，7月20日前發(fā)布。趙*2024.7.202024.7.18李*文件已發(fā)布，培訓(xùn)記錄完整關(guān)閉2不合格品處理單未記錄根本原因分析操作員缺乏原因分析培訓(xùn)7月15日組織質(zhì)檢、生產(chǎn)部門人員開展“不合格品原因分析工具”培訓(xùn)，考核合格后方可填寫處理單。錢*2024.7.152024.7.15王*培訓(xùn)簽到表、考核記錄齊全關(guān)閉表4整改效果驗(yàn)證報(bào)告序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證方式驗(yàn)證結(jié)果描述驗(yàn)證結(jié)論驗(yàn)證人驗(yàn)證日期1A工序作業(yè)指導(dǎo)書V3.0版執(zhí)行情況抽查10份生產(chǎn)記錄，現(xiàn)場(chǎng)觀察操作員操作10份記錄參數(shù)均在控制范圍內(nèi)，操作員能按V3.0版要求執(zhí)行超差處理流程。通過李*2024.7.252不合格品處理單根本原因分析記錄完整性抽查6月1-20日《不合格品處理單》共8份8份均填寫根本原因分析（如“設(shè)備參數(shù)未校準(zhǔn)”“原材料批次異常”），附分析過程記錄。通過王*2024.7.255.關(guān)鍵注意事項(xiàng)5.1審查客觀性原則審查員需基于事實(shí)和證據(jù)進(jìn)行判定，避免主觀臆斷，問題描述需具體（如“某年某月某日某崗位某記錄某問題”），不可使用“大概”“可能”等模糊表述。被審查部門需配合審查工作，不得隱瞞、篡改資料或提供虛假信息，違者按組織《獎(jiǎng)懲管理制度》處理。5.2整改時(shí)限性要求嚴(yán)重不符合項(xiàng)需在7個(gè)工作日內(nèi)完成整改并提交驗(yàn)證申請(qǐng)；一般不符合項(xiàng)需在15個(gè)工作日內(nèi)完成整改；涉及外部審核不符合項(xiàng)的，整改時(shí)限需滿足客戶或認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求。5.3溝通協(xié)調(diào)機(jī)制審查過程中，審查組與被審查部門存在分歧時(shí)，由審查